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  • Phoenix Children's 的研究人员在世界上首次在大鼠体内产生小鼠肺
    研发注册政策
    Phoenix Children's 的研究人员在世界上首次在大鼠体内产生小鼠肺
    研究人员在凤凰儿童医院首次成功在鼠体内培育出小鼠肺脏，这一突破性进展为未来利用大型动物作为生物反应器制造人类肺脏迈出了重要一步。该研究由美国亚利桑那大学凤凰城医学学院的凤凰儿童研究机构的Bingqiang Wen博士领导，通过基因编辑和胚胎补充技术，将小鼠胚胎干细胞注入到鼠的囊胚阶段胚胎中，成功实现了小鼠肺脏的培育。这一成果有望为患有慢性肺病的婴儿提供新的治疗方法，并可能为成人治疗肺部疾病开辟新途径。
    美通社
    2024-03-25
    Phoenix Children's H
  • 核心产品营收增速近300%，核药领头羊又一创新核药进入临床III期
    研发注册政策
    核心产品营收增速近300%，核药领头羊又一创新核药进入临床III期
    远大医药宣布其创新放射性核素偶联药物ITM-11获得国家药监局批准开展III期临床研究，标志着公司在核药抗肿瘤诊疗领域的国际化步伐加快。同时，公司发布2023年度业绩，全年收入约105.3亿港元，核药抗肿瘤板块收入约2.2亿港元，核心产品全年收入增速近300%。ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗GEP-NETs的RDC药物，有望为中国GEP-NETs患者提供全新诊疗方案。远大医药是国内核药市场领头羊，拥有丰富产品管线和诊疗一体化布局，目前在核药抗肿瘤诊疗板块储备14款创新产品，涵盖多种放射性核素和癌种。此外，公司核心产品易甘泰收入增长近三倍，未来核药领域增长可期。
    微信公众号
    2024-03-24
    远大医药（中国）有限公司 远大医药（中国）有限公司
  • Clasp Therapeutics获1.5亿美元A轮融资，研发针对肿瘤的精准免疫疗法 | 海外New Things
    医药投融资
    Clasp Therapeutics获1.5亿美元A轮融资，研发针对肿瘤的精准免疫疗法 | 海外New Things
    Clasp Therapeutics，一家位于美国马萨诸塞州的生物技术公司，专注于开发针对个体免疫系统的新型T细胞诱导体（TCE），以精准治疗多种肿瘤。公司近日宣布获得1.5亿美元的A轮融资，投资方包括Catalio Capital Management、Third Rock Ventures和Novo Holdings等。Clasp的TCE技术能识别与突变相关的新抗原，引导T细胞摧毁肿瘤，同时保护正常组织。公司首席科学官Andrea Van Elsas博士强调，该技术有望实现对肿瘤的持久杀伤，并满足多种难以治疗的肿瘤类型的治疗需求。
    36氪
    2024-03-24
    Alexandria Venture I Catalio Capital Mana Cure Ventures Pictet Alternative A Third Rock Ventures 维梧资本 诺和诺德 Clasp Therapeutics
  • Engrail Therapeutics获1.57亿美元B轮融资，研发针对焦虑症等的疗法 | 海外New Things
    医药投融资
    Engrail Therapeutics获1.57亿美元B轮融资，研发针对焦虑症等的疗法 | 海外New Things
    美国加利福尼亚州的神经系统疾病药物研发商Engrail Therapeutics宣布获得1.57亿美元B轮融资，由F-Prime Capital、Forbion和Norwest Venture Partners等共同领投。自2019年成立以来，公司已融资超过2.2亿美元，B轮融资将推动产品线进入临床开发多个阶段。Engrail专注于研发治疗焦虑症、抑郁症等重大未满足医疗需求疾病的疗法，其先导临床化合物ENX-102靶向GABA受体，在临床前模型中显示出强大的抗焦虑效果，目前正在进行2期临床试验。
    36氪
    2024-03-24
    Eight Roads Ventures F-Prime Capital Forbion Capital Part Longwood Fund Norwest Venture Part Pivotal Life Science Red Tree Venture Cap RiverVest Ysios Capital Partne Engrail Therapeutics
  • AriBio 以 7.7 亿美元的价格获得 AR1001 治疗阿尔茨海默病的中国独家营销权
    交易并购
    AriBio 以 7.7 亿美元的价格获得 AR1001 治疗阿尔茨海默病的中国独家营销权
    韩国AriBio公司宣布与中国签订独家营销权协议，以7.7亿美元的价格获得阿尔茨海默病药物AR1001在中国市场的独家营销权。该协议包括120亿韩元（约9000万美元）的无退款预付款，总金额达到55.9亿人民币（约7.7亿美元），包括里程碑付款和额外版税。预付款将从2024年中开始支付。AR1001是一种针对早期阿尔茨海默病的在研药物，目前正在进行全球三期临床试验，预计将在美国、英国、韩国和中国等地进行。AriBio公司将继续与亚洲、中东、南美洲以及欧洲和美国的潜在合作伙伴进行讨论，以加速神经退行性疾病治疗药物的开发。
