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国家药监局：注销颠茄磺苄啶片药品注册证书审批动态1月3日，国家药监局网站发布关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告。 国家药监局关于注销颠茄磺苄啶片药品注册证书的公告。 经评价，国家药品监督管理局决定自即日起停止颠茄磺苄啶片在我国的生产、销售、使用，注销药品注册证书。
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“AI+医生”组合，让肺结节无处藏身！前沿研究
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Mol Cell丨张宏研究组发现Ca2+/钙调蛋白依赖性蛋白激酶II β（CaMKIIβ）解码内质网Ca2+瞬变以诱导自噬体形成前沿研究Ca 2+ 作为一种多功能信号，调控多种细胞活动。 Ca 2+ 信号通过各种Ca 2+ 结合效应蛋白转导，或通过Ca 2+ 及Ca 2+ /钙调蛋白 (CaM) 依赖性蛋白激酶 (CDPKs或CaMKs) ，磷酸化下游分子而发挥功能 【1, 2】 。 CaMKII是解码Ca 2+ 信号的因子之一，属于多功能CaMK家族激酶 【5-7】 。BioArt2025-01-04CaMKII Ca2+ IIβ
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Science｜Caleb Bashor团队杨晓宇等开发人工磷酸化信号网络：快速响应与模块化设计驱动的精准细胞工程前沿研究磷酸化信号网络在细胞适应环境变化、传递外界信号以及执行复杂细胞功能中起到了关键作用。 这种动态而复杂的信号网络通过酶促磷酸化和去磷酸化循环，将胞外信号迅速而高效地转化为细胞内部的多种响应，包括基因表达、分泌代谢、细胞迁移等生物学过程。 与遗传电路的工程化相比，磷酸化信号网络的设计因其动态性和快速性而更加复杂。BioArt2025-01-04细胞工程
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Nat Chem Biol | 邓宏魁团队在化学重编程技术上取得新突破，升级快速诱导人多能干细胞技术体系前沿研究2025年1月3日，北京大学、昌平国家实验室 邓宏魁 课题组与北京大学 关景洋 课题组合作在 Nature Chemical Biology 上发表了题为 A Rapid Chemical Reprogramming System to Generate Human Pluripotent Stem Cells 的最新研究成果。 多能干细胞具有无限自我更新和分化为生物体所有功能细胞类型的能力，是再生医学领域最关键的“种子细胞”。 化学重编程技术利用化学小分子组合有效调控细胞命运，可以逆转已分化的体细胞为多能干细胞，为人多能干细胞的制备提供了全新的策略。
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Science丨浆细胞增殖差异影响抗体亲和力成熟前沿研究抗体亲和力成熟指的是接种疫苗后，抗体对病原体的结合能力随时间逐渐增强的过程。 这种现象在体液免疫反应中十分常见，对于有效清除病原体至关重要。 研究表明，随着时间的推移，高亲和力细胞在抗体分泌的浆细胞谱系中富集，这原本支持了高亲和力细胞优先分化为浆细胞的模型 【4-5】 。BioArt2025-01-04浆细胞增殖
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6月龄可用全新儿童版抗过敏药首仿获批！阳光诺和×南新制药合作结晶审批动态过敏性疾病由于发病率高且缺乏根治性治疗手段而被世界卫生组织列为全球性健康问题，传统观点认为过敏性鼻炎（allergic rhinitis，AR）是多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜慢性炎症反应性疾病。 保守估计全球 AR 患者超过5亿，AR是儿童常见的慢性疾病，是人类第五大慢性疾病。 本世纪陆续有关于儿童过敏性鼻炎的流行病学调查，上海对13335名学龄前儿童（4～6岁）的患病率为12.6%。
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只需半年一次！GSK超长效抗体两项适应症在华申报上市审批动态今日（1月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 葛兰素史克（GSK）申报的1类新药德莫奇单抗（depemokimab）又一项新适应症上市申请获得受理。 该药的首个上市申请于今年1月1日获CDE受理。 根据GSK公开资料， depemokimab（GSK3511294）是一款 长效IL-5拮抗剂 ， 它具有延长的半衰期， 有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状 。
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11款1类创新药首次在中国获批临床！来自赛诺菲、恒瑞医药等公司审批动态通过梳理，这些产品包括了 小分子、抗体、siRNA药物、TCR-T细胞疗法、抗体偶联药物（ADC）等类型 。 本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息 （按CDE网站默示许可更新时间排序） 。 施维雅（Servier）公司：S095029。
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AEON Biopharma， Inc. 宣布启动拟议的公开募股医药投融资AEON Biopharma，一家专注于开发肉毒毒素复合物的生物制药公司，宣布开始公开出售由普通股（或等值的预先融资认股权证）和购买普通股的认股权证组成的单元。公司预计将使用此次发行的净收益用于一般公司运营和营运资金需求。此次发行受市场条件影响，无法保证发行能否完成，或实际发行规模和条款。Aegis Capital Corp.担任此次发行的唯一簿记经理，Sichenzia Ross Ference Carmel LLP担任公司的法律顾问，Kaufman & Canoles, P.C.担任Aegis Capital Corp.的法律顾问。此次发行是根据美国证券交易委员会（SEC）先前提交并已生效的S-3表格注册声明进行的。AEON专注于开发其专有的肉毒毒素复合物ABP-450，用于治疗神经科学市场中的疾病。ABP-450由Daewoong制造，符合cGMP标准，并在美国食品药品监督管理局、加拿大卫生部和欧洲药品管理局批准的设施中生产。
