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  • Science重磅：直接将体内癌细胞重编程为免疫细胞，持久抗癌且防止复发
    前沿研究
    Science重磅：直接将体内癌细胞重编程为免疫细胞，持久抗癌且防止复发
    以 CAR-T 为代表的细胞疗法的出现，彻底改变癌症免疫治疗格局，在血液类癌症中产生了令人印象深刻的治疗效果。 该疗法需要从患者体内或供体提取细胞，以创建自体或同种异体细胞疗法。 而现在，一家名为 Asgard Therapeutics 的公司，在细胞治疗领域取得了新突破，有望绕过传统细胞治疗的一系列障碍， 直接在体内进行细胞重编程，让 癌细胞 重编程为 功能性抗原呈递细胞—— 1型常规树突状细胞 （cDC1） ，从而触发针对自身的高效和个性化免疫反应。
    药时代
    2024-09-14
    恶性肿瘤
  • 四个月，赛诺菲8000万美元“打了水漂”，但值得
    财报业绩
    四个月，赛诺菲8000万美元“打了水漂”，但值得
    仅四个月，赛诺菲超10亿美元引进的药物，三期临床失败。 2024年9月12日，Fulcrum宣布旗下p38α/β MAPK抑制剂losmapimod，用于治疗肩肱型肌营养不良症（FSHD）的三期REACH试验，未能达到主要终点。 受此消息影响，Fulcrum股价一度跌超60%。
    药时代
    2024-09-14
    Sanofi SA 面肩胛肱型肌营养不良症 洛玛莫德
  • 海正药业携手中国药科大学药学院，共绘创新研发新蓝图
    公司动态
    海正药业携手中国药科大学药学院，共绘创新研发新蓝图
    在《“十四五”医药工业发展规划》的指引下，健全医药创新支撑体系，强化产学研医的深度融合，已成为推动医药行业高质量发展的关键路径。 海正药业积极响应政策号召，与中国药科大学药学院深化校企合作，共同探索创新药物与高端制剂研发的新高度。 8月末，中国药科大学药学院党委书记张仕英一行率先造访海正药业，双方就合作愿景进行了初步交流。
    瀚晖制药
    2024-09-14
    海正药业（杭州）有限公司
  • 重磅产品获批！国内手术机器人第一股持续发力骨科机器人市场
    审批动态
    重磅产品获批！国内手术机器人第一股持续发力骨科机器人市场
    9月14日，北京天智航医疗科技股份有限公司（下文简称天智航）发布公告，宣称近日收到了由国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。 高效、精准、智能、微创、低辐射，全球唯一一款覆盖创伤、脊柱、关节手术的通用型产品。 天智航的创立缘于2004年积水潭医院和北京航空航天大学承担的一项骨科手术机器人项目成果。
    动脉橙果局
    2024-09-14
    国家药品监督管理局 北京天智航医疗科技股份有限公司
  • 医院麻醉科牵头成立围手术期医学大数据实验室
    公司动态
    医院麻醉科牵头成立围手术期医学大数据实验室
    近日，由陆军军医大学西南医院与重庆医科大学附属第一医院联合举办的“双一合作”战略咨询闭门会开幕。 会上，双方签署“双一合作”协议，并共同揭牌“围手术期医学大数据实验室”。 据介绍，“双一”项目计划”是由西南医院与重庆医科大学附属第一医院共同发起，协议签订后，两院麻醉科将充分发挥各自资源优势，在人才、技术、平台等方面深化合作，切实把优势资源转化为发展优势，共同引领重庆地区麻醉学的发展方向。
    西南医院
    2024-09-14
    重庆医科大学附属第一医院 医院麻醉科
  • 晚期胃癌患者CAR-T单次单药治疗后16个月保持无癌生存
    临床研究
    晚期胃癌患者CAR-T单次单药治疗后16个月保持无癌生存
    并在术后2个月和6个月的影像检查中均未发现肿瘤复发。 胃癌是是全球第五大最常见的恶性肿瘤，也是第三大最常见的与癌症相关的死亡原因，在全球范围内构成了重大的公共卫生问题。 该患者自2022年9月开始因腹部不适和反酸等症状被诊断为胃窦癌。
    易慕峰
    2024-09-14
    胰腺癌 胃癌 血液肿瘤 深圳易慕峰生物科技股份有限公司 EpCAM CAR-T
  • 研发动态丨盛迪亚：ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评
    审批动态
    研发动态丨盛迪亚：ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评
    近 日，BioBAY园内企业 盛迪亚 收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序，适应症为：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 关于SHR-A1811-I-103研究。 2024年6月，瑞康曲妥珠单抗治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。
    BioBAY
    2024-09-14
    HER2 非小细胞肺癌 国家药品监督管理局 瑞康曲妥珠单抗 多玛医药科技（苏州）有限公司
  • 国产大设备BSG800再下一城，贝康医疗实现生育力保存市场创新设备的商业化交付
    公司动态
    国产大设备BSG800再下一城，贝康医疗实现生育力保存市场创新设备的商业化交付
    近日，由BioBAY园内上市企业 贝康医疗 自主研发的自动化超低温存储仪正式获批二类医疗器械注册证 （苏械注准20242221830） ，该设备用于 胚胎/卵子/精子 的自动化存取和长期存储，最多可存3.3万管样本。 设备具有温度/液位实时监控、自动补充液氮、自动存取样本和自动录入样本信息的功能，可与病历系统对接，实现样本存储的自动化、信息记录的智能化。 这将开启辅助生殖中心自动化存储的新起点，为患者胚胎/卵子/精子的存储提供更高效、智能和安全的硬件保障。
    BioBAY
    2024-09-14
    信达生物制药（苏州）有限公司 百济神州（北京）生物科技有限公司 和铂医药（上海）有限责任公司 苏州贝康医疗股份有限公司 BTK PROTAC
  • 默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批黑色素瘤治疗新适应证
    审批动态
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批黑色素瘤治疗新适应证
    默沙东PD-1抑制剂可瑞达 ® 在华获批黑色素瘤治疗新适应 证。 截至目前首个且唯一一个在中国境内获批晚期黑色素瘤一线治疗的PD-1抑制剂。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。