    Businesswire
    2024-03-24
    AriBio Co Ltd Samjin Pharmaceutica
  • 澳大利亚政府向结核病联盟颁发奖项，以帮助加强临床研究并改善耐药结核病新疗法的可及性
    医药投融资
    澳大利亚政府向结核病联盟颁发奖项，以帮助加强临床研究并改善耐药结核病新疗法的可及性
    澳大利亚政府通过“健康区域伙伴关系”计划，向TB联盟提供1700万澳元的资助，以支持其产品开发和获取伙伴关系计划，资助将用于完成NC-009 Pan-Phase 2临床试验，并帮助在马尼拉建立和维持Peer-to-Peer Learning for Innovative Cures（PeerLINC）知识中心，以传播最佳实践，加速创新结核病治疗的实施。该资助旨在支持TB联盟的工作，包括推广BPaL/M治疗方案和开发新一代结核病治疗方案。此外，PeerLINC将为国家结核病计划提供培训、指导、技术支持等，以帮助各国实施BPaL/M治疗方案。NC-009试验将评估新实验化合物TBAJ-876与pretomanid和linezolid的联合用药的安全性和有效性，有望缩短和改善结核病的治疗。
    美通社
    2024-03-24
    Australian Governmen TB Alliance
  • 前列腺癌的新治疗方案显示出成功的结果
    研发注册政策
    前列腺癌的新治疗方案显示出成功的结果
    一项新的研究显示，使用MRI和经尿道超声进行微创治疗，而非手术或放疗，对治疗前列腺癌有效。这种治疗方法称为MRI引导的经尿道超声消融（TULSA），它为患者提供了一种持久的治疗选择，不会影响未来接受手术或放疗的可能性。TULSA通过将一个小型导管插入尿道，利用MRI引导将10个治疗性超声波元件精确放置在前列腺内，通过加热达到55度以上来杀死癌细胞，同时尽量减少对前列腺周围敏感神经的损害。与传统治疗方法相比，TULSA的副作用更少，5年后92%的患者恢复了尿控，87%的患者保留了性功能。这项研究由加州大学洛杉矶分校的放射学、泌尿外科和外科教授Steven S. Raman领导，他强调TULSA有望改变数以千计男性的治疗标准。
    PRNewswire
    2024-03-23
  • 华毅乐健血友病A基因治疗产品I期注册临床研究前6例患者给药后初步疗效显著
    研发注册政策
    华毅乐健血友病A基因治疗产品I期注册临床研究前6例患者给药后初步疗效显著
    苏州华毅乐健生物科技有限公司研发的基因治疗产品GS1191-0445注射液在治疗A型血友病的I期注册临床研究中表现出良好的安全性和有效性，6例受试者已完成给药并观察至少12周，疗效持久。该产品已确定后期更大规模验证性研究的剂量，并计划开展验证性临床研究。此前，该产品已完成12例患者的IIT研究，主要评估其安全性和耐受性。截至2024年3月22日，未报告严重不良事件，患者年化出血率显著降低，摆脱了长期需要静脉注射FVIII药物的负担。GS1191-0445注射液是国内首个开展血友病A临床试验的AAV基因治疗药物，已获得美国FDA孤儿药认定，目前处于临床I期试验阶段。华毅乐健致力于基因治疗创新药开发，以肝脏基因递送为切入点，已初步取得良好的安全和有效性数据，未来将拓展至神经系统疾病等领域。
    微信公众号
    2024-03-23
    苏州华毅乐健生物科技有限公司
  • 美国 FDA 批准 OPSYNVI®（macitentan 和 tadalafil）作为肺动脉高压 （PAH） 患者首个也是唯一一个每日一次的单片联合疗法
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 OPSYNVI®（macitentan 和 tadalafil）作为肺动脉高压 （PAH） 患者首个也是唯一一个每日一次的单片联合疗法
    Johnson & Johnson公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OPSYNVI®——一种每日一次的单一片剂，包含内皮素受体拮抗剂macitentan和磷酸二酯酶5抑制剂tadalafil——用于治疗肺动脉高压（PAH）成人患者。该药物基于3期临床试验A DUE的结果，显示出显著改善肺循环血流动力学。OPSYNVI®适用于PAH患者，无论其是否为初治或已接受治疗。该药物有助于支持临床指南中推荐的早期联合治疗方案的实施。
    PRNewswire
    2024-03-23
  • 美国 FDA 批准了 Esperion 的 NEXLETOL® 和 NEXLIZET® 的广泛新标签，以预防一级和二级预防患者的心脏病发作和心血管手术，无论他汀类药物的使用如何
    研发注册政策
    美国 FDA 批准了 Esperion 的 NEXLETOL® 和 NEXLIZET® 的广泛新标签，以预防一级和二级预防患者的心脏病发作和心血管手术，无论他汀类药物的使用如何
