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  • 德琪医药宣布XPOVIO®（塞利尼索）在泰国获批商业化
    研发注册政策
    德琪医药宣布XPOVIO®（塞利尼索）在泰国获批商业化
    Antengene公司宣布，泰国食品药品监督管理局批准了XPOVI O®（selinexor）的新药申请，用于治疗多发性骨髓瘤（MM），包括与 bortezomib 和 dexamethasone 联合治疗至少接受过一次先前治疗的成年MM患者，以及与 dexamethasone 联合治疗至少接受过四次先前治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体耐药的成年MM患者。XPOVI O®是全球首个口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太地区九个市场获得批准。Antengene致力于将XPOVI O®引入更多亚太市场，并正在开发多种组合方案以治疗包括骨髓纤维化（MF）和子宫内膜癌在内的多种疾病。
    Biospace
    2024-09-23
    骨髓纤维化 德琪（浙江）医药科技有限公司 子宫内膜癌 XPO1 原发性骨髓纤维化
  • Elevar Therapeutics 再次向 FDA 提交新药申请，将 Camrelizumab 联合 Rivoceranib 作为 CARES-310 领先的总生存期分析增强的不可切除肝细胞癌的一线治疗选择Elevar 研究者发起的试验：申请表保持联系
    研发注册政策
    Elevar Therapeutics 再次向 FDA 提交新药申请，将 Camrelizumab 联合 Rivoceranib 作为 CARES-310 领先的总生存期分析增强的不可切除肝细胞癌的一线治疗选择Elevar 研究者发起的试验：申请表保持联系
    Elevar Therapeutics重新提交了针对不可切除性肝细胞癌（uHCC）一线治疗的新药申请（NDA），该申请包括其研究药物rivoceranib（口服VEGF-TKI）与camrelizumab（PD-1抑制剂）的联合使用。这一申请在2023年5月首次提交后，由于生产camrelizumab的恒瑞医药工厂的GMP缺陷和因FDA旅行限制而进行的生物研究监控（BIMO）临床检查不完整，FDA发出了完整回复信（CRL）。在7月份与FDA的A类会议后，FDA确认对恒瑞生产设施的观察结果已得到充分回应，可以无延迟地重新提交申请。此次重新提交得到了2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间展示的CARES-310三期研究里程碑分析的支撑，该分析报告了中位总生存期（mOS）为23.8个月，是任何治疗在uHCC全球三期试验中的最长mOS，证实了camrelizumab和rivoceranib联合使用作为uHCC一线治疗持续显示出长期生存的潜力。
    Biospace
    2024-09-23
    PD-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 阿帕替尼 卡瑞利珠单抗 Elevar Therapeutics Inc
  • Dyadic 提供替代蛋白质业务最新情况并宣布参加 Bioprocess 国际会议
    医投速递
    Dyadic 提供替代蛋白质业务最新情况并宣布参加 Bioprocess 国际会议
    Dyadic International，一家专注于高效、大规模生产蛋白质的生物技术公司，今日更新了其业务进展，并宣布将参加2024年9月23日至26日在波士顿举行的生物工艺国际会议。Dyadic将展示其C1和Dapibus微生物平台，这些平台旨在提高重组蛋白制造的效率和降低成本。公司将继续推进基于Dapibus平台的合作伙伴关系，针对替代蛋白市场寻求短期收入增长，同时继续推进C1平台在动物和人类健康市场的应用。近期，Dyadic与Proliant Health and Biologicals合作，预计将在2025年上半年推出动物来源的重组白蛋白，并已收到PHB的100万美元付款。此外，Dyadic的DNase-I蛋白开发完成，正在进行产品样品测试。Dyadic还正在开发重组人乳铁蛋白和重组牛生长因子（FGF），并预计第四季度将获得初步结果。Dyadic将在波士顿举行的生物工艺国际会议上展示其技术和产品。
    GlobeNewswire
    2024-09-23
    FGF Dyadic International Inc
  • Intra-Cellular Therapies 宣布在 2024 年欧洲神经精神药理学学院大会上发表演讲
    研发注册政策
    Intra-Cellular Therapies 宣布在 2024 年欧洲神经精神药理学学院大会上发表演讲
    Intra-Cellular Therapies公司在2024年9月23日的欧洲神经精神药理学学会（ECNP）大会上展示了其药物luateperone的研究成果。研究501评估了luateperone 42 mg作为抗抑郁药的辅助治疗，用于治疗重度抑郁症（MDD），结果显示luateperone在改善MDD症状方面表现出显著疗效，且安全性良好。此外，研究403的后续分析显示，luateperone在治疗MDD或双相抑郁伴有混合特征的患者中同样有效。Intra-Cellular Therapies计划在2024年底提交luateperone的补充新药申请（sNDA），用于MDD的辅助治疗。
