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  • Altamira Therapeutics 宣布完成高达 1200 万美元的公开募股
    医药投融资
    Altamira Therapeutics 宣布完成高达 1200 万美元的公开募股
    Altamira Therapeutics Ltd. 宣布完成了一项总额为4,000万美元的公开募股，包括发行555,555,556股普通股及其相应的认股权证，以及Series A-1和Series A-2认股权证，每股（或每认股权证）价格为0.72美元。Series A-1认股权证的行权价格为0.72美元，可立即行使，并在公司宣布AM-401或AM-411纳米颗粒的阳性生物分布数据后的较早日期或60天后到期。Series A-2认股权证的行权价格和行使条件与Series A-1相同，但到期条件为自初始发行日期起五年或公司宣布与AM-401或AM-411进一步开发及商业化相关的协议后的六个月内的较早日期。公司预计从此次募股中获得约4000万美元的净收入，用于营运资金和一般企业用途。此外，公司还同意修改2023年7月发行的555,556股普通股的认股权证，将行权价格从9美元降低至0.72美元，并延长至募股关闭后的五年内到期。
    Biospace
    2024-09-17
    Altamira Therapeutics Ltd
  • EpicentRx 获得竞争激烈的美国国防部 （DoD） 转化奖，开发 RRx-001 作为神经保护医学对策
    研发注册政策
    EpicentRx 获得竞争激烈的美国国防部 （DoD） 转化奖，开发 RRx-001 作为神经保护医学对策
    EpicentRx公司从美国国防部国会指导医疗研究项目（CDMRP）获得资金，用于开发其小分子药物RRx-001（nibrozetone）作为神经保护剂和针对神经毒性化学物质暴露的医疗对策。该资金将支持在澳大利亚布里斯班昆士兰科技大学转化研究所（QUT-TRI）与EpicentRx的合作研究，旨在将RRx-001从实验室研究推进到临床应用。RRx-001在临床和预临床研究中显示出对辐射和化疗引起的细胞毒性具有保护作用，有望用于预防与神经退行性疾病相关的化学物质暴露。这笔160万美元的三年期资金将支持RRx-001的进一步开发和新型配方的研究，以保护中枢神经系统免受化学物质暴露的损害。EpicentRx首席执行官Tony Reid表示，这笔资金将推进RRx-001的临床开发，以治疗遭受神经毒性影响的退伍军人。
    Biospace
    2024-09-17
    EpicentRx Inc Queensland Universit
  • Edgewise Therapeutics 将于美国东部时间 9 月 19 日星期四上午 8：30 举办网络直播活动，讨论健康受试者 1 期试验和阻塞性肥厚型心肌病 （HCM） 患者 2 期 CIRRUS-HCM 试验的顶线数据
    研发注册政策
    Edgewise Therapeutics 将于美国东部时间 9 月 19 日星期四上午 8：30 举办网络直播活动，讨论健康受试者 1 期试验和阻塞性肥厚型心肌病 （HCM） 患者 2 期 CIRRUS-HCM 试验的顶线数据
    Edgewise Therapeutics公司宣布，其管理团队将于2024年9月19日早上8:30 ET举行网络直播，讨论EDG-7500在健康受试者中进行的1期临床试验和患有梗阻性肥厚型心肌病（HCM）患者中进行的2期CIRRUS-HCM试验的单剂量臂的初步数据。会议将邀请CIRRUS-HCM研究者Anjali T. Owens，医学博士，分享她对EDG-7500和HCM的看法。同时，还将提供相关的幻灯片演示。EDG-7500是一种新型口服、选择性心脏肌节调节剂，旨在减缓早期收缩速度并解决与HCM和其他舒张功能障碍相关的受损心脏松弛。Edgewise Therapeutics是一家领先的肌肉疾病生物制药公司，致力于开发治疗肌肉萎缩症和严重心脏病的创新疗法。
    Biospace
    2024-09-17
    肥厚性心肌病 Edgewise Therapeutics Inc EDG-7500
  • FDA 批准诺华 Kisqali 降低 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者的复发风险
    研发注册政策
    FDA 批准诺华 Kisqali 降低 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者的复发风险
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺华公司的Kisqali（ribociclib）与芳香酶抑制剂联合使用，用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者，以降低复发风险。这一批准基于III期NATALEE试验的结果，该试验显示，与单独使用内分泌治疗（ET）相比，Kisqali联合ET显著降低了25.1%的复发风险。Kisqali是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制CDK4/6蛋白来减缓癌症的进展。这一批准标志着治疗早期乳腺癌的新进展，有助于降低癌症复发的风险。
