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  • Dianthus Therapeutics 重点介绍最近的业务成就并报告 2023 财年第四季度和财务业绩
    研发注册政策
    Dianthus Therapeutics 重点介绍最近的业务成就并报告 2023 财年第四季度和财务业绩
    Dianthus Therapeutics公司于2024年第一季度启动了针对重症肌无力（gMG）的MaGic 2期临床试验，预计2025年下半年公布初步结果。公司通过1月份完成的2.16亿美元PIPE融资获得3890万美元现金，预计将支持公司到2027年下半年的运营。DNTH103作为一种具有延长半衰期的C1s抑制剂，有望为患者提供更方便、更安全的治疗选择。公司计划通过在多发性运动神经病（MMN）和慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）中进行额外的2期临床试验，建立以DNTH103为中心的神经肌肉产品线。2023年，Dianthus Therapeutics成功完成PIPE融资，并报告了DNTH103在1期临床试验中的积极数据，支持其作为一类最佳补体抑制剂。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    Dianthus Therapeutic
  • JCO® Precision Oncology （JCO PO） 发表研究，证明 OncoHost 的 PROphet® NSCLC 检测的临床有效性和实用性
    研发注册政策
    JCO® Precision Oncology （JCO PO） 发表研究，证明 OncoHost 的 PROphet® NSCLC 检测的临床有效性和实用性
    OncoHost公司宣布其PROphet® NSCLC血液检测在JCO® Precision Oncology杂志上发表的研究，证实了该检测在指导晚期非小细胞肺癌患者一线治疗选择中的临床有效性和实用性。该检测通过分析血浆蛋白质组，利用机器学习技术识别出最有可能从PD-1/PD-L1抑制剂治疗中获益的患者群体，与肿瘤PD-L1检测结合使用，优化治疗选择，提高生存率并减少化疗相关毒性。该研究强调了PROphet® NSCLC作为可靠蛋白质组学决策支持工具的重要性，为晚期患者提供治疗指导，推动精准诊断和生物标志物开发进入新阶段。
    PRNewswire
    2024-03-22
    OncoHost Ltd
  • 具有里程碑意义的非劣效性临床试验证明 Nanodropper 对青光眼治疗的积极影响
    研发注册政策
    具有里程碑意义的非劣效性临床试验证明 Nanodropper 对青光眼治疗的积极影响
    一项发表在《眼科》杂志上的新研究表明，使用Nanodropper®适配器滴入的微滴与常规滴眼液相比，在降低眼压（IOP）方面没有临床显著差异。这项前瞻性、多中心、随机、平行组、单盲、阳性对照的非劣效性试验纳入了青光眼患者，结果显示，使用Nanodropper适配器滴入的微滴与常规滴眼液相比，在所有时间点均未观察到临床显著的眼压降低效果差异。此外，与接受常规滴眼液的患者相比，微滴组的受试者心率下降幅度也显著较小，表明使用微滴剂量的噻吗洛尔比常规剂量的滴眼液可能具有更好的安全性。Nanodropper适配器是首个和唯一的无菌适配器，可以将滴眼液体积减少到眼睛可以吸收的程度，显著减少药物浪费和患者及诊所的经济负担。该研究结果暗示，Nanodropper适配器的微滴为患者提供了比传统滴眼液更好的安全性改进，同时保持了药物的有效性。
    PRNewswire
    2024-03-22
    Nanodropper Inc
  • 伊顿制药宣布收购 PKU GOLIKE（R） 治疗苯丙酮尿症
    交易并购
    伊顿制药宣布收购 PKU GOLIKE（R） 治疗苯丙酮尿症
    Eton Pharmaceuticals宣布收购了RELIEF THERAPEUTICS Holding SA的PKU GOLIKE在美国的权利，该产品是针对苯丙酮尿症（PKU）的下一代医疗配方产品，预计将显著增加美国PKU医疗配方市场的销量。Eton计划利用其现有的代谢销售团队推广PKU GOLIKE，并预计2024年收益将增加，峰值销售额可能超过1000万美元。此外，Eton还获得了Relief的GOLIKE医疗配方线扩展产品的美国权利，包括用于酪氨酸血症和同型半胱氨酸尿症管理的药物，预计将于2025年和2026年推出。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    Eton Pharmaceuticals Relief Therapeutics
  • 恒宇医疗获数千万元融资，加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化
    医药投融资
    恒宇医疗获数千万元融资，加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化
    2024年3月22日，天津恒宇医疗科技有限公司宣布完成数千万元融资，本轮由老股东天士力资本领投，海河基金与海泰资本共同设立的生物医药基金跟投，浩悦资本连续担任独家财务顾问。本轮融资将助力研发、生产、注册，并重点加速推进已上市产品的商业化推广。恒宇医疗创始人刘治勇先生表示，很感谢新老股东一如既往的支持，国内的血管介入精准诊疗事业才刚刚起步，恒宇仍然任重道远。相信在资本的助力下，未来公司将凭借扎实、创新的技术和产品，成为血管介入腔内智能化诊疗龙头企业。
