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美国 FDA 授予 Dizal Sunvozertinib 新药申请优先审评权研发注册政策生物制药公司Dizal宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予其新药申请（NDA）优先审评，该申请针对的是口服EGFR抑制剂sunvozertinib，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这一决定是基于WU-KONG1 Part B研究的疗效和安全性数据，该研究评估了sunvozertinib在亚洲、欧洲、北美和南美洲的EGFR外显子20ins复发或难治性NSCLC患者中的疗效。sunvozertinib在中国已获得加速批准，成为全球首个也是唯一一个针对EGFR外显子20ins NSCLC患者的口服治疗药物。
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Highlander Health 宣布对 Target RWE 进行首次投资交易并购Highlander Health宣布收购Target RWE，一家专注于生成高质量真实世界数据集和证据的纵向数据公司，标志着其投资于个性化医疗领域的第一步。此次收购由Highlander Health Partners完成，该公司由行业资深人士Amy Abernethy和Brad Hirsch共同创立，旨在投资对个性化医疗至关重要的公司和科技。Target RWE的监管级数据支持了新药研发、标签扩展以及在美国和欧洲的临床和商业开发策略。Highlander Health致力于推动医疗创新时代的证据生成，并希望通过此次合作，利用Target RWE的数据平台和意见领袖网络，进一步推动临床研究证据的发展，为患者提供更好的护理。Biospace2025-01-07Baylor Scott & White TARGET PharmaSolutio
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Solid Biosciences 获得 FDA 快速通道资格，用于 Friedreich 共济失调的 SGT-212 双给药途径基因治疗研发注册政策Solid Biosciences宣布其针对弗里德赖希共济失调（FA）的AAV基因治疗候选药物SGT-212获得美国FDA的快速通道资格和IND批准，SGT-212将通过双重途径给药，旨在恢复弗拉欣蛋白的疗效水平，治疗FA的神经、心脏和全身症状。该药物是唯一针对FA的根本原因——弗拉欣缺乏的治疗方法，有望减缓症状进展。FDA的快速通道资格旨在加速药物的开发和审查，SGT-212将因此获得更多与FDA的互动和优先审查的机会。Solid Biosciences计划在2025年下半年开始剂量，并追踪受试者五年。
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Orion 的合作伙伴拜耳在中国提交 darolutamide 的第三个适应症申请研发注册政策奥利安公司合作伙伴拜耳在中国提交了Darolutamide的第三项适应症申请，该药物为口服雄激素受体抑制剂。拜耳寻求批准Darolutamide与雄激素剥夺疗法（ADT）联合使用，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的患者。该申请基于关键的III期ARANOTE试验的积极结果，显示Darolutamide加上ADT与安慰剂加上ADT相比，显著降低了mHSPC患者发生放射性进展或死亡的风险，降低了46%。该化合物已在80多个市场获得批准，包括中国，用于与ADT和多西他赛联合治疗mHSPC，品牌名为Nubeqa®。此外，该化合物在全球85多个国家，包括中国，获得批准与ADT联合治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。Darolutamide由奥利安和拜耳共同开发。
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Aviceda Therapeutics 在 C 轮融资中筹集了 2.075 亿美元的巨额资金，以将用于治疗地理萎缩的先导项目 AVD-104 推进到关键试验中医药投融资Aviceda Therapeutics完成207.5百万美元C轮融资，用于支持AVD-104在地理萎缩（GA）治疗中的临床研究，该药物针对年龄相关性黄斑变性引起的视力威胁性病症。融资由Omega Funds和TCGX共同领投，多家知名投资机构参与。AVD-104在2024年初完成的2a期临床试验中展现出减缓GA病变生长和改善视觉功能的潜力。公司正在进行的2b/3期临床试验已全面入组，预计2025年下半年将获得12个月的主要终点数据。此外，Aviceda还引入了新的董事会成员和观察员，以支持其研发进程。
