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干细胞元年开启！中国首款干细胞药物获批上市审批动态2024年12月，美国FDA批准了同种异体骨髓来源的间充质干细胞（MSC）疗法Ryoncil（Remestemcel-L）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），这也是首款获得FDA批准上市的MSC疗法，具有重要里程碑意义。 昨天（1月2日 ） ，铂生生物自主研发的艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）在国内获得批准上市，针对激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）， 是国内首款获批上市的MSC产品 ，打破了“0”上市产品的状态，也意味着国内干细胞商业化元年的正式开启。 防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。
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BeBeBus冲刺港交所：战略性切入高端育儿产品市场，2024年前三季度营收8.8亿元财报业绩按2023年GMV计算，BeBeBus是中国最畅销的耐用型高端育儿产品品牌。 本文为IPO早知道原创。 截至目前， BeBeBus 已 从最初的婴儿推车、儿童安全座椅、婴儿床、餐椅四大核心产品，逐步延展到亲子出行、亲子睡眠、亲子喂养 和 卫生护 理四大关键场景。IPO早知道2025-01-03
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妙顺生物完成A+轮近亿元融资，构建生物医药细胞应用全产业链平台医药投融资加速原代细胞模型领域进口替代。 本文为IPO早知道原创。 本轮募集资金将主要用于加速一系列原代细胞模型、配套试剂耗材以及科研业务的开发，以及进一步扩大海外业务范围与规模，加速企业成长为生物医药细胞应用全产业链一站式供应商。
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CDE连续发布5项指导原则，涉及CAR-T、基因治疗和疫苗领域！研发注册政策2024年12月31日晚，CDE连续发布5项指导原则，包括《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》、《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》、《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》以及《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》。 请注明：姓名+研究方向！药时空2025-01-03基因治疗 CAR-T
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2款疫苗新进展！怡道生物RSV疫苗获批临床、艾博生物带状疱疹疫苗申报临床审批动态2025年1月3日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 怡道生物科技（苏州）有限公司 的 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验默示许可 ，受理号为CXSL2400711； 苏州艾博生物科技有限公司 的 冻干带状疱疹mRNA疫苗申报临床并获受理 ，受理号为CXSL2500001、CXSL2500002及CXSL2500003。 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。 易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。
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上海药物研究所李亚平/尹琦联合构建个性化多表位纳米疫苗开启B细胞介导的多途径抗肿瘤免疫前沿研究B淋巴细胞已成为重要的免疫调节靶标。 肿瘤细胞膜衍生的疫苗接种是一种激活B细胞的有效策略，但由于缺乏共刺激分子，其效率受有限。 为扩增B细胞对肿瘤的反应，该研究将免疫刺激CpG寡核苷酸和抗CD40抗体（aCD40）偶联到来自三阴性乳腺癌细胞的膜囊泡上，构建时空同步的抗原-佐剂整合纳米疫苗CM-CpG-aCD40。
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2024，近40种罕见病药物在国内获批上市 | 年终盘点审批动态在这个岁末年初之际，罕见病信息网特别策划了“2024年终盘点”，全面统计罕见病领域医疗、医保和医药政策等消息。 据罕见病信息网统计，全年批准罕见病用药39个品种，覆盖了34种罕见病。 值得关注的是，内资企业约占50%，显示出国内企业在罕见病药物研发领域的实力和进步。
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星汉德生物全球首创治疗HPV病毒感染恶性肿瘤全新一代TCR-T细胞疗法获批临床审批动态1月2日， 星汉德生物（SCG） 宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA），已批准其 全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗 —— SCG142的新药临床试验 （IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。 人乳头瘤病毒（HPV）是可以感染人体的皮肤和黏膜而导致多种恶性肿瘤的病毒，主要通过性接触传播，也可通过母婴垂直传播而感染。 全球范围内约5%的癌症由HPV感染所致。
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国内首款！干细胞疗法——艾米迈托赛获批上市审批动态国内 首款获批上市的干细胞疗法 尘埃落定。 1月2日，NMPA官网显示， 铂生卓越生物科技（北京） 有限公司申报的干细胞疗法—— 艾 米迈托赛 获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的、激素治疗失败的、 急性移植物抗宿主病 （aGVHD）。 根据Insight数据库，作为一款间充质干细胞（MSC）疗法，艾米迈托赛早在2013年3月就在国内递交了IND申请，但直至2020年6月才首次公示临床试验。
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复合司美格鲁肽软糖，来了！革新GLP-1疗法，减重更轻松前沿研究Eden（tryeden.com）在2024年的最后一天宣布，推出全球首款 复合司美格鲁肽软糖。 这款创新产品以 方便的、无需注射 的形式，提供GLP-1药物的功效，重新定义了使用GLP-1的方式。 Eden正通过个性化关怀和变革性解决方案，应对美国的代谢健康危机。
