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实体瘤CAR-T重大突破，国产CAR-T疗法治疗胃癌关键临床成功临床研究12月30日早间，科济药业（02171.HK）宣布，舒瑞基奥仑赛注射液用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌的中国关键 II期临床试验取得初步阳性结果。 ▍关于 舒瑞基奥仑赛注射液。 公告显示，该试验是一项在中国进行的随机对照、多中心的临床试验，旨在评估舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）治疗Claudin18.2表达阳性、既往接受过至少2线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的有效性和安全性。
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新人｜诺辉健康创始人朱叶青辞职人事变动12月31日，诺辉健康公告： 由于个人健康原因，朱叶青已辞任公司董事长、首席执行官职务。 据公告，诺辉健康董事会认为 朱叶青的管理风格及理念与董事会其他成员有重大差异，并且他的管理并不符合公司及其股东的最佳利益。 同时，董事会已决议召开股东特别大会，讨论 罢免朱叶青的执行董事职务。
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2个1.7亿投资，吹皱「药物合成合成生物学」一池春水医药投融资第三届中国合成生物学及生物制造年会。 药物合成生物学专场 等你报名。 2024年，原料市场（涵盖医药、化妆品、食品饮料、材料、化工等）最火爆的词，非合成生物学莫属。合成生物学俱乐部2024-12-31一池春水 药物合成合成生物学
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降到8毛，中药注射液不如矿泉水贵，重挫独家品种审批动态12月30日深夜，第三批中成药集采终于公布结果： 共有175个品种拟中标，中选率却不到32% ，低于前两批62%和71.6%高中选率。 据健识局整理，价格降幅高于均值的就有96个品规。 不少产品降价都很明显， 比如神威药业的双黄连注射液基准价为596元，现拟中选价不过15元，降价97% ，远远高于第一二批最大降幅的82.63%、76.8%，目前是全国中成药集采降幅最大的产品。
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基因测序第一股，站在悬崖边上前沿研究12月27日，贝瑞基因发布公告称，公司实控人高扬与国信证券持因股票质押回购合同纠纷，法院裁决将高扬持有的1660万股公司股票挂上淘宝拍卖。 这部分股票已经是高扬手中半数的贝瑞股票。 2016年12月，贝瑞宣布43亿元借壳*ST天仪，抢在昔日东家华大基因之前上市， 成为国内“基因测序第一股” ，巅峰时期其股价曾经一度达到98元/股。
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张江创新药，再迎“全球新”公司动态近日，位于浦东张江的上海泽德曼医药科技有限公司传出好消息：其自主研发的儿童湿疹全球新药泽立美乳膏已通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准，用于治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）。 据了解，泽立美乳膏是具有全新作用机制和靶点的非激素类外用药，也是全球首个被批准用于2岁以上儿童与成人特应性皮炎治疗的芳香烃受体（AhR）调节剂。 值得关注的是，泽立美在中国获批20天后，美国FDA也批准了该类药物同一适应症的上市申请，标志着中国AhR创新药研究领域再次走在了全球前面。
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先通医药喜获氟[18F]贝他苯注射液《药品GMP符合性检查告知书》审批动态这一重要里程碑标志着欧韦宁 ® 具备了 在京津冀鲁等地区供应的条件 ，成为先通医药 首个成功商业上市的放射性药品。 此次获批不仅提升了公司在放射性药品领域的核心竞争力，也为公司未来的产品研发和市场拓展奠定了坚实基础。 欧韦宁 ® 的成功上市展现了公司 在高端诊断药品研发、生产和质量控制上的综合实力。
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腾盛博药宣布签署资产购买协议，获得BRII-179知识产权，并完成ENRICH研究患者入组交易并购Brii Biosciences Limited与VBI Vaccines及其子公司及债权人达成协议，全面收购BRII-179的知识产权、未来制造和供应权，支付总额为1800万美元。此举确保了Brii Bio对BRII-179的完整所有权，并消除了对VBI的未来里程碑和版税义务。Brii Bio已开始多项包含BRII-179的组合治疗研究，旨在提高慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染患者的功能性治愈率。目前，一项评估BRII-179与elebsiran和PEG-IFNα联合治疗的2b期研究（ENRICH研究）已全面入组。Brii Bio致力于开发针对重大公共卫生挑战的疗法，重点在于感染和中枢神经系统疾病，目前正推进针对HBV感染的独特治疗候选药物的研发。
