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  • Aadi Bioscience 在妇科肿瘤学会 （SGO） 上发表了接受白蛋白结合西罗莫司治疗的妇科晚期恶性 PEComa 患者的新亚组分析
    研发注册政策
    Aadi Bioscience 在妇科肿瘤学会 （SGO） 上发表了接受白蛋白结合西罗莫司治疗的妇科晚期恶性 PEComa 患者的新亚组分析
    在AMPECT临床试验中，来自妇科的恶性血管周上皮样细胞瘤（PEComa）患者对nab-sirolimus的治疗反应与整体研究人群一致，这突显了nab-sirolimus作为治疗mTOR驱动的妇科癌症的潜在方法。该研究为Aadi Bioscience公司nab-sirolimus（FYARRO®）获得FDA批准治疗晚期恶性PEComa奠定了基础。在即将于圣地亚哥举行的妇科肿瘤学会（SGO）年会上，将展示这一新的亚组分析。此外，SGO会议上的其他数据进一步强调了nab-sirolimus作为治疗mTOR驱动的妇科癌症的潜在方法。这些数据包括一项真实世界研究，该研究描述了在晚期妇科癌症患者中TSC1和TSC2失活突变；正在进行中的、肿瘤非特异性的、注册意向的PRECISION1试验的更新；以及一项nab-sirolimus与来曲唑联合用于治疗晚期或复发性子宫内膜癌（EEC）的II期研究。
    PRNewswire
    2024-03-17
    Aadi Bioscience Inc
  • 启德医药携GQ1010、GQ1005最新数据亮相第14届 World ADC大会
    研发注册政策
    启德医药携GQ1010、GQ1005最新数据亮相第14届 World ADC大会
    2024年3月12-15日，第14届世界抗体药物偶联物大会在英国伦敦举行，启德医药首席科学官Paul H. Song博士和首席医学官石燕博士发表演讲，介绍公司在酶促定点偶联平台技术、全新毒素创新研究及两款潜在同类最佳产品的研究进展。启德医药的ADC药物GQ1010和GQ1005展现出优异的药效和安全性，具有BIC潜力。此外，启德医药的酶促定点偶联技术平台iLDC®和iGDC®代表了国际最尖端的偶联技术，能够提升产品质量和安全性，降低商业化生产成本。启德医药致力于赋能全球各类生物偶联药物开发，实现全领域生态共建与合作共赢。
    微信公众号
    2024-03-17
  • 类器官技术及产业进展
    行业分析
    类器官技术及产业进展
    类器官能够高度模拟原位组织的生理结构、功能以及发育和维护过程，有着巨大的发展潜力，可广泛用于药物研发、疾病建模、发育生物学、疾病病理学、细胞生物学、再生机制、精准医疗和器官移植等领域，本文简要介绍类器官技术与产业发展现状。 类器官（Organoids）是一类体外培养的由成体干细胞或多能干细胞分化而来的自组装三维（Three-dimensional，3D）细胞团，也被称为微型器官（Mini-organ）。 从类器官的定义上，可知“自组装”是类器官形成的关键，即在无外力干预的条件下，干细胞或多能干细胞依靠各组分间的相互作用自我分化为多种结构的过程。
    生物制品圈
    2024-03-17
    类器官技术
  • 石药集团研制的国内首款mRNA疫苗发布多项临床研究成果
    研发注册政策
    石药集团研制的国内首款mRNA疫苗发布多项临床研究成果
    石药集团自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（度恩泰®）及其第二代二价新冠病毒mRNA疫苗（SYS6006.32）在国内获得紧急使用授权，成为我国首款mRNA疫苗和首款mRNA二价疫苗。临床试验成果陆续发表在《疫苗》、《新发微生物和感染》等国际知名期刊，证明该疫苗在18岁以上人群中具有良好的免疫原性和安全性，对多种变异株产生交叉免疫，对奥密克戎BA.5及其子代毒株引起的COVID-19显示出较高的保护效力。研究团队包括河北医科大学附属第一医院、南京医科大学、石药集团等机构的专家。
    微信公众号
    2024-03-17
    石药控股集团有限公司
  • Alithea Genomics获320万美元种子轮融资，提供RNA测序服务 | 海外New Things
    医药投融资
    Alithea Genomics获320万美元种子轮融资，提供RNA测序服务 | 海外New Things
