Asieris Pharmaceuticals宣布，其非手术治疗方法APL-1702在多中心III期全球临床试验中显示出显著疗效和良好的安全性，该产品用于治疗宫颈HSIL。研究结果显示，APL-1702治疗组的响应率显著提高，高风险HPV16和/或HPV18的清除率也得到改善。该研究由北京协和医学院的朗景和教授领导，结果显示APL-1702在治疗宫颈HSIL方面具有显著疗效，且安全性良好。这一突破性进展有望为宫颈癌的预防和控制做出贡献，并为患者提供新的治疗选择。

四川科伦博泰生物医药股份有限公司在全国范围内开展了针对TROP2-ADC药物SKB264的Ⅲ期临床研究，旨在评估其对三阴性乳腺癌患者的治疗效果。本次研究在全国范围内召开研究者会议，复旦大学附属肿瘤医院作为牵头研究中心，邵志敏教授担任大会主席。会议中，专家们就研究设计、入排标准、研究流程等方面进行了热烈讨论，并达成共识。科伦博泰生物首席执行官葛均友博士表示，SKB264是国内首个进入Ⅲ期且进入NDA注册阶段的TROP2 ADC类药物，期待与专家们共同努力推进研究，加速药物上市进程，造福更多患者。此外，公司还拥有多个创新项目，致力于成为在创新领域国际领先的企业。

烟台东诚药业集团下属子公司米度生物技术有限公司宣布完成近4亿元人民币的增资扩股，由国投招商领投，国投聚力、山东地方产业基金等跟投。米度生物在烟台、南京、无锡、广州等地布局，以核医学技术为基础，提供CRDMO服务，致力于成为全球核医学医药研发外包领导者。公司拥有AAALAC认证的放射性实验室、26种核素资质，提供临床及动物PET/CT服务，具备丰富的项目经验和良好的放射性示踪剂生产和影像分析能力。米度在非核药领域作为分子影像CRO，在创新品类上的临床前分子标记能力卓越，获得全球知名药企认可。公司提供从药学研究到注册申报的全流程CRO服务和临床阶段的CDMO服务，助力20多个核药产品获得临床试验批件。米度CEO表示，公司致力于成为全球领先的核医学CRDMO服务商，并积极拓展国内外市场。国投招商看好核药发展前景，认为技术进步和政策支持将推动国内核药产业高速发展。

Innovent Biologics宣布，其研发的重组人VEGFR-Fc-Human CR1融合蛋白注射剂（研发代码：IBI302）在针对中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的第二项II期临床试验中达到了主要终点。该研究评估了高剂量IBI302的长期给药间隔，结果显示与Aflibercept相比，IBI302在提供稳定且显著的视觉改善和形态学改善的同时，具有潜在的抑制黄斑萎缩效果。基于这些结果，Innovent将IBI302 8mg推进至III期临床试验STAR。这项研究将持续52周，主要终点是研究眼最佳矫正视力（BCVA）从基线到第40周的变化。结果显示，IBI302 6.4mg和8.0mg组在40周时与Aflibercept 2.0mg组相比显示出非劣效的BCVA改善。此外，约81%和88%的6.4mg IBI302组和8.0mg IBI302组受试者能够将给药间隔延长至每12周一次，与Aflibercept 8.0mg（PULSAR试验中83%）或Faricimab（TENAYA & LUCERNE试验中79.7%和77.8%）的受试者相似。IBI302的整体安全性良好，与Afliberce

近日，绪水互联宣布完成数千万元A+轮融资，由仁爱资本领投，惠每资本跟投，百榕资本担任财务顾问。资金将用于开发基于医疗设备人工智能物联网底层数据的创新应用，并与医疗行业头部公司合作。绪水互联致力于医疗设备物联网基础硬件设施、数字化运营管理平台与创新应用，以解决医疗设备长期缺乏有效数字化管理的问题。公司通过AIoT技术实现医疗设备互联互通，推动医院资产智能化管理变革。绪水互联的AIoT技术支持设备品类覆盖超过80%，具备全院级医疗设备大数据分析配置优化与采购决策等服务能力。公司已与多家三甲医院合作，实现设备运行使用情况的动态分析，提升运营效率。此外，绪水互联还与华西医院合作开发影像辅助决策系统，提升影像质量。