    Esperion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了NEXLETOL和NEXLIZET两种药物的新标签扩展，基于CLEAR Outcomes数据的积极结果，包括心血管风险降低和扩大LDL-C降低的适应症，适用于一级和二级预防患者。新标签支持NEXLETOL和NEXLIZET单独使用或与他汀类药物联合使用，并包括一级高脂血症的新适应症，单独或与他汀类药物联合使用。这些药物是唯一针对一级预防患者的LDL-C降低非他汀类药物。Esperion公司总裁兼首席执行官Sheldon Koenig表示，这些批准将使超过7000万患者有资格使用NEXLETOL和NEXLIZET，并扩大了这些药物对一级预防患者的可及性。此外，这些批准消除了他汀类药物的使用要求，允许患者无论是否与他汀类药物联合使用都可以服用NEXLETOL或NEXLIZET。Esperion公司还计划在欧洲进行标签扩展，预计将在2024年第二季度获得最终决定。
    Businesswire
    2024-03-23
    European Medicines A
  • Invivyd 宣布正在进行的 CANOPY 临床试验中关于 VYD222 的中期探索数据
    研发注册政策
    Invivyd 宣布正在进行的 CANOPY 临床试验中关于 VYD222 的中期探索数据
    Invivyd公司宣布，其VYD222单克隆抗体在预防COVID-19方面的临床研究取得初步进展。该研究是CANOPY三期临床试验的一部分，结果显示VYD222可能对预防COVID-19症状具有保护作用。这些数据将有助于进一步理解血清病毒中和抗体（sVNA）滴度和临床疗效之间的关系。CANOPY试验旨在评估VYD222的安全性和耐受性，并评估其与历史数据的免疫桥接。试验分为两个队列，其中A队列是单臂、开放标签试验，B队列是随机、安慰剂对照试验。目前，VYD222在预防COVID-19方面显示出初步的保护信号，公司计划在180天时提供更全面的分析。
    GlobeNewswire
    2024-03-23
  • Invivyd 宣布 FDA 授权紧急使用 PEMGARDA™（以前称为 VYD222）用于 COVID-19 的暴露前预防 （PrEP）
    研发注册政策
    Invivyd 宣布 FDA 授权紧急使用 PEMGARDA™（以前称为 VYD222）用于 COVID-19 的暴露前预防 （PrEP）
    Invivyd公司宣布，其产品PEMGARDA（pemivibart）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于预防COVID-19。该产品是一种半衰期延长的单克隆抗体（mAb），针对有中度至重度免疫妥协的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）。PEMGARDA基于CANOPY临床试验的安全数据和免疫桥接数据，以及针对主要SARS-CoV-2变种的体外中和活性。这是Invivyd首个获得EUA的单克隆抗体，基于一种新颖、快速、可重复的免疫桥接试验设计。PEMGARDA预计将在美国立即上市，Invivyd预计截至2023年12月31日拥有约2.006亿美元的现金和现金等价物。
    GlobeNewswire
    2024-03-23
  • 美国食品药品监督管理局 （FDA） 完全批准 ELAHERE® （mirvetuximab soravtansine-gynx） 用于某些卵巢癌患者
    研发注册政策
    美国食品药品监督管理局 （FDA） 完全批准 ELAHERE® （mirvetuximab soravtansine-gynx） 用于某些卵巢癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）已全面批准AbbVie公司（NYSE: ABBV）的ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗对铂类药物耐药的卵巢癌（PROC）患者，这些患者肿瘤表达高水平的叶酸受体α（FRα），并且已经接受了最多三种先前治疗方案。ELAHERE是一种抗体-药物偶联物（ADC），在MIRASOL III期临床试验中显示出对总生存期（OS）的显著改善，并将癌症进展风险降低了35%。这是AbbVie在收购ImmunoGen后推出的首个批准的实体瘤治疗药物。该药物最初于2022年11月获得加速批准，现在基于MIRASOL试验的数据转为全面批准。
    PRNewswire
    2024-03-23
    AbbVie Inc
  • iCoreConnect Inc. 完成 2,375,000 美元可转换票据融资
    医药投融资
    iCoreConnect Inc. 完成 2,375,000 美元可转换票据融资
