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  • 发表在《自然医学》上的 GOZILA 研究显示，使用 Guardant360 CDx 接受液体活检指导治疗的晚期癌症患者的存活时间是其两倍
    研发注册政策
    发表在《自然医学》上的 GOZILA 研究显示，使用 Guardant360 CDx 接受液体活检指导治疗的晚期癌症患者的存活时间是其两倍
    Guardant Health公司宣布，其Guardant360® CDx液体活检结果指导下的靶向治疗，可显著延长晚期癌症患者的生存期。这一结论来自SCRUM-Japan GOZILA研究，该研究由日本国立癌症中心东医院的研究团队领导，涉及4,037名晚期癌症患者。研究显示，24%的患者根据液体活检结果接受了个性化治疗，这些患者的中位生存期比未接受靶向治疗的患者长约一倍。该研究首次在大规模不同癌症类型中证明了基于液体活检的个性化癌症治疗在延长生存期方面的效果，有望带来癌症治疗的范式转变。Guardant360 CDx是首个获得FDA批准的综合液体活检，用于所有晚期实体瘤，可在7天内提供基因组分析结果，帮助医生为患者匹配靶向疗法。
    Biospace
    2024-09-18
    晚期实体瘤
  • 护理支持平台开发商Fabric收购TeamHealth VirtualCare，扩大虚拟医疗足迹
    医药投融资
    护理支持平台开发商Fabric收购TeamHealth VirtualCare，扩大虚拟医疗足迹
    2024年9月18日，护理支持平台开发商Fabric收购了TeamHealth VirtualCare。此次收购的财务细节未披露。此次收购将促进Fabric和TeamHealth在利用Fabric技术提高效率和患者可及性的项目上的合作。以前由TeamHealth VirtualCare服务的医疗系统将无缝过渡到Fabric，从而获得更广泛的技术套件，旨在提升全渠道患者体验并简化虚拟和面对面护理。
    HIT
    2024-09-18
    Fabric TeamHealth VirtualCa
  • GSK 宣布 AREXVY 和 SHINGRIX 共同管理的积极顶线数据
    研发注册政策
    GSK 宣布 AREXVY 和 SHINGRIX 共同管理的积极顶线数据
    GSK公司宣布，其研发的呼吸道合胞病毒疫苗AREXVY与带状疱疹疫苗SHINGRIX联合使用的III期临床试验结果显示，两种疫苗同时接种与分别接种相比，免疫反应非劣效，且耐受性良好。该研究数据在西班牙瓦伦西亚举行的欧洲老年病学医学学会（EuGMS）大会上作为突破性摘要发表。AREXVY用于预防60岁及以上个体以及50至59岁有呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病（LRTD）高风险的个体，而SHINGRIX用于预防50岁及以上成人的带状疱疹。两种疫苗均含有GSK的AS01佐剂。该研究结果表明，联合接种可减少接种次数，有助于提高成人疫苗接种率。研究数据将提交给美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和其他监管机构。
    Biospace
    2024-09-18
    GSK PLC 带状疱疹
  • Benitec Biopharma 在第 29 届世界肌肉学会年会上宣布 BB-301 1b/2a 期临床研究的最新突破性口头摘要报告
    研发注册政策
    Benitec Biopharma 在第 29 届世界肌肉学会年会上宣布 BB-301 1b/2a 期临床研究的最新突破性口头摘要报告
    Benitec Biopharma Inc.宣布，其基于“Silence and Replace” ddRNAi平台的基因疗法BB-301的晚期摘要被接受在2024年10月8日至12日在捷克共和国布拉格举行的第29届世界肌肉学会年会上进行口头报告。该摘要将介绍一项针对眼咽肌营养不良症（OPMD）患者的1b/2a期开放标签剂量递增研究，旨在评估肌肉内注射AAV9基因疗法BB-301的安全性及临床活性。报告将由纽约大学格罗斯曼医学院耳鼻喉科-头颈外科的米兰·R·阿明教授进行，预计于10月12日进行。BB-301是一种新型基因疗法，旨在通过沉默突变基因并引入功能性蛋白质来治疗OPMD。Benitec是一家专注于开发新型遗传药物的生物技术公司，其平台结合了RNA干扰和基因治疗技术。