迈威生物在第14届世界抗体药物偶联大会上展示了其新一代ADC技术平台IDDC™和新型载荷Mtoxin™在多款ADC药物开发中的应用，这些技术显著提升了药物传递效率和克服肿瘤耐药性。IDDC™技术构建的ADC药物在临床验证中表现出良好的均一性、有效性和安全性，而Mtoxin™载荷则具有优异的肿瘤穿透性和抗多药耐药特性。迈威生物的ADC创新药物如9MW2821、7MW3711和9MW2921等正在不同阶段进行临床试验，其中9MW2821针对尿路上皮癌的III期临床研究进展全球领先，并已获FDA快速通道认定。迈威生物致力于为全球未被满足的临床需求提供更有效的生物创新药，拥有覆盖药品研发全周期的创新体系和多个在研品种。

信达生物制药集团宣布，其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）-抗体-人补体受体1 (CR1) 融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液（IBI302）在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中的II期临床研究达到主要终点。研究结果显示，IBI302在长间隔给药下可带来稳定的视力获益和解剖学疗效改善，并观察到对黄斑萎缩的潜在改善作用。此外，信达生物已于2023年10月启动了IBI302 8mg用于治疗nAMD的III期临床研究（STAR）。IBI302是全球首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，有望为nAMD的治疗提供新的选择。

无锡怡声微纳医疗科技有限公司宣布完成数千万元A轮融资，投资方包括乔景资本和锡创投等，资金将用于研发团队扩充、产品研发、生产基地运营和商业化建设。怡声微纳成立于2021年，专注于超声换能器研发制造，团队核心成员来自知名高校和医疗器械公司，与多所大学合作，在超声影像、治疗和美容康复系列有成熟解决方案。公司已完成6F微型介入探头等产品的研发，介入类超声产品在心血管等领域应用广泛，创始人程培峰表示致力于实现超声从诊断到治疗的突破。

阿斯利康宣布III期DUO-E试验结果显示，Imfinzi联合含铂化疗及Lynparza治疗晚期或复发子宫内膜癌患者，尤其在pMMR患者中显著改善多个关键疗效终点，如中位缓解持续时间（DoR）和疾病第二次进展或死亡风险（PFS2）。亚组分析显示，联合治疗组在pMMR患者中DoR是对照组的两倍多，疾病第二次进展或死亡风险降低了32%。在dMMR患者中，所有次要终点均观察到最大益处。整个试验人群中，联合治疗组在ORR、DoR、总生存期（OS）等方面均显示改善。阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示，DUO-E结果表明，化疗中加入Imfinzi可改善晚期子宫内膜癌患者结果，Lynparza的加入增强了检查点抑制在子宫内膜癌中的作用。

文 l 小药说药 基于抗体的生物疗法是制药市场增长最快的细分市场之一，因为它们具有高选择性和理想的药理学特性，如更长的半衰期，从而相比小分子药物更加安全有效。 截至2021年11月21日，美国和欧盟共有131种抗体药物获得批准。 抗体药物的开发和发展是高度动态变化的，了解抗体药物的产业化趋势有助于我们发现和设计更具开发潜力的候选药物。

2023年，Tenaya Therapeutics公司在心血管疾病基因治疗领域取得显著进展。公司宣布TN-201和TN-401基因治疗项目获得IND批准，并启动了多中心的临床试验。TN-201用于治疗MYBPC3相关的心肌病，已开始给药，预计2024年下半年将分享初步安全性和疗效数据。TN-401用于治疗PKP2相关的心肌病，预计2024年下半年开始给药。此外，公司的小分子HDAC6抑制剂TN-301在治疗HFpEF方面也显示出积极成果。公司通过融资获得4700万美元，预计资金将支持公司至2025年下半年。

PMV Pharmaceuticals宣布，在PYNNACLE Phase 2临床试验中，首个患者已接受Rezatapopt（PC14586）治疗。该试验旨在评估Rezatapopt作为单一疗法在携带TP53 Y220C突变和KRAS野生型（WT）的晚期实体瘤患者中的疗效。Rezatapopt是一种针对p53的小分子疗法，专门针对突变型p53 Y220C蛋白。该试验是一项多中心、单臂、注册性、肿瘤非特异性的II期临床试验，主要终点为根据盲法独立中心审查的总体缓解率。

