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开年仅1周！5家药企拉响退市警报公司动态1月5日，普利制药发布公告称，收到中国证监会作出的《行政处罚事先告知书》， 公司将自1月7日起被实施重大违法强制退市风险警示。 根据《行政处罚事先告知书》，普利制药系因财务信息披露不准确问题触及重大违法强制退市情形。 普利制药通过虚构成品药和原料药销售业务、开展贸易业务按总额法核算的方式，虚增收入和利润，导致2021年、2022年年度报告分别虚增收入约5.15亿元、5.16亿元，占当年披露营业收入的34.11%、28.56%；分别虚增利润总额3.08亿元、3.87亿元，占当年披露利润总额的65.88%、88.27%。
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“一片药也是大民生”，从新医保目录执行看我国罕见病发展现状医保动态1月1日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》开始执行。 2024年国家医保目录谈判现场，一则关于“治疗难治性癫痫疾病的救命药——氯巴占进医保”的讯息迅速刷屏，“一片药也是大民生，每一个小群体都不会被忽视”，诸如此类的语句温暖了每个罕见病家庭。 表1 2024年国家医保目录谈判纳入罕见病药物。
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复星医药医疗器械创新产品：一次性使用肺结节三维标识定位标记物获批上市！审批动态
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迪哲医药「舒沃替尼」上市申请获 FDA 受理，并纳入优先审评审批动态1 月 7 日，迪哲医药宣布，舒沃替尼 （通用名：舒沃哲®） 的 新药上市申请 （NDA） 已获美国 FDA 受理，并被授予优先审评资格 ，用于 既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展 ，并且经 FDA 批准的试剂盒检测确认， 存在表皮生长因子受体 （EGFR） 20 号外显子插入突变 （exon20ins） 的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成人患者。 此前，FDA 已授予舒沃替尼全线治疗该适应症的 突破性疗法认定 。 舒沃替尼是迪哲医药自主研发的一款口服、不可逆、针对多种 EGFR 突变亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） ，2023 年 8 月在中国获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在 EGFR 20 exon20ins 的局部晚期或转移性 NSCLC 患者。
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河南增加国采中选药品其他规格招标采购1月7日，河南发布《关于增加国采中选药品其他规格的通知》，对部分国采第八批中选产品增加规格挂网供应。 烟台东诚北方制药有限公司 生产的 那屈肝素钙注射液 ，增加 0.4ml:4100AXaIU（预灌封） 规格挂网供应，并增加中选标识。
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93款上市，2024年我国批准上市新药显著上涨审批动态据不完全统计，2024年国家药品监督管理局累计批准了93款新药上市，与2023年82款、2022年49款、2021年83款、2020年48款、2019年51款新药批准数量相比，2024年的新药批准数量呈现出明显的上涨趋势。 93款新药包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。 其中，中国产药物共有43款，占比达到46%。
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【过评快报】1个药品今日过评审批动态
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2024年FDA批准盘点！50款新药获批，肿瘤药物仍是主流审批动态近期， Nature Reviews Drug Discovery 发文对2024年FDA批准情况进行了总结。 从历史数据来看，2024年的获批数量比2023年略低，除2022年受疫情影响导致数据较低之外，近几年获批数量均在40以上，且近10年滚动平均值达到每年46.5种新批准，创下历史新高。 2024年FDA的药物评价与研究中心(CDER)新批准的药物覆盖了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔兹海默症、杜兴氏肌肉营养不良症（DMD）等多种慢性病及罕见病，为众多患者提供了新的治疗选择（表1）。
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药店出现「停业潮」公司动态近段时间，多地药监局发布注销《药品经营许可证》的公告，其中部分连锁药店主动申请停业或依法注销。 多地发布「药店停业」公告。 1月6日，辽宁省药监局发布关于注销《药品经营许可证》的公告，根据企业申请，现依法注销义县健康药品连锁有限公司、锦州广源健民医药连锁有限公司、调兵山市北方医药连锁有限责任公司的《药品经营许可证》。赛柏蓝2025-01-07药店
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全国中成药集采，结果分析招标采购全国中成药联盟集采拟中选结果（附在文末）已于12月30日公布。 共有175个产品拟中选， 产品拟中选率32% ，按剂型来分，口服拟中选 130 个、注射拟中选43 个、外用拟中选2个产品，拟中选率分别为51%、63%、40%，注射剂的中选率较高。 本次集采共有287家企业投标、157家拟中选， 企业拟中选率55%。赛柏蓝2025-01-07集采
