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  • 百济提交两项IND：CEA ADC，EGFR/MET三抗
    审批动态
    百济提交两项IND：CEA ADC，EGFR/MET三抗
    近期， 根据CDE官网显示，受理了百济神州递交的两款一类新药的 临床试验申请， 两款应该均为冻干制剂 ，其中 BG-C477为靶向CEA的ADC药物 ， BG-T187可能为一款EGFR/MET三特异性抗体 。 2024年5月30日，PCT中专利进行更新，其中百济神州公布了CEA ADC药物的专利，内部项目号为BG-C477，针对适应症为胃癌和肺癌。 体外活性方面， BGA9962 无论是在CEA高表达细胞还是低表达细胞中均表现明显的肿瘤抑制活性。
    BiG生物创新社
    2024-09-18
    EGFR 肺癌 胃癌 MET CD66
  • 骨髓移植的干细胞来源有望完全改变
    前沿研究
    骨髓移植的干细胞来源有望完全改变
    这项研究由默多克儿童研究所(MCRI)领导，并发表在《自然--生物技术》(Nature Biotechnology)杂志上。 该研究培育的人类血液干细胞可以产生与人类胚胎中非常相似的红细胞、白细胞和血小板。 The research, led by Murdoch Children's Research Institute (MCRI) and published in Nature Biotechnology, has overcome a major hurdle for producing human blood stem cells, which can create red cells, white blood cells and platelets, that closely match those in the human embryo.。
    TopCel拓弘生科
    2024-09-18
    血液疾病 骨髓移植
  • 瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准
    审批动态
    瑞风生物全球首创眼科Usher综合征新药IND获美国FDA批准
    美国当地时间2024年9月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了瑞风生物针对Usher综合征的创新药物RM-101的IND申请。 这一批准标志着Usher综合征全球首个基于AAV的基因编辑药物研发取得了里程碑式的突破与进展。 Usher综合征主要分为三种类型，其中II型最为普遍，约占所有Usher病例的70%，其最常见致病基因为USH2A。
    瑞风生物
    2024-09-18
    遗传疾病 视锥细胞营养不良 广州瑞风生物科技有限公司
  • 【瞩目】科伦拿下20亿大品种，国产第3家
    审批动态
    【瞩目】科伦拿下20亿大品种，国产第3家
    9 月 18 日，科伦药业公告称，公司的 地屈孕酮片 获批上市，为国产前 3 家。 地屈孕酮片 是一种孕激素制剂， 2023 年在 中国三大终端六大市场 销售额超过 20 亿元。 今年以来，科伦药业已有 20 个品种 获批上市并视同过评 。
    米内网
    2024-09-18
    地屈孕酮
  • 【市场】22亿注射剂，广州药企获批了
    审批动态
    【市场】22亿注射剂，广州药企获批了
    近日，NMPA官网显示，广州瑞尔医药以仿制3类报产的重酒石酸去甲肾上腺素注射液获批上市并视同过评。 这是一款肾上腺素受体激动药，2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过22亿元。 目前国内市场共有13家企业获得了 重 酒石酸去甲肾上 腺素注射液 的生产批文。
    米内网
    2024-09-18
    瑞尔医药 注射剂
  • 第十批集采19个品种备战！230亿市场倍特、扬子江蓄势，17亿大品种承压
    招标采购
    第十批集采19个品种备战！230亿市场倍特、扬子江蓄势，17亿大品种承压
    近日， 6 款口服液体剂同日获批上市。 米内网数据显示， 2023 年中国公立医疗机构终端 化药口服液体剂 销售额超过 2 3 0 亿元， 纽迪希亚 、 费森尤斯卡比领跑市场。 品牌 TOP20 中， 2 大超 10 亿品种领跑，一止咳祛痰药暴涨 167% 。
    米内网
    2024-09-18
    纽迪希亚 集采
  • 【关注】济川药业持续深耕消化领域，中成药市场表现稳健，化药新品悄然崛起
    公司动态
    【关注】济川药业持续深耕消化领域，中成药市场表现稳健，化药新品悄然崛起
    近日，济川药业的拉呋替丁片获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的消化系统药物矩阵。 消化系统疾病是临床常见病，该类药物（化+中+生）在中国三大终端六大市场的销售规模已达到2500亿元，是各大药企的业务重点。 手握6个独家消化系统中成药，两大品类高位领先。
    米内网
    2024-09-18
    湖北济川药业股份有限公司