    默沙东中国
    2024-09-14
    CD19 CD3 PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd 黑色素瘤
  • 3700万美元！复星医药全面收购其与Kite Pharma的合资企业复星凯特
    交易并购
    3700万美元！复星医药全面收购其与Kite Pharma的合资企业复星凯特
    2024年9月13日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，复星医药控股子公司复星医药产业计划出资2700万美元，收购Kite Pharma（吉利德的全资子公司）持有的复星凯特50%股权。 完成交易后， 复星医药将成为复星凯特的唯一股东 ，并进一步出资1000万美元或等值人民币进行增资，以支持该公司的后续产品研发和运营。 企业将继续作为复星医药的细胞治疗技术核心平台，专注于肿瘤免疫治疗领域。
    抗体圈
    2024-09-14
    肿瘤 Gilead Sciences Inc 上海复星医药（集团）股份有限公司 Kite Pharma Inc 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
  • 国家药监局：对（集采）中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”
    招标采购
    国家药监局：对（集采）中选药械实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”
    编者按： 9月13日，国务院新闻办 举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。 国家药品监督管理局局长李利介绍有关情况，并回答记者提问。 药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效关系人民群众健康福祉，关系经济社会发展大局。
    国家医保局
    2024-09-14
    国家药品监督管理局
  • 国谈即将到来，专家评审结果发布！2024版国家医保目录新动态
    医保动态
    国谈即将到来，专家评审结果发布！2024版国家医保目录新动态
    今日，国家医保局发布 《 关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告 》 。 此前，国家医保局明确指出，只有通过评审、谈判等全部环节的药品，才能最终被纳入目录。 评审工作已结束，现公告如下：。
    医药健康资讯
    2024-09-14
    医保
  • 蛋白琥珀酸铁口服溶液获批上市
    审批动态
    蛋白琥珀酸铁口服溶液获批上市
    9月10日，仁合益康集团新4类产品蛋白琥珀酸铁口服溶液获批，规格为15ml:40mg（以铁计），率先通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品批准文号为国药准字H20244862， 特别推出全新条袋包装，携带、服用更方便。 蛋白琥珀酸铁口服溶液用于治疗缺铁性贫血，包括由于铁摄入量不足或吸收障碍、慢性失血以及妊娠与哺乳期引起的缺铁性贫血。
    仁合益康集团官微
    2024-09-14
    仁合益康集团有限公司 缺铁性贫血 蛋白琥珀酸铁
  • 国内罕见病药物研发再迎突破：丁苯那嗪原料药首仿成功获批转A
    审批动态
    国内罕见病药物研发再迎突破：丁苯那嗪原料药首仿成功获批转A
    丁苯那嗪是一种囊泡单胺转运体2（VMAT）抑制剂，主要用于治疗亨廷顿氏舞蹈症。 这种罕见病药物此前在中国境内尚未上市，而在国外临床应用已久。 基于临床急需，该药品被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。
    国药医工总院
    2024-09-14
    罕见病 丁苯那嗪
  • 【掇菁撷华】重组腺相关病毒产品的生产工艺要点及已上市案例分析
    审批动态
    【掇菁撷华】重组腺相关病毒产品的生产工艺要点及已上市案例分析
    重组腺相关病毒产品为经设计和重组改造所形成的、用于携带外源目的基因( 或核酸片段) 的病毒载体，属于体内 基因治疗产品，其生产平台常见的主要有三质粒瞬转系统及昆虫细胞/ 杆状病毒系统。 腺相关病毒；基因治疗；生产工艺；重组。 截至2023 年9 月，共有7 款重组腺相关 病毒(recombinant adeno-associated virus，rAAV) 产 品被FDA 或EMA 批准上市( 包含已退市产品) 。
    医药地理
    2024-09-14
    重组腺相关病毒
  • 第十批国采蓄势待发 | 国采浪潮望再掀新高
    招标采购
    第十批国采蓄势待发 | 国采浪潮望再掀新高
    在国家医保局的有力推动和政策的大力支持下，医药行业的每一次国家组织药品集中采购（简称“国采”）都牵动着无数人的心。 而今，随着第十批国采的即将启动，我们再次站在了历史的新起点上，准备迎接这场医药行业新一轮的变革浪潮。 国采，是指国家医疗保障局等政府部门通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判等方式，组织全国范围内的医疗机构对特定药品进行统一采购的行为。
    医药地理
    2024-09-14
    国采
  • 海融制药全系骨化醇之卡泊三醇原料药获准上市
    审批动态
    海融制药全系骨化醇之卡泊三醇原料药获准上市
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京海融制药有限公司（以下简称“海融制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的卡泊三醇原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。 海融制药于2023年7月向国家药品监督管理局递交卡泊三醇原料药单独审评上市许可申请（登记号：Y20230000467），于9月2日获得正式批准，当前登记状态标识为“A”。 《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容。
    南京生物医药谷
    2024-09-14
    国家药品监督管理局 卡泊三醇
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