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  • 隆生物宣布完成 B2 轮融资，启明创投领投
    医药投融资
    隆生物宣布完成 B2 轮融资，启明创投领投
    LongBio Pharma（苏州）有限公司，一家专注于过敏和补体介导疾病创新抗体和融合蛋白药物研发的处于III期阶段的生物技术公司，宣布完成B2轮融资，筹得数千万人民币。本轮融资由启明创投领投，现有投资者继续支持。资金主要用于推进公司产品线中后期临床试验，加强团队实力和增强流动资金。LongBio利用其专有技术平台，开发了一系列具有独立知识产权的创新生物制剂。其中，LP-003作为一类最佳、高亲和力抗IgE抗体，展现出卓越疗效、低剂量、长间隔给药和更高的成本效益。公司在中国启动了LP-003在慢性自发性荨麻疹（CSU）、哮喘和食物过敏等多种适应症的临床研究。公司计划在2025年2月美国圣地亚哥举行的美国过敏、哮喘与免疫学学会（AAAAI）会议上公布LP-003针对CSU的II期研究的主要结果。美国FDA针对CSU和食物过敏的IND申请正在准备中，预计今年晚些时候提交。LP-005作为一种潜在的首个双功能抗C3&C5抗体，已在中国进入II期临床试验，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。通过完全抑制补体系统的三条途径，LP-005可能比仅针对一条途径的其他补体药物在涉及多条途径的疾病中提供更优越的疗效。
    Biospace
    2024-09-24
    哮喘 LP-003 注射液 C3 C5 食物过敏
  • Fzata， Inc. 宣布获得数百万美元的 NIH 赠款
    医药投融资
    Fzata， Inc. 宣布获得数百万美元的 NIH 赠款
    Fzata, Inc.宣布获得美国国立卫生研究院（NIH）神经退行性疾病和卒中研究所（NINDS）提供的价值高达700万美元的非稀释性UG3/UH3五年期研究资助，以及相关实物捐赠。此资助旨在支持公司开发BioPYM药物候选物FZ006，作为一种安全有效的口服治疗慢性内脏疼痛的方法，该疼痛与炎症性肠病（IBS）相关。项目参与者包括Fzata公司和马里兰大学巴尔的摩分校（UMB）。资助内容涵盖IND试验准备、GLP毒性研究、cGMP生产、1期临床试验设计、IND提交和1a期临床试验。Fzata公司总裁兼首席执行官杨志勇博士表示，FZ006将成为首个有效、安全且非成瘾的慢性腹部疼痛治疗选择。同时，Fzata公司的另一位高层Phil Robilotto博士表示，此资助为Fzata公司提供了推进其平台技术以解决重要医疗需求的机会，并期待与UMB科学家合作。Fzata公司致力于开发新一代治疗平台BioPYM，该平台能够使益生菌酵母在肠道内作为微型工厂，在疾病发生部位产生治疗药物。利用BioPYM平台，公司正在开发一系列专有药物候选物，用于治疗多种胃肠道疾病和肠道健康相关疾病。
    美通社
    2024-09-24
    炎症性肠病 肠易激综合症
  • Veltassa（R）（patiromer）在日本获批用于治疗成人高钾血症
    研发注册政策
    Veltassa（R）（patiromer）在日本获批用于治疗成人高钾血症
    日本厚生劳动省批准了Veltassa（patiromer）用于治疗成人高钾血症，该药物由Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.在日本市场推广。Veltassa是一种有效的、耐受性良好的长效钾控制药物，适用于慢性肾病和慢性心力衰竭患者。CSL Vifor公司表示，这一里程碑反映了与Zeria共同致力于满足日本超过30万受高钾血症影响患者的需求。Veltassa已在全球41个国家获得市场授权。
    美通社
    2024-09-24
    高钾血症 充血性心脏衰竭
  • Anixa Biosciences 公布乳腺癌疫苗 2 期研究计划
    研发注册政策
    Anixa Biosciences 公布乳腺癌疫苗 2 期研究计划
    Anixa Biosciences宣布了其乳腺癌疫苗的二期临床试验计划，旨在通过在手术前（新辅助治疗）阶段联合化疗和Keytruda（派姆单抗）来评估疫苗的疗效。这一策略旨在减少肿瘤负担和预防肿瘤复发，以改善生存率。该临床试验旨在纳入更广泛的乳腺癌患者群体，包括多种类型的乳腺癌。乳腺癌治疗市场因乳腺癌发病率的增加和筛查的增加而扩大，预计治疗开发路径将比预防具有更短的审批时间。2023年，乳腺癌治疗市场价值约为383.5亿美元，预计到2030年将达到896.7亿美元，复合年增长率为12.9%。试验的主要目标是评估疫苗的免疫反应，并将标准治疗与疫苗加标准治疗相结合的临床疗效进行比较。该试验预计将于2025年开始，持续约两到三年。随着试验的进展，将提供疫苗的免疫反应数据，以实现更快、更经济的潜在审批和/或与制药公司的合作。
    美通社
    2024-09-24
    乳腺癌 Anixa Biosciences Inc
  • Zevra Therapeutics 将在 2024 年欧洲睡眠大会上展示 KP1077 治疗特发性嗜睡症的 2 期临床试验的顶线数据
    研发注册政策
    Zevra Therapeutics 将在 2024 年欧洲睡眠大会上展示 KP1077 治疗特发性嗜睡症的 2 期临床试验的顶线数据