    动脉网
    2024-03-22
    海河产业基金 天士力资本 浩悦资本 天津恒宇医疗科技有限公司
  • 肾病高钾血症创新药WS016临床试验结果被遴选为欧洲肾脏协会2024年大会口头报告
    研发注册政策
    肾病高钾血症创新药WS016临床试验结果被遴选为欧洲肾脏协会2024年大会口头报告
    WS016是国内首个治疗高钾血症的化药1类高分子创新药。WS016 临床I期试验结果将在2024年第61届欧洲肾脏协会大会（ERA 2024）上进行口头报告。2024年3月22日，中美华世通宣布，将公布完全自主研发的高分子1类创新药WS016的临床试验结果，研究凸显了其治疗高钾血症的潜力。WS016的I期临床试验结果被2024年第61届欧洲肾脏协会大会（ERA 2024）4 人独立评选委员会遴选为口头报告，并将在5月23日至26日在瑞典首都斯德哥尔摩举行。WS016是一款新型的钾离子结合剂的高分子新药，是国内首个治疗高钾血症的化药1类高分子创新药，使用了三联单交联剂的创新结构。I期临床试验结果
    中美华世通
    2024-03-22
    中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公
  • KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌研究结果在Cell子刊全文发表
    研发注册政策
    KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌研究结果在Cell子刊全文发表
    2024年3月22日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，PD-L1/CTLA-4双抗KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究(KN046-202)结果，在Cell子刊Cell Reports Medicine（IF：14.3）全文发表。中山大学肿瘤防治中心张力教授为该文通讯作者，赵媛媛教授为第一作者。肺癌是全球最常见恶性肿瘤之一，是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤。中国国家癌症中心2024年发布最新报告显示，2022年中国肺癌新发病例106.06万例，死亡73.33万例，远超其他肿瘤类型。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的80%-90%，约57
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2024-03-22
    中山大学肿瘤防治中心 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • Pharmazz Inc. 和 Dr. Reddy's Laboratories 已达成许可协议，在印度销售 Centhaquine （Lyfaquin） 作为低血容量性休克的复苏剂
    交易并购
    Pharmazz Inc. 和 Dr. Reddy's Laboratories 已达成许可协议，在印度销售 Centhaquine （Lyfaquin） 作为低血容量性休克的复苏剂
    Pharmazz公司与印度Dr. Reddy's Laboratories签订许可协议，在印度商业化创新药物Centhaquine，用于治疗低血容量性休克。Centhaquine通过增加心脏前负荷和降低后负荷来提高心输出量，是首个治疗低血容量性休克的药物。Dr. Reddy's将负责在印度市场推广Centhaquine，品牌名为Lyfaquin。此外，Dr. Reddy's还获得了在尼泊尔推广Lyfaquin的权利。Centhaquine在印度获得批准，并正在进行美国III期临床试验，以评估其在低血容量性休克患者中的安全性和有效性。Pharmazz是一家专注于重症医学领域创新药物开发的生物制药公司，Dr. Reddy's是一家全球性制药公司，总部位于印度。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    Dr Reddy's Laborator Pharmazz Inc
  • 美国 FDA 批准 OPSYNVI（R）（macitentan 和 tadalafil）作为肺动脉高压 （PAH） 患者首个也是唯一一个每日一次的单片联合疗法
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 OPSYNVI（R）（macitentan 和 tadalafil）作为肺动脉高压 （PAH） 患者首个也是唯一一个每日一次的单片联合疗法
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了OPSYNV伊马替尼和他达拉非的联合疗法，作为首个且唯一一种每日一次的单片组合疗法，用于治疗肺动脉高压（PAH）患者。该疗法结合了两种已证明有效的治疗药物，旨在简化患者的用药过程，支持临床指南中关于早期联合疗法的推荐。OPSYNV伊马替尼的批准基于3期临床试验的结果，显示出显著的肺血流动力学改善。这种疗法适用于PAH患者，无论是否已经接受治疗或正在接受其他药物。
    美通社
    2024-03-22
    Johnson & Johnson University of Texas