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GORTEC 宣布头颈癌治疗的新试验成功研发注册政策法国 Tours，2025年1月7日，GORTEC（头颈放射肿瘤学组）宣布，其随机三期NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01临床试验成功达到主要终点，评估了百时美施贵宝的PD-1抑制剂尼伏单抗作为术后治疗手段，用于治疗局部晚期鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者的疗效。该研究比较了在标准治疗（SOC）放疗和顺铂的基础上添加尼伏单抗与仅使用SOC放疗和顺铂的效果。结果显示，接受尼伏单抗治疗的患者在无病生存期（DFS）方面有显著且临床意义的改善。尼伏单抗的安全性特征与先前研究一致，两组患者的SOC治疗依从性相似。这项研究由GORTEC医学总监Jean Bourhis教授领导，GORTEC是一个专注于头颈肿瘤的协作组，拥有大规模国际创新三期临床试验的丰富经验。该研究的主要终点DFS，次要终点包括总生存期（OS）、生活质量（QOL）和安全性。
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禾元生物完成股权融资，投资方为珞珈创投医药投融资2025年1月7日，禾元生物完成股权融资，投资方为珞珈创投、睿创恒益、财信产业基金、渤信资本、华仓资本。融资金额未披露。据了解，该公司是一家专门从事植物源重组蛋白表达技术研究与产品开发的国家高新技术企业。（天眼查）
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“力能时代”完成A轮融资医药投融资2025年1月6日，高端X射线影像系统核心部件科技创新企业深圳力能时代（Liotimes）宣布完成了A轮融资，由高瓴创投独家投资。本轮融资将用于公司技术研发的深化、团队扩展，以及加速市场开拓。投中网2025-01-07高瓴资本 深圳力能时代技术有限公司
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医疗技术公司Klick Health已收购Peregrine Market Access医药投融资2025年1月7日，医疗技术公司Klick Health宣布已收购生命科学领域领先的市场准入战略和价值传播专家Peregrine Market Access。此次收购加强了Klick Health在生命科学商业化中日益重要的价值、可及性和报销领域的地位和持续投资。Peregrine建立在Klick成熟的市场准入执行能力之上，拥有行业领先的准入策略、价值沟通和付款人洞察产品。businesswire2025-01-07Klick Health Peregrine Market Acc
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前列腺癌治疗设备开发商Francis Medical筹集了8000万美元C轮融资，用于资助其用于管理前列腺癌的关键临床研究VAPOR 2医药投融资总部位于明尼阿波利斯的开发前列腺癌、肾癌和膀胱癌水蒸气消融疗法的公司Francis Medical已完成8000万美元的C系列股权融资。这些资金将用于支持VAPOR 2前列腺癌管理临床研究，以及到2025年在美国开发和商业化其征服治疗。Vanquish利用水蒸气中的相移能量将热能转移到癌组织，导致细胞死亡，同时最大限度地减少对周围结构的损害。VAPOR 2研究将支持FDA 510（k）许可，Francis Medical预计将在2025年提交该许可。（摘要由动脉网AI生成）
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“行业特殊性不是虚高药价避风港”，全国中成药集采六问六答！招标采购2024 年最后一天， 全国中成药采购联盟的拟中选结果 公布，多款中成药价格大幅下降，引发业界一片惊叹（见 MRCLUB 历史消息： 全国中成药联盟集采，官宣拟中选结果 ）。 2025 年 1 月 5 日，国家医保局转载了 湖北省医保局相关负责人关于全国中成药联盟采购答记者问 报道，湖北医保局回复中可以看到，按照国家医保局提出的“ 集采改革无禁区，行业的特殊性并不是虚高药价避风港 ”理念，从 2021 年开始实施中成药集采的破冰之举，直至当下的第三批全国中成药集采和首批扩围接续，常态化推进中成药全国联采。 湖北省医保局相关负责人关于全国中成药联盟采购答记者问。医药代表2025-01-06中成药集采
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Varana Capital 领投 Arcuro Medical 的 A 轮融资，推动 2025 年的战略增长医药投融资Varana Capital作为主要投资者，参与Arcuro Medical的A轮融资，支持其医疗设备行业的发展和创新。Arcuro Medical在2024年取得多项关键成就，包括产品组合和市场范围的扩大，为2025年的增长奠定基础。公司将在MSK Innovations Pitch Event上展示其技术和愿景，并继续开发改善患者生活的医疗技术。Varana Capital的Chai基金致力于支持以色列公司，Arcuro Medical的领先技术体现了这一投资理念。PRNewswire2025-01-06
