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  • Everest Medicines 的合作伙伴 Calliditas Therapeutics 宣布美国 FDA 授予 Nefecon® 额外的七年孤儿药排他期
    研发注册政策
    Everest Medicines 的合作伙伴 Calliditas Therapeutics 宣布美国 FDA 授予 Nefecon® 额外的七年孤儿药排他期
    Everest Medicines的许可合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，美国FDA已授予Nefecon®七年的孤儿药独家期，至2030年12月到期，基于Calliditas在2023年12月获得该药物产品的全新适应症批准。Nefecon®被批准用于减少患有原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）且疾病进展风险成人的肾功能丧失。此独家期反映了针对所有有疾病进展风险的成年原发性IgAN患者的新适应症，基于确认的肾脏损失减少，反映了成人原发性IgAN患者的临床益处。Everest Medicines首席执行官Rogers Yongqing Luo表示，祝贺合作伙伴获得Nefecon®在美国市场七年独家期，这是FDA对药物保护肾功能和显著延缓疾病进展能力的进一步认可。Nefecon®代表了一种针对中国IgAN患者（疾病进展更快且无有效治疗选择）的革命性首创疾病治疗选择。在2023年11月中国大陆获得NDA批准并在12月在澳门成功商业化后，现在期待Nefecon®在中国大陆的即将到来的商业化推出，以便尽快将药物提供给500万IgAN患者。韩国食品药品安全部于2022年11月授予Nefecon®孤儿
    PRNewswire
    2024-03-12
    Calliditas Therapeut 云顶新耀医药科技有限公司
  • 临床Ⅲ/Ⅱ/Ⅰ期还有哪些值得关注的ADC？
    行业分析
    临床Ⅲ/Ⅱ/Ⅰ期还有哪些值得关注的ADC？
    ADC无疑是近几年最火的领域之一， 2022年全球销售规模超过70亿美元，2023年有望突破百亿美元大关，目前已经有15个ADC获批上市，在中国获批的有7个。全球在研的ADC多达几百款，为了追求差异化和提高竞争力，开发的靶点也越来越多，包括热门靶点HER2、Trop-2、EGFR以及一些新兴靶点Nectin-4、EpCAM、B7-H4等。制药巨头也纷纷加入布局ADC管线，国内也有很多药企开发ADC，包括通过自研、并购、或License in等模式布局ADC管线的传统药企，如恒瑞医药、科伦博泰和华东医药等，以及拥有自研类ADC技术平台的Biotech，如荣昌生物和环码生物等。
    医药速览
    2024-03-12
    ADC
  • 天辰生物在美国皮肤科学会AAD年会公布 LP-003 的 I 期临床研究结果
    研发注册政策
    天辰生物在美国皮肤科学会AAD年会公布 LP-003 的 I 期临床研究结果
    2024年3月8日至12日，第82届美国皮肤科学会年会（AAD）在圣地亚哥举行，期间天辰生物展示了新一代抗IgE抗体LP-003的I期临床研究结果。LP-003针对慢性自发性荨麻疹（CSU）患者，具有更高的IgE结合亲和力和更长的半衰期，有望成为更有效的抗IgE疗法。天辰生物正在开展LP-003的II期临床试验，计划于2025年初公开数据。美国皮肤科学会（AAD）是世界上最大、最具影响力的皮肤科组织，其年会是全球皮肤科领域的重要盛会。天辰生物作为一家生物技术公司，致力于研发创新生物药，拥有三大创新生物药技术平台，覆盖多个自身免疫疾病领域。
    微信公众号
    2024-03-12
  • 36氪首发 | 生物基材料公司「中科国生」再获近亿元融资，已签订FDCA百吨级销售订单
    医药投融资
    36氪首发 | 生物基材料公司「中科国生」再获近亿元融资，已签订FDCA百吨级销售订单
    生物基材料开发企业中科国生近日获得华映资本领投的近亿元融资，公司已具备百吨级供货能力，正在建设千吨级生产线。中科国生专注于HMF连续化生产工艺和下游衍生物开发，如FDCA、THFDM、BAMF等高附加值呋喃生物基单体。公司通过技术创新降低成本，提高生产效率，实现HMF的连续化生产。中科国生董事长王磊表示，未来将降低生物基HMF成本至两万元以内。公司已实现FDCA量产，并取得百吨级销售订单，在生物基纤维、生物基包装等领域取得中试验证。中科国生坚持市场需求策略，与多家世界500强企业建立合作关系，并期待2024年海外市场传来更多好消息。投资方华映资本、君盛投资、君联资本均看好中科国生的发展前景，表示将持续支持其技术创新和市场拓展。
    36氪
    2024-03-12
    华映资本 君盛投资 君联资本