    Biospace
    2024-09-18
    Benitec Biopharma Ltd
  • Plus Therapeutics 在 2024 年神经外科医师大会年会上展示新的中期 ReSPECT-GBM 2 期试验数据
    研发注册政策
    Plus Therapeutics 在 2024 年神经外科医师大会年会上展示新的中期 ReSPECT-GBM 2 期试验数据
    Plus Therapeutics将在2024年神经外科医师大会（CNS）上展示其针对复发胶质母细胞瘤（rGBM）治疗项目的新数据。rGBM是美国每年约影响15,000名患者的最常见且致命的脑癌类型，平均生存期不到24个月。目前，针对复发GBM尚无明确的标准化治疗方案，现有疗法仅能提供微小的生存益处，并伴随显著副作用。Rhenium（186Re）Obisbemeda是一种新型注射式放疗，旨在以安全、有效、便捷的方式向中枢神经系统肿瘤直接输送高剂量辐射。Rhenium-186是中枢神经系统治疗应用的理想放射性同位素，因为它具有短半衰期、用于破坏癌组织的β能量和用于实时成像的γ能量。Rhenium（186Re）Obisbemeda正在ReSPECT-GBM和ReSPECT-LM临床试验中评估治疗复发胶质母细胞瘤和脑膜转移。Plus Therapeutics是一家处于临床阶段的制药公司，致力于开发针对中枢神经系统癌症的靶向放射性疗法，其产品管线包括针对复发胶质母细胞瘤（GBM）和脑膜转移（LM）的领先项目。
    Biospace
    2024-09-18
    多形性胶质母细胞瘤 脑膜转移 Plus Therapeutics Inc 单核细胞增多性李斯特氏菌感染
  • 电子处方解决方案提供商Mevo筹集了1900万美元B轮融资，在巴西彻底改变数字处方
    医药投融资
    电子处方解决方案提供商Mevo筹集了1900万美元B轮融资，在巴西彻底改变数字处方
    2024年9月18日，电子处方解决方案提供商Mevo筹集了1900万美元B轮融资。本轮投资由Matrix领投，Jefferson River Capital（黑石前总裁兼现任Costco董事长，托尼·詹姆斯的家族办公室）以及现有投资者Floating Point和IKJ Capital参与。新资金将使Mevo能够扩大其医疗保健提供者合作伙伴网络，增强其平台，并探索处方履行之外的其他医疗保健服务。
    HIT
    2024-09-18
    Matrix Partners Jefferson River Capi Floating Point Advis IKJ Capital Mevo
  • Sonnet BioTherapeutics 完成 SON-1010 （IL12-FHAB） 作为单一疗法 （SB101） 治疗实体瘤的 1 期研究的入组
    研发注册政策
    Sonnet BioTherapeutics 完成 SON-1010 （IL12-FHAB） 作为单一疗法 （SB101） 治疗实体瘤的 1 期研究的入组
    Sonnet BioTherapeutics宣布完成SB101 Phase 1临床试验的招募和剂量起始，该试验评估了SON-1010（IL12-FHAB）在成年晚期实体瘤患者中的安全性。预计将在2024年第四季度报告主要安全数据。SON-1010是一种针对免疫激活的癌症疗法，旨在将“冷肿瘤”转变为“热肿瘤”。该试验使用开放标签、适应性设计的剂量递增研究，旨在评估SON-1010的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。研究的主要结果指标是评估SON-1010的安全性和耐受性，并确定SON-1010的最大耐受剂量。SON-1010是基于Sonnet的FHAB平台，该平台通过结合血清中的天然白蛋白来延长IL-12成分的半衰期和活性，并通过强结合gp60和SPARC来靶向肿瘤微环境。
    雅虎财经
    2024-09-18
    实体瘤 IL-12 SPARC
  • ImCheck 获得 FDA 快速通道资格，ICT01 与阿扎胞苷和维奈托克联合用于治疗不适合诱导化疗的患者的一线急性髓性白血病
    研发注册政策
