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  • Instil Bio and ImmuneOnco Announce Global Registrational Strategy for PD-L1xVEGF Bispecific Antibody, SYN-2510/IMM2510, in Non-S
    研发注册政策
    Instil Bio and ImmuneOnco Announce Global Registrational Strategy for PD-L1xVEGF Bispecific Antibody, SYN-2510/IMM2510, in Non-S
    Global registrational strategy in first-line non-squamous and squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)Global registrational strategy in first-line triple-negative breast cancer (TNBC)DALLAS and SHANGHAI, Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Instil Bio, Inc. (Nasdaq: TIL, "Instil") and ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc. (HKEX:1541, ImmuneOnco) announced today the global registrational strategy for the PD-L1xVEGF bispecific antibody SYN-2510/IMM2510 in combination with chemotherapy in front-line n
    Instilbio
    2024-09-16
    非小细胞肺癌 PD-L1 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Ltd
  • Quantum BioPharma 完成私募发行
    医药投融资
    Quantum BioPharma 完成私募发行
    Quantum BioPharma Ltd.完成了一项非经纪私募发行，发行了6类A多重投票股份，每股价格为6美元，筹集了36万美元。此次发行由公司首席执行官兼联合主席Zeeshan Saeed受益的信托Xorax和公司董事Anthony Durkacz所在的Fortius Research and Trading Corp.购买。这些内部人士的参与被视为相关方交易。公司打算将筹集的资金用于一般营运资金。在发行后，Xorax和Fortius分别持有公司50%的A类股份和32.15%的投票权。此次发行符合加拿大证券法规定的相关法规，并按照规定提交了预先警告报告。Quantum BioPharma致力于开发治疗神经退行性疾病、代谢性疾病和酒精滥用障碍的创新药物。
    Biospace
    2024-09-16
    Quantum Biopharma Ltd
  • FDA 批准诺华 Kisqali® 降低 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者的复发风险
    研发注册政策
    FDA 批准诺华 Kisqali® 降低 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者的复发风险
    诺华公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Kisqali（ribociclib）与芳香化酶抑制剂（AI）联合使用，用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括那些有淋巴结阴性（N0）疾病的患者。这一批准基于关键性III期NATALEE试验的结果，该试验显示，与单独使用内分泌治疗（ET）相比，Kisqali联合ET治疗显著降低了HR+/HER2- II期和III期EBC患者的疾病复发风险，包括那些有高风险N0疾病的患者。Kisqali在400mg剂量下的安全性良好，不良事件主要是由于无症状的实验室检查结果。此外，NATALEE试验的最新分析显示，在完成三年治疗期后，侵袭性无病生存期（iDFS）的益处持续存在，与单独使用ET相比，患者的复发风险降低了28.5%。诺华将继续评估NATALEE患者以获得更长期的结局，包括总生存期。
    Biospace
    2024-09-16
    HER2 Novartis AG
  • Autobahn Therapeutics 宣布启动 ABX-002 作为重度抑郁症辅助治疗的 AMPLIFY 2 期试验
    研发注册政策
    Autobahn Therapeutics 宣布启动 ABX-002 作为重度抑郁症辅助治疗的 AMPLIFY 2 期试验
    Autobahn Therapeutics公司启动了名为AMPLIFY的二期临床试验，旨在评估ABX-002作为辅助治疗成人重度抑郁症（MDD）的疗效和安全性。ABX-002是一种口服的、强效的甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，旨在增强甲状腺激素在脑部的作用，以提高疗效和安全性。在完成的一期临床试验中，ABX-002显示出与脑部激活的甲状腺效应一致的大脑靶点结合证据，且耐受性良好，未观察到严重不良事件。AMPLIFY试验是一项针对230名患有中度至重度抑郁症的成年人的安慰剂对照、双盲试验，主要终点是治疗六周后汉密尔顿抑郁评定量表-17（HAMD-17）的基线变化。Autobahn Therapeutics预计将在2025年下半年报告AMPLIFY二期临床试验的顶线数据，并计划在2024年底开始ABX-002用于双相情感障碍抑郁症的第二期临床试验。
