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  • 私有化板上钉钉？23andMe 独立董事全体辞职，称与CEO在战略方向上存在分歧
    人事变动
    私有化板上钉钉？23andMe 独立董事全体辞职，称与CEO在战略方向上存在分歧
    相较于上市时 35 亿美元的估值，目前该公司市值仅剩 1.73 亿美元。 自 2006 年成立以来，23andMe 一直提供 DTC（direct-to-consumer，直接面向消费者) 的基因检测试剂盒，号称 5 毫升唾液即可了解自己的祖先和健康风险；2017 年，23andMe 旗下 10 项健康风险基因检测产品获 FDA 批准，成为全球首家提供健康分析报告的消费级基因检测产品公司。 除了销售试剂盒之外，23andMe 利用其所获得的数据开发新药。
    生辉
    2024-09-18
    GSK PLC GLP-1 23andMe Inc
  • 药谷药闻 | 海和药物联合开发的海益坦®MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本批准上市
    审批动态
    药谷药闻 | 海和药物联合开发的海益坦®MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本批准上市
    9月13日， 海和药物 与艾德生物联合宣布，双方合作开发的海益坦®（谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该伴随诊断的获批基于艾德生物自主研发的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦®（谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 6月24日，海益坦®（谷美替尼片）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
    张江药谷
    2024-09-18
    非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 MET 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 谷美替尼
  • 药谷药闻 | 若弋生物与上科大等合作在杆状病毒研究方面取得突破性进展
    公司动态
    药谷药闻 | 若弋生物与上科大等合作在杆状病毒研究方面取得突破性进展
    近日， 若弋生物 与 上海科技大学 免疫化学研究所刘佳课题组、中南大学生命科学学院医学遗传学中心芙蓉实验室李家大课题组合作在杆状病毒研究方面取得突破性进展。 该研究成果以 “EXTL3 and NPC1 are mammalian host factors for Autographa californica multiple nucleopolyhedrovirus infection” 为题，9月4日在线发表于 Nature Communications 。 除了转导基因进入昆虫细胞，杆状病毒也作为转导载体在哺乳动物系统中应用。
    张江药谷
    2024-09-18
    上海科技大学 苏州若弋生物科技有限公司
  • TVM Capital Healthcare 宣布投资 Human Longevity， Inc.，作为其支持疾病预防和健康老龄化战略的一部分
    医药投融资
    TVM Capital Healthcare 宣布投资 Human Longevity， Inc.，作为其支持疾病预防和健康老龄化战略的一部分
    TVM Capital Healthcare宣布对全球长寿科学公司Human Longevity, Inc.（HLI）进行股权投资，支持其在美国、沙特阿拉伯和东南亚市场的扩张。HLI由人类基因组测序先驱之一Dr. J. Craig Venter创立，致力于推进精准医学和长寿医学，以实现健康长寿。TVM Capital Healthcare的投资将支持HLI在沙特阿拉伯和东南亚市场的市场进入，并推动其全球增长。沙特阿拉伯对长寿科学持开放态度，政府支持多项长寿科学项目。HLI的精准医学技术和预防性医疗模式有望改善全球医疗保健系统。
    PRNewswire
    2024-09-18
  • 近60%的EGPA患者达到缓解！阿斯利康IL-5R单抗新适应症获FDA批准
    审批动态
    近60%的EGPA患者达到缓解！阿斯利康IL-5R单抗新适应症获FDA批准
    9月18日，阿斯利康公告，Fasenra（benralizumab，本瑞利珠单抗）已在美国获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA) 成人患者。 本瑞利珠单抗是一款IL-5Rα抗体，于2017年11月获得美国FDA批准，商品名Fasenra，作为维持治疗附加药物用于12岁以上严重嗜酸粒细胞性哮喘患者的治疗。 患者被随机分配接受单次30 mg皮下注射benralizumab，或皮下注射300 mg活性对照组药物。
    一度医药
    2024-09-18
