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43亿+大品种，国内一家药企上市申请未获批准！审批动态司美格鲁肽 是一种长效人胰高糖素样肽-1 （GLP-1） 类似物，与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。 司美格鲁肽 原研药由 诺和诺德 （Novo Nordisk） 开发，已在全球多个国家和地区获批，适应症覆盖2型糖尿病以、减重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心脏病发作和中风的风险等。 自GLP-1降低血糖的作用被发现以来，这一靶点便成为了众多药企研究的热门方向。
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类器官的“超级工厂”！Nat Commun｜科学家开发出一种能大量产生大脑类器官的新方法，Hi-Q技术让大脑疾病研究更上一层楼前沿研究在探索人类大脑奥秘的旅程中，科学家们一直在寻找更好的工具来模拟复杂的脑部发育和疾病过程。 然而，像所有新生技术一样，大脑类器官也面临着诸如形态学异质性、大小不一、细胞压力以及可重复性等挑战。 这一突破性的进展就像是给大脑类器官领域带来了一个“超级工厂”，使得研究人员可以在一个批次中同时培养数百个来源于不同人类多潜能干细胞（hiPSC, 人类诱导多能干细胞）的大脑类器官。生物谷2025-01-04大脑类器官
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昆山市市场监管局助力我国首台小型化集成型单室质子治疗系统获批上市审批动态迈胜医疗公司质子治疗系统。 和放射治疗管理软件相继获批上市。 该产品是我国首台小型化集成型单室质子治疗系统，具有低成本、小体积、快速扫描和高集成度等特性。
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德联Portfolio | 我国首款干细胞药品获批上市，赛桥生物助力历史性突破审批动态“艾米迈托赛注射液”的获批上市标志着我国干细胞疗法的诞生，结束了我国间充质干细胞（MSC）药无上市产品的空白历史，并开启了干细胞商业化的新纪元。 这一成就不仅成为我国干细胞疗法领域的重要里程碑，值得一提的是，“艾米迈托赛注射液”与2024年12月18日美国FDA首款获批的MSC药物几乎同时上市，预示着我国干细胞技术已走到全球前列，展现了我国在干细胞研究和临床应用方面的领先地位。 “艾米迈托赛注射液”用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（GVHD）。
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医学新纪元！中美两款同类干细胞药物先后获批上市，仅相隔15天审批动态细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点。 目前，全球有超过655个干细胞项目正在进行临床研究。 从2017年开始到现在，我国干细胞一共批准了有120多款（药品）进入临床试验阶段，适应症包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。
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药企市值Top 20：恒瑞、百济神州、华润三九...财报业绩医药股TOP20中， 8只 市值 超千亿规模。 百济神州晋身TOP3，云南白药重返千亿梯队。 注：统计截至2024年12月31日收盘，标红为增速超10%。
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全面推进！医保与药企直接结算医保动态一地医保即时结算开启新模式。 2025年1月1日起，安徽全省统一上线医保基金即时结算，医保经办机构与定点医药机构的费用结算方式生变。 安徽省率先对定点医药机构住院费用医保基金补偿结算实行即时结算改革新模式， 从1月1日起医院每天就能按60%比例收到昨天发生的住院费用医保补偿部分基金。赛柏蓝2025-01-04医保
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新规解读 | GMP药用辅料及药包材附录研发注册政策《公告》提出，自2026年1月1日起实施的药包材和辅料GMP规范，是我国药品监管体系的一次重要升级。 （2024年征求意见→2025年正式发布）。 药包材与辅料在医药产业链中的关键作用。蒲公英Ouryao2025-01-04GMP药用辅料
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【短线交易】知名药企董事长/总经理被罚！交易并购经查明，当事人存在以下违法事实：。 2018年11月至今，丁兆担任汇宇制药董事长、总经理，丁某系丁兆父亲， 严某系丁兆母亲。 2021年10月26日至2023年9月22日，丁某、严某分别使 用本人证券账户合计买入“汇宇制药”股票142,212股，成交金额2,813,063.78 元。蒲公英Ouryao2025-01-04短线交易
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参比制剂目录（第90批）征求意见截止1月15日招标采购根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2025年01月02日～2025年01月15日（10个工作日）。蒲公英Ouryao2025-01-04参比制剂
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985，连发Nature、Science、Cell公司动态2025年的钟声刚刚敲响， 四川大学已接连在Nature、Science、Cell三大国际顶刊上发表文章 。 2025年1月1日， 四川大学古丽、重庆大学朱亚辉 及加州大学圣地亚哥分校Michael Karin共同通讯在Nature在线发表题为“FBP1 controls liver cancer evolution from senescent MASH hepatocytes”的研究论文，该研究发现糖异生酶果糖-1,6-二磷酸酶1 （FBP1）是p53的靶标，在衰老样MASH肝细胞中升高，但在大多数人类HCC中通过启动子超甲基化和蛋白酶体降解抑制。 FBP1首先在代谢应激的癌前疾病相关肝细胞和HCC祖细胞中下降，与AKT和NRF2的致瘤活性相似。
