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  • 创新药的暴利新玩法
    公司动态
    创新药的暴利新玩法
    当日，康方生物宣布，将其核心管线 依沃西单抗（ PD-1/VEGF双特异性抗体 ）在 美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化权益，授予一家叫做 Summit Therapeutics的美国创新药公司； 康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。 这项管线转让所涉及的交易金额， 让人瞠目结舌。 根据双方的协议条款，康方生物将获得 5亿美元的首付款 ，包括开发、注册及商业化里程碑款项付款， 该交易总金额有望高达50亿美元 。
    医药投资部落
    2024-09-17
    PD-1 中山康方生物医药有限公司 依沃西单抗 VEGF Summit Therapeutics PLC
  • Atsena Therapeutics 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗 X 连锁视网膜裂裂症的 ATSN-201 基因疗法
    研发注册政策
    Atsena Therapeutics 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗 X 连锁视网膜裂裂症的 ATSN-201 基因疗法
    Atsena Therapeutics宣布其基因疗法产品ATSN-201获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗X连锁视网膜劈裂症（XLRS）。ATSN-201利用公司创新的AAV.SPR载体，在中央视网膜的光感受器中实现治疗性基因表达，同时避免手术风险。XLRS是一种罕见的遗传性视网膜疾病，目前尚无有效治疗方法。该认定将加速Atsena Therapeutics在XLRS治疗方面的研发进程，并为患者带来希望。ATSN-201的安全性和耐受性正在一项名为LIGHTHOUSE的I/II期临床试验中评估。
    GlobeNewswire
    2024-09-17
    X连锁视网膜劈裂症 Atsena Therapeutics Inc ATSN-201
  • BridgeBio 宣布 Infigratinib 是首个被 FDA 授予突破性疗法认定的软骨发育不全的研究性治疗选择
    研发注册政策
    BridgeBio 宣布 Infigratinib 是首个被 FDA 授予突破性疗法认定的软骨发育不全的研究性治疗选择
    BridgeBio Pharma公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其口服药物infigratinib突破性疗法指定，用于治疗成骨不全症儿童。这一指定基于PROPEL 2临床试验的初步临床证据，显示infigratinib在关键临床终点上可能比现有疗法带来显著改善。在PROPEL 2试验的第五组中，infigratinib治疗导致年化身高速度（AHV）显著且持续增加，平均变化从基线为+2.51cm/yr至12个月，+2.50 cm/yr至18个月（p=0.0015），并在18个月时在身体比例方面有统计学意义的改善（p值为0.001）。BridgeBio将利用突破性疗法指定的优势，加快infigratinib在美国及可能的批准后，成为成骨不全症儿童的首个口服治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-09-17
    软骨发育不全 成骨不全 infigratinib胶囊
  • 工信部发文，医药行业利好！
    研发注册政策
    工信部发文，医药行业利好！
    9月14日，国家工信部发布《关于加快布局建设制造业中试平台的通知》，通知中包括3项附件：。 制造业中试平台建设指引（2024版）。 在附件1 制造业中试平台建设指引（2024 版）中提到，加快建设智能化绿色化中试放大平台， 积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式 ，提升龙头企业中试平台公共服务效能，降低初创企业门槛。
    Pharma CMC
    2024-09-17
    医药行业
  • 继 ACI-35.030 治疗临床前阿尔茨海默病的 2b 期 ReTin 试验取得进展后，AC Immune 获得第二个里程碑付款
    研发注册政策
    继 ACI-35.030 治疗临床前阿尔茨海默病的 2b 期 ReTin 试验取得进展后，AC Immune 获得第二个里程碑付款
    AC Immune公司因其针对早期阿尔茨海默病的ACI-35.030（现称为JNJ-2056）的免疫疗法在2b期临床试验中取得进展，获得了来自Janssen的第二个里程碑付款（2460万瑞士法郎）。该付款是由于临床试验中预筛查的快速率触发的。这项潜在注册性试验旨在招募约500名无症状的阿尔茨海默病患者。JNJ-2056在7月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。AC Immune的CEO表示，这一里程碑证明了第二代人阿尔茨海默病疗法的潜力，并强调了公司技术平台和药物开发能力的质量。此外，ACI-35.030在1b/2a期临床试验中显示出针对pTau的抗体反应，而不会损害正常的Tau蛋白。
    GlobeNewswire
    2024-09-17
    老年性痴呆 Janssen Inc
  • Telix 宣布 Cardinal Health 成为 Zircaix® 的美国商业分销商
    交易并购
    Telix 宣布 Cardinal Health 成为 Zircaix® 的美国商业分销商