    Biospace
    2024-09-23
    重度抑郁症
  • Repare Therapeutics 宣布新数据，强调转移性妇科癌症患者需要额外的治疗解决方案
    研发注册政策
    Repare Therapeutics 宣布新数据，强调转移性妇科癌症患者需要额外的治疗解决方案
    Repare Therapeutics公司在AACR卵巢癌研究研讨会上展示了关于FBXW7、PPP2R1A和CCNE1基因变异对转移性卵巢和子宫内膜癌患者影响的新数据，这些数据基于对约2000名患者的分析。研究发现，这些基因变异与化疗耐药性和缺乏治疗选择有关。公司正在进行的MYTHIC临床试验评估了lunresertib与camonsertib的联合使用，旨在为携带这些生物标志物的卵巢和子宫内膜癌患者提供新的治疗途径。
    Biospace
    2024-09-23
    子宫内膜癌 CCNE1 Repare Therapeutics Inc Camonsertib胶囊 FBXW7
  • ReAlta Life Sciences 宣布 RLS-0071 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的 2 期研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    ReAlta Life Sciences 宣布 RLS-0071 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的 2 期研究中出现首例患者给药
    ReAlta Life Sciences公司宣布，其针对中度至重度激素难治性急性移植物抗宿主病（aGvHD）的领先治疗候选药物RLS-0071的Phase 2临床试验已开始给药。该病是造血干细胞移植后的严重并发症，RLS-0071旨在通过其独特的双重作用机制抑制供体细胞的非特异性炎症副作用。该药物已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定。此外，ReAlta Life Sciences正在开展针对新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）和急性加重慢性阻塞性肺病（AE-COPD）的Phase 2临床试验。
    Biospace
    2024-09-23
    ReAlta Life Sciences
  • Sharps Technology， Inc. 完成 350 万美元过桥融资
    医药投融资
    Sharps Technology， Inc. 完成 350 万美元过桥融资
    Sharps Technology, Inc.成功完成约3500万美元的桥接贷款融资，通过出售证券获得资金，用于公司一般性业务和营运资金。此次融资包括出售约3500万美元的证券，投资者同意购买总额为437.5万美元的担保债券和570万股普通股。交易于2024年9月24日完成，公司将利用所得净收益以及现有现金进行一般性业务和营运资金。Aegis Capital Corp.担任独家承销商，Sichenzia Ross Ference Carmel LLP担任公司美国法律顾问，Kaufman & Canoles, P.C.担任Aegis Capital Corp.的法律顾问。这些证券在私募交易中出售，不涉及公开发行，未在美国证券法或州证券法下注册。Sharps Technology是一家提供专利、顶级智能安全注射器产品的医疗设备和制药包装公司，产品线专注于提供超低废料能力，并采用被动和主动安全特性。
    Biospace
    2024-09-23
  • Innate Pharma 宣布 FDA 批准 IPH4502 的 IND，这是一种将在实体瘤中开发的 Nectin-4 ADC
    研发注册政策
    Innate Pharma 宣布 FDA 批准 IPH4502 的 IND，这是一种将在实体瘤中开发的 Nectin-4 ADC
    法国马赛，Innate Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新型拓扑异构酶I抑制剂抗体偶联药物（ADC）IPH4502的IND申请，以启动针对Nectin-4在实体瘤中的1期临床试验。该1期临床试验为开放标签、多中心研究，包括剂量递增和剂量优化两部分，旨在评估IPH4502作为单一药物在表达Nectin-4的晚期实体瘤中的安全性、耐受性和初步疗效。IPH4502是一种针对Nectin-4的新型ADC，有望为表达Nectin-4的多种癌症患者提供新的治疗选择。Innate Pharma公司表示，IND申请的批准是其ADC项目首次进入临床试验的重要里程碑。
    Biospace
    2024-09-23
    实体瘤 晚期实体瘤 nectin-4 Innate Pharma SA
  • Curis 宣布举办第 3 届 IRAK4 癌症年会
    研发注册政策
    Curis 宣布举办第 3 届 IRAK4 癌症年会