  • 【首发】三个月完成两轮千万级融资，精勤智造加速原研“手控机械臂”手术器械落地进程
    医药投融资
    【首发】三个月完成两轮千万级融资，精勤智造加速原研“手控机械臂”手术器械落地进程
    精勤智造完成天使+轮融资，由江远投资独家投资，资金用于产品量产验证、注册申报和核心技术拓展。公司致力于微创外科器械/耗材平台，产品线涵盖万向腔镜手术器械，预计2024年完成型检。精勤智造团队核心成员来自知名院校，拥有医疗器械研发经验，已完成首款产品开发，并申报多项专利。公司计划2025年取证首个无源类产品，并同步开发有源高频能量类器械，目标在2026年提供手持式器械/耗材解决方案。创始人王屹初强调持续原研创新的重要性，江远投资看好公司产品及团队执行力，期待共同成长。
    动脉网
    2024-03-12
    江远投资
  • 信达生物将在美国癌症研究协会（AACR）2024年会公布多项临床前数据
    研发注册政策
    信达生物将在美国癌症研究协会（AACR）2024年会公布多项临床前数据
    信达生物制药集团将在2024年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布多项最新临床前数据，包括一系列双抗及抗体偶联药物（ADC）肿瘤管线。研究内容包括潜在全球首创的定点偶联B7-H3/EGFR双抗ADC在实体瘤模型中的表现，创新ADCC增强B7-H3/EGFR双特异性抗体在临床前实体瘤模型上的抗肿瘤疗效，以及定点偶联抗Claudin18.2 ADC用于治疗实体瘤的临床前发现及特征等。信达生物致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，已有10个产品获得批准上市，并与多家国际合作伙伴达成战略合作。公司积极履行社会责任，发起、参与多项药品公益援助项目，至2023年底已惠及17余万普通患者。
    美通社
    2024-03-12
  • 【首发】立足小核酸上游原料、破局核酸药物递送难题，科泽永欣完成数千万元融资
    医药投融资
    【首发】立足小核酸上游原料、破局核酸药物递送难题，科泽永欣完成数千万元融资
    上海科泽永欣生物科技有限公司完成数千万元融资，由嘉乐资本和国海创新资本共同领投，启峰资本担任财务顾问。公司专注于小核酸核心骨架原辅料的技术研发和产品生产，提供高性价比的产品及工艺路线，支持从毫克级到公斤级规模生产。科泽永欣与多所知名院校和研究机构合作，致力于小核酸药物递送系统研发，并创新性地开发了新型核酸药物递送系统。嘉乐资本和国海创新资本看好公司发展前景，认为其将在核酸相关药物领域发挥重要作用，推动中国生物医药产业发展。
    动脉网
    2024-03-12
    嘉乐资本 国海创新资本
  • 喜报！兴齐眼药自主研发延缓儿童近视进展的眼用制剂获批上市
    研发注册政策
    喜报！兴齐眼药自主研发延缓儿童近视进展的眼用制剂获批上市
    兴齐眼药自主研发的0.01%硫酸阿托品滴眼液获批上市，成为国内首个针对儿童近视进展的眼用制剂。该产品在亚洲多地区应用近20年，经临床验证安全有效，可延缓近视进展60%。产品适用于6至12岁儿童，采用独家创新技术，不添加防腐剂，为近视儿童提供安全、有效、便利的控制手段，有助于实现我国儿童青少年近视防控目标。
    微信公众号
    2024-03-12
    沈阳兴齐眼药股份有限公司
  • Foundation Health 获得 600 万美元的种子资金，为下一代消费者医疗保健体验提供动力
    医药投融资
    Foundation Health 获得 600 万美元的种子资金，为下一代消费者医疗保健体验提供动力
    Foundation Health，一家创新医疗科技公司，宣布完成600万美元的种子轮融资，投资方包括Garry Tan（Y Combinator CEO）、Transpose Platform、Tuesday VC、Alt Capital、Box Group、Liquid Ventures、Exceptional Capital、Calm/Storm Ventures和PageOne Ventures，以及天使投资者Paul Johnson和Meghan Fitzgerald。公司致力于重新定义消费者医疗保健体验，通过提供易于集成的API和白色标签产品，使健康计划能够控制药品服务，并促进制药商与患者的直接接触。Foundation Health的创始人兼CEO Umar Afridi表示，公司计划利用这笔资金加速产品开发，并继续与市场保持互动。公司提供三种核心B2B产品：APIs for Telehealth Prescribing and Pharmacy Services、Virtual Pharmacy和Virtual Direct-to-Patient (DTP) Service。Foundatio
    GlobeNewswire
    2024-03-12