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如何助力药物研发提质增效？天勤生物/武创院分子影像平台亮剑公司动态天勤生物/武创院分子影像中心 利用同位素标记示踪和活体分子显像技术为海内外客户提供临床前药物筛选、药物分布、药代动力学、药效学评价等CRO服务 ，帮助海内外客户解决在新药研发过程中出现的关键问题，提高新药研发效率和临床试验成功率。 目标是建成面向海内外开放的、具有国际一流水平的分子影像CRO服务中心。 目前，分子影像中心已配备 世界首台超高性能大动物全身动态PET/CT系统（联影uBio EXPLORER） ，该设备可实现全身动态显影，多器官同步采集，具有超高灵敏度及分辨率；同时拥有 国产首款自主研发的活体大动物3.0T MRI（联影uMR 770） ，该设备采用3.0T动态磁场调节，多极射频发射技术，提高图像均匀度的同时，全面优化图像质量；中心具备猴脑无磁3D立体定位仪、12通道猴脑专用线圈等，主要用于非人灵长类颅脑MRI高精度成像。
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2024年度新药图鉴 | 2024年1-12月FDA批准上市50款新药可视化盘点，一图胜千言！审批动态IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 2024年FDA共批准上市50款新药：。 19款生物大分子药物包括：13款抗体药物、2款小核酸药物、靶向APOC3反义核酸药物，多肽、肉毒素、白介素、融合蛋白等各1款。
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首个国产干细胞疗法获批上市，下一个是谁？审批动态IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 据悉，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。
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NMPA：GMP药用辅料、药包材附录发布研发注册政策2025年1月2日，国家药监局发布 《关于发布药用辅料附录、药包材附录的公告》 （以下简称《公告》）。 《公告》自2026年1月1日起实施 ，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料附录）包括 总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、附则等十三章79条。蒲公英Biopharma2025-01-03药用辅料 GMP药用辅料
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我国首款干细胞治疗药品上市！审批动态2025年1月2日， 国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市 。 这是一种罕见病用药，用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。 艾米迈托赛是一款 间充质干细胞疗法 （MSC） 。
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重磅突破：干细胞元年！中国首款干细胞治疗药品获批上市！审批动态国家药监局批准干细胞药物上市。 2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 国内首款干细胞药品获批。
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参比制剂目录（第九十批）征求意见！招标采购根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 国家药品监督管理局药品审评中心。Pharma CMC2025-01-03参比制剂
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首个国产干细胞疗法获NMPA附条件批准上市审批动态1月2日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的 艾米迈托赛注射液 （商品名：睿铂生）上市。 据公开资料显示，艾米迈托赛是一款间充质干细胞疗法（MSC）。 该药最早于 2013 年 3 月在国内递交 IND申请，2024 年 6 月，艾米迈托赛被 CDE 纳入优先审评。
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刚刚，NMPA批准一款1.1类中药创新药上市！审批动态刚刚，NMPA发布公告通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的 中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒 上市。 2016年，小儿黄金止咳颗粒的临床试验申请成功获得批准，已在2023年9月完成 III 期临床研究 。 该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效。Pharma CMC2025-01-03中药创新药 NMPA
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2025开年重磅 我国首款干细胞治疗药品上市！审批动态据介绍，移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，GVHD分为急性GVHD（aGVHD）、慢性GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠综合征， 防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。 该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。 艾米迈托赛注射液是一种来源于 人脐带的间充质干细胞产品 ，经过体外培养并配方化后用于临床治疗。
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靶点
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最新年份
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企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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