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  • 全球首款靶向Trop-2治疗实体瘤的CAR-NK细胞产品—IBR822细胞注射液I期临床试验正式启动
    临床研究
    全球首款靶向Trop-2治疗实体瘤的CAR-NK细胞产品—IBR822细胞注射液I期临床试验正式启动
    2024年9月13日，英百瑞（杭州）生物医药有限公司自主研发的IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验启动会在浙江省肿瘤医院顺利召开。 本试验由浙江省肿瘤医院宋正波教授牵头，嘉兴市第一医院、阜阳市肿瘤医院等全国知名临床研究中心合作开展。 本次启动会的顺利召开，标志着英百瑞IBR822细胞注射液治疗实体瘤的I期临床试验正式开始并进行受试者招募。
    英百瑞生物
    2024-09-14
    实体瘤 国家药品监督管理局 急性髓系白血病 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
  • 君合盟生物重组A型肉毒毒素严肃医疗适应症完成首例受试者入组
    研发注册政策
    君合盟生物重组A型肉毒毒素严肃医疗适应症完成首例受试者入组
    君合盟生物制药（杭州）有限公司宣布，其创新研发的注射用重组A型肉毒毒素在复旦大学附属华山医院完成首例受试者入组，标志着中国神经领域治疗脑卒中后上肢痉挛的研究正式开始。该研究在全国20家三甲医院进行，旨在为患者带来更显著的改善和治疗希望。君合盟生物的重组A型肉毒毒素作为新一代肉毒素，具有单一活性组分、高纯度、高活性等特点，符合国际最高质量标准。公司看好A型肉毒毒素在严肃医疗领域的潜力，致力于为更多严肃医疗适应症奠定基础。君合盟生物是一家合成生物学高科技企业，产品管线涵盖内分泌、神经治疗等领域，拥有完整的技术及产品开发体系。
    动脉网
    2024-09-14
    A型肉毒毒素 君合盟生物制药（杭州）有限公司 复旦大学附属华山医院 重组A型肉毒毒素
  • 自免“新王”度普利尤单抗适应症+1
    审批动态
    自免“新王”度普利尤单抗适应症+1
    当地时间9月13日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已批准其药品Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）作为病情不能充分控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）12至17岁青少年患者的辅助维持治疗。 据悉，度普利尤单抗为美国FDA批准针对此类CRSwNP患者群体的首个治疗方案。 自2017年获批首个适应症（特应性皮炎）至今，度普利尤单抗已在全球范围内获批了包括前者在内的7个适应症，例如哮喘、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、嗜酸性食管炎等。
    动脉新医药
    2024-09-14
    哮喘 特应性皮炎 Sanofi SA 度普利尤单抗 结节性痒疹
  • Nature Genetics | 揭示免疫治疗新篇章：五大潜在因素助力免疫检查点抑制剂（CPI）疗效精准预测
    前沿研究
    Nature Genetics | 揭示免疫治疗新篇章：五大潜在因素助力免疫检查点抑制剂（CPI）疗效精准预测
    免疫检查点抑制剂（CPI）的应用为癌症治疗带来了革命性的突破，尤其在一些难治性肿瘤如黑色素瘤和非小细胞肺癌中展现出显著疗效。 然而，尽管CPI在临床上取得了成功，但其疗效并非普遍适用于所有患者。 目前已有多项研究提出了潜在的CPI响应预测因子，例如肿瘤突变负荷（TMB）、程序性死亡配体-1（PD-L1）表达水平、以及肿瘤微环境中的免疫细胞浸润程度。
    生物探索
    2024-09-14
    非小细胞肺癌 PD-L1 黑色素瘤
  • 礼来中国副总裁离职，业务架构调整
    人事变动
    礼来中国副总裁离职，业务架构调整
    据“罗湿兄”消息，礼来中国跨生化事业部副总裁傅祁越即将离职，她的最后工作日为2024年9月30日。 傅祁越于2015年7月加入礼来中国，曾担任糖尿病基层事业部总监、糖尿病南中国全国业务总监、糖尿病联盟事业部负责人，以及最近的跨生化事业部副总裁。 · 自9月2日起，忻晨芸将担任免疫事业部副总裁。
    思齐俱乐部
    2024-09-14
    Eli Lilly & Co 糖尿病
  • 诺华创新药妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）全国多省市开出处方，为METex14跳突非小细胞肺癌患者提供新方案
    审批动态
    诺华创新药妥瑞达®（盐酸卡马替尼片）全国多省市开出处方，为METex14跳突非小细胞肺癌患者提供新方案