    AstraZeneca PLC 本瑞利珠单抗 IL-5R 嗜酸性肉芽肿性多血管炎 慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉
  • 十年来首个肺纤维化药品达到3期试验主要重点，BI欲向FDA申请上市
    临床研究
    十年来首个肺纤维化药品达到3期试验主要重点，BI欲向FDA申请上市
    勃林格殷格翰公司 （ BI ） 周一公布了 3 期 FIBRONEER-IPF研究的结果，表明其正在研究的口服药物 N erandomilast可以显著改善特发性肺纤维化患者的肺功能。 Nerandomilast（BI 1015550）是一种口服的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂 ,通过优先靶向和抑制磷酸二酯酶4B来治疗特发性肺纤维化（IPF），磷酸二酯酶4B在肺部高表达，被认为参与纤维化和炎症过程。 根据BI的网站，这种正在研究的化合物可以破坏这些途径，对肺部产生抗纤维化和抗炎作用。
    一度医药
    2024-09-18
    非小细胞肺癌 特发性肺纤维化 PDE4B 那米司特 肺纤维化
  • 柳叶刀：到2050年近四千万人可能死于抗生素耐药，研发新型抗菌药物可挽救上千万人生命 | 行业动态
    专家观点
    柳叶刀：到2050年近四千万人可能死于抗生素耐药，研发新型抗菌药物可挽救上千万人生命 | 行业动态
    2024 年 9 月 18 日 – 近期发表在权威医学期刊《柳叶刀》上的最新研究成果预测，到 2050 年全球将有近 4000 万人因抗生素耐药（ AMR ）超级细菌感染而失去生命，揭示当前超级细菌危机日益严峻的形势。 研究还揭示了一个令人担忧的趋势：尽管 5 岁以下儿童的 AMR 相关死亡人数在过去几十年中有所下降，但 70 岁及以上老年人的死亡人数却大幅上升，增幅超过 80% ，且这一趋势预计将持续。 在所有病原体 - 药物组合中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（ MRSA ）成为最严重的感染疾病负担来源，其导致的死亡人数从 1990 年的 57200 人增至 2021 年的 130000 人，几乎翻了一番。
    丹诺医药
    2024-09-18
    幽门螺旋杆菌感染 丹诺医药（苏州）股份有限公司 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染
  • 加速不等于获益，学界探讨FDA加速批准与NCCN指南的利弊得失
    审批动态
    加速不等于获益，学界探讨FDA加速批准与NCCN指南的利弊得失
    美国的 加速批准近年来饱受争议 ，加速批准（Accelerated Approval，AA）为无数病患尽早获得重大突破药物的治疗带来福音， 却同时也带来了不少无效的疗法 ，造成了支付方的压力。 今年4月，杨森科学事务部Benedict 等人撰写文章“Life Years Gained From the FDA Accelerated Approval Program in Oncology: A Portfolio Model“，通过构建模型来量化加速批准疗法对癌症患者的生存获益，研究结果表明，通过加速批准计划获批的癌症疗法为临床需求未满足的癌症患者延长了生存时间。 加速批准计划对药物早期可及性的得与失。
    药时代
    2024-09-18
    恶性肿瘤
  • 16位“顶流”！2024诺贝尔奖花落谁家？
    审批动态
    16位“顶流”！2024诺贝尔奖花落谁家？
    2024年10月7日至11日 将逐日公布诺贝尔生理学或医学奖、物理学奖、化学奖、文学奖和和平奖的获奖名单。 其中，诺贝尔生理学或医学奖一直是医药领域高度关注的奖项，其得主往往在所研究的领域中取得了重大开创性突破，发现重要机制等。 值得一提的是，目前有近100位盖尔德纳奖得主获得过诺贝尔奖。
    药时代
    2024-09-18
  • 默沙东“首款” ADC III期研究结果公布，两名患者死亡！
    临床研究
    默沙东“首款” ADC III期研究结果公布，两名患者死亡！
    美东时间2024年9月17日，默沙东/第一三共宣布，其共同开发/商业化的 First In Class ADC药物——HER3-DXD （ patritumab deruxtecan ） 的III期HERTHENA-Lung02 达到主要终点PFS。 但安全性数据显示，在此项试验中，观察到2例5级ILD事件，即有两名患者死亡。 HERTHENA-Lung02研究旨在评估HER3-DXD+铂类化疗+培美曲塞联用方案 与 铂类化疗+培美曲塞维持治疗方案相比，在既往接受过第三代EGFR -TKI 治疗的具有 EGFR 激活突变 （外显子19缺失或L858R） 的转移性或局部晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者中的有效性和安全性。
    药时代
    2024-09-18
    非小细胞肺癌 EGFR Merck Sharp & Dohme Ltd 培美曲塞 注射用MK-1022
  • 宣泰医药“达格列净二甲双胍缓释片”中国首仿获批
    审批动态
    宣泰医药“达格列净二甲双胍缓释片”中国首仿获批