    Biospace
    2024-09-16
    重度抑郁症
  • Somite Therapeutics 宣布 SMT-M01 治疗杜氏肌营养不良症的 FDA 孤儿药和罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Somite Therapeutics 宣布 SMT-M01 治疗杜氏肌营养不良症的 FDA 孤儿药和罕见儿科疾病资格认定
    Somite Therapeutics宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的领先项目SMT-M01获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定（ODD）和罕见儿科疾病指定（RPDD）。这一里程碑对公司和患者来说意义重大，强调了对DMD治疗需求的紧迫性。SMT-M01利用公司专有的AlphaStem AI平台开发新型细胞替代疗法，计划在未来18个月内启动临床试验。FDA的这些指定将为SMT-M01的临床开发带来税收抵免、免除用户费和上市后七年的市场独占权等好处。
    Biospace
    2024-09-16
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • 微生物基因组学咨询服务平台Abrinca Genomics获得15万瑞士法郎资助，以推进微生物基因组学研究市场
    医药投融资
    微生物基因组学咨询服务平台Abrinca Genomics获得15万瑞士法郎资助，以推进微生物基因组学研究市场
    2024年9月16日，微生物基因组学咨询服务平台Abrinca Genomics从Venture Kick获得了Venture Kick的15万瑞士法郎资助。Abrinca将使用这笔资金来促进销售和营销，完善其商业模式，并加速产品开发，包括基于云的新解决方案和端到端服务管道。这笔资金还将用于支付运营成本，以支持微生物基因组学研究的可扩展增长。
    2024-09-16
    Venture Kick Abrinca Genomics
  • 在肌层浸润性膀胱癌患者中，新辅助 TAR-200 联合西曲利单抗与单独使用西曲利单抗相比，病理完全缓解率几乎翻了一番
    研发注册政策
    在肌层浸润性膀胱癌患者中，新辅助 TAR-200 联合西曲利单抗与单独使用西曲利单抗相比，病理完全缓解率几乎翻了一番
    Janssen-Cilag International NV宣布，其正在进行中的SunRISe-4 II期研究显示，对于肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者，使用新辅助治疗TAR-200联合cetrelimab（CET）与单独使用CET相比，病理完全缓解（pCR）率几乎翻倍。这项研究的数据在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（ESMO）2024年大会上作为突破性口头报告展出。TAR-200是一种靶向释放系统，旨在将吉西他滨持续、低剂量地输送到肿瘤部位，而cetrelimab是一种PD-1单克隆抗体。研究结果表明，TAR-200联合CET作为新辅助治疗，可能改变肌肉浸润性膀胱癌的治疗方式，为许多不符合当前手术前治疗标准的患者提供了一种可能的替代方案。
    Johnson & Johnson
    2024-09-16
    PD-1 Janssen-Cilag International NV
  • Celldex Therapeutics 在 EADV 2024 上公布了 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期研究具有里程碑意义的 52 周结果
    研发注册政策
    Celldex Therapeutics 在 EADV 2024 上公布了 Barzolvolimab 治疗慢性自发性荨麻疹的 2 期研究具有里程碑意义的 52 周结果
    Celldex Therapeutics宣布，其研发的barzolvolimab在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）方面展现出显著疗效和良好的安全性。在52周的治疗期间，71%的患者在使用150 mg Q4W剂量的barzolvolimab后达到完全缓解，UAS7评分在第一周就开始显著改善，并在52周内持续加深。该药对既往使用omalizumab的患者同样有效，且耐受性良好。Celldex正在全球范围内进行Phase 3 CSU临床试验的招募工作。
    Biospace
    2024-09-16
    奥马珠单抗 Celldex Therapeutics Inc barzolvolimab
  • Alafair Biosciences 将在 Vizient（R） 创新技术交流会上展出最近获得创新技术合同的 VersaWrap（R）
    医投速递
    Alafair Biosciences 将在 Vizient（R） 创新技术交流会上展出最近获得创新技术合同的 VersaWrap（R）
