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星汉德生物全球首创HPV TCR疗法在华获批临床审批动态No.1 / 默沙东利普卓在华获批新适应证。 2025年1月2日， 默沙东 宣布，中国国家药监局已 正式批准其与阿斯利康合作的PARP抑制剂利普卓 （奥拉帕利）新适应证 ，用于接受过新辅助或辅助化疗的携带有害或疑似有害胚系BRCA突变（gBRCAm）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性早期高风险乳腺癌成人患者的辅助治疗。 此次获批基于Ⅲ期OlympiA研究的试验结果。
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19个药被重点监控研发注册政策1月2日，上海阳光医药采购网公布2024年11月药品挂网公开议价采购监管品种名单， 10个药被纳入重点监控名单。 赛柏蓝梳理发现，这是自2024年4月份以来上海阳光医药采购网第九次公布药品挂网公开议价采购监管品种名单，已有19个药被纳入过重点监控。 对比此前公布的八批药品挂网公开议价采购监管品种名单（具体见 《18个药被重点监控（附名单）》 ），本次新增一个药品被点名——“注射用糜蛋白酶”。赛柏蓝2025-01-03药
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最全｜28省双通道药品目录发布（附名单下载）招标采购28省双通道等目录更新。 1月1日，新版国家医保目录正式执行，同日，国家医保局发布《发布2024年版医保目录新增药品挂网情况和协议期内谈判药品配备情况的公告》，跟进各省对新版医保目录内91个新增药品的挂网情况进展，几乎所有省份都在12月底前对至少九成以上新增药品完成了挂网。 医保目录执行的各项配套措施近期也正陆续更新，据赛柏蓝不完全统计，截至1月2日，广东、四川、上海等28省已更新本省“双通道”或单独支付等目录（名单及下载见文末附2）。赛柏蓝2025-01-03双通道药品目录
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半全血置换3次！广西9岁重症系统性红斑狼疮患儿转危为安前沿研究
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国家药监局药审中心发布两项指导原则研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 1.肽类药物临床药理学研究技术指导原则。
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重磅！国办印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》研发注册政策以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的监管发展道路，统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。 到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。 二、加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。医药经济报2025-01-03药品医疗器械
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复星医药成员企业复宏汉霖2024国际化之路公司动态
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聚焦生物创新药，2025 IBI EXPO 2025总日程一览！公司动态大会名称： IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会。 2025年3月1日至3月2日 ， IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将在 苏州国际博览中心 盛大举办。 大会将重点聚焦 细胞与基因治疗、工程化基因编辑、新药靶点智能挖掘、细胞靶向干预、人工智能药物发现、类器官等新型药物筛选和评价模型、新型递送载体、放射性药物、多分子偶联、靶向蛋白降解、干细胞再生、外泌体、mRNA疫苗与核酸药物等前沿技术和新型治疗药物 ，通过主题报告、圆桌讨论、大咖对话、辩论PK、闭门研讨等多种形式，邀请产业链各方专家学者，携手与共，加速全链条筑造与完善，助力前沿技术转化，为生物创新药市场注入活力源泉。医麦客News2025-01-03外泌体 生物创新药 IBI
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中源协和：“现货型”干细胞注射液临床试验申请获CDE受理！临床研究今日（1月3日），中源协和细胞基因工程股份有限公司宣布，2024年12月31日其全资子公司 武汉光谷中源药业有限公司自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞注射液——VUM03注射液的临床试验申请获CDE受理 ，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 克罗恩病（CD） 是一种累及范围广泛的慢性消化道炎性疾病，可影响从口腔到肛门的各个消化道段。 由于pfCD具有长期性、难治性的特点，往往给患者和社会带来沉重的经济及心理负担，而与其他原因引起的肛瘘患者相比， pfCD患者的焦虑情绪更重，生活质量更低 。
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石药集团ADC注射液获突破性治疗认定，针对NSCLC审批动态1月2日，石药集团宣布，其附属公司 巨石生物制药有限公司开发的SYS6010 (抗人EGFR人源化单抗—JS-1偶联注射剂)获NMPA授予突破性治疗认定 ，拟定适应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌。 肺癌 是中国和全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，严重威胁人类健康。 多数肺癌患者确诊时已分期较晚，其中Ⅲ期患者的5年生存率约20%，Ⅳ期患者的5年生存率低于5%，中位生存期为7个月。