    9月14日起，诺华治疗携带间质上皮转化因子外显子14跳跃突变（METex14跳突）非小细胞肺癌（NSCLC）创新口服药物妥瑞达 ® （盐酸卡马替尼片）在北京、天津、上海、广东、浙江、江苏、山东、陕西、河北、福建等多省市药店实现供货。 从获批到实现供货并应用于临床，盐酸卡马替尼片为应对METex14跳突NSCLC治疗挑战提供新的解决方案，为患者带来新的选择和希望。 在中国，肺癌是发病率和死亡率最高的癌症 1 ，其中，非小细胞肺癌（NSCLC）患者占比高达80%—85% 2 ，随着精准诊疗的发展，越来越多的肺癌患者实现了更长时间的生存获益。
    诺华集团
    2024-09-14
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 肺癌 Novartis AG 卡马替尼
  • 全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市
    审批动态
    全球首创“稻米造血”进入新药审批“绿色通道”，有望明年上市
    近日，光谷企业——武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）宣布，其自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获国家药品监督管理局新药注册申请（NDA）受理， 并进入优先审评审批“绿色通道” 。 产品有望在2025年获批上市。 “绿色通道”是创新药能够加快进入市场的重要标志。
    光谷生物城
    2024-09-14
    国家药品监督管理局 肝硬化 奥福民 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市
    审批动态
    全球首创“稻米造血”获新药注册申请受理，预计明年上市
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品1类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请受理，预计明年获批上市。 据悉，经国家药品监督管理局药品审评中心审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布等三个文件的公告》有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 资料显示，我国目前临床上对人血清白蛋白的需求量约1000吨，且60%以上依赖进口。
    光谷生物城
    2024-09-14
    国家药品监督管理局 烧伤 奥福民 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请
    审批动态
    优先审评审批 光谷企业获批国家药监局新药注册申请
    近日，武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民®（植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 经CDE审核，奥福民®符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60％以上供应长期依赖进口。
    光谷生物城
    2024-09-14
    国家药品监督管理局 奥福民 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 蚂蚁集团入股好大夫在线
    医药投融资
    蚂蚁集团入股好大夫在线
    南方财经9月14日电，天眼查App显示，近日，好大夫在线关联公司互动峰科技（北京）有限公司发生工商变更，原股东王航、胡少宇、雷军等人退出，新增蚂蚁集团旗下上海云玚企业管理咨询有限公司全资持股，同时法定代表人发生变更。 互动峰科技（北京）有限公司成立于2006年10月，注册资本1000万人民币，经营范围含预防保健咨询、数据处理、计算机技术培训、经济贸易咨询、第二类增值电信业务中的信息服务业务、从事互联网文化活动等。 130 6172 3098。
    思齐俱乐部
    2024-09-14
    蚂蚁科技集团股份有限公司
  • 7亿！石药最新大动作
    前沿研究
    7亿！石药最新大动作
    9月13日晚间， 石药集团披露最新股份购回信息， 当日其砸下约4949.07万港元，购回了公司1077.6万股股份，约占其现有已发行股份的0.091%。 除了在二级市场“扫货”， 石药亦增加了2024年中期分红至18亿港元以上 ， 公司董事兼股东蔡东晨近日更是多次增持。 这是一场源于2024中期业绩未达预期导致股价下挫后，石药与资本市场的博弈。
    新康界
    2024-09-14
    Eli Lilly & Co AstraZeneca PLC 石药集团有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司 石药创新制药股份有限公司
  • 外资医院来了，公立医院如何迎接变局？
    医保动态
    外资医院来了，公立医院如何迎接变局？
