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新事 | 首个国产干细胞疗法获批上市审批动态1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序， 附条件批准艾米迈托赛注射液上市 ，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点。
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科伦博泰鼻咽癌新药国内获批上市审批动态近日，中国国家药监局官网最新公示 ，科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液（曾用名： 泰特利单抗注射液，产品代号：KL-A167）上市申请已获得批准。 根据科伦博泰公开资料，这是一款 抗PD-L1单抗 ，本次获批的适应症为单药用于既往接受过 二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者 的治疗。 塔戈利单抗 注射液是科伦博泰自主研发的 靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体 ，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进 T 细胞的增殖和细胞因子的分泌 ，从而增强肿瘤免疫反应。
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华东医药：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂国内获批临床，用于治疗MASH审批动态近日，华东医药 申报的HDM1005注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。 HDM1005是一款 多肽类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂 ， 该药物最早于2024年3月获得NMPA批准开展临床试验，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。 目前已获得Ia期、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果，并启动II期临床试验相关工作。
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礼来中国前高管陆宇加入华领医药；信达生物与罗氏达成10.8亿美元全球独家许可协议；首个国产司美格鲁肽上市申请未获批 | 日报交易并购陆宇拥有20多年跨国药企工作经验，以及近20年糖尿病药品和市场领域工作经验。 陆宇将带领全新组建的华领医药销售与市场事业部，全面负责公司核心产品、全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀）的销售和推广。 陈凯先院士先后辞任了信达生物、再鼎医药、康缘药业和诺诚健华等多家上市公司的独立董事职务。
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2025开年重磅：星汉德生物全球首创HPV相关肿瘤全新一代TCR-T获批审批动态美通社消息，1月2日，星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗--SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。 人乳头瘤病毒（HPV）是可以感染人体的皮肤和黏膜而导致多种恶性肿瘤的病毒，主要通过性接触传播，也可通过母婴垂直传播而感染。 全球范围内约5%的癌症由HPV感染所致。
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国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录、药包材附录的公告（2025年第1号）研发注册政策为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下：。 （一）落实产品质量主体责任。 药用辅料、药包材生产企业应当按照药用辅料附录、药包材附录等要求，建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别，开展相应研究，由质量管理部门批准后方可实施，并更新药审中心原辅包登记平台信息，及时告知药品上市许可持有人。
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4款！获批上市！审批动态2024年是苏州工业园区开发建设30周年。 多年来，园区坚持创新驱动发展战略，不断深化科技创新的引领作用，稳步推进生物医药等战略性新兴产业高质量发展。 其中，获批上市1类创新药占苏州市 75%。
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我国首款干细胞治疗药品获批上市审批动态2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准了我国首款干细胞治疗药品-艾米迈托赛注射液上市。 该药品由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 艾米迈托赛注射液是一种人脐带间充质干细胞注射剂，其上市为相关患者提供了新的治疗选择。
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全文版 | CDE发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）研发注册政策为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 肽类药物临床药理学研究技术指导原则。 1. 免疫原性风险评估。
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全文版 | CDE发布《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2024年第55号）研发注册政策为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 2024年12月27日。
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Metabolism / Transporter Scale Factors的含义及其在PK模型中的作用?前沿研究GastroPlus模型常见参数含义与设置汇总。 GastroPlus的Pharmacokinetics界面下，Metabolism / Transporter Scale Factors有什么含义及其在PK模型中起到什么作用。 Metabolism / Transporter Scale Factors是实现对Database中被选择的records中酶或转运体表格中的酶促动力学或转运动力学参数的缩放，操作界面如下：。凡默谷2025-01-03PK Meta