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我国罕见病药物研发现状与技术领域分析—以第二批罕见病目录为例研发注册政策我国罕见病药物研发现状与技术领域分析—以第二批罕见病目录为例。 研究结果显示，当前我国罕见病药物的研发主体中，高校和研究所占据了较为重要的位置，企业申请的专利较少，而且专利国际申请较少；在研发技术领域中，C12Q1和A61K31是2类最为常见的技术领域。 罕见病；研发现状；技术领域；二模网络；第二版罕见病目录。凡默谷2025-01-04罕见病
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克冠达医药“国内首款AAV疫苗”获批临床试验，开启疫苗研发新纪元丨会员动态审批动态克冠达医药自主研发的基于腺相关病毒 (Adeno-associated virus，AAV) 载体技术的疫苗的新药临床试验 (IND) 申请于 24年初获得国家药品监督管理局 (NMPA) 批准。 这一进展标志着我国在AAV疫苗领域迈出了具有里程碑意义的一步，实现了AAV技术在疫苗开发中的首次临床应用。 尽管AAV在基因治疗领域已展现出巨大潜力，但在疫苗开发中的应用尚属首次。
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母义明：干细胞，唯一能逆转糖尿病自然病程的治疗方法前沿研究在糖尿病治疗领域，干细胞疗法以其独特的机制和潜力，正逐渐成为科学家们研究的热点。 中国人民解放军总医院内分泌科主任、中华医学会内分泌学分会主任委员母义明教授，作为该领域的领军人物，曾明确指出：“干细胞治疗作为生物技术，是目前所有降糖方案中唯一能针对糖尿病的核心机制逆转糖尿病自然病程的治疗方法。” 干细胞治疗糖尿病的理论基础。
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创新药：乘势而起，开启创新增进新时期公司动态2024年，按国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的1类或1.1类新药计算，NMPA共批准了46款1类创新药上市，其中进口新药7款，国产新药39款。 从药物类型来看，涉及23款化学药品、20款生物制品和3款中药及天然产物，在数量上再创新高。 近年来中国创新药行业经历了显著的增长和变革。
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跨国药企裁员、临床终止等动作仍在继续公司动态回顾2024年第四季度，吉利德、诺华、强生等跨国药企的裁员仍在继续，且伴随的还有砍管线、临床终止等动作。 作为成本节约计划的一部分，诺华将在全球范围内裁员约8000人，希望到2024年至少节省10亿美元。 2024年11月底，吉利德科学宣布新一轮裁员计划，在加州工人调整和再培训通知(WARN)中，吉利德科学透露将在其公司总部所在地福斯特城湖畔大道 333 号裁员 104 人。
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1月，3款创新药有望获FDA批准审批动态根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年1月，美国FDA将对3款创新药物的批准做出监管决定，涉及适应症包括爱泼斯坦-巴尔病毒(EBV)阳性的移植后淋巴增殖性疾病(PTLD)、巴思综合征(Barth syndrome)、急性疼痛。 其中， Atara Biotherapeutics公司的Tabelecleucel(tab-cel)PDUFA预期目标日期为2025年1月15日。 资料显示，Tab-cel是一种同种异体、“现货型”EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞。
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CDE 2024年第55号通告：发布肽类与抗体类药物临床药理学研究技术指导原则研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。 附件：1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则。药多网2025-01-04抗体类药物 肽类 CDE
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昭衍新药助力铂生生物的艾米迈托赛注射液成功上市审批动态2025年1月2日，即元旦后首日，铂生卓越生物科技（北京）有限公司（以下简称：铂生生物）宣布喜讯，其申报的脐带间充质干细胞治疗产品—艾米迈托赛注射液获得批准上市。 艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）成为国内首款获批上市的干细胞治疗产品，主要适应症为治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 移植物抗宿主病（GvHD）是异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）后的主要并发症，也是威胁生命甚至导致死亡的重要因素。
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关注《目录》调整：化工技术出口限制将有新变化招标采购2025年1月2日 ， 商务部发布关于《中国禁止出口限制出口技术目录》调整公开征求意见的通知，为加强技术进出口管理，根据《对外贸易法》和《技术进出口管理条例》相关规定，商务部会同科技部等部门拟对《中国禁止出口限制出口技术目录》（商务部、科技部2023年第57号公告，以下简称《目录》）进行调整。 根据通知，现就目录调整向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2025年2月1日。 同时 商务部公告2025年第1号 发布将28家美国实体列入出口管制管控名单。兴园化工园区研究院2025-01-04
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