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Pentixapharm 获得 677 万欧元的无形资产，用于购买以前由 Glycotope 开发的无形资产交易并购德国创新放射性药物开发商Pentixapharm AG从一家未公开的亚洲医药和生物技术公司获得677万欧元，用于购买Glycotope公司开发的无形资产。这笔交易将在2024年生效，涉及的权利是作为Pentixapharm于2024年7月收购Glycotope目标发现业务的一部分而转移的。这笔交易消除了Pentixapharm在收购目标发现业务时接受的大部分业绩对赌义务，并为Pentixapharm进一步货币化Glycotope的其它资产铺平了道路。交易还证实了行业主要玩家对Pentixapharm维持并进一步发展的专业知识持续感兴趣。Pentixapharm是一家在柏林和维尔茨堡设有办事处的临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发新型靶向放射性药物，其产品管线包括针对多种肿瘤靶点的临床前抗体、独特的肿瘤靶点数据库、利用发现平台所需的设备以及相关知识产权。
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央视专题：我国首款干细胞药品获批上市！2025开启干细胞产业的黄金10年审批动态2025年新年伊始，我国首款干细胞药品——艾米迈托赛注射液获批上市。 这不仅标志着我国干细胞治疗进入一个全新时代，也象征着全球干细胞疗法在产业化道路上迈出了重要一步。 艾米迈托赛注射液获批，用于治疗激素治疗无效的急性移植物抗宿主病（aGVHD），这是造血干细胞移植后常见且致命的难治性并发症。
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邓宏魁团队取得化学重编程技术新突破，升级快速诱导人多能干细胞技术体系 | 松禾Portfolio前沿研究该研究发现了化学重编程体系的关键表观遗传障碍，进一步升级了快速化学重编程体系， 实现 最短10天即可将人成体细胞诱导为多能干细胞。 多能干细胞具有无限自我更新和分化为生物体所有功能细胞类型的能力，是再生医学领域最关键的“种子细胞”。 如何在体外诱导获得人多能干细胞一直是生命科学领域的重要问题。
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血液制品龙头被收购交易终止：未能形成一致方案交易并购交易披露仅半个月， 海尔生物拟收购血液制品龙头上海莱士的交易便宣布终止 。 1月6日晚间，海尔生物与上海莱士同时公告披露了交易终止的消息。 其中， 海尔生物回购股份的资金总额为1-2亿元，上海莱士回购股份的资金总额为2.5-5亿元。
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用一支医生提成4元！国家医保局点名彻查“一药双价”医保动态近日，国家医保局发布的一份关注函，将“一药两价”推向了公众视野。 2024年12月20日，国家医保局发布《关注函》，一款名为“银杏叶”的药品，其单支开票价高达25.28元，而底价仅为8.5元，差价高达1.97倍。 调查发现，在这部分差价中，医生每支可拿到4元的提成。思齐俱乐部2025-01-07医保局
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恒瑞医药正式递交港股上市招股书医药投融资自 2000年 A股上市以来，恒瑞医药的累计现金分红约人民币80.29亿元，相当于恒瑞医药当年A股上市募集资金的16.8倍，而这也是恒瑞医药此前唯一一次资本市场融资。 数据显示， 2023年恒瑞医药的研发费用占总收入的百分比达21.7%。 2024年，恒瑞医药递交了八项创新药新药上市申请(NDA/BLA)。
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“医药一哥”拟赴港上市，未来有望实现“A H”两地上市！审批动态据港交所1月6日披露显示，“医药一哥”恒瑞医药正式递交上市申请，拟赴港上市，未来有望实现“A+H”两地上市，联席保荐人为摩根士丹利、花旗及华泰国际。 对于此次递交港股上市申请，恒瑞医药表示，H股上市可以有效扩大国际知名度。 香港资本市场的国际投资者基础广泛，有助于提升公司在全球医药行业的品牌影响力；其次，可以优化资本结构。
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派金生物第四个创新性长效治疗性酶（PJ008）获批临床审批动态派金生物1类创新药 PJ008注射液 于2025年1月6日获CDE批准开展 苯丙酮尿症（PKU） 临床试验，用于不受控制的血液苯丙氨酸浓度>600μM的PKU患者。 PJ008注射液是派金生物完全自主研发的 皮下注射特效降低血清中苯丙氨酸的1类生物制品新药 ，批准适应症为治疗苯丙酮尿症。 PJ008系通过公司MAS-PEG核心技术平台，对苯丙氨酸裂解酶T细胞表位/B细胞表位区域进行突变并保留酶活的基础上，采用PEG进行定向多位点饱和修饰，实现降低其免疫原性和延长体内半衰期的 创新性新一代治疗PKU的长效代谢酶药物 。
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多省发布公示常态化药价下调 | 江苏第46批药品预警招标采购
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第三批中成药集采，预计今年4月份执行招标采购2024年12月30日，中成药全国联采拟中选结果已对外公示。 正式结果公布后，将组织联盟地区落实约定采购量、签订购销合同等相关工作， 预计2025年4月在全国范围内落地执行 。 此次全国联采涉及第一批中成药集采的接续和全国扩围，以及第三批中成药集采纳入的新品种， 两个批次共37个采购组54个品种175个药品 ， 有4.2万余家医药机构 填报了历史采购量和需求采购量， 涉及超300亿元 的中成药销售市场。药闻康策2025-01-07集采
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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