    Curis公司举办的第三届IRAK4癌症研讨会将于2024年9月26日以虚拟会议形式举行，由Eric S. Winer博士和Grzegorz S. Nowakowski博士主持。会议将聚焦IRAK4在血液肿瘤和实体瘤治疗中的新兴作用，专家们将讨论IRAK4抑制在癌症治疗中的前景，包括emavusertib的临床研究数据。会议将展示截至2024年7月10日的10例可评估的复发/难治性PCNSL患者的最新数据，Curis公司将继续招募患者，预计年底前招募15-20名患者。Curis公司致力于开发口服小分子IRAK4抑制剂emavusertib，目前该药物正在多个临床试验中进行测试，并已获得美国食品药品监督管理局和欧洲委员会的孤儿药资格认定。
    Biospace
    2024-09-23
    实体瘤 血液肿瘤 IRAK4 Curis Inc emavusertib
  • 在 TROPION-Breast01 3 期试验中报告的转移性 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者的 Datopotamab Deruxtecan 最终总生存期结果
    研发注册政策
    在 TROPION-Breast01 3 期试验中报告的转移性 HR 阳性、HER2 低或阴性乳腺癌患者的 Datopotamab Deruxtecan 最终总生存期结果
    TROPION-Breast01临床试验结果显示，与化疗相比，datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在无手术切除或转移性激素受体阳性、HER2低或阴性乳腺癌患者中未达到最终总生存期（OS）分析的统计学显著性。Dato-DXd是由大塚制药和阿斯利康共同开发的TROP2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。该分析是在2023年欧洲肿瘤学会大会上宣布的阳性无进展生存期（PFS）结果之后进行的，该结果显示Dato-DXd在PFS方面显示出统计学上和临床上有意义的改善。Dato-DXd的安全性特征与之前分析中观察到的一致，包括与化疗相比，3级或更高级别的治疗相关不良事件发生率较低，并且没有发现新的安全担忧。大塚制药和阿斯利康正在评估Dato-DXd作为单一疗法或与免疫疗法联合治疗三阴性或HR低、HER2阴性乳腺癌患者的TROPION-Breast02、TROPION-Breast03、TROPION-Breast04和TROPION-Breast05 III期临床试验。
    Biospace
    2024-09-23
    HER2 AstraZeneca PLC 德达博妥单抗
  • Ainos 在 Water Tower 研究报告中备受关注 VELDONA 干燥综合征临床研究
    研发注册政策
    Ainos 在 Water Tower 研究报告中备受关注 VELDONA 干燥综合征临床研究
    Ainos公司宣布，其即将在台湾进行一项针对原发性干燥综合征的VELDONA药物的临床试验，预计于2024年12月开始。这项临床试验旨在评估VELDONA在改善唾液分泌和干燥症状方面的效果，并预计将在2026年1月完成。报告强调了Ainos在台湾进行临床试验的资本效率策略，并指出VELDONA在美国的III期临床试验中已显示出改善唾液流量和口腔干燥的显著效果。干燥综合征是一种罕见的自身免疫性疾病，全球约1%的人口受到影响，目前缺乏批准的治疗方法。
    Biospace
    2024-09-23
    干燥综合征
  • Lantern Pharma 宣布 LP-184 在多种超罕见儿童癌症中被授予三个美国 FDA 罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Lantern Pharma 宣布 LP-184 在多种超罕见儿童癌症中被授予三个美国 FDA 罕见儿科疾病资格认定
    Lantern Pharma Inc.获得FDA授予的三项罕见儿科疾病指定，涉及恶性横纹肌肉瘤、横纹肌瘤和肝母细胞瘤。公司利用其专有的RADR® AI和机器学习平台开发针对癌症的疗法，并已在多个临床阶段药物项目中取得进展。这些指定有助于加速药物审批流程，并为罕见病儿童患者提供更多治疗选择。Lantern Pharma的实验性药物LP-184在多种实体瘤中显示出前临床活性，并已在多个孤儿和罕见儿科疾病中获得指定。
    Biospace
    2024-09-23
    实体瘤 Lantern Pharma Inc 肝母细胞瘤
  • BioAtla 和 Context Therapeutics 宣布达成全球独家许可协议，以开发和商业化 BA3362，一种连接蛋白-4 x CD3 T 细胞结合抗体
    交易并购
    BioAtla 和 Context Therapeutics 宣布达成全球独家许可协议，以开发和商业化 BA3362，一种连接蛋白-4 x CD3 T 细胞结合抗体
    BioAtla与Context Therapeutics达成协议，Context获得BioAtla的Nectin-4 x CD3 TCE抗体BA3362的全球独家开发、生产和商业化许可。BioAtla将专注于其领先的临床CAB项目，同时Context将承担所有开发和商业化活动。根据协议，BioAtla可能获得高达1.335亿美元的累计付款，包括1500万美元的预付款和短期里程碑付款，以及总计1.185亿美元的额外临床、开发和商业化里程碑付款，以及按净销售额分级的版税。BA3362针对Nectin-4，一种在多种癌症中高度和频繁过表达的细胞粘附蛋白，旨在肿瘤微环境中优先激活。
    Biospace
    2024-09-23
    恶性肿瘤 nectin-4 BioAtla LLC Context Therapeutics Inc