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又一CDH6 ADC新药获批临床，晚期实体瘤治疗新希望？审批动态今日（1月3日），据CDE官网显示，先声药业旗下的 先祥医药自主研发的ADC新药——注射用SIM0505 获批临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤，本次为该产品首次在中国获批临床。 CDH6是一种II型钙粘蛋白，在正常生理状态下，CDH6通过胞外结构域与相邻细胞上的CDH6或其他钙粘蛋白相互作用。 不过，也由于CDH6在肿瘤组织中的高表达，抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因此非常适合作为ADC靶点。
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甘肃带量联动拟中选结果出炉招标采购
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产业前沿 | CGT新基建出海！希济生物与IZVARINO达成合作公司动态2024年12月，北京希济生物科技有限公司（以下简称“希济生物”）宣布，公司与IZVARINO Pharma Limited Liability Company （以下简称“IZVARINO”）正式签署订单。 自2024年初以来，双方团队进行多轮技术交流及现场考察，最终达成深度合作。 根据合作协议，希济生物将为 IZVARINO 提供质粒、慢病毒载体生产、 CAR-T 产品工艺优化、分析方法开发、供应链管理等一站式 CDMO 服务。CBP药谷2025-01-03希济生物 CGT
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高光制药宣布完成1.5亿元Pre-C轮融资丨锋投动态医药投融资告别2024年，拥抱2025年，在辞旧迎新之际， 杭州高光制药有限公司（以下简称“高光制药”）宣布完成1.5亿元人民币的Pre-C轮融资 。 倚锋资本九期、向康基金分别于2020年、2021年参与高光制药连续两轮融资。 高光制药是一家自主研发驱动的创新药开发公司，致力于研发治疗危及人类生命或健康的重大疾病、亟待解决临床医疗需求的突破性创新药。
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药谷聚焦 | 首款干细胞药物上市！药谷企业进展如何医药投融资1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。 这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 从2017年开始，到现在我国干细胞一共批准了有120多款（药品）进入临床试验阶段，适应证包括血液系统、呼吸系统、心血管系统还有一些自身免疫系统疾病。
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企业动态 | 妙顺生物完成新一轮近亿元融资医药投融资近日，妙顺（上海）生物科技有限公司（以下简称：妙顺生物）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由兴证资本领投，济高财金公司、南京市创新投资集团跟投，凯乘资本连续担任独家财务顾问。 本轮融资获得了知名投资机构以及地方国资的认可和支持，募集资金将主要用于加速一系列原代细胞模型、配套试剂耗材以及科研业务的开发，以及进一步扩大海外业务范围与规模，加速企业成长为生物医药细胞应用全产业链一站式供应商。 2023年，妙顺生物获得了中科海创领投、高瓴创投(GL Ventures)、毅达资本、泰坦科技、凯乘资本跟投的超亿元A轮融资。
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PNAS | 何薇薇/李昂合作揭示吲哚萜hapalindole Q通过降解YAP1抑制巨自噬的作用机制前沿研究自噬是真核细胞中一种重要的分解代谢过程，主要作用是清除冗余或异常的细胞成分，同时回收细胞内的营养物质，以维持细胞稳态，使其适应环境变化。 在哺乳动物细胞中，自噬主要有三种类型：巨自噬 (macroautophagy) 、微自噬 (microautophagy) 和分子伴侣介导的自噬 (chaperone-mediated autophagy, CMA) 。 因此，精确调控自噬有望成为针对这些疾病的一种治疗策略。BioArt2025-01-03PNAS 吲哚 李昂
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小马智行全无人Robotaxi亮相香港，剑指香港市场公司动态期间，香港机场管理局向媒体展示了多款无人驾驶车辆，这些无人驾驶车型中的大部分已经或即将在机场投入使用。 小马智行第六代无人驾驶Robotaxi受邀进行了展示。 香港是亚洲重要的金融中心，地形和交通环境和内地有所不同。松禾资本2025-01-03小马智行
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9个创新药获国家药监局批准上市！来自科伦博泰、葆元生物等审批动态根据国家药品监督管理局消息，2024年12月，有9个创新药获批上市，涉及适应症包括鼻咽癌、非小细胞肺癌、阿尔茨海默病、2型糖尿病等。 其中根据12月31日国家药监局消息，科伦博泰申报的塔戈利单抗注射液(商品名：科泰莱)、Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗(商品名：威络益)获批上市。 资料显示，塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1(PD-L1)，阻断其与程序性死亡受体-1(PD-1)之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。
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产品被医保局点名，悦康药业承诺大幅降价；国内首款干细胞疗法获批医保动态干细胞疗法、讯飞医疗、HIV疗法、悦康药业、院士辞职等是本周医药行业关键词。 国家医保局 推进药品追溯码严监管。 1月2日，国家医保局发文，明确于2025年1月1日起全面推进“码上”严监管，将充分发挥药品追溯码数据价值，构建各类大数据模型，拓展监管应用场景，对串换倒卖医保药品、空刷套刷医保卡、伪造处方等违法违规使用医保基金行为开展精准打击，加大处置力度。
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