    Alt Capital Box Group Calm/Storm Ventures Exceptional Capital Liquid Venture Partn Transpose Platform
  • 强生公司向美国食品药品监督管理局提交补充生物制品许可申请，寻求批准TREMFYA® （guselkumab）用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    研发注册政策
    强生公司向美国食品药品监督管理局提交补充生物制品许可申请，寻求批准TREMFYA® （guselkumab）用于治疗成人中度至重度活动性溃疡性结肠炎
    Johnson & Johnson宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于TREMFYA®（guselkumab）治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的补充生物制品许可申请（sBLA）。该申请基于3期QUASAR研究的数据，显示接受TREMFYA®治疗的UC患者中，有显著更高比例的患者在44周时达到临床缓解，与安慰剂相比。TREMFYA®是一种双重作用的IL-23i，可阻断IL-23并绑定到CD64，这是一种产生IL-23的细胞上的受体。该药物最初于2017年7月在美国获得批准，用于治疗中度至重度斑块状银屑病（PsO）成人患者，并于2020年7月获得批准用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。
    PRNewswire
    2024-03-12
  • Larimar Therapeutics 宣布 Nomlabofusp 在弗里德赖希共济失调患者中的长期开放标签扩展研究中出现首例患者给药
    研发注册政策
    Larimar Therapeutics 宣布 Nomlabofusp 在弗里德赖希共济失调患者中的长期开放标签扩展研究中出现首例患者给药
    Larimar Therapeutics宣布启动了一项开放标签扩展（OLE）研究，评估25毫克每日皮下注射nomlabofusp在弗里德赖希共济失调（FA）患者中的疗效。nomlabofusp是一种新型蛋白质替代疗法，旨在通过将frataxin递送到线粒体中来解决弗里德赖希共济失调的根本原因。该研究旨在评估nomlabofusp的长期安全性和组织frataxin水平，并首次观察患者自我给药或护理者给药的真实世界经验。初步数据预计在2024年第四季度公布，这些数据将有助于支持2025年下半年加速批准的Biologics License Application（BLA）提交。该研究的主要目标是安全性、耐受性、药代动力学和组织frataxin水平，以及长期皮下注射nomlabofusp后的其他探索性药效学标记。
    GlobeNewswire
    2024-03-12
    Larimar Therapeutics
  • 拓臻生物宣布TERN-701获得孤儿药资格认定，用于治疗慢性粒细胞白血病
    研发注册政策
    拓臻生物宣布TERN-701获得孤儿药资格认定，用于治疗慢性粒细胞白血病
    Terns Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新药TERN-701孤儿药资格，用于治疗慢性髓性白血病（CML）。TERN-701是一种内部发现的异构体BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），目前处于1期临床试验阶段，预计2024年下半年将公布初步剂量递增队列的中间数据。该药属于新型抑制剂，具有高度选择性，与上一代活性位点TKI相比，在临床疗效、安全性和耐受性方面表现出显著改善。孤儿药资格的授予体现了FDA对CML患者未满足需求的认可以及Terns致力于开发新治疗方案的承诺。孤儿药资格为药物开发者提供包括药物开发过程协助、临床成本税收抵免、免缴某些FDA费用以及批准后七年的市场独占权等优惠。Terns是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发针对严重疾病的小分子产品，包括肿瘤学和肥胖症。
    GlobeNewswire
    2024-03-12
    Terns Pharmaceutical
  • Cognition Therapeutics 宣布拟公开发行普通股
    医药投融资
    Cognition Therapeutics 宣布拟公开发行普通股
    Cognition Therapeutics公司宣布开始一项公开股票发行，旨在筹集资金以开发治疗神经退行性疾病的产品。发行将包括普通股，并给予承销商额外购买15%股份的权利。发行受市场和其他条件限制，具体规模和条款尚不确定。发行依据于2022年12月23日提交给美国证券交易委员会的S-3表格注册声明，该声明于2023年1月3日生效。投资者可从Titan Partners Group或SEC网站获取相关文件。Cognition Therapeutics专注于中枢神经系统退行性疾病的治疗，目前正研究其领先候选药物CT1812在阿尔茨海默病、路易体痴呆和干性年龄相关性黄斑变性等疾病中的应用。