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布已选定Cardinal Health, Inc.作为其商业放射性药物分销商，负责在美国供应其PET 1剂Zircaix® 2（TLX250-CDx）的成品单位剂量，用于肾脏癌的成像，待监管批准。为准备计划中的商业推广，Telix与Cardinal Health签订合同，以使Zircaix® 2在美国各地广泛可用。Telix首席执行官Kevin Richardson表示，很高兴与Cardinal Health建立合作关系，以最大程度地提高患者对这一突破性产品的可及性。Cardinal Health核药房网络广泛，有助于实现地理覆盖范围和灵活的安排，对于Illuccix® PSMA-PET 3成像的商业成功至关重要。Cardinal Health核与精准健康解决方案总裁Mike Pintek表示，这一新协议建立在Telix与Cardinal Health成功关系的基础上，并致力于支持针对癌症患者的创新诊断和治疗。待监管批准后，Cardinal Health广泛的商业分销基础设施和专业知识将有助于在美国可靠地供应Zircaix® 2，以帮助诊断肾脏癌。Z
    GlobeNewswire
    2024-09-17
    Cardinal Health Inc
  • 一药企和多家公司遭重罚，原因是→
    公司动态
    一药企和多家公司遭重罚，原因是→
    这个案件的特殊性在于 “治污”企业，为了拿到更多的业务，主动或被动地 帮助 排污药企“打掩护”、“出点子”。 2023年8月15日，本案被最高检、公安部、生态环境部联合督办。 湖南某检测有限公司作为承担环境影响评价机构，在环境服务活动中弄虚作假， 出具虚假检测报告 。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-17
  • 九月→4家药企高管辞职！
    人事变动
    九月→4家药企高管辞职！
    01 复星医药执行总裁辞职。 02 中国医药副总经理辞职。 近日，中国医药健康产业股份有限公司发布公告，公司董事会收到公司副总经理林伟芳女士的书面辞职报告。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-17
    上海复星医药（集团）股份有限公司 中国医药健康产业股份有限公司
  • 【贵州】药品行政处罚自由裁量权适用规则发布
    招标采购
    【贵州】药品行政处罚自由裁量权适用规则发布
    一 、修订的主要内容。 第一条新增依据：“落实《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号）要求，结合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号）”。 第六条实施行政处罚时应当综合考虑因素新增国家局规定的“当事人的年龄、智力及精神健康状况”“违法行为的具体方法、手段”“违法所得或者非法财物的数量、金额”。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-17
  • 官复：暂不建议将三七纳入食药物质目录
    招标采购
    官复：暂不建议将三七纳入食药物质目录
    针对《关于将三七纳入国家食药物质目录进行管理的提案》，国家卫健委在回复中表示，2023年，云南省卫生健康委向我委提交了将三七纳入食药物质目录的相关材料， 经组织专家论证研究，认为尚不能排除长期食用三七对特殊人群的潜在风险，暂不建议将三七纳入食药物质目录。 三七已被纳入保健食品原料目录，可以用于相关保健食品生产。 2023年11月国家卫健委会同市场监管总局印发《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》，将党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶等9种物质正式纳入食药物质目录。
    蒲公英Ouryao
    2024-09-17
    西洋参提取物
  • Nura Bio 完成 A 轮融资，获得 6800 万美元新资金，总融资额达到 140+ 百万美元
    医药投融资
    Nura Bio 完成 A 轮融资，获得 6800 万美元新资金，总融资额达到 140+ 百万美元
    Nura Bio Inc.成功完成超过1.4亿美元的A轮融资，包括2020年宣布的7300万美元首轮融资的追加投资6800万美元。该轮融资由创始投资者The Column Group领导，Samsara Bio Capital和Euclidean Capital等持续投资者参与，新投资者Sanofi Ventures加入。公司还宣布任命Shilpa Sambashivan博士为首席执行官兼董事。Sambashivan博士是Nura Bio的创始团队成员和首席科学官，领导了公司定制的研究引擎和独特的研发管线。Nura Bio的NB-4746，一种脑渗透性SARM1抑制剂，在多项神经损伤和疾病的临床前模型中显示出防止轴突退化和提供神经保护的作用，已成功完成一期临床试验。Nura Bio计划在2025年启动针对患者人群的一期b/2期临床试验。
    Businesswire
    2024-09-17
    神经损伤 SARM1
  • Cevira （APL-1702）：光固化合作伙伴Asairis在2024 PDT&PD会议上公布了非手术治疗宫颈HSIL的疗效数据
    交易并购
    Cevira （APL-1702）：光固化合作伙伴Asairis在2024 PDT&PD会议上公布了非手术治疗宫颈HSIL的疗效数据
    Photocure公司宣布，其合作伙伴Asieris Pharmaceuticals今天表示，其非手术治疗方法Cevira®（APL-1702）针对宫颈HSIL的国际多中心III期临床试验数据已被德国国际光动力治疗与光诊断更新会议接受口头报告。该试验是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，达到了主要疗效终点，并显示出良好的安全性。研究结果显示，在首次治疗后6个月，APL-1702组的消退率（RR）显著高于安慰剂组（47.0% vs. 29.5%，p < 0.01）。亚组分析数据也显示，在所有HPV阴性、HPV16阳性和HPV18/其他阳性亚组中，APL-1702组的组织学消退率优于安慰剂组（64.7% vs. 25.0%，37% vs. 25.4%，60.0% vs. 36%）。在首次治疗后6个月，两组的改善率分别为54%和36%（p < 0.01）。其中，APL-1702组中有38%的受试者宫颈组织恢复到正常组织，而安慰剂组中只有19%的受试者恢复到正常组织。在APL-1702组中，79.1%的受试者没有疾病进展，而安慰剂组中为67.4%（p = 0.0171）。
