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  • MedTech Innovator 被选中领导下一代 BARDA 加速器网络的使能技术中心
    交易并购
    MedTech Innovator 被选中领导下一代 BARDA 加速器网络的使能技术中心
    MedTech Innovator宣布其BioTools Innovator（BTI）加速器项目被选为下一代生物医学高级研究与开发局（BARDA）加速器网络（BAN）的“使能技术中心”。该网络旨在促进健康安全创新生态系统的增长，特别关注下一代医疗对策（MCMs）。BTI的使能技术中心BioTools Innovator VANGUARD是五个战略BAN中心之一，将领导创新以加快药物发现和开发、生物制造以及临床研究和临床护理协调的速度、容量、便携性和可扩展性。自2012年以来，MTI已建立了一个将研发产品从所有技术准备阶段过渡到后续投资和成功商业化的成功记录。2021年，MTI推出了BTI，这是首个专注于生命科学工具和诊断的加速器，利用MTI成功的加速器模式推进药物和疫苗发现与开发、诊断开发以及生物制造等领域的创新。BioTools Innovator VANGUARD将每年选择最多10家公司参与其为期四个月的加速器项目，提供深入、定制化的导师指导、教育课程以及与同行和顾问的互动。VANGUARD还将提供非稀释性资金，以支持开发、评估和验证推进BARDA使命的技术，作为美国卫生与公众服务部战略准备和应对局的一部
    Businesswire
    2024-09-18
    Administration for S Biomedical Advanced US Department of Hea
  • Viromed Medical AG 计划通过实物出资增资的方式收购 ActivCell Group AG 的所有股份，不包括认购权
    交易并购
    Viromed Medical AG 计划通过实物出资增资的方式收购 ActivCell Group AG 的所有股份，不包括认购权
    德国PINNEBERG，Viromed Medical AG计划收购瑞士ActivCell Group AG全部股份，以战略性地扩展其产品线。公司已与ActivCell Group AG的股东签署意向书，并立即开始进一步谈判，目标为达成协议。通过收购ActivCell Group AG，Viromed扩大了其产品治疗范围，并预计其冷等离子体产品系列将在欧盟加速上市。ActivCell Group AG专注于冷等离子体治疗笔的开发和制造，其产品已获得欧盟医疗器械指令2017/745下2a类CE认证，可用于人类医学中的皮肤和伤口治疗。交易预计在2024财年完成，收购价格预计在百万欧元级别。收购资金将通过发行新股份，部分使用2022年授权资本，以实物出资的方式进行资本增加，不涉及股东优先认购权。交易最终协议需获得ActivCell Group AG股东的同意。
    Businesswire
    2024-09-18
  • 一粒集采仿制药的“九九八十一难”
    招标采购
    一粒集采仿制药的“九九八十一难”
    原研药专利保护期，法律保护其一家垄断市场。 由于项目后期开发过程中介入人员较多，为了防止技术信息泄露，化合物专利需要在早期阶段申请。 在专利保护阶段，被专利保护的药品不可进行仿制，否则即使疗效相同，也在法律上认定其为“假药”。
    药闻康策
    2024-09-18
    集采仿制药
  • CNAS｜9月上半月暂停撤销注销公告（41家）
    招标采购
    CNAS｜9月上半月暂停撤销注销公告（41家）
    海纳计量bilibili号。 其服务内容包括： 计量器具 的研发销售和维修、 产业计量中心筹建 、计量装置整套解决方案、 计量培训 、 协助取得计量资质 、 CNAS资质 。 同时开展计量校准服务业务。
    海纳计量
    2024-09-18
    注销 CNAS
  • FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合培美曲塞和铂类化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤 （MPM） 成人患者的一线治疗
    研发注册政策
    FDA 批准默沙东的 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合培美曲塞和铂类化疗作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤 （MPM） 成人患者的一线治疗
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司（Merck）的PD-1疗法KEYTRUDA与培美曲塞和铂类化疗联合使用，作为不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤（MPM）成年患者的首选一线治疗方案。这一批准基于IND.227/KEYNOTE-483试验的数据，该试验显示KEYTRUDA联合化疗在总生存期（OS）方面具有统计学意义的改善，与单独化疗相比，死亡风险降低了21%。此外，KEYTRUDA联合化疗在无进展生存期（PFS）和总缓解率（ORR）方面也显示出显著改善。默克公司强调，这一里程碑式的事件突显了其致力于推进对难以治疗的肿瘤患者的研究。
