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  • 重磅｜确立“白名单”制度！《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》颁布
    医保动态
    重磅｜确立“白名单”制度！《北京市推动罕见病药品保障先行区建设工作实施方案（试行）》颁布
    北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 根据该《方案》，确立“白名单”制度，可实现经国家药品监督管理局批复后，对于纳入“白名单”的罕见病临床急需药品，由选定的药品进口企业保税备货，指定的医疗机构在国家批准的数量范围内可根据临床需求多次进口使用， 推动由“人等药”向“药等人”的转变 。 中国罕见病联盟长期致力于推动罕见病药品的研发与引进 ，联合各相关方努力为国内罕见病患者解决“有药难及”的困境，尤其重视罕见病急需药品的引进与落地，推动《临床急需药品临时进口工作方案》等相关政策出台，惠及广大患者群体。
    北海康成
    2024-09-23
    国家药品监督管理局 罕见病 药明生物技术有限公司 北海康成（北京）医药科技有限公司 Apogenix GmbH
  • 加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验
    审批动态
    加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验
    北京、上海、波士顿，2023年9月23日——加科思药业（1167.HK）自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73新药临床试验申请（IND）在美国获批，将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验。 中国的IND申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。 KRAS广泛存在于多种肿瘤突变，23%-25%的癌症患者带有KRAS突变，全球每年新增约270万带有KRAS相关突变的肿瘤患者有望从Pan-KRAS抑制剂中获益。
    加科思
    2024-09-23
    KRAS p53 JAB-23E73片 NRAS 北京加科思新药研发有限公司
  • 临床前药代动力学实验中的常用联合给药及其实验设计
    前沿研究
    临床前药代动力学实验中的常用联合给药及其实验设计
    联合用药是指两种或两种以上的药物同时或先后联用，以增强疗效或降低毒性。 临床前药代动力学实验中，通过 动物体内联合给药 的方式，改变相关 代谢酶或者转运蛋白 的活性，进而影响同服药物的机体内处置，在此过程中桥接体外和临床药代动力学相互作用研究。 另一方面， 基于药物相互作用的联合用药 可以研究同服药物的体内处置机制，有助于同服药物的前期优化，从而得到新一代的药物。
    药渡
    2024-09-23
    药代动力学
  • 使88%患者前列腺特异性抗原减少超90%的联合疗法；疾病控制率近90%的ADC疗法…… | 一周盘点
    前沿研究
    使88%患者前列腺特异性抗原减少超90%的联合疗法；疾病控制率近90%的ADC疗法…… | 一周盘点
    2. 第二代抗雄激素药物masofaniten联用恩杂鲁胺（enzalutamide）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1/2期临床试验结果积极，88%患者的前列腺特异性抗原（PSA）减少≥90%（PSA90）。 Rinatabart Sesutecan（Rina-S）：公布1/2期临床试验数据。 Genmab公司公布了其靶向FRα的抗体偶联药物Rina-S的1/2期临床试验数据。
    药明康德
    2024-09-23
    恩扎卢胺 FOLR1 Genmab A/S 注射用GEN1184
  • 谁能扛起国内CAR-T疗法的大旗？
    前沿研究
    谁能扛起国内CAR-T疗法的大旗？
    文 l 阿基米德君 CAR-T 在国内何时熬到天明。 行业瓶颈期，谁来扛起中国细胞疗法大旗？ 作为国内细胞治疗领域“第一个吃螃蟹的人”，复星医药积极应战。
    生物药知识云享
    2024-09-23
    BCMA CD19 系统性红斑狼疮 血液肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司