    GlobeNewswire
    2024-03-12
  • Indivior 宣布发表文章，证明 OPVEE®（纳美芬）鼻喷雾剂在针对鼻内纳洛酮的头对头研究中迅速逆转阿片类药物诱导的呼吸抑制的影响
    研发注册政策
    Indivior 宣布发表文章，证明 OPVEE®（纳美芬）鼻喷雾剂在针对鼻内纳洛酮的头对头研究中迅速逆转阿片类药物诱导的呼吸抑制的影响
    Indivior公司宣布，其研发的OPVEE（纳洛芬鼻喷剂）在药效动力学研究中显示出快速逆转阿片类药物引起的呼吸抑制，这是阿片类药物过量死亡的主要原因。该研究在《临床药理学杂志》上发表，是首次直接比较2.7毫克鼻内纳洛芬（OPVEE）和4毫克鼻内纳洛酮对阿片类药物引起的呼吸抑制的影响。研究结果显示，OPVEE在给药后5分钟内逆转了由强效合成阿片类药物瑞芬太尼引起的呼吸抑制，且在给药后2.5至20分钟内产生时间依赖性的逆转效果。OPVEE在5分钟内使受试者的每分钟通气量恢复到阿片类药物使用前的95%，而纳洛酮则需要20分钟才能达到相同效果。该研究为应对合成阿片类药物过量危机提供了重要工具。
    PRNewswire
    2024-03-12
    Indivior PLC
  • EILEAN THERAPEUTICS 获准启动BALAMENIB （ZE63-0302） 的首个患者试验，BALAMENIB （ZE63-0302） 是一种选择性同类最佳 MENIN 抑制剂
    研发注册政策
    EILEAN THERAPEUTICS 获准启动BALAMENIB （ZE63-0302） 的首个患者试验，BALAMENIB （ZE63-0302） 是一种选择性同类最佳 MENIN 抑制剂
    Eilean Therapeutics公司宣布，其子公司Eilean Therapeutics Australia Pty, Ltd获得澳大利亚人类研究伦理委员会批准，开始进行balamenib（ZE63-0302）的Phase 1临床试验。该试验旨在评估balamenib在健康志愿者中的安全性、药代动力学和靶点结合特征。balamenib是一种高度选择性的menin-KMT2A结合抑制剂，具有独特的临床前特性，包括安全性、耐受性和门诊治疗的可行性。Eilean Therapeutics致力于开发针对血液和实体恶性肿瘤的突破性新药，利用其专有的AI/ML平台和合作伙伴的数据，加速药物发现和开发。
    PRNewswire
    2024-03-12
  • Amynta Group 完成对 Sutton Special Risk 的收购
    医药投融资
    Amynta Group 完成对 Sutton Special Risk 的收购
    Amynta Group成功收购了位于加拿大多伦多的专业保险和再保险公司Sutton Special Risk Inc.（Sutton），Sutton成立于1978年，提供包括个人意外、残疾、重大疾病以及专注于专业体育和娱乐领域的专业保险产品。截至2023年12月31日的12个月内，Sutton管理的保费达到6700万美元（加拿大元）。Sutton的总裁兼首席执行官Greg Sutton将继续领导Sutton。Amynta Group是一家在北美、欧洲和澳大利亚拥有超过35亿美元总管理保费的保险服务公司，专注于为领先的承保人、批发商、零售代理、汽车经销商、OEM和消费品零售商提供创新的保险和保修保护解决方案。
    PRNewswire
    2024-03-12
    Amynta Group
  • Heron Therapeutics 公布 2023 年第四季度和全年财务业绩，并重点介绍近期公司最新动态
    医投速递
    Heron Therapeutics 公布 2023 年第四季度和全年财务业绩，并重点介绍近期公司最新动态
    Heron Therapeutics发布2023年第四季度和全年财务报告，显示2023年肿瘤护理产品收入为1.079亿美元，超出全年预期；ZYNRELEF在第四季度实现560万美元的季度收入记录；公司拥有现金及现金等价物8.04亿美元；与CrossLink Life Sciences建立合作伙伴关系，扩大ZYNRELEF推广活动；ZYNRELEF获得FDA批准扩大适应症；2024年财务指导预期产品收入为1.38亿至1.58亿美元，调整后EBITDA为-2200万至300万美元。
    美通社
    2024-03-12
    Heron Therapeutics I
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