    Biospace
    2024-09-18
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 帕博利珠单抗 培美曲塞 Merck & Co Inc
  • Awakn Life Sciences 宣布扩大规模并完成私募融资
    医药投融资
    Awakn Life Sciences 宣布扩大规模并完成私募融资
    Awakn Life Sciences Corp.宣布，其非承销私募融资规模从原计划的100万美元增至200万美元，并成功完成第四轮融资，发行857,143个单位，筹集394,286美元，总筹集资金达1,117,142美元。每个单位包含一股普通股和0.75股普通股购买权证，权证持有人可在五年内以每股0.63美元的价格购买一股普通股。融资所得将用于公司一般营运资金。所有证券均需遵守四个月加一天的持有期和适用证券法的转售规则。Awakn Life Sciences Corp.是一家专注于开发治疗物质使用和心理健康疾病的生物技术公司，近期重点针对酒精使用障碍。
    Biospace
    2024-09-18
    酒精使用障碍
  • Lineage 在第 59 届年度内耳生物学研讨会上展示了其听觉神经元细胞移植计划 Resonance™ 的临床前数据
    研发注册政策
    Lineage 在第 59 届年度内耳生物学研讨会上展示了其听觉神经元细胞移植计划 Resonance™ 的临床前数据
    Lineage Cell Therapeutics公司宣布，其研发的听觉神经元细胞移植疗法ReSonance（ANP1）在59届内耳生物学研讨会上展示了积极的临床前研究结果。这项疗法旨在治疗听力损失，通过细胞移植技术恢复或增强听力。公司CEO Brian Culley表示，ReSonance的成功开发体现了公司技术平台的效率和广度。该疗法基于公司内部研发，通过新的分化方法制造出特定细胞类型，并在临床前测试中显示出良好的移植和存活率。Lineage的神经科学管线还包括其他针对视网膜、脊髓损伤、视觉丧失和免疫调节的细胞疗法。此外，公司强调其制造能力在细胞移植领域的领先地位，并指出听觉神经病变是导致儿童感音神经性听力损失的主要原因之一。
    Biospace
    2024-09-18
    脊髓损伤 听力损失 Lineage Cell Therapeutics Inc
  • Engrail Therapeutics 启动 ENX-104 临床项目，用于治疗以快感缺乏为特征的重度抑郁症
    研发注册政策
    Engrail Therapeutics 启动 ENX-104 临床项目，用于治疗以快感缺乏为特征的重度抑郁症
    Engrail Therapeutics宣布启动ENX-104的Phase 1单剂量临床研究，旨在评估该药物在健康志愿者中的安全性和耐受性。ENX-104是一种强效且选择性的多巴胺D2/D3受体拮抗剂，旨在通过低剂量时优先抑制自受体来增强多巴胺神经传递。该药物的主要适应症是治疗伴有快感缺失的抑郁症（aMDD），快感缺失是抑郁症的核心症状，目前批准的抗抑郁药对其反应不佳。ENX-104的启动标志着Engrail Therapeutics的第二项临床阶段项目的重要里程碑。该研究预计将招募最多48名健康成人志愿者，主要目标是评估ENX-104在单次口服递增剂量后的安全性和耐受性，并测量其药代动力学和药效学效果。Engrail Therapeutics是一家专注于神经科学领域，致力于开发改善患者生活的变革性疗法的临床阶段制药公司，其产品线包括针对神经精神疾病和神经发育疾病的精准靶向治疗方案。
    Biospace
    2024-09-18
    重度抑郁症
  • MannKind 宣布获得 PMDA 批准在日本启动 3 期临床试验 （ICoN-1），评估氯法齐明吸入混悬液治疗非结核分枝杆菌 （NTM） 肺病
    研发注册政策
    MannKind 宣布获得 PMDA 批准在日本启动 3 期临床试验 （ICoN-1），评估氯法齐明吸入混悬液治疗非结核分枝杆菌 （NTM） 肺病
    MannKind公司宣布，其针对非结核分枝杆菌（NTM）肺病的治疗药物Clofazimine吸入悬浮液在日本、韩国、澳大利亚和美国的临床试验已获得批准，预计台湾将在2024年第四季度开始。该Phase 3临床试验（ICoN-1）旨在评估Clofazimine吸入悬浮液在治疗由鸟分枝杆菌复合体（MAC）引起的难治性NTM肺病中的疗效和安全性。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Clofazimine吸入悬浮液（MNKD-101）快速通道资格，并作为孤儿药和合格传染病产品（QIDP）进行监管。MannKind致力于开发针对内分泌和罕见肺病的创新吸入治疗产品和设备，以减轻疾病负担。
    Financial Times Markets
    2024-09-18
    MannKind Corp