  • K药抗癌版图再下一城，一线联合治疗恶性胸膜间皮瘤获FDA批准
    审批动态
    K药抗癌版图再下一城，一线联合治疗恶性胸膜间皮瘤获FDA批准
    这一批准基于关键性临床试验KEYNOTE-483的积极结果，该试验显示，与单独使用化疗相比，Keytruda联合化疗能够显著提高患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。 这项随机、开放标签的2/3期临床试验（NCT02784171）共纳入了440名患者，旨在评估Keytruda联合化疗与单独化疗相比，在治疗不可切除的晚期或转移性MPM中的疗效和安全性。 试验结果显示， 与单独使用化疗相比，Keytruda联合化疗显著提高了患者的总生存期（OS） ，中位OS从16.1个月提高到17.3个月，风险比（HR）为0.79，表明死亡风险降低了21%。
    药渡
    2024-09-23
    胸膜间皮瘤 K药 恶性胸膜间皮瘤
  • 强生重磅双特异性抗体再获FDA批准！
    审批动态
    强生重磅双特异性抗体再获FDA批准！
    日前，强生（Johnson & Johnson）公司宣布，美国FDA批准其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合标准化疗（卡铂和培美曲塞），用于治疗患有表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子19缺失（ex19del）或L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者在接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后发生疾病进展。 分析显示，与单独化疗相比， Rybrevant联合化疗可将病情进展或死亡风险降低52%，达成该研究的主要终点。 Rybrevant于2021年5月获得美国FDA的 加速批准 ，用于治疗经FDA批准的检测发现 EGFR 外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
    药明康德
    2024-09-23
    非小细胞肺癌 EGFR Johnson & Johnson 卡铂 培美曲塞
  • 为新一代减重疗法奠基，这名女性科学家获拉斯克奖殊荣
    审批动态
    为新一代减重疗法奠基，这名女性科学家获拉斯克奖殊荣
    近日，素有“诺奖风向标”之称的 拉斯克奖 （The Lasker Awards）揭晓。 麻省总医院的Joel Habener博士、洛克菲勒大学的Svetlana Mojsov博士，以及诺和诺德的Lotte Bjerre Knudsen女士荣获临床医学研究奖，表彰他们发现并开发了GLP-1类药物。 药明康德内容团队已经向读者介绍了Lotte Bjerre Knudsen女士在 开发长效GLP-1受体激动剂 方面的贡献，在今天的文章中，我们将介绍获奖的另一位女性科学家Svetlana Mojsov博士的故事。
    药明康德
    2024-09-23
    GLP-1 Novo Nordisk A/S 无锡药明康德新药开发股份有限公司
  • 降低心衰指标64%，创新小分子疗法早期临床结果积极
    临床研究
    降低心衰指标64%，创新小分子疗法早期临床结果积极
    Edgewise Therapeutics日前宣布了在研疗法EDG-7500在健康受试者中的1期临床试验和在阻塞性肥厚型心肌病（HCM）患者中的2期临床试验CIRRUS-HCM的顶线数据。 EDG-7500是一种创新口服选择性心脏肌节调节剂，专门设计用于减缓早期收缩速度，并解决与HCM相关的心脏舒张受损问题。 EDG-7500在SAD和MAD研究中均显示良好的耐受性，未发现具有临床意义的生命体征、临床化学、血液学或心电图方面的变化或趋势。
    药明康德
    2024-09-23
    肥厚性心肌病 Edgewise Therapeutics Inc EDG-7500
  • Telix 将收购 RLS 以扩展北美制造和分销平台
    交易并购
    Telix 将收购 RLS 以扩展北美制造和分销平台
    Telix Pharmaceuticals Limited与RLS（美国）公司达成协议，收购RLS，从而扩大其在北美地区的制造足迹，并建立下一代放射性金属生产网络。此次收购符合Telix围绕垂直整合供应链、制造和分销的投资策略，旨在确保产品完整性和交付，并加强和补充现有商业伙伴关系。Telix将利用RLS在美国主要城市设立的31家许可药房，构建放射性金属生产和分销网络，同时提供相关市场的成品剂量配送。交易预计对Telix的运营现金流无影响，并有望增加公司收益。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