    PRNewswire
    2024-09-17
    PhotoCure ASA
  • 歌礼进军肥胖药物领域，宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验
    研发注册政策
    歌礼进军肥胖药物领域，宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片剂治疗肥胖症的两项I期临床试验
    歌礼制药宣布其自主研发的ASC30小分子GLP-1受体激动剂已完成美国两项I期临床试验的首批患者给药。ASC30是首款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的GLP-1R激动剂，具有独特的药效和药代动力学特性。ASC30在非人灵长类动物中表现出显著的降糖和减重效果，且安全性良好。预计2025年第一季度将公布临床试验的顶线数据。ASC30有望成为治疗肥胖症的同类首创和同类最佳药物。
    美通社
    2024-09-17
    GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 歌礼进军肥胖药物领域,宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片治疗肥胖症两项I期试验
    临床研究
    歌礼进军肥胖药物领域,宣布其小分子GLP-1R激动剂ASC30正于美国进行每月一次皮下注射和每日一次口服片治疗肥胖症两项I期试验
    -ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体（GLP-1R）激动剂。 -ASC30的体外药效比orforglipron高出2 - 3倍，ASC30在非人灵长类动物（NHPs）中刺激分泌的胰岛素显著高于orforglipron。 -非人灵长类动物每日一次口服ASC30后体重持续下降，为在人体中每日口服给药一次ASC30提供了支持。
    歌礼
    2024-09-17
    GLP-1 肥胖 GLP-1R 奥氟格列隆 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 405家药企营收增速不足1%！CXO、疫苗、药店、流通全线承压，焦虑的中期财报真相
    财报业绩
    405家药企营收增速不足1%！CXO、疫苗、药店、流通全线承压，焦虑的中期财报真相
    医药行业中报披露告落，数据背后所映射的行业景象却不容乐观。 据东吴证券统计，2024年上半年，405家医药类上市公司的总收入仅实现了0.18%的同比微增，而归母净利润总额与扣非归母净利润总额则分别实现了0.57%与4.00%的同比增长，增速均显得颇为乏力。 疫苗企业集体承压，血制品稳健增长。
    E药经理人
    2024-09-17
    CXO
  • 100%持股持续聚焦肿瘤免疫治疗领域！复星医药全资子公司复星凯特拟更名为复星凯瑞
    交易并购
    100%持股持续聚焦肿瘤免疫治疗领域！复星医药全资子公司复星凯特拟更名为复星凯瑞
    日前，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业拟现金出资2700万美元受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。 本次转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。 据此，复星凯特获得Kite Pharma许可于区域（即中国内地、香港和澳门）及领域（癌症治疗领域）内独家开发、生产及商业化奕凯达®及Brexu-Cel（复星凯特在研项目FKC889）的权利。
    浦东发布
    2024-09-17
    恶性肿瘤 肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 Kite Pharma Inc 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
  • 亚虹医药在2024 PDT&PD首次公布其非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据
    临床研究
    亚虹医药在2024 PDT&PD首次公布其非手术治疗宫颈HSIL产品APL-1702降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据
    中国上海，2024年9月17日–专注于泌尿生殖系统肿瘤和女性健康的全球化创新药公司亚虹医药（股票代码：688176.SH）近日宣布 ，其用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-Grade Squamous Intraepithelial Lesion, HSIL) 产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验结果入选2024年9月在德国举办的国际光动力与光诊断大会(PDT&PD, Photodynamic Therapy & Photodiagnosis update)，并以大会口头报告的形式发布关于降低宫颈癌前病变组织病理学分级的疗效数据。 研究已达到主要疗效终点，安全性良好。 首次治疗后6个月，APL-1702组和安慰剂对照组的组织病理学改善率（定义为：CIN2转归为CIN1或正常，CIN3转归为CIN2、CIN1或正常）分别为54%和36% （p < 0.01）。
    亚虹医药
    2024-09-17
    国家药品监督管理局
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