  • Alzprotect 宣布进行性核上性麻痹 （PSP） 2a 期研究的开放标签扩展结果获得支持
    研发注册政策
    Alzprotect 宣布进行性核上性麻痹 （PSP） 2a 期研究的开放标签扩展结果获得支持
    法国生物制药公司Alzprotect宣布，其针对进行性核上性麻痹（PSP）治疗的AZP2006（ezeprogind®）在完成Phase 2a临床试验后的开放标签扩展（OLE）阶段取得了成功。这一为期6个月的扩展阶段的研究结果表明，AZP2006在疾病早期使用时，能够稳定或延缓PSP患者的疾病进展。研究发现，早期治疗的患者疾病进展得到稳定，晚期患者也观察到益处，这凸显了AZP2006作为PSP治疗方案的潜力。Alzprotect致力于进一步推进AZP2006的临床开发，旨在为患有这种破坏性疾病的患者提供新的治疗选择。首席医疗官Artin Karapet博士表示，开放标签扩展阶段的积极结果对PSP患者和整个社区来说是一个重要里程碑，这些发现证实了AZP2006不仅能够稳定疾病进展，还能为晚期患者带来实质性益处。首席执行官Phil Verwaerde补充说，扩展阶段的结果强烈支持AZP2006稳定PSP的潜力，尤其是在早期治疗时。AZP2006通过独特的机制直接针对神经退化的根本原因，通过刺激溶酶体稳态来维持大脑功能，这一作用机制与现有治疗方法不同。
    Biospace
    2024-09-18
    进行性核上性麻痹
  • Relief Therapeutics 完成 RLF-OD032 概念验证研究的临床阶段;预计 2024 年 10 月公布营收
    研发注册政策
    Relief Therapeutics 完成 RLF-OD032 概念验证研究的临床阶段;预计 2024 年 10 月公布营收
    瑞士日内瓦，2024年9月18日，生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA宣布已完成其针对苯丙酮尿症（PKU）治疗药物RLF-OD032的临床研究剂量。该研究旨在比较RLF-OD032与现有市场产品，重点关注生物利用度。公司预计将在2024年10月公布主要结果，这些结果将指导RLF-OD032进一步的开发，包括在美国进行关键性试验和潜在监管提交。RLF-OD032是一种创新的、高度浓缩的液体配方，旨在降低PKU患者血液中的苯丙氨酸水平，相比现有配方显著减少药物体积，提高患者依从性。如果获得批准，RLF-OD032将成为首个和唯一的便携式、即用型液体配方。Relief Therapeutics致力于为罕见病和特殊疾病患者提供创新治疗方案，其产品组合包括已上市产品、专利技术和临床开发管线。
    Biospace
    2024-09-18
    苯丙酮尿症 Relief Therapeutics SA
  • Implantica 宣布了一项针对德国两个中心的 158 名 RefluxStop（TM） 患者的独立研究的出色数据 - 在英国的 AUGIS 会议上公布
    研发注册政策
    Implantica 宣布了一项针对德国两个中心的 158 名 RefluxStop（TM） 患者的独立研究的出色数据 - 在英国的 AUGIS 会议上公布
    Implantica公司宣布，其新型RefluxStop植入装置在德国治疗胃食管反流病（GERD）的独立研究中取得了卓越数据，该研究包括158名患者，结果显示术后两年，患者的生活质量评分提高了90%以上，96.4%的患者停用了常规的PPI药物。该研究在AUGIS 2024年会议上展示，引起了与会者的极大兴趣。研究数据来自德国顶尖的反流手术专家，包括Krankenhaus Nordwest的Moustafa Elshafei博士和Klinikum Friedrichshafen的Thorsten Lehmann博士。Implantica创始人兼首席执行官Peter Forsell表示，他们期待在英国等国家尽快提供RefluxStop治疗。
    美通社
    2024-09-18
    胃食管反流病
  • 糖胺用于治疗 PMM2-CDG 的 GLM101 获得 FDA 快速通道资格
    研发注册政策
    糖胺用于治疗 PMM2-CDG 的 GLM101 获得 FDA 快速通道资格
    Glycomine公司宣布，其针对罕见病PMM2-CDG的药物GLM101获得美国FDA的快速通道认定。GLM101是一种甘露糖-1-磷酸替代疗法，旨在治疗磷脂甘露糖变位酶2先天性糖基化障碍（PMM2-CDG）患者。该药物在临床试验中表现出良好的耐受性和初步的临床益处。Glycomine公司正在推进GLM101的研发，并计划继续在儿童患者中扩大临床试验。FDA的快速通道计划旨在加速新疗法的开发和审查，以治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求。GLM101已获得美国和欧洲的孤儿药认定以及美国的罕见儿科疾病认定。Glycomine公司专注于开发治疗代谢和蛋白质折叠严重罕见病的创新药物。
    Biospace
    2024-09-18
  • Bavarian Nordic 与联合国儿童基金会签署 100 万剂猴痘疫苗协议