  • 政策丨国家医保局：2024年国家医保药品目录调整专家评审结果
    医保动态
    政策丨国家医保局：2024年国家医保药品目录调整专家评审结果
    9 月 14 日，国家医保局发布《关于发布 2024 年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告》（下称《公告》）。 《公告》显示，按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。 我局 拟于2024年9月19日下午在北京召开拟谈判/竞价企业现场沟通会（具体要求和地点另行通知） ，请相关企业预留时间。
    国药致君
    2024-09-18
    医保局
  • 政策丨国家医保局：扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围
    医保动态
    政策丨国家医保局：扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围
    9月13日，国家医保局发布《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》（下称《通知》）。 明确落实和完善异地就医结算， 2024年底前，所有统筹地区作为就医地 提供慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等5种门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算服务（以下简称门诊慢特病扩围病种） 。 《通知》要求，门诊慢特病相关治疗费用跨省直接结算时，使用全国统一的门诊慢特病病种代码及病种名称进行结算， 执行就医地的支付范围及有关规定（基本医疗保险药品、医疗服务项目和医用耗材等支付范围），执行参保地的医疗保障基金起付标准、支付比例、最高支付限额、门诊慢特病病种范围等有关规定 。
    国药致君
    2024-09-18
    慢性阻塞性肺疾病 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 冠状动脉疾病
  • 达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%
    前沿研究
    达罗他胺联合ADT显著降低mHSPC患者影像学进展或死亡风险达46%
    关键性III期ARANOTE试验结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺联合ADT显著提升转移性激素敏感性前列腺癌患者的影像学无进展生存率（rPFS），在统计学上具有显著差异。 根据转移性激素敏感性前列腺癌的两项关键III期研究，达罗他胺加ADT在联合或不联合多西他赛的情况下均有阳性数据。 III期ARANOTE试验结果显示，在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，达罗他胺联合ADT显著降低影像学进展或死亡风险达46%（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P
    拜耳中国
    2024-09-18
    恶性肿瘤 多西他赛 达罗他胺 AR 心律失常
  • 贝斯生物宣布完成A2轮融资，专注基因编辑，推进国际化合作进程 | BV Family
    医药投融资
    贝斯生物宣布完成A2轮融资，专注基因编辑，推进国际化合作进程 | BV Family
    近日 ， BV百度风投被投企业—— 贝斯生物 宣布完成A2轮融资，融资金额达数千万人民币。 本轮融资由戈壁大湾区（Gobi Partners GBA）管理的AEF大湾区创业基金领投，资金将用于加强贝斯生物的研发团队、优化产品管线、加速临床试验，并为未来的商业化奠定坚实的基础。 此外，公司还计划在大湾区建立业务据点，以香港为核心支持国际化进程、持续研发创新及国际合作交流活动。
    BV百度风投
    2024-09-18
    恶性肿瘤 遗传疾病 自身免疫疾病 珠海贝斯昂科科技有限责任公司
  • 国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）
    招标采购
    国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）
    各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。 现将第六批药品网络销售违法违规典型案例公布如下：。 一、修元大药房连锁有限公司非法渠道购进并销售药品案。
    中国药闻
    2024-09-18
    糖尿病 肥胖 超重 替尔泊肽 利拉鲁肽
  • 附属北京朝阳医院曹志新团队《JAMA》发文阐述高强度无创正压通气治疗慢阻肺急性加重的安全有效性
    前沿研究
    附属北京朝阳医院曹志新团队《JAMA》发文阐述高强度无创正压通气治疗慢阻肺急性加重的安全有效性