    雅虎财经
    2024-09-17
    HER2 Novartis AG
  • Endomimetics（TM） 获得 280 万美元的 II 期 SBIR 赠款，用于开发和评估 Bionanomatrix（TM） 在改善脑动脉瘤治疗性能和患者预后方面的潜力
    医药投融资
    Endomimetics（TM） 获得 280 万美元的 II 期 SBIR 赠款，用于开发和评估 Bionanomatrix（TM） 在改善脑动脉瘤治疗性能和患者预后方面的潜力
    Endomimetics公司获得280万美元的SBIR二期资助，用于评估其Bionanomatrix生物材料在治疗脑动脉瘤中应用的可能性。这项研究旨在通过加速内皮化过程，降低血栓栓塞并发症和脑出血风险，改善患者预后。Bionanomatrix涂层能够模拟天然内皮细胞特性，促进内皮细胞附着和迁移，减少炎症。Endomimetics计划与Mayo Clinic的Kadirvel博士和Kallmes博士合作，进行为期两到六个月的疗效和安全性评估。如果研究成功，公司将寻求与流导体制造商合作，进行IND试验和临床开发。
    TMCnet
    2024-09-17
    Mayo Clinic
  • Cellworks 生物模拟预测卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌和三阴性乳腺癌患者的 PARPi 获益
    研发注册政策
    Cellworks 生物模拟预测卵巢癌、胰腺癌、前列腺癌和三阴性乳腺癌患者的 PARPi 获益
    Cellworks Group Inc.利用其平台对卵巢、胰腺、前列腺和三阴性乳腺癌患者进行个性化治疗生物模拟研究，发现同源重组缺陷（HRD）在癌症患者中存在，且不仅限于BRCA突变状态。研究结果表明，通过Cellworks的机制生物模拟模型，可以更全面地预测患者对PARPi疗法的反应。该研究在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的ESMO大会上展出，并展示了使用生物模拟预测卵巢、胰腺、前列腺和三阴性乳腺癌患者同源重组缺陷和PARPi益处的可能性。研究设计包括对来自TCGA的四个真实世界回顾性队列进行计算生物模拟，包括卵巢、胰腺、前列腺和三阴性乳腺癌患者。研究结果显示，HRD分类器与BRCA状态在所有四个验证集中显著相关，表明在卵巢、胰腺、前列腺和三阴性乳腺癌中，预测的PARPi疗效在BRCA野生型患者中显著更高。Cellworks平台通过计算生物模拟蛋白质-蛋白质相互作用，使用综合基因组数据对肿瘤行为进行虚拟建模，从而评估个性化治疗策略与患者独特肿瘤网络的相互作用。
    Biospace
    2024-09-17
    胰腺癌 前列腺癌 卵巢癌
  • 在 HERTHENA-Lung02 3 期试验中，与双药化疗相比，Patritumab deruxtecan 在局部晚期或转移性 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的无进展生存期改善具有统计学意义
    研发注册政策
    在 HERTHENA-Lung02 3 期试验中，与双药化疗相比，Patritumab deruxtecan 在局部晚期或转移性 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者中的无进展生存期改善具有统计学意义
    HERTHENA-Lung02临床试验评估了针对接受过EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者使用patritumab deruxtecan的疗效，结果显示该药物在无进展生存期（PFS）方面取得了显著改善。该试验由Daiichi Sankyo和Merck共同开发，patritumab deruxtecan是一种针对HER3的DXd抗体药物偶联物（ADC）。NSCLC占全球肺癌的约85%，其中70%的患者在晚期被诊断，而全球NSCLC肿瘤中EGFR激活突变的发生率在14%至38%之间。该药物的安全性与先前肺癌临床试验中观察到的结果一致，没有发现新的安全信号。HERTHENA-Lung02试验将在即将召开的医学会议上展示，并与全球监管机构共享。
    Biospace
    2024-09-17
    EGFR HER3 Merck & Co Inc 注射用MK-1022 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • Rocket Pharmaceuticals 宣布完成 RP-A501 治疗 Danon 病的 2 期关键性试验的招募
    研发注册政策
    Rocket Pharmaceuticals 宣布完成 RP-A501 治疗 Danon 病的 2 期关键性试验的招募
    Rocket Pharmaceuticals公司宣布，其基因疗法RP-A501的全球关键性2期临床试验已成功招募所有患者，用于治疗Danon疾病男性患者。该试验在完成两例患者安全启动后，在美国和欧盟的多个中心迅速招募了剩余的10名患者。RP-A501是一种针对Danon疾病的基因疗法，旨在通过向心脏组织传递功能性的LAMP2B基因，改善与Danon疾病相关的心脏异常并帮助维持正常的心脏功能。该疗法已获得美国FDA和欧洲EMA的优先审批资格。Danon疾病是一种罕见的X连锁遗传性疾病，目前唯一的治疗方法是心脏移植，但这并非治愈方法，存在很高的未满足医疗需求。Rocket Pharmaceuticals公司致力于开发治疗复杂罕见疾病的基因疗法，其产品线包括治疗Fanconi贫血、白细胞粘附缺陷-I和吡哆酸激酶缺乏症等疾病的晚期项目，以及治疗Danon疾病和心脏病的项目。