    交易并购
    Bavarian Nordic 与联合国儿童基金会签署 100 万剂猴痘疫苗协议
    Bavarian Nordic与联合国儿童基金会（UNICEF）达成协议，将为非洲受猴痘疫情影响的地区提供100万剂MVA-BN®猴痘疫苗。该协议包括Gavi承诺的50万剂疫苗，预计在2024年底前完成供应。这一合作旨在加快疫苗的分配，以应对非洲地区的猴痘疫情。Bavarian Nordic表示，此举是对全球抗击非洲猴痘疫情的重要贡献，并承诺与UNICEF及其合作伙伴合作，确保疫苗的及时供应。该疫苗原为天花疫苗，由美国政府和Bavarian Nordic合作开发，旨在为包括免疫缺陷人群在内的整个群体提供疫苗。Bavarian Nordic是全球小痘和猴痘疫苗的领先供应商，其疫苗已获多国批准。
    Biospace
    2024-09-18
    猴痘 Bavarian Nordic Inc
  • Ori Biotech 和 Charles River Laboratories 合作加速拯救生命的细胞和基因疗法的开发和生产
    交易并购
    Ori Biotech 和 Charles River Laboratories 合作加速拯救生命的细胞和基因疗法的开发和生产
    Ori Biotech与Charles River Laboratories宣布合作，展示Ori下一代细胞和基因治疗（CGT）制造平台IRO(ee-RO)的优势。双方通过Oris LightSpeed Early Access Program（LEAP）合作，比较了IRO平台与Charles River为CAR-T疗法优化两年的替代细胞治疗制造技术的生物性能。在无需大量工艺优化的情况下，IRO平台在某些指标上至少与现有工艺表现相当，并在细胞生长和总CAR+细胞方面优于现有工艺。Ori Biotech的CEO Jason C. Foster表示，IRO平台同时提供卓越的生物性能和自动化优势，解决了关键制造瓶颈，提高了产品可行性。Charles River的Vice President, CTO Manufacturing Business Division Matthew Hewitt表示，与Ori的合作是致力于通过采用先进的封闭和自动化平台来改进和扩大高级疗法的一部分。Ori和Charles River将继续合作，确保下一代细胞产品能够使用IRO平台进行临床开发，并扩大其临床和商业影响。IRO平台可显著缩短治
    GlobeNewswire
    2024-09-18
    Charles River Labora Oribiotech Ltd
  • EFTISARC-NEO II 期评估新型三联疗法（包括 Immutep 的 Efti）在软组织肉瘤中的新数据
    研发注册政策
    EFTISARC-NEO II 期评估新型三联疗法（包括 Immutep 的 Efti）在软组织肉瘤中的新数据
    Immutep公司宣布，将在2024年11月13日至16日在美国圣地亚哥举行的Connective Tissue Oncology Society（CTOS）年度会议上展示EFTISARC-NEO临床试验的新数据。该试验是一项II期研究，评估了eftilagimod alpha（efti）与放疗和KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合使用在软组织肉瘤（STS）患者中的疗效。EFTISARC-NEO是首个在术前（手术前）设置中评估efti的试验，为评估efti对肿瘤微环境的影响提供了肿瘤组织在治疗前后对比的机会。初步疗效数据显示，这种新的三联疗法在六名患者中显示出非常鼓舞人心的结果，其中大多数患者对标准治疗方案很少见地产生了深度反应。软组织肉瘤是一种难以治疗的罕见病，预后较差，具有高度未满足的医疗需求。该研究由华沙的Maria Skłodowska-Curie国家肿瘤研究所进行，预计将治疗多达40名患者。
    Biospace
    2024-09-18
    帕博利珠单抗 软组织肉瘤 肉瘤
  • 创胜集团在 ESMO 2024 上更新奥森美单抗 （TST001） 治疗 G/GEJ 癌的一线三联疗法试验令人鼓舞的疗效数据
    研发注册政策
    创胜集团在 ESMO 2024 上更新奥森美单抗 （TST001） 治疗 G/GEJ 癌的一线三联疗法试验令人鼓舞的疗效数据
    Transcenta公司公布了Osemitamab（TST001）联合Nivolumab和CAPOX作为一线治疗晚期G/GEJ癌症的更新数据，该数据在ESMO 2024会议上展出。结果显示，在CLDN18.2高或中表达的患者中，中位无进展生存期（mPFS）达到14.2个月，确认的客观缓解率（ORR）为68%。数据证实了CLDN18.2靶向抗体与检查点抑制剂之间的协同作用机制，表明这种三联组合疗法的潜力。此外，安全性分析显示，所有患者均经历了治疗相关不良事件，但大多数为CTC AE 1或2级，且可管理。
    美通社
    2024-09-18
    创胜生物医药（上海）有限公司 纳武利尤单抗 TST-001注射液
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