    Zevra Therapeutics宣布，其研发的KP1077（serdexmethylphenidate，SDX）在治疗罕见睡眠障碍——特发性嗜睡症（IH）方面展现出临床意义的好处。该公司高级副总裁Rene Braeckman将在欧洲睡眠研究学会第27届大会上展示KP1077在II期临床试验中的安全性、耐受性和疗效数据。该试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、剂量优化、多中心研究，评估了KP1077治疗IH的疗效。主要终点是KP1077的安全性和耐受性，次要终点包括Epworth嗜睡量表（ESS）总分的变化。KP1077已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会的孤儿药资格认定。
    Biospace
    2024-09-24
    Zevra Therapeutics Inc 丝右哌甲酯
  • 最新发布 | CAP 121家全名录（2024.9）
    审批动态
    最新发布 | CAP 121家全名录（2024.9）
    本文首发“独立医学实验室资讯”，图片版权归 “独立医学实验室资讯”所有 ，请按要求进行转载，否则严究。 15年第三方医检风云，你我不再少年。 检验+病理大增近60%：《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》发布。
    独立医学实验室资讯
    2024-09-23
    全名录
  • 重要突破！南大团队发现强效HIV纳米抗体
    前沿研究
    重要突破！南大团队发现强效HIV纳米抗体
    近年来，抗逆转录病毒疗法（ART）在抑制HIV复制方面取得了显著进展，显著延长了艾滋病患者的寿命，但该疗法同时也带来了严重的副作用，并导致大量耐药病例的出现。 CD4作为HIV进入宿主细胞的主要受体，一直是HIV药物研发的重点靶点。 然而，目前唯一的CD4抗体药物在抑制HIV病毒的广谱性和效率上仍存在不足，长期应用会导致耐药性的产生。
    南京大学
    2024-09-23
    清华大学 艾滋病 CD4 天津大学 中国医学科学院
  • 武当再论“剑”，问“道”干细胞！
    前沿研究
    武当再论“剑”，问“道”干细胞！
    9月20日-9月22日，中国中西医结合学会干细胞与再生医学专委会第二次学术年会暨武当国际干细胞基础与临床应用研究国际论坛在湖北医药学院顺利举行。 开幕式第一阶段，中国中西医结合学会干细胞与再生医学专委会秘书长徐增光教授汇报了第一届学会组成、取得的成绩和未来工作计划。 湖北医药学院副校长严世荣主持会议。
    湖北医药学院
    2024-09-23
    湖北医药学院 武当
  • 我省中药行业首家！江中药业两款产品取得碳足迹评价证书
    审批动态
    我省中药行业首家！江中药业两款产品取得碳足迹评价证书
    9月4日 ， 中国船级社质量认证有限公司完成对江中药业股份有限公司健胃消食片和 复方 草珊瑚含片两款产品的碳足迹评价，并正式颁发碳足迹评价证书 ， 为我省中药行业首家 。 碳足迹评价是基于产品或服务的生命周期，来计算二氧化碳及其他温室气体排放的总量。 此次获评，不仅是对江中药业长期以来坚持绿色低碳发展理念的认可，也是对公司未来持续改善生产工艺、减少环境影响的激励。
    江中药业
    2024-09-23
    江中药业股份有限公司
  • 20亿激素类“珠穆朗玛峰”，迎来国产第3家！
    审批动态
    20亿激素类“珠穆朗玛峰”，迎来国产第3家！
    地屈孕酮（Dydrogesterone） 是一种口服孕激素，用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，是一种性激素及生殖系统调节剂。 主要用于治疗内源性孕酮不足，如子宫内膜异位症、功能失调性子宫出血、痛经、习惯性流产、经前期综合征、继发性闭经、孕激素缺乏所致先兆性流产等症状。 目前已在全球100多个国家获批上市。
    药春秋
    2024-09-23
    子宫内膜异位症 地屈孕酮 经期前综合征 痛经 习惯性流产
  • H.I.G. Capital 完成对 BIOVECTRA 的出售
    交易并购
    H.I.G. Capital 完成对 BIOVECTRA 的出售
    H.I.G. Capital将其旗下生物制药合同研发和制造组织（CDMO）BIOVECTRA Inc.以9.25亿美元的价格出售给Agilent Technologies，BIOVECTRA总部位于加拿大爱德华王子岛查尔斯顿，拥有约650名员工和超过270,000平方英尺的设施空间，专注于生物制品、高活性药物成分和其他分子的生产。H.I.G.自2019年11月收购BIOVECTRA以来，支持其成为独立公司，加强管理团队，完成设施扩建，并显著增长销售管道，使公司业务更专注于商业产品，实现行业领先的增长，为股东带来卓越回报。BIOVECTRA首席执行官Oliver Technow表示，公司致力于成为值得信赖的合作伙伴，并感谢H.I.G.过去五年的支持。H.I.G.资本管理合伙人Mike Gallagher和Scott Zhu对BIOVECTRA团队的努力表示赞赏，并期待其与Agilent的合作。此次交易中，Moelis & Company LLC、Morgan Stanley & Co. LLC和RBC Capital Markets LLC担任H.I.G.的财务顾问。