    瑞士生物技术公司Alithea Genomics完成320万美元种子轮融资，资金将用于RNA测序产品商业化、生产能力扩大、新技术开发及美国子公司成立。该公司专注于RNA测序服务，产品适用于大型转录学研究，如生物标志物发现、抗体开发和药物筛查。其独特的大RNA数据生成解决方案，如BRB-seq和DRUG-seq技术，大幅降低了成本和时间，提高了图谱绘制率和基因检测率，受到多家大型制药公司采用。TechU Ventures管理合伙人Natanel Barookhian认为，Alithea的RNA测序技术和产品具有巨大应用潜力，有助于加快治疗药物发现。
    36氪
    2024-03-17
    Novalis Biotech Acce Alithea Genomics SA
  • Tubulis获1.388亿美元B轮融资，实体瘤ADC管线再得资金加持 | 海外New Things
    医药投融资
    Tubulis获1.388亿美元B轮融资，实体瘤ADC管线再得资金加持 | 海外New Things
    德国药物研发商Tubulis成功完成1.388亿美元B轮融资，由EQT Life Sciences和Nextech Invest领投，多家中外知名投资机构参与。此轮融资将支持公司下一代ADC产品线的临床评估，包括TUB-040和TUB-030两款领先候选药物的临床概念验证。Tubulis专注于开发新型ADC，其专有技术结合靶向分子、创新有效载荷和共轭技术，旨在提高ADC的治疗潜力。公司计划通过成立美国子公司扩大业务，并致力于成为全球ADC领域的佼佼者。
    36氪
    2024-03-17
    Andera Partners Bayern Kapital BioMedPartners Deep Track Capital EQT Partners Evotec High-TechGründerfond Nextech Invest OCCIDENT Seventure Partners coparion Tubulis GmbH
  • Fennec Pharmaceuticals 和 Norgine 达成独家许可协议，在欧洲、澳大利亚和新西兰实现 PEDMARQSI 的商业化
    交易并购
    Fennec Pharmaceuticals 和 Norgine 达成独家许可协议，在欧洲、澳大利亚和新西兰实现 PEDMARQSI 的商业化
    Fennec Pharmaceuticals与Norgine达成独家许可协议，将在欧洲、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI。该协议结合了Norgine的商业专长和欧洲领先的市场地位，以及PEDMARQSI作为欧盟和英国唯一批准的降低儿童非转移性实体瘤患者顺铂化疗引起的听力损失风险的疗法。Fennec将获得4000万美元的前期款项，以及最高达2.1亿美元的额外商业和监管里程碑付款，以及高达20%的分级版税。该协议增强了Norgine在欧洲、英国、澳大利亚和新西兰为目前无法获得治疗这种改变生活条件的疾病的患者带来变革性疗法的承诺。
    Stock Titan
    2024-03-17
    Fennec Pharmaceutica Norgine BV
  • 徕博科发布新研究，证明精准诊断在指导上皮性卵巢癌患者生物标志物靶向治疗方面的临床影响
    研发注册政策
    徕博科发布新研究，证明精准诊断在指导上皮性卵巢癌患者生物标志物靶向治疗方面的临床影响
    Labcorp在2024年SGO年度会议上展示了两项研究，证明生物标志物测试在填补临床实践中的测试空白、指导上皮性卵巢癌（EOC）患者的靶向治疗中的价值。研究发现，结合BRCA和HRD测试可确定哪些患者最有可能从PARP抑制剂治疗中获益。此外，对FOLR1/FRα的表达进行评估，以指导铂耐药EOC患者的靶向治疗。这些研究强调了全面生物标志物测试在推动卵巢癌治疗中的重要性，通过精确测试填补关键诊断差距，不仅提高了患者护理，而且推动了科学和医疗保健的发展。
    PRNewswire
    2024-03-16
    Illumina Inc Laboratory Corporati
  • 阳性 RUBY III 期数据显示 Jemperli （dostarlimab-gxly） 联合疗法有望用于更多原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者
    研发注册政策
    阳性 RUBY III 期数据显示 Jemperli （dostarlimab-gxly） 联合疗法有望用于更多原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者
