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VIVA朋友圈丨维眸生物非激素滴眼液VVN461治疗前葡萄膜炎中国临床2期研究达到临床终点临床研究2025年1月3日，由维亚生物参与投资孵化的、专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司——维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布， 其非激素滴眼液VVN461治疗前葡萄膜炎中国临床2期研究达到临床终点 。 VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的抗炎效果，两个剂量组与阳性对照1%醋酸泼尼松龙滴眼液相比，在主要疗效终点及次要终点上均达到非劣于对照的统计学意义。 前葡萄膜炎是葡萄膜炎中最常见的类型，占患者总数一半以上。
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VIVA朋友圈丨特科罗完成用于治疗特应性皮炎的TDM-180935外用软膏在美国进行的IIa期概念验证临床试验临床研究2025年1月6日，由维亚生物参与投资孵化的、致力于创新药物研发的临床阶段生物制药公司——特科罗生物科技（成都）有限公司（下文简称“特科罗”）正式宣布， 已顺利完成用于特应性皮炎（AD）治疗的TDM-180935外用软膏IIa期临床试验（NCT06363461） 。 TDM-180935外用软膏IIa期临床试验研究给药周期为8周，旨在评估两种不同剂量活性配方与安慰剂的疗效和安全性。 研究结果显示，TDM-180935外用软膏具有良好的耐受性和显著的疗效，同时仅表现出极低的系统性暴露，表明该药物适用于覆盖大面积皮损的特应性皮炎治疗，这一积极结果为TDM-180935的进一步开发奠定了坚实基础。
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饶毅教授团队发现迄今最重要的睡眠调控因子；全球首批！创新重磅ADC药物获批治疗乳腺癌审批动态
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多次回输NK免疫细胞，会有副作用吗？前沿研究NK免疫细胞是继CAR-T细胞治疗的另一个潜力股。 它不仅是癌症治疗的重要治疗方式，也是清除病毒与提升免疫延缓衰老的一把好手。 研究表明，NK细胞在没有抗原预敏感的情况下，可以快速直接杀伤转化细胞，具有巨大的肿瘤免疫治疗潜力。
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SINOVAC科兴水痘减毒活疫苗获澳门药物监督管理局注册批准审批动态2025年1月2日，由科兴控股生物技术有限公司(以下简称“SINOVAC科兴”)旗下科兴（大连）疫苗技术有限公司自主研发的 水痘减毒活疫苗成功获得澳门药物监督管理局注册批准 。 2024年，该疫苗先后获得了菲律宾食品和药物管理局和土耳其药监局颁发的GMP认证证书，进一步证明了公司及产品的国际竞争力和质量管理体系的高标准。 该疫苗此次在澳门获批注册的有效期为永久，将为当地水痘防控提供长期有力保障 。
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政策丨中央人民政府：全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展研发注册政策1 月 3 日，国务院办公厅发布关于全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的意见。 到2035年 ，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。 意见明确，优化药品补充申请审评审批。国药致君2025-01-06药品医疗器械
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地方丨海南：落实医药集中带量采购和执行工作招标采购1 月 6 日，海南医保局发布关于落实医药集中带量采购和执行工作的通知。 提升群众使用中选产品可及性。 各批次集采结果落地执行第3个月起，组织对本区域医疗机构中选产品进院情况开展排查，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快完成进院工作。国药致君2025-01-06带量采购
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先声再明CDH6 ADC在中美两国获批临床审批动态2025年1月6日，先声药业集团（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的CDH6抗体偶联药物（ADC） SIM0505于 2025年1月2日获得中国国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书，拟开展针对晚期实体瘤的临床试验。 2024年12月28日，SIM0505的新药临床试验申请(IND)已获得美国药品监督管理局（FDA）批准。 CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）是一种单次跨膜蛋白，参与细胞间粘附、器官发育和上皮间质转化。
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基因启明顺利通过“质量、环境、职业健康安全”三合一管理体系外部年度核查研发注册政策近日，基因启明公司迎来了“质量、环境、职业健康安全”三合一管理体系的外部年度 核查 。 经过为期数日的严格审查， 核查 组一致宣布，基因启明公司成功通过了此次三合一管理体系的年度 核查 。 此次 核查 由国内知名的认证机构——方圆标志认证集团组织进行， 核查 组由多名具有丰富经验的 核查 员组成。
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核酸药物2024年度盘点【上市 研发 融资】医药投融资2024 年全球范围内首次批准的核酸类疗法。 • Rytelo是全球首款端粒酶靶向疗法 ，自1984年端粒酶被发现以来，经过近40年科研耕耘终于开花结果。 在骨髓增生异常综合征中，异常骨髓细胞通常表达端粒酶，端粒酶会重建端粒，从而导致不受控制的细胞分裂。