    ImCheck 获得 FDA 快速通道资格，ICT01 与阿扎胞苷和维奈托克联合用于治疗不适合诱导化疗的患者的一线急性髓性白血病
    ImCheck Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ICT01（一种针对人抗酪蛋白3A的单克隆抗体）联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗不适合诱导化疗的急性髓系白血病（AML）患者的快速通道资格。ICT01在EVICTION研究的1/2a期临床试验中显示出令人鼓舞的临床数据，该研究评估了ICT01单药治疗复发性/难治性血液恶性肿瘤。ImCheck Therapeutics首席医疗官Stephan Braun表示，FDA的快速通道资格进一步验证了ICT01在一线AML患者中的开发，并突出了对这些患者产生更高反应率和改善总生存率的疗法的迫切需求。EVICTION是一项开放标签的多队列1/2a期试验，研究ICT01作为单药和联合疗法在实体瘤和血液肿瘤中的应用。ImCheck Therapeutics致力于开发针对酪蛋白的新型免疫调节剂超家族的免疫治疗抗体。
    Biospace
    2024-09-18
    实体瘤 血液肿瘤 血管肌脂肪瘤 阿扎胞苷 急性髓系白血病
  • PictorLabs 在 B 轮融资中筹集了 3000 万美元，以加速 AI 驱动的虚拟染色技术
    医药投融资
    PictorLabs 在 B 轮融资中筹集了 3000 万美元，以加速 AI 驱动的虚拟染色技术
    PictorLabs，一家致力于通过AI虚拟染色技术革新病理学的软件公司，宣布成功完成3000万美元的B轮融资。此轮融资由全球软件投资者Insight Partners领投，Merck KGaA的子公司M Ventures继续参与投资。这笔资金将助力PictorLabs进一步发展技术，扩大市场影响力，并加速AI驱动虚拟染色在临床和研究领域的应用。PictorLabs由加州大学洛杉矶分校工程学院和医学院分离出来，专注于重塑150年历史的病理染色技术，对癌症、传染病等病理研究至关重要。其创新的AI虚拟染色技术消除了传统染色方法中所需的有毒试剂，显著缩短了染色时间，只需几分钟即可完成数字化染色。随着对更快、更准确诊断工具的需求不断增长，PictorLabs有望在病理学的数字化转型中发挥关键作用。
    Biospace
    2024-09-18
    恶性肿瘤 感染类疾病 Merck KGaA
  • 临床试验服务提供商Flourish Research获得战略融资，以进一步扩大治疗领域和地区的规模
    医药投融资
    临床试验服务提供商Flourish Research获得战略融资，以进一步扩大治疗领域和地区的规模
    2024年9月18日，临床试验服务提供商Flourish Research宣布获得Genstar Capital的战略多数投资，投资资金以支持领先的多中心临床试验组织，以进一步扩大治疗领域和地区的规模。Jefferies LLC担任首席财务顾问，McDermott Will & Emery为Flourish提供法律顾问。Cantor Fitzgerald & Co.也曾担任公司的财务顾问。Houlihan Lokey担任财务顾问，Ropes & Gray LLP为Genstar提供法律顾问。
    2024-09-18
    Genstar Capital Jefferies Houlihan Lokey Flourish Research
  • Accord BioPharma， Inc.宣布美国食品和药物管理局批准了420毫克强度的HERCESSI™（trastuzumab-strf），一种与赫赛汀®（trastuzumab）相似的生物制剂，用于治疗几种形式的HER2过表达癌症
    研发注册政策
    Accord BioPharma， Inc.宣布美国食品和药物管理局批准了420毫克强度的HERCESSI™（trastuzumab-strf），一种与赫赛汀®（trastuzumab）相似的生物制剂，用于治疗几种形式的HER2过表达癌症