    下一步，国家卫生健康委将突出体制机制改革，按照党的二十届三中全会的决策部署， 进一步推进医疗服务更加多元化，服务的层次更加清晰明显。 雷海潮主任所指的是由 商务部、国家卫生健康委、国家药监局近日印发的《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，其中提到 「拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院」 。 在我国医疗服务需求不断增长背景下，各方期待 外资医院的引入 发挥 「 鲶鱼效应 」， 通过全新的医疗理念、先进的医疗技术，以及更为灵活的运营管理机制，给我国医疗服务体系注入新的活力；通过增加多元化医疗服务的供给，为患者提供更多样化的服务选择， 也为医务人员提供更多就业选择。
    新康界
    2024-09-14
    恶性肿瘤 罕见病 Mayo Clinic 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 达仁堂剥离医药商业板块
    公司动态
    达仁堂剥离医药商业板块
    近日，达仁堂发布公告消息 ，拟将旗下所属全资子公司天津中新医药有限公司 (以下简称“中新医药”) 的全部股权作价，以增资形式装入公司控股股东天津市医药集团有限公司 (以下简称“天津医药集团”) 所属全资子公司津药太平医药有限公司(以下简称“太平医药”)， 本次交易金额约为4.94亿元。 本次增资交易完成后，中新医药将成为太平医药的全资子公司，达仁堂不再持有前者的股权，转为持股太平医药。 具体为： 天津医药集团控股太平医药，持有太平医药56.65%股权；达仁堂参股太平医药，持有其43.35%股权，不再并表太平医药及中新医药财务业绩。
    新康界
    2024-09-14
    津药达仁堂集团股份有限公司
  • 2024医保目录调整最新动态，专家评审工作已结束
    医保动态
    2024医保目录调整最新动态，专家评审工作已结束
    9月14日，国家医保局发布《关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告》，明确相关企业可登陆国家医保服务平台查询相关结果。 《公告》要求，专家评审结果为“ 拟简易续约”“拟重新谈判续约”“拟谈判新增”“拟竞价新增” 的药品，请相关企业在“申报模块”下载对应的“确认函模板”，按要求填写并加盖公章后于 2024年9月18日12：00前上传至“申报模块”， 并于当日将原件寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。 请同步下载对应的“资质材料”模板，并按要求报送。
    易联招采
    2024-09-14
    医保
  • Elsevier旗下《疫苗》期刊首次发布PCV13国内人群长期免疫持久性数据：康泰生物双载体13价肺炎疫苗长期免疫持久性良好
    临床研究
    Elsevier旗下《疫苗》期刊首次发布PCV13国内人群长期免疫持久性数据：康泰生物双载体13价肺炎疫苗长期免疫持久性良好
    Elsevier旗下《疫苗》期刊首次发布PCV13国内人群长期免疫持久性数据：康泰生物双载体13价肺炎疫苗长期免疫持久性良好。 日前，国际权威的科学与医学信息服务机构Elsevier旗下《疫苗》期刊（ Vaccine ）首次发表研究论文《13价肺炎球菌结合疫苗初次免疫后2月龄和7月龄-5岁儿童的长期免疫持久性》（ Persistence of immunity in children aged 2 months and 7 months – 5 years old after primary immunization with 13-valent pneumococcal conjugate vaccine ）。 其中对于2月龄接种者的免疫持久性观察长达首剂接种后5年，其各型的抗体阳性率最低达到90%以上。
    康泰生物
    2024-09-14
    Elsevier BV 13价肺炎球菌结合疫苗
  • 「瑞博生物」自主研发治疗IgA肾病的小核酸药物首个临床试验申请获得欧盟批准 | 磐霖Family
    临床研究
    「瑞博生物」自主研发治疗IgA肾病的小核酸药物首个临床试验申请获得欧盟批准 | 磐霖Family
    近日， 苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）自主研发的、靶向C5的siRNA药物RBD7007获欧盟临床试验许可，将在瑞典启动首次人体临床试验。 C5作为补体系统的重要组分之一，在先天免疫中发挥作用，参与机体免疫保护并且调节适应性免疫反应。 目前已有多种免疫及补体相关疾病的发生发展被证实与C5的异常激活相关，包括IgA肾病及其他补体免疫相关疾病。
    磐霖资本
    2024-09-14
    肝脏疾病 C5 苏州瑞博生物技术股份有限公司 免疫疾病
  • 华为独家投资！这只苏州黑马官宣A轮
    医药投融资
    华为独家投资！这只苏州黑马官宣A轮
    创 客君获悉 ， 苏州烯晶半导体科技有限公司 （以下简称“烯晶半导体”）近日宣布完成 A轮融资。 本轮融资 由 华为哈勃独家投资 ， 融资金额未透露。 创始人 韩杰 ，现任烯晶半导体董事长。
    创客公社
    2024-09-14
    华为
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