Carina Biotech Limited在即将于美国圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年度会议上，将展示其针对LGR5的CAR-T疗法在结直肠癌和卵巢癌研究中的三项海报报告。报告将包括CNA3103这一领先LGR5靶向CAR-T细胞疗法的GMP制造和测试结果，以及其在结直肠癌患者中的临床1/2期试验进展。此外，研究团队还将展示LGR5靶向CAR-T细胞作为卵巢癌新型免疫疗法的潜力，并扩展其在包括卵巢、脑、肝和胃等不同癌症家族中的临床前证据。Carina Biotech致力于开发CAR-T和其他细胞疗法治疗实体瘤，其CNA3103疗法针对LGR5这一癌症干细胞标记物，有望减少肿瘤的再生能力，实现持久肿瘤抑制并预防结直肠癌患者的复发。

Orchard Therapeutics宣布在美国推出Lenmeldy™（atidarsagene autotemcel），这是首个针对儿童早期发病型代谢性白质营养不良（MLD）的疗法，旨在纠正MLD的遗传原因。该疗法通过基因疗法，将功能性ARSA基因插入患者自身的造血干细胞中，以恢复酶的功能。Lenmeldy的批发采购成本为425万美元，反映了其临床、经济和社会价值。公司在美国设立了五个治疗中心，以减轻患者及其家庭的旅行负担，并推出了Orchard Assist患者服务计划，为患者提供个性化支持。此外，Orchard Therapeutics与保险公司合作，提供基于结果和价值的基础协议，以确保患者能够及时获得治疗。

Trive Capital宣布对Formula Wellness进行投资，该公司是一家专注于健康、医疗基础的美容和美容服务提供商，以长寿科学为焦点。Formula Wellness成立于2016年，目前拥有DFW大都会区五个分店。Trive Capital的投资标志着公司扩张的重要转折点，公司引入了经验丰富的私募股权支持的医疗保健管理团队，以加速其新建设和收购策略。新管理团队包括首席执行官Michael Bennett和首席财务官Christopher Crosby，而创始人Dr. Brian Rudman将继续作为董事会成员和首席医疗官参与公司的战略方向。Formula Wellness致力于提供全面的服务，包括个性化咨询、预防性检测和综合的美容服务，以帮助人们追求内外在的长寿。Trive Capital是一家位于德克萨斯州达拉斯的私人股权公司，管理着超过40亿美元的监管资产，专注于投资具有潜在转型收益的中型市场公司。

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Lenmeldy（atidarsagene autotemcel），这是首个获FDA批准的针对儿童晚期婴儿期、早期青少年期或早期症状性早期青少年期代谢性白质营养不良（MLD）的基因疗法。MLD是一种影响大脑和神经系统的罕见遗传疾病，由芳香硫酸酯酶A（ARSA）酶缺乏导致，引起细胞中硫酸酯（一种脂肪物质）的积累，导致中枢和周围神经系统受损，表现为运动和认知功能丧失，并可能导致早期死亡。Lenmeldy是一种一次性、个性化的单剂量输注，由患者的自身造血干细胞（HSCs）制成，经过基因改造，包含ARSA基因的功能性副本。在输注Lenmeldy之前，患者必须接受高剂量化疗，以清除骨髓中的细胞，以便用Lenmeldy中的修改细胞替换。该疗法在37名儿童的单臂、开放标签临床试验和扩大访问计划中评估了其安全性和有效性，结果显示，与未接受治疗的儿童相比，接受Lenmeldy治疗的儿童严重运动障碍或死亡的风险显著降低。

台湾生物技术公司TaiMed Biologics与沙特阿拉伯的AcedrA BioPharmaceuticals签署了独家许可和分销协议，旨在满足中东和北非地区未满足的医疗需求。根据协议，AcedrA将负责在MENA地区注册、推广和商业化Trogarzo®（Ibalizumab-uiyk），这是一种由美国食品药品监督管理局批准用于治疗感染HIV-1型病毒（导致艾滋病）的成年人的药物。Trogarzo®适用于对标准治疗方案产生耐药性的患者。TaiMed首席执行官Jimmy Chang表示，此次合作将扩大Trogarzo®在新的国家的覆盖范围，并有助于实现Trogarzo®的全面商业潜力。AcedrA首席执行官Hosni STA强调，AcedrA致力于在MENA地区提供治疗需求，相信与TaiMed的合作将改善有限治疗选择的患者的生活质量。