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PhenoVista Biosciences 与 NETRI 合作，扩展用于药物开发的器官芯片服务产品交易并购PhenoVista Biosciences与NETRI达成商业合作，旨在结合双方在生物复杂体外模型开发和高内容成像方面的经验，以及NETRI在组织芯片技术方面的专长。此次合作将推动药物发现和医疗保健行业的创新，NETRI致力于推广组织芯片技术在药物研发中的应用。PhenoVista以其独特的细胞模型和先进的成像技术提供高质量数据，而NETRI则通过其微流控平台和电生理读出技术，提供更精确、功能性强和可扩展的解决方案。双方将共同提供更相关和功能性的检测服务，以加速药物研发进程。Businesswire2025-01-06NETRI SAS Phenovista Bioscienc
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“流感神药”供应充足招标采购随着流感季节的到来，抗流感药物的需求不断上升。 近期，罗氏的流感治疗药物玛巴洛沙韦（商品名：速福达）再度受到广泛关注，部分地区的药店出现了供货紧张的情况。 罗氏表示，速福达已在全国约7000家医院实现准入，并且患者可以通过互联网医院在京东、美团、阿里、叮当等线上平台凭处方购买。
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Orbis完成9000万欧元A轮融资医药投融资丹麦生物技术公司Orbis Medicines近日宣布完成9000万欧元（约合9300万美元）的A轮融资。 此次融资由New Enterprise Associates（NEA）领投，新投资者包括礼来公司（Eli Lilly and Company）、Cormorant、丹麦出口与投资基金等。 诺和诺德的GLP-1重磅产品司美格鲁肽需要每周注射一次，Orbis专注于开发口服大环药物，其nCycles产品线旨在为已通过注射生物药物验证的靶标提供口服替代品。
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Waud Capital Partners 宣布收购 Mopec Group交易并购Waud Capital Partners宣布收购Mopec Group，一家专注于病理和实验室市场的垂直整合品牌供应商。Mopec由Blackford Capital出售，Waud Capital将投资于创新和增长领域，以增强Mopec的能力。Mopec集团CEO Francis X. Dirksmeier表示，此次合作将加强Mopec的能力，推动公司价值增长。Brad Staley将担任Mopec集团董事会执行主席，他拥有丰富的医疗和科技运营经验。Waud Capital认为Mopec是医疗设备与供应服务投资活动中的理想机会，期待与Mopec团队合作推动战略增长。PRNewswire2025-01-06
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礼来新品：替尔泊肽对标司美格鲁肽审批动态礼来中国宣布，穆峰达 ® （替尔泊肽注射液）于2025年1月2日正式在中国上市。 作为全球首创双靶点兼顾降糖减重的创新药，穆峰达 ® 在中国的上市，将帮助更多中国2型糖尿病患者实现血糖和体重控制的双达标。 据了解，穆峰达 ® 同时覆盖两项适应症，即 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（以下简称：T2DM）患者。
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IVD的发展，要跨界向华为取经公司动态中国IVD行业正在经历前所未有的挑战。 一方面，集采、DRG等政策使企业利润空间被严重挤压；另一方面，技术创新能力与国际巨头的差距依然明显。 降本增效之路，向华为取经。体外诊断原料网2025-01-06巨头 IVD
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破局IVD低价中标乱象，2024年政策完美收官招标采购低价竞标而后图谋试剂耗材利润的现象，在这些年愈发受批评，异常低价问题，虽然解决了一段时期内医院和供应商的发展矛盾，但实质上扰乱了市场秩序，影响了行业的健康发展备受关注，不过这也是 人性弱点所趋 ， 行业顽疾所在，并非一朝一夕所能解决，而现在到了试行的阶段，也意味着新一轮去除的开始 。 除了全面性的政策之外，国家医保局也在《医药卫生2024年任务：IVD相关政策汇总》中强调了对IVD行业的监管和政策支持，这些政策的出台有望从根本上解决低价中标后高价售卖检测试剂及耗材的现象，重塑市场生态，为IVD行业的健康发展提供了政策保障。 若综合考量产品质量、性能、售后服务等多方面因素，并设置了合理的价格下限，那么综合低报价是合理 。体外诊断原料网2025-01-06IVD
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『附一医讯』癌痛患者的新希望！福医附一医院疼痛科为晚期癌痛患者植入鞘内镇痛泵前沿研究癌痛 ，是恶性肿瘤常见的相关症状之一，晚期癌症患者中有60%-80%会经历疼痛，其中30%-45%为严重疼痛，一些患者在生命的最后时光依旧饱受折磨，在剧烈的疼痛中痛苦离世。 面对癌痛，即使规律的服药，很多患者仍然难以忍受，因为疼痛往往还导致失眠、食欲减退、疲劳和乏力，可能还会出现恐惧、抑郁、焦虑等心理问题，有人甚至产生自杀的念头。 依姆癌痛与副作用缠身。
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