    GSK公司宣布，RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO III期临床试验中，针对子宫内膜癌患者使用Jemperli（dostarlimab-gxly）联合化疗，或加上Zejula（niraparib）维持治疗的研究取得了显著成果。试验结果显示，Jemperli联合化疗在总生存期（OS）和疾病无进展生存期（PFS）方面均优于单独化疗，特别是在dMMR/MSI-H和MMRp/MSS肿瘤患者中。这些数据在2024年妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布，并有望为这些患者群体带来新的治疗选择。GSK计划在今年上半年向美国食品药品监督管理局提交RUBY Part 1的数据，以扩大Jemperli的适应症。
    Businesswire
    2024-03-16
    GSK PLC
  • 远大生命科学集团成员企业远大蜀阳引进KN057项目获FDA孤儿药认定
    研发注册政策
    远大生命科学集团成员企业远大蜀阳引进KN057项目获FDA孤儿药认定
    2024年3月15日，美国FDA授予四川远大蜀阳药业与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司合作研发的TFPI单克隆抗体KN057孤儿药资格，用于血友病A治疗。KN057是一种具有自主知识产权的单抗，能中和TFPI对凝血酶的抑制作用，预防出血。该药已获得临床试验初步验证，并正准备国内III期临床研究。远大蜀阳将负责KN057在大中华区的市场推广和销售。孤儿药资格认定将使KN057在美国享受政策支持，包括税收减免、研发资助等。远大生命科学集团作为综合性医药企业，拥有多个研发中心和生产基地，旗下远大蜀阳是国家定点血液制品生产企业，致力于成为血液制品全产品链国际化优质服务商。
    微信公众号
    2024-03-16
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 首款脂肪肝靶向药获批，「重磅炸弹」撞线百亿美元市场 | 焦点分析
    研发注册政策
    首款脂肪肝靶向药获批，「重磅炸弹」撞线百亿美元市场 | 焦点分析
    全球首款治疗有肝纤维化的成人代谢相关脂肪肝炎（MASH）药物Resmetirom获得FDA批准，标志着MASH治疗领域取得重大突破。此前，MASH患者缺乏有效治疗药物，该疾病若得不到有效干预，可能发展为肝硬化、肝脏肿瘤等严重疾病。Resmetirom的获批在业内引发热烈反响，被视为“划时代”的里程碑。Madrigal公司开发的Resmetirom定价为每年47400美元，预计2028年销售额将达到21亿美元。同时，司美格鲁肽、替尔泊肽等减肥神药也被认为是治疗NASH的潜力选手，预计未来几年内将完成临床试验并获批上市。
    36氪
    2024-03-16
    Madrigal Pharmaceuti
  • SK08 Ⅲ期临床首例入组，受试者启动招募
    研发注册政策
    SK08 Ⅲ期临床首例入组，受试者启动招募
    3月16日，知易生物治疗用生物制品1类新药SK08活菌散III期临床试验首例受试者入组，针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D），由中山大学附属第一医院陈旻湖教授/肖英莲教授牵头，全国50余家研究中心参与。SK08活菌散是中国首个进入临床的活体生物药（LBP），有望推动产品早日上市，造福IBS患者。临床试验进展迅速，招募信息已启动，知易生物作为国内活体生物药领跑者，拥有完整的技术与产业化平台，已实现多个行业里程碑，并获得多项荣誉和融资。
    微信公众号
    2024-03-16
    中山大学附属第一医院 广州知易生物科技有限公司
  • 11:0全票通过 FDA肿瘤药物咨询委员会推荐CARVYKTI®用于早期治疗
    研发注册政策
    11:0全票通过 FDA肿瘤药物咨询委员会推荐CARVYKTI®用于早期治疗
    美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11票对0票支持传奇生物的CARVYKTI®（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，该药基于3期研究CARTITUDE-4的疗效和安全性数据。该研究评估了CARVYKTI®与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）在既往接受过一线治疗且对来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者中的疗效和安全性。目前，该补充生物制品许可申请正在接受FDA审查，目标日期为2024年4月5日。传奇生物首席执行官黄颖博士表示，这一积极建议使公司更接近帮助更多患者战胜多发性骨髓瘤。