    近日，首都医科大学附属北京朝阳医院曹志新团队在国际权威期刊《JAMA》发表题为“Effect of High-Intensity vs Low-Intensity Noninvasive Positive Pressure Ventilation on the Need for Endotracheal Intubation in Patients With an Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease: The HAPPEN Randomized Clinical Trial”的研究论文。 研究首次提出慢阻肺急性加重（AECOPD）的高强度无创正压通气（NPPV）策略，并通过多中心研究阐明该策略用于治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重的有效性及安全性。 HAPPEN研究是中国研究团队在无创正压通气领域首次登顶国际顶级医学期刊的研究型论文，标志着中国呼吸危重医学团队在组织实施高质量临床研究方面取得了突破性进展。
    首都医科大学
    2024-09-18
    慢性阻塞性肺疾病 GLP-1 GIP 首都医科大学附属北京朝阳医院
  • 天演药业在2024年 ESMO大会上公布其潜在同类最佳抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体 ADG126（Muzastotug）联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期/转移性 MSS CRC 的最新数据
    研发注册政策
    天演药业在2024年 ESMO大会上公布其潜在同类最佳抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体 ADG126（Muzastotug）联合KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗晚期/转移性 MSS CRC 的最新数据
    天演药业在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告了其抗CTLA-4抗体ADG126与帕博利珠单抗联合治疗无肝和腹膜转移的MSS CRC患者的最新临床数据。结果显示，该联合疗法在无肝和腹膜转移患者中表现出良好的总体缓解率、无进展生存期和总生存率，其中总体缓解率达到24%，中位无进展生存期达8.5个月，12个月总生存率为82%。此外，该联合疗法具有良好的耐受性，3级治疗相关不良事件发生率为16%。研究数据支持进一步临床开发，并有望应用于更广泛的患者群体，包括伴有肝转移的患者。
    美通社
    2024-09-18
    帕博利珠单抗 CTLA4 肝转移 ADG-126注射液 天演药业（苏州）有限公司
  • 83.7亿元！波科收购经颈动脉血管重建术开创者
    交易并购
    83.7亿元！波科收购经颈动脉血管重建术开创者
    9月17日，波士顿科学宣布，完成了对Silk Road Medical（纳斯达克股票代码：SILK）价值11.8亿美元（约合人民币83.7亿元）的收购。 此次收购的购买价格为每股27.50美元，总企业价值约为11.8亿美元。 波士顿科学预计此次收购对其2024年和2025年的调整后每股收益影响不大，并预计此后将产生增值影响。
    动脉橙果局
    2024-09-18
    Boston Scientific Corp
  • 诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
    审批动态
    诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
    诺华公司今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Kisqali®(ribociclib)联合芳香化酶抑制剂(AI)用于辅助治疗复发风险高的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-) 的II期和III期早期乳腺癌(EBC)，包括淋巴结无转移(N0)患者。 Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，这是一类通过抑制两种称为细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6)的蛋白质来帮助减缓癌症进展的药物。 当这些蛋白质被过度激活时，会使癌细胞生长和分裂过快。
    医药时间
    2024-09-18
    Novartis AG CDK4
  • 国产大设备BSG800获证，贝康医疗实现创新设备商业化交付！
    审批动态
    国产大设备BSG800获证，贝康医疗实现创新设备商业化交付！
    （苏械注准20242221830）。 该设备用于胚胎/卵子/精子的自动化存取和长期存储，最多可存3.3万管样本。 设备具有 温度/液位实时监控 、 自动补充液氮 、 自动存取样本 和 自动录入样本信 息 的功能，可与病历系统对接，实现样本存储的自动化、信息记录的智能化。
    SIP科技创新
    2024-09-18
    苏州贝康医疗股份有限公司
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