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壕掷109亿人民币！赛诺菲要成为自免一哥公司动态2023年10月4日，赛诺菲（Sanofi）宣布与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）达成合作协议，以5亿美元首付款和最高10亿美元里程碑付款，共同开发靶向TL1A的单抗药物Duvakitug，总金额高达15亿美元（约合人民币109亿元）。 2024年12月17日，双方宣布Duvakitug在临床2b期研究中达到主要终点，治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）展现出“best-in-class”潜力。 但TL1A只是赛诺菲庞大自免布局的冰山一角。
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海普瑞集团与永太药业达成美国分销协议公司动态1月3日，深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞集团”或“公司”）宣布，其与浙江永太药业有限公司（以下简称“永太药业”）于2024年12月31日签订产品分销协议。 根据协议，永太药业将授予海普瑞集团在美国全境商业化加巴喷丁胶囊（Gabapentin）的销售许可，海普瑞集团将负责该药物在美国市场的营销、推广及商业化工作。 海普瑞集团与永太药业签订分销协议。
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司美格鲁肽咀嚼软糖上市，每月246美元审批动态12月31日，Eden宣布上市司美格鲁肽咀嚼软糖，这是全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖。 Eden旨在以无需针头注射的便捷形式提供司美格鲁肽等GLP-1药物的益处，并推动实现患者的个性化用药 。 目前，全球已有多款单靶点GLP-1和双靶点GLP-1药物上市，除了Rybelsus（司美格鲁肽片剂）以外均为注射剂型。
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国内首款干细胞疗法获批上市审批动态国内首款获批上市的干细胞疗法尘埃落定。 1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 。 根据Insight数据库，作为一款间充质干细胞 （MSC） 疗法，艾米迈托赛早在2013年3月就在国内递交了IND申请，但直至2020年6月才首次公示临床试验。
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诺华终止一项核药临床临床研究近日，根据ClinicalTrials.gov网站显示，诺华终止了Lu-FF58在实体瘤的1期临床研究，终止原因不明，仅显示“并非基于任何安全问题”。 根据报道，诺华的发言人引用了“ 对可用临床数据的仔细评估 ”作为原因，并补充道，所有患者要么已停止治疗，要么已经安全随访。 目前，诺华可谓是放射性偶联药物的龙头企业。
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CHOICE-01研究最终OS数据全文重磅发表，生物标志物分析开拓肺癌精准治疗之路前沿研究近日，由 中国医学科学院肿瘤医院王洁教授团队 牵头开展的CHOICE-01研究 （NCT03856411）最终总生存期（OS）数据以全文形式正式发表在国际著名期刊 《信号转导与靶向治疗》 （ Signal Transduction and Targeted Therapy ，STTT）（IF=40.8）上 1 。 本次最终OS分析结果显示，特瑞普利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗相比，作为一线治疗可显著提高NSCLC患者OS（中位OS：23.8 vs. 17.0个月），降低死亡风险31%（HR=0.69，95% CI：0.57–0.93），名义P=0.01。 CHOICE-01研究（NCT03856411）是国内首个同时纳入晚期NSCLC两种组织学类型患者，并将抗PD-1单抗联合化疗作为一线治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究。
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STTT发表述评 | 新型生物标志物在前瞻性试验中的应用：CHOICE-01研究的重要意义前沿研究近期，由 中国医学科学院肿瘤医院王洁教授牵头开展的III期CHOICE-01 研究 最终总生存期（OS）和生物标志物分析等最新数据在国际著名期刊《信号转导与靶向治疗》（ Signal Transduction and Targeted Therapy ，STTT）（IF=40.8）上成功发表 ，充分证实了特瑞普利单抗联合化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性，明确了新型生物标志物带来的临床指导价值。 最新结果显示，中位随访 21.2 个月，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗组患者中位 OS显著更优（中位OS：23.8 vs. 17.0个月；HR=0.69，95%CI：0.57–0.93）。 晚期非鳞NSCLC患者接受特瑞普利单抗联合化疗一线治疗的中位OS达到27.8个月（化疗组仅15.9个月，HR=0.49，95%CI：0.35-0.69）（图1）。
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NK细胞疗法开发公司获2250万美元融资，推进癌症和自免疾病创新疗法开发医药投融资Indapta Therapeutics是一家细胞疗法临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代细胞疗法。 近日宣布已完成 2250 万美元的新一轮融资，以加速其差异化同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法IDP-023的临床开发。 Indapta的通用同种异体NK细胞治疗平台由天然存在的NK细胞的有效亚群组成，称为“g minus”NK细胞或“g-NK”细胞。
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华龛生物三维细胞智造工艺助力中国首款干细胞药物正式批准上市审批动态2025年1月2日，据中国中央电视台《东方时空》专题报道，以及中国国家药品监督管理局（NMPA）公开信息， 华龛生物战略合作伙伴 —— 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 自主研发的脐带间充质干细胞新药 —— 艾米迈托赛注射液正式获批上市 ， 成为 中国首款干细胞药物 ，可通过静脉输注，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 新年伊始，中国自主研发的首款干细胞新药问世，这对全球细胞与基因治疗（CGT）产业而言，具有划时代的意义！ 作为全球首款 使用三维细胞制造工艺进行商业化生产 的干细胞产品，更为全球干细胞疗法的研发与商业化应用 开辟了新的道路 ，势必会对全球CGT产业发展格局产生深远地积极影响。
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