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研究表明，iNKT细胞疗法通过调节DC细胞成熟，维持免疫平衡，缓解类风湿性关节炎前沿研究1、iNKT细胞疗法能够升高类风湿性关节炎（RA）小鼠体内的Th2细胞亚群频率，增强抑制炎症的能力。 2、iNKT细胞疗法能够调节DC细胞成熟，减少促炎因子水平，缓解关节炎症进展。 3、iNKT细胞通过激活ERK通路和抑制NF-κB通路，调节DC细胞成熟，进而治疗RA。
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《上海市药品和医疗器械管理条例》全文公布研发注册政策
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【瞩目】齐鲁拿下20亿大品种审批动态日前，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的4类仿制药罗沙司他胶囊获批生产并视同过评。 该药是全球首个小分子HIF-PHI类肾性贫血治疗药物，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过20亿元。 2024年齐鲁制药有35个品种获批生产并视同过评。
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53个独家中成药申请保护！胃药中成药涨超600%，20亿大品种领跑，健民、康缘亮了审批动态截至目前，仍在保护期内的中药保护品种仅剩69个，其中61个为独家品种，津药达仁堂霸屏 。 20个中成药获保护，步长、佐力等突围。 2024年获批首家中药二级保护的品种。
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【聚焦】16亿注射剂，科伦获批了审批动态日前，国家药监局官网显示，科伦药业2款仿制药同日获批生产并视同过评，其中氯维地平乳状注射液为国内第2家获批，碘普罗胺注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过16亿元。 氯维地平乳状注射液是阿斯利康开发的一款超短效钙通道阻滞剂，原研产品暂未进入国内市场。 南京优科制药的产品于2024年6月获批生产，为国内首家；科伦药业紧接在后，国内第2家获批。
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【重磅】中药1类新药获批！180亿市场风云再起审批动态近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒上市，为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）儿科中成药销售额超过180亿元。 该新药的上市，为轻度急性支气管炎儿童患者提供了新的治疗选择。米内网2025-01-06急性支气管炎 中药
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Nature Medicine | 胰腺癌的致命信号：KRAS突变剂量如何决定患者命运？前沿研究胰腺癌（Pancreatic cancer）是全球癌症相关死亡的第三大原因，其五年生存率低至10%，是一种预后极差的恶性肿瘤。 胰腺导管腺癌（Pancreatic ductal adenocarcinoma, PDAC）是胰腺癌最常见的组织学类型，占所有病例的绝大多数。 研究发现，超过90%的PDAC患者存在KRAS基因的活化突变（KRAS mutations），这一突变不仅与肿瘤的形成和进展密切相关，也长期以来被认为是难以针对的“不可成药”（undruggable）靶点。
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Nature Medicine | 司美格鲁肽为何不仅能减重？从蛋白质组学揭秘其多维治疗潜力前沿研究
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亚虹医药与美国疾病控制与预防中心签署了药物拓展性研究项目下用于治疗自由生活阿米巴感染的APL-1202试验用药供应协议交易并购中国上海， 2025 年1 月6 日 —— 聚焦泌尿生殖系统肿瘤及女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码： 688176.SH ）近日宣布，就其自主研发的 APL-1202 （硝羟喹啉片）与美国疾病控制与预防中心（ Centers for Disease Control and Prevention, CDC ）共同签署了药物拓展性研究项目（ Expanded Access Investigational New Drug Program） 下的研究用药供应协议，经 CDC 专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（ Free-living Amoebae, FLA ）感染。 目前，针对FLA感染的治疗选择有限，尚未有任何专门用于治疗FLA感染的产品获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。 鉴于APL-1202尚未获得FDA批准，因此在美国作为研究用药使用。
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抗癌新武器：更有针对性的癌症组合前药TTFA-Platin究竟是什么东东？前沿研究癌症是一种致命性疾病，每年夺走成千上万患者的生命，研究人员一直在探索更好的治疗药物，其中联合疗法算是一项重大的突破，也就是将两种或两种以上的药物一起使用，这样可以将不同治疗机制的药物组合产生协同作用，以更好地治疗癌症。 最近发布在《药物化学杂志》上的一个研究介绍了组合药物TTFA-Platin，这个目前还没中文的名称，研究者介绍这会是一种更加有针对性的癌症治疗方法，癌度为大家做了一下编译，希望对大家有所参考。 1、TTFA-Platin联合疗法的工作原理。
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