  • CHMP 对 bempedoic acid 和 bempedoic acid / 依折麦布固定剂量复方片剂作为高胆固醇血症的治疗和显着减少心血管事件发表了积极的看法
    研发注册政策
    CHMP 对 bempedoic acid 和 bempedoic acid / 依折麦布固定剂量复方片剂作为高胆固醇血症的治疗和显着减少心血管事件发表了积极的看法
    欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药委员会（CHMP）对贝美他酸及其与依泽替米比固定剂量组合（FDC）两种药物的治疗高血压和高胆固醇血症以及显著降低心血管事件的风险表示了积极意见。这一积极意见基于对CLEAR（通过贝美他酸降低胆固醇，一种ATP柠檬酸裂解酶（ACL）抑制方案）试验3期结果的评估。预计欧洲委员会将在2024年上半年做出标签更新授权申请的决定。贝美他酸（NILEMDO）和贝美他酸/依泽替米比FDC（NUSTENDI）的现有标签已授权其在成人中使用，用于治疗原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常，作为饮食的辅助治疗。CHMP建议更新标签，使贝美他酸也适用于患有已确立或高风险动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人，通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平来降低心血管风险。此外，CHMP还建议更新贝美他酸/依泽替米比FDC标签，以修改其在患有已确立或高风险ASCVD的成人中的适应症，通过降低LDL-C水平来降低心血管风险。这一积极意见被视为改善治疗结果的关键里程碑，有助于更好地满足欧洲心血管护理和预防中未满足的需求。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    Daiichi Sankyo Europ Esperion Therapeutic
  • 吉利德科学宣布完成对 CymaBay 的收购
    医药投融资
    吉利德科学宣布完成对 CymaBay 的收购
    Gilead Sciences宣布完成对CymaBay Therapeutics的收购，交易总额约为43亿美元。CymaBay的试验性产品seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），包括瘙痒症状，这将补充Gilead的现有肝脏产品组合。该交易预计将使Gilead的2024年每股收益减少约3.10至3.20美元。Seladelpar是一种尚未在全球任何地方获得批准的试验性产品，其安全性和有效性尚未得到证实。
    Biospace
    2024-03-22
  • 为了准备预期的人体临床试验，NurExone 签署了对其脊髓损伤治疗药物 ExoPTEN 进行大规模临床前测试的协议
    研发注册政策
    为了准备预期的人体临床试验，NurExone 签署了对其脊髓损伤治疗药物 ExoPTEN 进行大规模临床前测试的协议
    NurExone Biologic Inc.与以色列的Vivox Ltd.签订了一项大规模动物测试协议，以推进其脊髓损伤疗法ExoPTEN的临床试验。Vivox将为NurExone提供合同研究组织（CRO）服务，包括对100只老鼠进行5个不同实验的全面护理和监测。实验中，部分老鼠将接受ExoPTEN活性成分，另一组将接受安慰剂和/或无PTEN活性成分的空白外泌体。测试旨在评估ExoPTEN在不同药理相关的小鼠脊髓损伤模型中的最佳剂量。这项协议强调了双方对加速脊髓损伤创新疗法的承诺。NurExone相信ExoPTEN疗法在治疗脊髓损伤方面具有重大潜力，预临床研究表明其能够促进神经再生和功能恢复。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    NurExone Biologic Vivox ApS
  • Loyal 宣布获得 4500 万美元的 B 轮融资，以继续开发第一个获得 FDA 批准的兽医用延长狗寿命药物
    医药投融资
    Loyal 宣布获得 4500 万美元的 B 轮融资，以继续开发第一个获得 FDA 批准的兽医用延长狗寿命药物
    Loyal，一家致力于研发延长狗狗寿命药物的生物科技公司，成功完成了其B轮融资，筹得4500万美元。此轮融资由Bain Capital Ventures领投，累计融资额超过1.25亿美元，包括来自Bridge Bank（Western Alliance Bank的一部分）的1200万美元信贷额度。多数原有投资者参与了此次融资，包括Khosla Ventures、First Round Capital、Box Group、Collaborative Fund、Quiet Capital和Todd & Rahul的Angel Fund，同时引入了新的投资者Bain Capital Ventures和Valor Equity Partners。公司创始人兼CEO Celine Halioua表示，这些资金将支持将首个有望获得FDA批准的延长狗狗健康寿命的药物推向市场。Loyal目前有三款药物处于研发阶段，旨在延长大型犬和老年犬的健康寿命，预计LOY-002将在2025年初上市，前提是获得FDA的条件批准。
    Businesswire
    2024-03-22
