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Kazia Therapeutics 在与 FDA 举行 C 类会议后提供 Paxalisib 监管途径的最新情况研发注册政策Kazia Therapeutics Limited与美国食品药品监督管理局（FDA）就其针对胶质母细胞瘤（GBM）的药物paxalisib进行了临床会议，讨论了加速批准和标准批准的可能性。基于GBM-AGILE研究的顶线结果，FDA认为paxalisib的总体生存期（OS）数据不适用于加速批准，但可用于支持传统/标准批准。Kazia与FDA就关键注册性研究设计达成一致，包括患者群体、主要终点和比较组。Kazia表示，GBM-AGILE试验的数据支持paxalisib在更大规模的关键研究中进一步测试。此外，paxalisib在儿童脑癌和脑转移等关键适应症中也在进行测试，并获得了孤儿药和罕见儿科疾病指定。Kazia团队正在评估多个选项，预计将在2025年1月底之前提供前进路线图。
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Cocrystal Pharma 将口服 PB2 抑制剂 CC-42344 延长 2a 期流感挑战研究研发注册政策Cocrystal Pharma宣布将延长其Phase 2a人体挑战性研究中CDI-42344的招募，因为受试者中H3N2病毒感染率意外低，导致病毒学结果无法解读。该研究旨在评估CDI-42344的安全性、耐受性、药代动力学、抗病毒活性和临床测量。CDI-42344是一种用于治疗流感A型感染的口服药物候选者，具有独特的作用机制，对多种流感病毒具有抗病毒活性。尽管研究中的感染率低，但CDI-42344显示出良好的安全性和耐受性，没有严重不良事件或因药物相关的停药。Cocrystal正在与临床研究组织合作，准备修改方案，以获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）的批准，并确保受试者中有必要的感染率。
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McKesson Corporation 完成对加拿大 Rexall 和 Well.ca 业务的剥离交易并购麦克森公司宣布，已于2024年12月30日完成出售其加拿大Rexall和Well.ca业务的交易，买家为加拿大私募股权公司Birch Hill Equity Partners。此举旨在使公司能够集中资本投入，优先发展其战略肿瘤学和生物制药增长平台。更多关于此次剥离的详细信息可在公司投资者关系网站上找到。麦克森公司是一家致力于提升全球患者健康成果的多元化医疗保健服务领导者，与生物制药公司、医疗机构、药店、制造商、政府等合作，提供洞察、产品和服务的帮助，以使优质护理更加可及和负担得起。
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12月，12款创新疗法纳入突破性治疗品种研发注册政策12月，CDE官网拟纳入突破性疗法品种12项，包括5款ADC药物、4款小分子抑制剂、1款CAR-T细胞疗法、1款AAV基因疗法以及1款溶瘤病毒。 以下为12款创新药物介绍，仅供读者参阅。 注射用BL-B01D1：小细胞肺癌。
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第十批国采中选结果正式公布（附表格）招标采购12月30日，国家组织药品联合采购办公室正式发布第十批国采中选结果。 第十批国采的拟中选结果公示截止到12月16日，公示结束14天后，第十批国采正式中选结果公布。 回顾第十批国采，申报企业439家，涉及产品778个，从最终的中选结果来看，共有380多个产品中选，涉及230多家企业，其中有110余家是B证企业，占比近1/3。医药时间2024-12-31国采
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拜耳、GSK挣扎，礼来抱憾，再生元“顶不住”了！全球制药营收TOP20股价谁在涨？谁在跌？财报业绩2024年，MNC股价走势跌宕起伏。 靠创新转型挽救业绩的梯瓦年增118%，成涨幅最高选手；曾经的生物技术明星再生元、福泰，难抵新药开发的艰难，神话难造；而王者礼来，股价有明显涨幅，但终还是未能达成万亿美元市值成就…… 其中， 梯瓦、礼来和吉利德是涨幅最高的三家，梯瓦的股价涨幅高达118%。
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康泰民海与孟加拉药企签订13价肺炎疫苗授权代理和技术转移协议交易并购康泰民海 与孟加拉药企签订。 近日，康泰生物全资子公司民海生物与孟加拉合作商签署13价肺炎球菌多糖结合疫苗半成品原液的授权代理和技术转移合作协议， 双方将共同推动民海生物“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗半成品原液在孟加拉当地的注册、上市、技术转移、经销许可。 据联合国统计，孟加拉全国人口总量约1.7亿，排名全球第8，也是世界人口密度最大的国家之一，面临较大的传染病防控压力；该国2024年出生人预计达到350万左右，在全球同样位居前列。康泰生物2024-12-31肺炎疫苗 康泰民海 孟加拉药企
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国家药典委公示3个中成药新标准，独家品种大涨73.6%！招标采购近日，国家药典委发布了3个中药标准公示，分别为 蚁参蠲痹胶囊、附子 和 灵芝孢子粉胶囊 ，其中 蚁参蠲痹胶囊 是 颈复康药业 的独家风湿性疾病中成药，据摩熵医药数据库显示，2024年（截至Q2）该品种在全国院内市场的销售额超2千万，同比增长达73.62%。 蚁参蠲痹胶囊 专注补肾健脾，有效祛风除湿，活血通络，专为类风湿性关节炎设计，尤其针对中医辨证属脾肾两虚、寒湿瘀阻证型。 截至目前，颈复康药业已成功获批超过240款中成药，其中丸剂（大蜜丸）剂型占比最高，达到了36.6%。摩熵医药2024-12-31颈复康药业 国家药典委
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中成药集采结果揭晓：最大降幅84%，平降均52%，未来中药利好还能持续多久？招标采购全国中成药集采报价结束，结果还未正式公布。 A单元7个企业，入围7进5。 降幅最高的是黑龙江的鸿翔，24片装报价8.9元，降84%，综合排名第一。摩熵医药2024-12-31集采