    iCoreConnect Inc.与特定机构投资者于2024年2月26日签订了证券购买协议，投资者同意购买公司总额高达237.5万美元的无担保可转换债券。此次融资将助力iCoreConnect Inc.继续增长，为其客户——全国医疗和牙科诊所提供一流软件。Moody Capital Solutions Inc.作为此次交易的投资银行，对iCoreConnect Inc.的产品在提高医疗和牙科实践管理效率方面的能力印象深刻。Moody Capital Solutions Inc.是一家专注于私人配售、并购、企业咨询、剥离、分拆和尽力承销的投资银行，拥有近40年经验。iCoreConnect Inc.是一家专注于提高工作流程生产力和客户盈利能力的云软件和技术公司，提供符合HIPAA标准的云软件即服务解决方案。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
  • CHMP 对 bempedoic acid 和 bempedoic acid / eze折麦布固定剂量复方片剂作为高胆固醇血症的治疗方法和显着减少心血管事件发表了积极的看法
    研发注册政策
    CHMP 对 bempedoic acid 和 bempedoic acid / eze折麦布固定剂量复方片剂作为高胆固醇血症的治疗方法和显着减少心血管事件发表了积极的看法
    欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对Daiichi Sankyo Europe GmbH和Esperion Therapeutics公司共同宣布的两种药物bempedoic acid（NILEMDO®▼）和bempedoic acid/ezetimibe固定剂量组合（NUSTENDI®▼）的标签更新表示了积极意见，建议批准其作为降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和心血管风险的药物。这两种药物目前被授权用于治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的成年人，作为饮食的辅助治疗。CHMP还建议更新标签，将这两种药物用于降低心血管风险，通过降低LDL-C水平，作为纠正其他风险因素的辅助治疗。这一积极意见是基于Phase 3 CLEAR（Cholesterol Lowering via Bempedoic Acid, an ATP citrate lyase (ACL)-Inhibiting Regimen）Outcomes试验的结果，该试验分析了13,970名患者的数据，结果显示bempedoic acid能够有效降低心血管事件的风险。Daiichi Sankyo Europe GmbH和Esperion The
    Businesswire
    2024-03-22
    Daiichi Sankyo Europ Esperion Therapeutic
  • Matinas BioPharma 的 Oral MAT2203 Compassionate/Expanded Use Access 计划中的 3 名侵袭性镰刀菌感染患者获得完全临床反应
    研发注册政策
    Matinas BioPharma 的 Oral MAT2203 Compassionate/Expanded Use Access 计划中的 3 名侵袭性镰刀菌感染患者获得完全临床反应
    Matinas BioPharma公司宣布，其口服抗真菌药物MAT2203在治疗严重侵袭性曲霉菌感染方面取得了显著成果，三名患者在接受MAT2203治疗后完全临床响应。这些患者均参与了公司的同情性/扩大使用访问计划，并由密歇根大学医学教授Marisa H. Miceli，MD进行治疗。MAT2203是Matinas公司基于其脂质纳米晶体（LNC）平台递送技术的突破性疗法，有望成为治疗侵袭性真菌感染的新选择。这些成功案例增加了公司对即将进行的ORALTO Phase 3试验的信心，该试验旨在评估MAT2203在侵袭性曲霉菌病治疗中的效果。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    Matinas BioPharma Ho
  • Telomir Pharmaceuticals 发布 Telomir-1 的新临床前数据，将于 3 月 26 日在拉斯维加斯举行的全球长寿联合会会议上公布
    研发注册政策
    Telomir Pharmaceuticals 发布 Telomir-1 的新临床前数据，将于 3 月 26 日在拉斯维加斯举行的全球长寿联合会会议上公布
    Telomir Pharmaceuticals在即将于3月26日举行的全球长寿联盟会议上展示其领先研发产品Telomir-1的临床前研究结果，该研究显示Telomir-1能够延长人类正常胚胎成纤维细胞中的端粒帽，端粒缩短是导致衰老的主要原因。该研究基于延长端粒可能刺激干细胞更新，从而治疗如骨关节炎等与年龄相关的疾病的基本理论。Telomir-1的研究成果在新加坡国立大学健康长寿中心会议2024年2月已有所展示，此次会议将展示更多支持Telomir-1延长端粒假设的新数据。Telomir认为这项研究对于应对老龄化社会面临的挑战具有重要意义，并有望通过延长端粒来治疗与年龄相关的疾病。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    Telomir Pharmaceutic
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