    Alafair Biosciences将展示其旗舰产品VersaWrap，一款由透明质酸和海藻酸盐组成的组织滑动促进剂，该产品近期获得了Vizient的创新技术合同。VersaWrap是一种II类医疗设备，已获得FDA批准，用于肌腱、韧带、骨骼肌和周围神经（包括神经根）的修复保护。该产品由植物基成分构成，无动物或人体材料，可完全溶解，不增加组织体积。Alafair Biosciences将在Vizient举办的创新技术交流会上展示VersaWrap，这是公司连续第二年参展。Vizient是美国最大的由供应商驱动的医疗保健绩效改进公司，该交流会将于9月18日在内华达州拉斯维加斯举行。
    美通社
    2024-09-16
    Vizient Inc
  • IMFINZI（R） （durvalumab） 联合 IMJUDO（R） （tremelimumab-actl） 在晚期肝癌中表现出前所未有的总生存期，在 HIMALAYA III 期试验中，五分之一的患者存活了五年
    研发注册政策
    IMFINZI（R） （durvalumab） 联合 IMJUDO（R） （tremelimumab-actl） 在晚期肝癌中表现出前所未有的总生存期，在 HIMALAYA III 期试验中，五分之一的患者存活了五年
    HIMALAYA三期临床试验更新结果显示，阿斯利康的IMFINZI（durvalumab）与IMJUDO（tremelimumab-actl）组合疗法在未经治疗的晚期肝细胞癌患者中显示出前所未有的总生存期（OS）益处，其中五分之一的患者存活五年。这一发现将在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2024年大会上进行展示。STRIDE方案（Single Tremelimumab-actl Regular Interval Durvalumab）与索拉非尼相比，将死亡风险降低了24%，五年生存率从索拉非尼的9.4%提高到19.6%。这一突破性进展为晚期肝细胞癌患者带来了新的希望。
    Businesswire
    2024-09-16
    AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗 索拉非尼
  • Xylyx Bio 获得 NIDDK 的 $2.45M NIH SBIR 赠款，以促进纤维化肝病有效药物的开发
    医药投融资
    Xylyx Bio 获得 NIDDK 的 $2.45M NIH SBIR 赠款，以促进纤维化肝病有效药物的开发
    Xylyx Bio获得来自美国国立卫生研究院下属国家糖尿病和消化及肾脏疾病研究所（NIDDK）的245万美元SBIR资助，用于推动其InMatrico疾病建模和药物测试平台的发展，以帮助科学家发现和测试治疗肝纤维化的药物候选物。该资助将支持开发一个整合患者来源的肝纤维化细胞外基质、肝星状细胞、库普弗细胞和肝细胞的测试平台，以加速抗纤维化药物的开发。Xylyx Bio的目标是通过提高预测性、减少对动物模型的依赖以及降低临床前决策的风险，帮助减少与药物后期淘汰相关的巨大成本，并促进为全球数百万患有肝纤维化疾病的患者开发有效药物。
    美通社
    2024-09-16
    肝纤维化
  • Quest Diagnostics 完成对 Allina Health 精选实验室资产的收购
    交易并购
    Quest Diagnostics 完成对 Allina Health 精选实验室资产的收购
    Quest Diagnostics宣布已完成从Allina Health收购部分实验室资产，旨在提升明尼苏达州和威斯康星西部地区的医疗服务质量和可负担性。此次交易未披露具体财务细节，Quest Diagnostics致力于提供全面的实验室服务，以提升医疗系统及医院的诊断实验室服务质量，改善患者体验并降低成本。Allina Health是一家非营利性医疗机构，致力于在明尼苏达州和威斯康星西部地区提供全面的医疗服务。Quest Diagnostics致力于通过实验室检测提供诊断洞察，以改善健康结果，每年服务约三分之一的美国成年人、一半的美国医生和医院。
    美通社
    2024-09-16
    Quest Diagnostics Inc
  • AAVantgarde 宣布首例患者参与首次人体 1/2 期 LUCE-1 研究，评估 AAVB-081（双 AAV）治疗与 Usher 综合征 1B 型相关的视网膜色素变性
    研发注册政策
    AAVantgarde 宣布首例患者参与首次人体 1/2 期 LUCE-1 研究，评估 AAVB-081（双 AAV）治疗与 Usher 综合征 1B 型相关的视网膜色素变性
    AAVantgarde公司宣布，在LUCE-1临床试验中，首个患者接受了AAVB-081（双重AAV）治疗，该试验是一项评估AAVB-081在Usher综合征1B型相关视网膜色素变性患者中的安全性和耐受性的1/2期开放标签临床试验。AAVB-081利用公司专有的双重杂交基因治疗平台，将MYO7A蛋白递送至患者体内。这项双重AAV技术源自那不勒斯Telethon研究所Alberto Auricchio教授的研究，AAVantgarde是TIGEM的衍生公司，拥有该AAV双重技术的独家许可。LUCE-1试验的首个视网膜下基因治疗手术由Campania Luigi Vanvitelli大学医院眼科单元主任Francesca Simonelli教授监督。AAVantgarde的首席医疗官Jayashree Sahni博士表示，与Simonelli教授合作进行这项首个人体临床试验是一项荣誉，旨在尽快将这种可能的新型疗法带给USH1B患者社区。AAVantgarde的创始人兼首席科学官Alberto Auricchio教授表示，非常兴奋将我们的双重杂交技术在眼科适应症中最终进行临床试验。AAVantgarde生物的首席执