    Accord BioPharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HERCESSI™（曲妥珠单抗-strf）420mg剂型，这是一种与赫赛汀（曲妥珠单抗）相似的生物类似物，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌和胃癌或胃食管结合部腺癌。这一里程碑事件与今年早些时候150mg剂型的批准一起，为Accord BioPharma在2025年初在美国商业推出其首个生物类似物铺平了道路。HERCESSI适用于治疗HER2过度表达的乳腺癌、转移性乳腺癌以及转移性胃癌或胃食管结合部腺癌。FDA的批准基于三项研究的综合分析、临床前和临床数据，显示HERCESSI与其参照产品赫赛汀在疗效、安全性和质量方面相似。Accord BioPharma计划在未来五年内向美国市场推出多种额外的生物类似物。
    Biospace
    2024-09-18
    HER2 曲妥珠单抗 转移性乳腺癌 Accord BioPharma Inc
  • 遗传编程平台提供商Syntax Bio获得1500万美元种子轮融资，利用CRISPR改变细胞治疗生产
    医药投融资
    遗传编程平台提供商Syntax Bio获得1500万美元种子轮融资，利用CRISPR改变细胞治疗生产
    2024年9月18日，临床前阶段的生物技术公司Syntax Bio完成1500万美元种子轮融资，在Astellas Venture Management 和Illumina Ventures的支持下成立。其他投资者包括DCVCBio、Civilization Ventures、EGB Capital和Portal Innovations。Syntax Cellgorithm平台在表观遗传水平上模拟人类发育过程，使用改良的CRISPR系统以自动和时间控制的方式调节内源性基因。
    Medaverse
    2024-09-18
    DCVC Bio Astellas Venture Man Illumina Ventures Civilization Venture Portal Innovations Syntax Bio
  • 牛津脑诊断和记忆治疗中心（佛罗里达州博尼塔斯普林斯和杰克逊维尔）建立了一项研究合作，以探索认知障碍和接受抗淀粉样蛋白治疗的受试者的阿尔茨海默病。
    交易并购
    牛津脑诊断和记忆治疗中心（佛罗里达州博尼塔斯普林斯和杰克逊维尔）建立了一项研究合作，以探索认知障碍和接受抗淀粉样蛋白治疗的受试者的阿尔茨海默病。
    牛津脑诊断有限公司与记忆治疗中心合作，利用Cortical Disarray Measurement（CDM®）技术评估神经退行性疾病患者大脑受影响的区域，并量化神经退化的程度。项目将研究认知障碍患者在接受抗淀粉样蛋白治疗过程中的皮质微结构紊乱，并利用CDM技术评估接受抗淀粉样蛋白治疗的患者纵向下降情况。双方共同致力于推动阿尔茨海默病的研究，通过合作发表研究成果，为全球神经学领域提供宝贵数据，并加深对疾病及其治疗的理解。牛津脑诊断有限公司致力于通过细胞结构变化评估大脑健康，支持药物开发，帮助全球临床医生对抗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病。记忆治疗中心作为创新治疗和记忆诊断、治疗、监测的领导者，致力于为认知障碍患者提供更好的健康和生活质量，通过合作推动记忆护理的发展，扩大患者对治疗的获取。
    Biospace
    2024-09-18
    老年性痴呆
  • Myrobalan 将在 ECTRIMS 2024 上展示 GPR17 拮抗剂临床前数据
    研发注册政策
    Myrobalan 将在 ECTRIMS 2024 上展示 GPR17 拮抗剂临床前数据
    Myrobalan Therapeutics公司在欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第40届大会上展示了一项研究，该研究显示其小分子GPR17拮抗剂在体外和体内实验中均能促进少突胶质细胞的成熟，这对于髓鞘再生至关重要。在人类诱导多能干细胞来源的少突胶质细胞和多种脱髓鞘小鼠模型中，与对照组相比，GPR17拮抗剂表现出促进髓鞘再生的效果。首席执行官王静博士表示，这些数据表明GPR17项目在人类iPSC和动物模型中显示出再生活性，包括直接证据表明大脑中的髓鞘再生，这使公司有信心迅速将该项目推进到临床试验阶段。目前，Myrobalan Therapeutics正在推进其口服小分子GPR17拮抗剂项目，以证明其在即将进行的临床试验中可以安全地促进髓鞘再生。