    Businesswire
    2024-09-23
    Agilent Technologies Inc
  • Capricor Therapeutics 宣布有意提交生物制品许可申请，以全面批准 Deramiocel 用于治疗杜氏肌营养不良症心肌病
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布有意提交生物制品许可申请，以全面批准 Deramiocel 用于治疗杜氏肌营养不良症心肌病
    Capricor Therapeutics计划于2024年10月开始滚动提交针对deramiocel的生物制品许可申请（BLA），以治疗所有患有杜氏肌营养不良症（DMD）心肌病的患者。该申请基于现有的心脏数据和自然病史数据，包括来自Vanderbilt大学医学中心和辛辛那提儿童医院医学中心的数据。Capricor计划在获得批准后，将deramiocel的标签扩展到治疗DMD骨骼肌病。deramiocel是一种由同种异体心脏祖细胞（CDCs）组成的细胞疗法，已在多个临床试验中显示出对DMD的心脏影响有缓解作用。Capricor还将举办投资者网络研讨会，讨论这些更新。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Deramiocel Capricor Therapeutics Inc
  • 国产医疗影像第一股破发，市值蒸发1000亿
    医药投融资
    国产医疗影像第一股破发，市值蒸发1000亿
    在全球医疗影像领域，素有“GPS三巨头”的说法，分别指通用电气(GE)、飞利浦(Philips)和西门子(Siemens)。 很长一段时间内，在需求巨大的中国医疗影像设备市场，“GPS三巨头”基本垄断了CT、核磁共振仪、大型X光机等高端医疗影像设备的供应。 2022年8月22日，承载着中国高端医疗影像设备领域国产替代需求的联影医疗，登陆上海证券交易所科创板，发行价109.88元/股。
    医药投资部落
    2024-09-23
    Koninklijke Philips NV Siemens AG
  • Route 92 Medical 宣布获得 5000 万美元的 F 轮延期股权融资
    医药投融资
    Route 92 Medical 宣布获得 5000 万美元的 F 轮延期股权融资
    Route 92 Medical宣布完成新一轮融资，总额达8200万美元，Novo Holdings等投资者参与其中。Novo Holdings合伙人Noel Jee加入公司董事会。融资将用于加速全球商业化及新地区监管批准。Route 92 Medical致力于神经血管干预，其产品可提高急性缺血性卒中患者的治疗效果。公司已完成SUMMIT MAX临床试验的入组，评估HiPoint 88和HiPoint 70再灌注导管的安全性和有效性。首席执行官Tony Chou表示，Novo Holdings的投资验证了公司的临床和商业表现，有助于更好地服务患者。Noel Jee表示，Route 92 Medical的再灌注系统为临床医生和患者提供了急需的创新。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
  • 又一省发布集采药品 “ 三进 ” 行动实施方案意见稿
    招标采购
    又一省发布集采药品 “ 三进 ” 行动实施方案意见稿
    9月23日，陕西省医保局发布 《陕西省开展集采药品“三进”行动实施方案（征求意见稿）》 ，以深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，不断巩固药品集中带量采购改革成果，持续提升群众使用集采药品的获得感、幸福感和满意度 。 征求意见时间截止至 9月26日17时 。 陕西省正在执行且中选企业主动承诺保障供应的集采中选药品。
    易联招采
    2024-09-23
    集采
  • 第十批国采启动在即，这些药品有望被纳入（附：名单）
    招标采购
    第十批国采启动在即，这些药品有望被纳入（附：名单）
    截止到3月底，全国31个省、直辖市、自治区均已确定第九批国采的落地执行时间。 据易联统计，截止到9月23日，在未纳入国采的品种中，有多个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，详见下表：。
    易联招采
    2024-09-23
    国采
  • 福建公布符合申报规则的企业及产品名单
    研发注册政策
    福建公布符合申报规则的企业及产品名单
    9月23日，福建省医保局发布 《福建省第五批药品集中带量采购公告（第5号）》 ，对符合申报规则的企业及产品名单进行公布 ，并安排相关报价工作。 福建本次报价工作依托福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统开展。 福建省第五批药品集中带量采购所有符合申报规则产品的报名企业。
    易联招采
    2024-09-23
    福建
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