    Biospace
    2024-09-17
    心脏病 先天性再生障碍性贫血 Rocket Pharmaceuticals Inc RP-A501
  • Dermata Therapeutics 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 350 万美元私募配售
    医药投融资
    Dermata Therapeutics 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 350 万美元私募配售
    Dermata Therapeutics成功完成私募融资，筹集约780万美元，预计将支持公司运营至2025年第二季度。公司通过发行191万2579股普通股及其相关认股权证和短期认股权证，每股价格为1.83美元。此次融资前，公司已从5月份以来筹集约780万美元。资金将用于研发、临床试验、新技术的开发、投资或收购与公司技术互补的公司、许可活动以及新兴技术的投资和收购。
    Biospace
    2024-09-17
  • Adbry® （tralokinumab-ldrm） 自动注射器现已在美国用于治疗成人中度至重度应性皮炎 （AD）
    研发注册政策
    Adbry® （tralokinumab-ldrm） 自动注射器现已在美国用于治疗成人中度至重度应性皮炎 （AD）
    LEO Pharma宣布在美国推出Adbry®（tralokinumab-ldrm）300 mg/2 mL单剂量自动注射器。Adbry针对12岁及以上患有中重度特应性皮炎（AD）的患者，这些患者的病情未通过局部处方疗法得到充分控制或这些疗法不适宜。新推出的自动注射器使成人患者有了更方便的选择，所需注射次数减少一半。Adbry成人患者现在可以选择每月一次的单剂量（每四周300 mg/2 mL），适用于16周后皮肤达到清晰或几乎清晰且体重低于220磅的患者。LEO Pharma表示，这一新选择支持了其改善皮肤疾病患者护理标准的宗旨，并强调了对创新的承诺。Adbry在美国以150 mg/1 mL单剂量预充式注射器和300 mg/2 mL单剂量自动注射器两种形式提供。
    Biospace
    2024-09-17
    适应障碍 Leo Pharma Inc
  • Papillon Therapeutics 的 PPL-001 用于治疗弗里德赖希共济失调，获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Papillon Therapeutics 的 PPL-001 用于治疗弗里德赖希共济失调，获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定
    Papillon Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其PPL-001药物孤儿药资格，用于治疗弗里德赖希共济失调症。PPL-001是一种实验性基因校正CD34+造血干细胞和祖细胞（HSPC）疗法，旨在纠正FXN基因内含子1中的GAA重复扩张。弗里德赖希共济失调症是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，影响全身多个组织，包括中枢神经系统、心脏、眼睛、骨骼肌、胰腺等。PPL-001的研究得到了加州再生医学研究所（CIRM）、弗里德赖希共济失调症研究联盟（FARA）和美国国立卫生研究院（NIH）的部分资助。
    Businesswire
    2024-09-17
    弗里德赖希共济失调 FXN
  • ScaleReady 宣布 Verismo Therapeutics 获得 G-Rex（R） 资助
    医药投融资
    ScaleReady 宣布 Verismo Therapeutics 获得 G-Rex（R） 资助
    ScaleReady宣布授予Verismo Therapeutics一项150,000美元的G-Rex Grant，以支持其利用G-Rex优化KIR-CAR平台技术的研发和制造。此资助将帮助Verismo Therapeutics加快细胞疗法制造流程的优化，确保更高效、低成本地将救命治疗带给患者。G-Rex Grant是ScaleReady的2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因治疗（CGT）的研发和制造。Verismo Therapeutics将完成基于G-Rex的KIR-CAR T过程的优化，并计划将其作为平台制造流程实施。此外，Verismo还将评估Bio-Techne（R&D Systems）提供的一系列关键试剂，包括GMP细胞因子。Bio-Techne的ProPakTM GMP细胞因子预计将于2024年底商业化。Verismo Therapeutics致力于开发新的疗法和技术，以改善患者预后，G-Rex Grant将在推动公司研发工作中发挥关键作用。
    美通社
    2024-09-17