  • Assembly Biosciences 报告了评估长效解旋酶-引物酶抑制剂候选物 ABI-5366 的临床试验的积极中期 1a 期结果
    研发注册政策
    Assembly Biosciences 报告了评估长效解旋酶-引物酶抑制剂候选物 ABI-5366 的临床试验的积极中期 1a 期结果
    Assembly Biosciences公司宣布，其研发的针对复发性生殖器疱疹的候选药物ABI-5366在Phase 1a阶段的临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，半衰期约为20天，支持每周或每月一次的口服给药。目前，正在对复发性生殖器疱疹患者进行筛选，以进入Phase 1b阶段。ABI-5366的疗效目标血浆浓度已达到，有望提高疗效。研究计划在Phase 1b阶段探索每周和每月的口服给药方案。
    Biospace
    2024-09-23
    Assembly Biosciences Inc ABI-5366
  • UCB 宣布美国 FDA 批准 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 用于治疗银屑病关节炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎
    研发注册政策
    UCB 宣布美国 FDA 批准 BIMZELX® （bimekizumab-bkzx） 用于治疗银屑病关节炎、非放射学中轴型脊柱关节炎和强直性脊柱炎
    UCB公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准BIMZELX（bimekizumab-bkzx）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）、活动性非放射学脊柱关节炎（nr-axSpA）伴客观炎症迹象和活动性强直性脊柱炎（AS）的成人患者。BIMZELX是首个针对这三种适应症设计的，旨在选择性抑制驱动炎症过程的关键细胞因子——白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的治疗药物。该批准是基于BIMZELX在2023年10月首次在美国获得批准用于治疗成人中度至重度斑块型银屑病，并符合系统性治疗或光疗条件的患者。BIMZELX的推荐剂量为每四周皮下注射160毫克。该药物目前可供符合条件的患者使用。
    Biospace
    2024-09-23
    银屑病关节炎 IL-17A 强直性脊柱炎 主动脉瓣狭窄 IL-17F
  • ORYZON 在欧洲神经精神药理学学会 （ECNP） 大会上公布了 PORTICO 的最终数据，这是一项针对边缘型人格障碍 （BPD） 的全球 IIb 期 Vafidemstat 试验
    研发注册政策
    ORYZON 在欧洲神经精神药理学学会 （ECNP） 大会上公布了 PORTICO 的最终数据，这是一项针对边缘型人格障碍 （BPD） 的全球 IIb 期 Vafidemstat 试验
    Oryzon Genomics公司宣布，其研发的vafidemstat药物在治疗边缘型人格障碍（BPD）的Phase IIb PORTICO临床试验中取得了积极成果。数据显示，与安慰剂组相比，vafidemstat在主要和次要疗效终点上均显示出有利的疗效，特别是在减少患者焦虑和攻击性方面。在8至12周期间，STAXI-2愤怒特质量表和Borderline Evaluation of Severity（BEST）评分均显示出统计学意义的改善。Oryzon已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了相关数据，并讨论了进行注册性Phase III研究的可能性。这些结果在ECNP-2024会议上以口头和海报形式呈现，显示出vafidemstat在治疗BPD方面的潜力。
    Biospace
    2024-09-23
    边缘型人格障碍 vafidemstat
  • Theriva™ Biologics 在 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌的 VIRAGE 2b 期试验中实现目标患者入组
    研发注册政策
    Theriva™ Biologics 在 VCN-01 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗转移性胰腺癌的 VIRAGE 2b 期试验中实现目标患者入组
    Theriva™ Biologics公司宣布，其VIRAGE Phase 2b临床试验已达到目标患者入组，该试验评估其领先产品候选药物VCN-01与标准化疗（吉西他滨/白蛋白紫杉醇）作为转移性胰腺导管腺癌（PDAC）一线治疗的疗效。VCN-01是一种系统给药、肿瘤选择性、基质降解的溶瘤腺病毒，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定。试验将在西班牙和美国的15个地点进行，共入组92名可评估的患者。公司计划与监管机构讨论VCN-01的临床开发下一步计划，包括可能的中间数据分析。
    Biospace
    2024-09-23
    吉西他滨 胰腺导管腺癌 转移性胰腺癌
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