    近日，宣泰医药基于“固定剂量药物复方制剂研发平台”开发的多规格 “达格列净二甲双胍缓释片” 获得中国国家药品监督管理局（“NMPA”）批准上市，为该品种 国内 首家获批 的仿制药。 与此同时，宣泰医药已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）递交该产品的ANDA注册申请，并积极开拓南美、东南亚、中东等国际市场。 达格列净二甲双胍缓释片的获批上市，将进一步丰富公司在糖尿病治疗领域的产品管线，并为糖尿病患者提供更多药物治疗选择。
    宣泰医药
    2024-09-18
    二甲双胍 糖尿病 国家药品监督管理局 达格列净 + 二甲双胍 上海宣泰医药科技股份有限公司
  • Biocomposites 收购 SYNICEMTM 和 Subiton 产品制造商的剩余股份
    交易并购
    Biocomposites 收购 SYNICEMTM 和 Subiton 产品制造商的剩余股份
    国际医疗设备公司Biocomposites宣布收购Laboratorios SL S.A.和Synergie Ingénierie Médicale S.A.R.L.的剩余股份，全面掌控SYNICEM TM和Subiton产品线。这两款产品包括抗生素骨水泥和预成型抗生素加载间隔器，旨在支持外科医生在治疗感染中的策略。SYNICEM TM和Subiton抗生素骨水泥采用专有核心聚合物生产和配方，提供高、低粘度选项，以及高感染风险病例的庆大霉素加载选项。预成型抗生素加载间隔器克服了传统间隔器的挑战，有助于髋关节、膝关节和肩关节的翻修，保护关节空间并辅助感染治疗。Biocomposites首席执行官Michael Harris表示，自2022年首次投资SYNICEM TM和Subiton产品线以来，公司对其市场领先表现感到满意，并期待利用Biocomposites广泛的分销网络扩大产品覆盖范围，为全球更多患者提供服务。
    PRNewswire
    2024-09-18
    感染
  • 国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
    研发注册政策
    国家药监局公布4起药品违法案件典型案例
    各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品监督管理，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。 现将4起药品违法案件典型案例公布如下。 一、沧州市任丘市源欧生物科技有限公司生产销售假药案。
    中国药闻
    2024-09-18
    黄体酮
  • 靶向药不良反应大，ALK三代药洛拉替尼剂量调整降低不适且不影响生存期！
    前沿研究
    靶向药不良反应大，ALK三代药洛拉替尼剂量调整降低不适且不影响生存期！
    洛拉替尼是ALK基因突变阳性肺癌的第三代靶向药，这款药可以覆盖多种一代、二代靶向药的耐药基因突变，比如G1202R、L1196M等，此外洛拉替尼还可以穿透血脑屏障，从而让中枢神经系统的转移瘤有较高的药物浓度，在一项III期临床试验中，洛拉替尼相比克唑替尼有显著的治疗效果，中位无进展生存时间超越了5年，但是这款药也有很多不良反应，比如高血脂症、中枢神经系统疾病等。 在CROWN临床研究中，发生三级以上不良反应和导致治疗中断或剂量减少的比例方面，洛拉替尼超越了克唑替尼。 尽管出现不良反应可以通过降低药物剂量来控制，但是否这样会影响治疗效果？
    癌度
    2024-09-18
    ALK 洛拉替尼 克唑替尼 IDH1 中枢神经系统疾病
  • 【附下载】信达生物2024中期业绩报告
    财报业绩
    【附下载】信达生物2024中期业绩报告
    （扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 文章如有侵权请联系删除。 TIS2024第四届 细胞疗法 与 干细胞疗法 论坛重磅来袭，合作详询：王晨 180 1628 8769。
    药精通Bio
    2024-09-18
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 一文梳理CAR-T细胞疗法
    前沿研究
    一文梳理CAR-T细胞疗法
    受此消息影响，截至当日美股收盘，传奇生物股价涨超 12% ，市值达 99.11 亿美元。 按照业内猜测，以 30%-50% 的溢价来算，此次交易收购价或将在 130 亿 -150 亿美元之间。 这或将促成截至目前中国最大 biotech 并购案的诞生。
    药精通Bio
    2024-09-18
    CAR-T细胞疗法
  • PCR仪：2024上半年中标1540台，前3品牌赛默飞、伯乐、罗氏市占36%
    审批动态
    PCR仪：2024上半年中标1540台，前3品牌赛默飞、伯乐、罗氏市占36%
    据比地招标网统计：2024年1-6月，PCR仪设备招投标市场有826家采购单位，852家中标单位，中标设备数量达1540台，中标总金额约4.21亿元。 TOP3品牌型号采购人采购金额占比。 数据来源：比地招标网。
    药精通Bio
    2024-09-18
    PCR仪
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