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重磅！国办发文：全面深化药品医疗器械监管改革研发注册政策《意见》明确，到2027年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系； 到2035年，基本实现监管现代化。 《意见》明确5方面24条改革举措。 加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。蒲公英Biopharma2025-01-04药品医疗器械
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【官答】“临床试验登记及变更专题”9个共性问题研发注册政策转自：国家药监局药品审评检查大湾区分中心 排版：水晶。 Q1：关于临床试验登记与信息公示的要求。 A1： 凡在我国进行的临床试验(含生物等效性试验、药代动力学试验、1、Ⅱ、Ⅲ、I期试验等)的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。蒲公英Biopharma2025-01-04临床试验
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重磅！杭州官宣「合成生物」产业培育行动计划（2025—2026年）研发注册政策Synbio深波将于 2025年3月7-8日 在 杭州 举行“ SynBio China第三届中国合成生物学及生物制造年会暨BioMade China中国生物制造产业博览会 ”。 杭州市人民政府关于印发 杭州市未来产业培育行动计划（ 2025—2026年） 的通知发布：。 （一）五大风口潜力产业。合成生物学俱乐部2025-01-04合成生物
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谨慎使用抗生素，避免加速肿瘤生长！浙大团队揭示结直肠癌进展的新机制前沿研究结直肠癌同时是死亡率很高的一种癌症，每年造成近100万人的死亡。 然而， 抗生素的使用却是一把双刃剑 。 大量人群研究表明，使用有些种类的抗生素，例如广谱抗生素，反而与结直肠癌风险增加有关。
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锌有这类独特作用！北大团队发现锌稳态调控炎性小体活化的机制前沿研究人体中的微量金属元素与免疫系统息息相关，之前的研究发现，锰离子（Mn 2+ ）可作为免疫激动剂激活NLRP3炎性小体，但是炎性小体的过度激活会引发细胞因子风暴，诱导许多自身免疫病的发生，严重威胁人们的身体健康和生命安全。 锌是人体必需的微量元素，其含量在微量元素中排名第二，仅次于铁。 锌离子（Zn 2+ ）在细胞内的含量受到严格调控，SLC30A家族蛋白负责将Zn 2+ 从细胞质运输到细胞器、从细胞内运输到细胞外；而SLC39A家族蛋白则负责将Zn 2+ 从细胞器运输到细胞质、从细胞外运输到细胞内，这种动态平衡形成了机体的锌稳态。学术经纬2025-01-04锌 小体活化
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SEI膜的生长、退化、构成和改进！前沿研究SEI膜的形成过程可以分为两个主 要阶段：原位形成阶段和后续重构阶段。 原位形成阶段： 在锂离子电池初次充电时，电解质中的溶 剂和盐与电极表面的还原产物反应，生成一系列有机和无机化 合物。 这些化合物会在电极表面聚集，形成一层初始的SEI 膜。锂电前沿2025-01-04
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辉瑞：启动ITGB6 ADC+PD-1一线治疗NSCLC的三期临床临床研究该三期临床计划入组714例晚期PD-L1高表达非小细胞肺癌患者，与Keytruda单药治疗头对头对照，预计2028年初步完成。 这是辉瑞围绕Sigvotatug Vedotin开展的第二项三期临床，此前已经启动二线及以上治疗NSCLC的三期临床试验。 Sigvotatug Vedotin为一款全球首创的ITGB6 ADC新药。
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一药企被罚没1598万元！大批药品价格“跳水”，中成药集采最高降幅超90%，科伦厉害了招标采购本周，医药产业重磅文件发布，6名院长、科主任落马，广东一药企被罚；药品市场迎变局，中成药集采降幅创新高，217个药品降价在即；药企大新闻，知名药企45亿元剥离中药资产，中药上市企业副总经理辞职，院士辞去多家药企独董一职；研发新进展，科伦1类新药获批上市，上海医药终止3项美国临床项目，首个国产司美格鲁肽上市被拒 …… 医药行业一周大事件，精彩不容错过。 中药1类新药来袭，22亿市场再掀波澜。
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国务院办公厅：罕见病用药品给予市场独占期，加快药品医疗器械审评审批研发注册政策1月3日，国务院办公厅印发关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 第十一条指出， 加快罕见病用药品医疗器械审评审批 。 对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。罕见病信息网2025-01-04罕见病
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盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5临床试验申请获得批准临床研究近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）收到国家药品监督管理局签发的 关于MRX-5片用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染的《药物临床试验批准通知书》 。 审批结论：MRX-5片临床试验申请符合药品注册的有关要求，国家药品监督管理局同意公司开展本品临床试验。 MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素，拟用于治疗分枝杆菌属，特别是由NTM引起的感染。
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