    Biospace
    2024-09-18
    多发性硬化
  • FASENRA 在美国获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎
    研发注册政策
    FASENRA 在美国获批用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康公司的FASENRA（贝纳利单抗）用于治疗患有嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的成人患者。EGPA是一种罕见的免疫介导性血管炎，可能导致多个器官受损，未经治疗可能致命。这一批准基于《新英格兰医学杂志》上发表的MANDARA III期临床试验的积极结果，该试验比较了FASENRA与目前唯一批准的EGPA治疗药物美泊利单抗在复发性或难治性EGPA患者中的疗效和安全性。试验中，近60%接受FASENRA治疗的患者的病情得到缓解，与接受美泊利单抗治疗的患者相当。数据还显示，41%接受FASENRA治疗的患者完全减少了口服皮质类固醇（OCS）的用量（而美泊利单抗组为26%，差异为16%；95%置信区间为1至31）。这一批准为美国EGPA患者带来了新的治疗选择，有助于改善他们的生活质量。
    Biospace
    2024-09-18
    美泊利珠单抗 嗜酸性肉芽肿性多血管炎
  • Scilex Holding Company 宣布 Endeavor Distribution LLC 将继续支持 Scilex 商业产品的多年协议，并满足 FSF 33433 LLC 的 1000 万美元贷款
    交易并购
    Scilex Holding Company 宣布 Endeavor Distribution LLC 将继续支持 Scilex 商业产品的多年协议，并满足 FSF 33433 LLC 的 1000 万美元贷款
    Scilex Holding Company宣布，Endeavor Distribution LLC将继续支持其商业产品，并已满足FSF 33433 LLC的1000万美元贷款。Scilex与Endeavor于2024年6月签订了多年分销协议，Scilex已向Endeavor发货1400万美元的商业产品，还有1000万美元的订单将在2024年第四季度发货。Scilex的产品将通过Endeavor在美国广泛的医疗保健服务网点进行分销，包括许多Scilex之前无法触及的地方。Scilex预计将首先将ZTlido产品推广到全国数千家药店和护理机构，优先考虑非阿片类药物的需求增长。Scilex首席执行官Jaisim Shah表示，与美国顶级医疗保健和分销服务提供商之一的合作将扩大ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA的访问渠道，为数千名患有急性或慢性疼痛的患者提供帮助。
    BioPharm Catalyst
    2024-09-18
    Scilex Holding CO
  • ScaleReady 宣布 ImmunoScape 已获得 G-Rex（R） 资助
    医药投融资
    ScaleReady 宣布 ImmunoScape 已获得 G-Rex（R） 资助
    ScaleReady宣布ImmunoScape获得G-Rex Grant，用于其WT1靶向TCR-T细胞疗法的研发。该G-Rex Grant价值25万美元，将支持ImmunoScape进行工艺开发和IND试验。ImmunoScape计划利用Wilson Wolf的G-Rex生物反应器和Bio-Techne的ProPak GMP Cytokines，以简化生产流程。此外，该Grant还将帮助ImmunoScape将G-Rex制造工艺转移到其CDMO合作伙伴，并支持FDA IND数据包提交。ScaleReady的G-Rex Grant Program旨在推动细胞和基因治疗（CGT）的发展，并为获奖者提供专家支持。ImmunoScape致力于开发下一代TCR-T细胞疗法，以治疗实体瘤。
    美通社
    2024-09-18
    实体瘤 WT1 Bio-Techne Corp ScaleReady LLC
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