    Bio-Techne Corp Verismo Therapeutics Inc ScaleReady LLC
  • 渤健 Omaveloxolone 新药申请被加拿大卫生部优先审评，用于治疗弗里德赖希共济失调
    研发注册政策
    渤健 Omaveloxolone 新药申请被加拿大卫生部优先审评，用于治疗弗里德赖希共济失调
    Biogen加拿大公司宣布，加拿大卫生部门已接受其针对Friedreich共济失调的药物omaveloxolone的新药申请进行优先审查。omaveloxolone是一种针对16岁及以上成人和青少年的创新疗法，如果获得批准，将成为唯一针对Friedreich共济失调的疗法。Friedreich共济失调是一种罕见的遗传性疾病，影响约每4万人中就有1人，会导致肌肉协调能力逐渐丧失、言语不清、虚弱和感觉丧失等症状。该药物的申请基于MOXIe Part 2临床试验的数据，表明omaveloxolone在48周内与安慰剂相比显著改善了mFARS评分。Biogen加拿大总经理Eric Tse表示，这一进展为加拿大患者带来了希望，他们期待与加拿大卫生部门合作，为患者提供这种有潜力的治疗方法。预计将在2025年初作出监管决定。
    Biospace
    2024-09-17
    Biogen Inc 弗里德赖希共济失调 奥马索龙
  • Merit Medical 签署协议，从 Cook Medical 购买潜在客户管理组合
    医投速递
    Merit Medical 签署协议，从 Cook Medical 购买潜在客户管理组合
    Merit Medical Systems, Inc.与Cook Medical达成协议，以约2.1亿美元现金收购Cook Medical的完整导线管理产品组合。此举预计将在2025财年增加约4000万美元的收入，并强化Merit在电生理学和心血管疾病管理业务方面的地位。收购完成后，Merit将提供从诊断到治疗、干预和术后护理的一整套解决方案，以满足心脏介入患者的需求。此次收购预计将对Merit的GAAP和非GAAP盈利能力产生适度影响，但预计将在收购后的第二年实现盈利。此外，Merit重申了2024财年的财务预期，并更新了预期，包括收购后的影响。
    GlobeNewswire
    2024-09-17
    Merit Medical Systems Inc
  • Alkeus Pharmaceuticals 宣布口服吉地尿酸钠治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者的 SAGA 研究结果
    研发注册政策
    Alkeus Pharmaceuticals 宣布口服吉地尿酸钠治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩患者的 SAGA 研究结果
    口服药物gildeuretinol在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）方面展现出显著效果，在24个月时，该药物在GA病变增长率方面较安慰剂组降低了0.25平方毫米/年（p
    DC News Now
    2024-09-17
    糖原累积病 II 型 年龄相关性黄斑变性 地图状萎缩
  • Monument Therapeutics 宣布神经炎症化合物 MT1980 获得英国专利
    医投速递
    Monument Therapeutics 宣布神经炎症化合物 MT1980 获得英国专利
    Monument Therapeutics宣布获得英国专利，该专利支持其神经炎症化合物MT1980。该专利将提供至2044年的独家权，确保MT1980作为治疗与神经炎症相关的临床指示（如阿尔茨海默病、术后认知功能障碍和长期新冠）的知识产权。MT1980采用LipiCore靶向口服药物递送技术平台，由TRx Biosciences开发并独家许可给Monument Tx用于MT1980，其独特的吸收特性解决了该化合物标准市售制剂存在的血脑屏障渗透限制。Monument Therapeutics计划进一步进行MT1980的I期多剂量研究，并证明其在脑部具有抗神经炎症作用。
    美通社
    2024-09-17
    老年性痴呆
  • Scancell 与 PharmaJet 签署战略合作伙伴关系，使用 Stratis（R） IM 无针给药系统开发治疗晚期黑色素瘤的 SCIB1/iSCIB1+ 癌症疫苗
    交易并购
    Scancell 与 PharmaJet 签署战略合作伙伴关系，使用 Stratis（R） IM 无针给药系统开发治疗晚期黑色素瘤的 SCIB1/iSCIB1+ 癌症疫苗
    Scancell Holdings plc与PharmaJet签署战略合作，将PharmaJet的Stratis IM无针注射系统用于SCIB1/iSCIB1+癌症疫苗的临床开发和商业应用。该系统已在SCOPE研究中成功用于60名患者的171剂疫苗注射，显示出良好的疫苗吸收和临床益处。双方已完成许可协议，为2025年计划的2/3期临床试验做准备，旨在为晚期黑色素瘤患者提供一种安全、耐受性良好、有效的治疗。
    伦敦证券交易所
    2024-09-17
    PharmaJet Inc
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