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第十批国采公布最终中选结果！招标采购本次中选结果将于2025年4月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。 相较于拟中选结果，有一个产品未能纳入正式的中选结果，该产品为北大医药生产的枸橼酸坦度螺酮片，详细内容如下：。 全国药品集中采购中选结果表。
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【梳理】2024年度16款寡核苷酸1类新药在中国首次获批临床审批动态寡核苷酸药物正在以前所未有的速度蓬勃发展，并在2024年继续引领新一波创新浪潮。 在中国，这一领域同样在2024取得诸多新进展。 寡核苷酸疗法是一类基于短核苷酸序列的新兴治疗模式，它们作用于基因转录和翻译的过程，旨在调节细胞中特定RNA或DNA分子的表达或功能。药时空2024-12-31寡核苷酸 1类新药
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君赛生物2024年度成长图鉴公司动态GC101 TIL肺癌注册临床启动。 2024年10月，君赛生物GC101 TIL 治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ib期注册临床试验(MIZAR-005)顺利启动 ， 这是国内首个专门针对肺癌的TIL细胞药物注册临床试验，同时也标志着君赛生物在TIL治疗实体瘤适应症拓展的又一重要进展。 GC101 TIL进入 关键II期临床。
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刘国梁最新发声，将推动WTT修改规则专家观点今日（12月31日），中国乒协主席刘国梁回应国乒三大奥运冠军集体退出世界排名时表示：“中国乒协将一如既往关注马龙、樊振东、陈梦三人的发展，如果他们选择回归国际赛场，协会一定会为他们参加比赛提供全力支持和帮助。”。 刘国梁称赞马龙、樊振东、陈梦在世界大赛夺金摘银、为国争光，为中国乒乓球和推动世界乒乓球运动发展做出杰出贡献，是非常优秀的运动员。 马龙退出世界排名，中国乒协回应。广州日报2024-12-31刘国梁 WTT
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刚刚！CDE发布《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》研发注册政策为落实国家药监局《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》要求，进一步支持港澳中药产业发展，药审中心结合“港澳已上市传统口服中成药”的品种特点，研究制定了《简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批申报资料及技术要求（征求意见稿）》。 现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。 征求意见时限为自发布之日起两周。药品圈2024-12-31CDE 中成药
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NMPA批准2个1类生物药（含全球首款Claudin18.2单抗）上市！审批动态近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。 适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。 塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。
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国家药监局批准注射用佐妥昔单抗和塔戈利单抗注射液上市审批动态近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。 国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市。 近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。
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国家药监局关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告研发注册政策国家药监局关于枸橼酸铋钾颗粒处方药转换为非处方药的公告。 （2024年第155号）。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
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创新药2024：新周期的起点公司动态©氨基观察-创新药组原创出品。 站在年末回看这一年，未知与确定共存，失望与希望夹杂，利好与打击交替，在短暂暴涨与无量下跌的背离与分化中，大多数人的感受，仍然一言难尽。 来自中国的创新药打败药王K药，甚至引发了海外的me too和BD热潮；。
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重庆市医疗保障局办公室关于公布集采药品“三进”参加单位名单（第一批）的通知招标采购重庆市医疗保障局办公室关于公布集采药品“三进”参加单位名单（第一批）的通知。 根据《重庆市医疗保障局办公室关于印发〈重庆市集采药品“进村卫生室、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案〉的通知》（渝医保办〔2024〕71号）要求，现公布集采药品“三进”参加单位名单（第一批）。 附件： 集采药品“三进”参加单位名单（第一批）。重庆药品交易所2024-12-31集采
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全球首款CLDN18.2单抗国内获批上市；微医再次冲刺港股IPO审批动态氨基观察-创新药组原创出品。 时隔多年，微医重启IPO。 作为互联网医疗独角兽，微医早在2021年4月向港交所递交了招股书。
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