    美通社
    2024-03-16
  • 靶向TROP2 ADC德达博妥单抗中国递交其首个晚期乳腺癌适应症上市申请获正式受理
    研发注册政策
    靶向TROP2 ADC德达博妥单抗中国递交其首个晚期乳腺癌适应症上市申请获正式受理
    中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理了第一三共递交的德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）新药上市许可申请，用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌。该药物在III期临床研究中显示出显著降低疾病进展或死亡风险的效果，中位PFS达6.9个月，客观缓解率（ORR）为36.4%。德达博妥单抗是一款靶向TROP2的ADC药物，采用第一三共独有的DXd-ADC技术设计，是继德曲妥珠单抗后，第一三共在中国递交的第二款创新ADC药物。阿斯利康与第一三共共同推动德达博妥单抗在华开发进程，旨在满足中国患者的治疗需求。
    微信公众号
    2024-03-16
    Daiichi Sankyo Co Lt
  • Zephyr AI完成1.11亿美元A轮融资，AI+精准医疗技术获礼来支持 | 海外 New Things
    医药投融资
    Zephyr AI完成1.11亿美元A轮融资，AI+精准医疗技术获礼来支持 | 海外 New Things
    美国德克萨斯州医疗保健技术公司Zephyr AI成功完成1.11亿美元的A轮融资，资金将用于提高分析速度、加强数据集、扩大科研和商业团队。公司致力于开发肿瘤和心血管代谢疾病领域的机器学习算法，利用大数据和下一代技术探索疾病分层和预测，并与企业建立合作伙伴关系。Zephyr AI的机器学习算法在表征学习方面取得突破，有助于识别对抗癌药物的意外反应者，并在靶点发现和合理药物组合设计方面显示功效。公司技术能驾驭真实世界患者数据，阐明预测所依据的生物背景，提高药物开发决策的价值。
    36氪
    2024-03-16
    EPIQ Capital Group Eli Lilly Revolution Growth Zephyr AI Inc
  • 百利天恒HER2 ADC进入III期，挑战恩美曲妥珠单抗
    研发注册政策
    百利天恒HER2 ADC进入III期，挑战恩美曲妥珠单抗
    百利天恒的BL-M07D1药物于3月14日启动了III期临床试验，旨在对比其与恩美曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌患者的有效性和安全性。BL-M07D1是一款基于曲妥珠单抗开发的HER2 ADC，具有两个对HER2具有特异性的结合域，其毒素部分为Top I抑制剂ED-04。I期临床试验结果显示，BL-M07D1在29例HER2+乳腺癌患者中，客观缓解率为75.9%，疾病控制率为100%。目前，BL-M07D1与多款国产HER2 ADC同时启动头对头III期临床，挑战恩美曲妥珠单抗。
    微信公众号
    2024-03-16
    四川百利天恒药业股份有限公司
  • 新型抗失眠药达利雷生III期临床研究完成全部患者入组
    研发注册政策
    新型抗失眠药达利雷生III期临床研究完成全部患者入组
    2024年3月15日，先声药业与瑞士Idorsia公司合作的新型抗失眠药物盐酸达利雷生片III期临床研究完成，共入组205例患者。该药适用于成人失眠患者，可改善日间功能。研究由首都医科大学宣武医院王玉平教授牵头，在全国33家中心进行。达利雷生在海外III期临床数据显示，相较于安慰剂，达利雷生在改善患者入睡、睡眠维持及总睡眠时间方面显著有效，且未发现依赖性、反跳性失眠等副作用。达利雷生还是目前唯一被欧洲药品管理局批准的可改善日间功能的DORA类失眠药物。先声药业已获得达利雷生在中国大陆及港澳地区的开发及商业化独家权利。
    微信公众号
    2024-03-16
    Idorsia Ltd 江苏先声医药科技有限公司
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