    Bain Capital Box Group Collaborative Fund First Round Capital Khosla Ventures Quiet Capital Valor Equity Partner
  • Awiqli®（每周一次的基础胰岛素 icodec）被欧洲监管机构推荐用于治疗糖尿病
    研发注册政策
    Awiqli®（每周一次的基础胰岛素 icodec）被欧洲监管机构推荐用于治疗糖尿病
    Novo Nordisk宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）已对Awiqli®（每周一次基础胰岛素icodec）的上市许可申请给予积极意见，推荐用于成人糖尿病治疗。这一积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果，显示每周一次基础胰岛素icodec在降低血糖和增加血糖达标时间方面优于每日基础胰岛素，且在未接受过胰岛素治疗的两型糖尿病患者中，总体低血糖事件发生率低于每患者年一次。在1型糖尿病患者中，每周一次基础胰岛素icodec在降低HbA1c方面与胰岛素德谷类似，但严重或临床相关低血糖的估计发生率更高。Novo Nordisk预计将在约两个月内获得欧洲委员会的最终上市许可。Awiqli®是一种每周一次的基础胰岛素类似物，旨在通过单次皮下注射满足一周的基础胰岛素需求。ONWARDS临床开发项目包括六个3a期全球临床试验，涉及超过4000名1型或2型糖尿病患者，包括具有现实世界元素的试验。
    GlobeNewswire
    2024-03-21
    Novo Nordisk A/S
  • 传染病专家称反对 COVID-19 中再利用药物的运动是“极大的虚伪”
    研发注册政策
    传染病专家称反对 COVID-19 中再利用药物的运动是“极大的虚伪”
    感染病专家Wendell W. Hoffman在《美国医师与外科医生杂志》春季刊中指出，尽管“非适应症”使用获批药物在医疗实践中很常见，但针对COVID-19的此类使用却遭到了早期、激进的反对。Hoffman博士回顾了2020年特朗普总统赞扬羟氯喹和阿奇霉素后，Vanderbilt大学的William Schaffner博士宣布羟氯喹“几乎被钉在棺材里”，而此时已有大量支持早期使用羟氯喹的证据提交发表。Hoffman博士指出，安东尼·福奇在国会作证时称羟氯喹的证据“有缺陷”，这导致了有利证据被任意排除，并使“遵循科学”变成了“跟随领导者”。Hoffman博士还指出FDA在羟氯喹和ivermectin（IVM）使用上的不一致和双重标准，并指出Paxlovid在住院COVID患者中的有效性未经证实，而“有缺陷”的羟氯喹研究显示其能将死亡率降低60%以上。Hoffman博士强调，关于羟氯喹、IVM和其他非适应症药物的知识已被广泛记录，并呼吁对有利证据进行全面审查，以恢复对早期使用HCQ/IVM的信任。
    GlobeNewswire
    2024-03-21
    Vanderbilt Universit
  • Eledon Pharmaceuticals 宣布使用 Tegoprubart 进行有史以来首次将转基因肾从猪移植到人类
    研发注册政策
    Eledon Pharmaceuticals 宣布使用 Tegoprubart 进行有史以来首次将转基因肾从猪移植到人类
    麻省总医院成功完成首例基因改造猪到人的肾脏异种移植手术，使用Eledon公司研发的tegoprubart抗体作为免疫抑制治疗的一部分，以预防排斥反应。该手术于2024年3月16日对一名62岁的末期肾病患者进行。Eledon公司表示，tegoprubart在多项研究中显示出安全性和耐受性，并成功预防了排斥反应，移植后的肾脏功能优于历史平均水平。Eledon公司正在推进 tegoprubart 在异种移植和非人类灵长类动物受体中的临床前研究，并开展两项全球临床试验，以评估其在预防器官排斥中的作用。
    GlobeNewswire
    2024-03-21
    Eledon Pharmaceutica
  • Lucid Diagnostics 宣布在筛查人群中进行 EsoGuard® 食管癌前病变检测的首次前瞻性临床验证研究取得积极数据
    研发注册政策
    Lucid Diagnostics 宣布在筛查人群中进行 EsoGuard® 食管癌前病变检测的首次前瞻性临床验证研究取得积极数据
    一项前瞻性VA筛查研究显示，与上消化道内镜相比，Lucid Diagnostics的EsoGuard食管DNA检测在食管癌前病变检测中表现出92.9%的敏感性和98.6%的阴性预测值，作者认为EsoGuard是一种“强大的筛查工具”。这项由Case Western Reserve大学医学院副教授Katarina B. Greer领导的研究，得到了美国国防部资助，针对符合国家指南严格标准的食管癌前病变检测患者进行。研究结果表明，EsoGuard在早期检测食管癌前病变方面具有优异的性能，这为预防食管癌提供了强有力的证据。此外，EsoGuard的结果与上消化道内镜检查的医师推荐具有高度一致性，有助于提高内镜检查的效率。该研究为EsoGuard的广泛应用和医疗保险覆盖提供了重要依据。
    PRNewswire
    2024-03-21
    Case Western Reserve Department of Defens Lucid Diagnostics In PAVmed Inc
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