    Biospace
    2024-09-16
    视锥细胞营养不良
  • Coya Therapeutics 宣布皮下给药 COYA 302 在帕金森病临床前炎症小鼠模型中在大脑中引发直接抗炎作用
    研发注册政策
    Coya Therapeutics 宣布皮下给药 COYA 302 在帕金森病临床前炎症小鼠模型中在大脑中引发直接抗炎作用
    Coya Therapeutics公司研发的COYA 302生物制剂在治疗帕金森病（PD）的动物模型中显示出直接的中枢神经系统抗炎效果。该制剂通过皮下注射，能够显著减少小鼠模型中黑质纹状体通路中的小胶质细胞和星形胶质细胞的激活，从而减轻神经炎症。研究表明，COYA 302能够增强调节性T细胞（Treg）的功能，并抑制与PD相关的慢性炎症和免疫功能障碍。这一发现为开发针对神经炎症介导的神经退行性疾病，如阿尔茨海默病（AD）和额颞叶痴呆（FTD）的治疗策略提供了新的思路。COYA 302是一种由低剂量IL-2和CTLA-4 Ig融合蛋白组成的组合生物制剂，旨在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）、阿尔茨海默病、额颞叶痴呆和帕金森病。
    Biospace
    2024-09-16
    帕金森病 CTLA4 IL-2 肌萎缩侧索硬化 Coya Therapeutics Inc
  • Sheba 医疗中心将在研究中利用 Sequntify 的 InfiniSeq（TM） panel 检测癌症患者的克隆造血
    研发注册政策
    Sheba 医疗中心将在研究中利用 Sequntify 的 InfiniSeq（TM） panel 检测癌症患者的克隆造血
    以色列最大的医疗中心Sheba Medical Center的血液实验室与Sequentify公司合作，利用其InfiniSeq Myeloid Malignancies Panel进行一项研究，旨在检测癌症患者中的克隆性造血。该研究由来自癌症中心研究所、Maccabi医疗保健服务和Sheba癌症研究中心的顶尖临床医生共同参与，专注于识别已诊断出实体瘤的患者中的不确定潜在克隆性造血（CHIP）。研究旨在推动肿瘤学个性化医疗的发展，可能影响未来的患者护理方案。Sequentify的髓系恶性肿瘤面板是测序髓系发育不良综合征（MDS）、髓增殖性肿瘤（MPN）、急性髓系白血病（AML）和慢性髓系白血病（CML）患者的有效工具。InfiniSeq库制备协议简单高效，适用于希望增强或扩展其测序能力的实验室。Sheba医学中心诊断部负责人Dr. Dan Dominissini表示，他们很高兴与Sequentify合作，致力于在诊断创新领域保持领先地位。研究将使用下一代测序（NGS）技术对所有患者进行测序，以确保在识别CHIP时达到最高准确性和深度。Sequentify的InfiniSeq技术将样本制备时间缩短至3.15小时
    美通社
    2024-09-16
    恶性肿瘤 血管肌脂肪瘤 慢性髓系白血病 急性髓系白血病 骨髓增殖性肿瘤
  • Delcath Systems 宣布在 ESMO 2024 上公布新数据，证明 HEPZATO KIT™ 在转移性葡萄膜黑色素瘤亚群中的疗效
    研发注册政策
    Delcath Systems 宣布在 ESMO 2024 上公布新数据，证明 HEPZATO KIT™ 在转移性葡萄膜黑色素瘤亚群中的疗效
    Delcath Systems公司宣布，其在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了关于HEPZATO KIT™（美法仑/肝靶向系统）在转移性脉络膜黑色素瘤（mUM）患者中的新亚组分析数据。该分析评估了不同肝肿瘤负担、有无肝外疾病以及治疗经历的患者，结果显示在OS、ORR和PFS方面无显著差异，而更广泛的肝侵犯与更差的OS结果相关。研究还发现，在治疗期间观察到肿瘤反应，且反应持续至第六个治疗周期，表明继续治疗直至最佳反应的策略是有效的。严重不良事件和3/4级不良事件的发生率保持一致，表明没有累积毒性。这些发现强调了HEPZATO KIT™在该患者群体中的良好获益风险特征，为治疗选择有限的病人提供了有意义的选项。
    Biospace
    2024-09-16
    Delcath Systems Inc
  • NervGen Pharma 提供 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验的最新情况
    研发注册政策
    NervGen Pharma 提供 NVG-291 治疗脊髓损伤的 1b/2a 期临床试验的最新情况
    NervGen Pharma Corp. 宣布，其针对脊髓损伤患者的 Phase 1b/2a 期临床试验中，针对慢性脊髓损伤患者的目标入组接近完成。该试验旨在评估其创新药物 NVG-291 的疗效。NVG-291 是一种针对神经系统修复机制的新型治疗肽，已在美国食品药品监督管理局获得快速通道资格。NervGen 预计，所有符合入组条件的患者都将有机会参与研究，可能使慢性队列的入组人数超过20人。该试验由 Wings for Life 部分资助。
    Biospace
    2024-09-16
    脊髓损伤 NVG-291
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