  • 疫苗中铝佐剂的研究进展
    前沿研究
    疫苗中铝佐剂的研究进展
    佐剂属于非特异性免疫增强剂，可以增强或改变对抗原的免疫反应类型。 佐剂不仅可以帮助抗原在体内诱导长期有效的特异性免疫反应，从而实现更高的疫苗效力，延长免疫反应的保护时间，还可以减少抗原的使用量、生产成本和免疫次数。 目前，已有数百种天然或合成化合物用于佐剂的研究，但批准用于疫苗的佐剂数量仍然有限。
    小药说药
    2024-09-23
    GSK PLC 乙型肝炎 TLR9 TLR4 TLR7
  • 【JMC】中科院上海药物研究所罗成等报道高活性LC3A/B共价抑制剂
    前沿研究
    【JMC】中科院上海药物研究所罗成等报道高活性LC3A/B共价抑制剂
    因此，自噬通路中的关键蛋白，尤其是 LC3 家族蛋白，成为治疗这些疾病的重要靶标。 然而，由于 LC3 的蛋白 - 蛋白相互作用界面缺乏明显的结合口袋，设计有效的 LC3 抑制剂成为药物开发中的一大难题。 针对这一问题，中国科学院上海药物研究所罗成研究员团队通过基于结构的药物设计方法，开发了一种高效的 LC3A/B 共价抑制剂 LC3in-C42 。
    精准药物
    2024-09-23
    中国科学院上海药物研究所
  • 人参皂苷Rg3诱导膀胱移行细胞癌细胞系BIU-87的凋亡作用
    前沿研究
    人参皂苷Rg3诱导膀胱移行细胞癌细胞系BIU-87的凋亡作用
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是重庆医科大学细胞生物学及遗传学教研室高江原、重庆市急救中心泌尿外科陈俊霞等共同发表在《中国生物制品学杂志》上的文章。 研究表明，Rg3可通过诱导BIU-87细胞凋亡而发挥其抑制细胞增殖的作用。
    亚泰制药
    2024-09-23
    膀胱癌 人参皂苷Rg3 CASP3 重庆医科大学
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌10】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌10】
    一例肝细胞癌复发病例，患者行多次介入化疗后，采用参一胶囊联合金龙胶囊治疗，推荐患者长期用药，效果更佳。 （3）参一胶囊+介入化疗+金龙胶囊。 既往行介入化疗，化疗药物不详，无靶向药物治疗史。
    亚泰制药
    2024-09-23
    肝癌 肝细胞癌
  • 血管生长抑制剂对膀胱肿瘤防治作用的临床研究
    临床研究
    血管生长抑制剂对膀胱肿瘤防治作用的临床研究
    本宣传仅供医学药学专业人士阅读，请按医师或药师指导下使用。 本文是山东大学宋亚林发表的硕士学位论文，导师为刘玉强教授。 1. 选取一组共30例膀胱肿瘤患者，结合CT和膀胱镜检查活检的病理资料，判断患者肿瘤的病理分级、浸润深度和临床分期。
    亚泰制药
    2024-09-23
    山东大学 膀胱肿瘤
  • 新星陨落，提示基因编辑发生了什么？| 第一现场
    前沿研究
    新星陨落，提示基因编辑发生了什么？| 第一现场
    • Tome公司的技术和转化能力欠缺，两项巨额交易消耗掉大量现金。 • Kano的单链环形DNA书写技术因低免疫原性、高安全性、高效定点整合编辑能力和可量产特性而受到投资人青睐。 • “中国的投资人和研发公司需要密切关注基因编辑领域的全球发展趋势。”。
    研发客
    2024-09-23
    基因编辑
  • EMA推荐上市：支持H药一线治疗广泛期小细胞肺癌 | 新闻稿
    审批动态
    EMA推荐上市：支持H药一线治疗广泛期小细胞肺癌 | 新闻稿
    • H药 汉斯状 ® 是全球首个获批一线治疗ES-SCLC的抗PD-1单抗；。 • H药 汉斯状 ® 有望成为首个且唯一在欧洲上市用于一线治疗 ES-SCLC的抗PD-1单抗；。 • H药 汉斯状 ® 目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国等国家获批上市，惠及约80,000位患者。
    研发客
    2024-09-23
    PD-1
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