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茵冠生物2024年终总结：载誉回望追光路 奋楫扬帆启新程公司动态茵冠生物喜获“第七届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强——新锐企业”。 茵冠生物第二款干细胞新药获批临床试验。 让衰老放慢，让疾病远离，让健康永驻！
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国家医保局正面回应：仿制药和原研药等效！医保动态2024年12月26日，国家医保局召开医药集中带量采购座谈会，邀请国家药监局、中选医药企业、临床和药学专家、媒体、资本市场研究机构代表参加，就近期社会关注的集中采购药品质量保障、行业创新发展等问题沟通交流，听取意见建议。 国家医保局党组成员、副局长施子海出席会议。 座谈会上，齐鲁制药、石药集团、科伦药业、京新药业、倍特药业、甘李药业、蓝帆医疗等企业负责人介绍了参与药品耗材集采情况，并直面舆论关切，重点回应了企业在加强成本控制、保障中选产品质量和供应方面采取的措施。
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NMPA:两款新药获批上市审批动态01 塔戈利单抗注射液。 适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。 该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。
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枸橼酸铋钾颗粒转换为非处方药前沿研究根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。 品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
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探讨“以患者为中心的质量标准”在治疗用生物制品中的应用研发注册政策探讨“以患者为中心的质量标准”在治疗用生物制品中的应用。 《 中国新药杂 志 》2024年 第33卷第23期。 PCS是一种基于科学和风险的质量标准制定办法，侧重于质量属性对患者安全性和有效性影响的风险评估，确定与临床相关的可接受范围，从而为患者提供符合预期的药品，尽可能提高患者的临床获益。凡默谷2024-12-31生物制品
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问题解答 | 如何使用DDDPlus软件推测制剂的药品相关粒径分布?研发注册政策如何使用DDDPlus软件推测制剂的药品相关粒径分布。 如何使用DDDPlus软件推测制剂的药品相关粒径分布(Product Particle Size Distribution, P-PSD)。 传统的溶出模型公式中，通常使用原料药的粒径(Drug Particle Size Distribution, D-PSD)作为模型参数之一。凡默谷2024-12-31
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博新创绩 腾启新章 | 2024博腾生物关键事件回顾公司动态2024年是博腾生物厚积薄发，启新章创新绩的一年。 这一年，博腾生物积极探索创新技术，以卓越的品质和专业的服务，赢得了市场的广泛认可，推进了一系列关键的合作，并实现了全面发展。 全 年零发补助力国内外7个IND项目获批。
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CVL009片治疗罕见突变晚期非小细胞肺癌取得新突破！前沿研究近日，甫康药业宣布CVL009片单药治疗EGFR罕见突变（包括18外显子G719X、E709X等，20外显子的S768I及21外显子的L861Q突变）晚期非小细胞肺癌的单臂、开放、多中心II期临床研究（项目号CVL009-2001、CDE登记号CTR20231827） 取得新突破 ！ 其中有2例患者接受CVL009治疗后 肿瘤缩小30%持续获益400多天 ，显示了非常好的有效性及安全性。 肺癌是全球发病率、死亡率最高的恶性疾病，中国肺癌发病率和死亡率均高于世界平均水平。
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拿地即出证！安士制药扩产项目成功摘牌公司动态12月30日，安士制药研发及生产基地扩建项目用地成功摘牌，并于12月31日实现拿地即出证。 该项目由健康基地园区企业安士制药（中山）有限公司（下称“安士制药”）投资，位于火炬开发区二洲村，用地面积约7.5亩，建筑面积不低于1万平方米，建设内容包括生产厂房、公用设施、智能化仓库等，用于扩建固体制剂生产线、建设创新药产业化基地，以满足企业未来研发及生产需要，预计项目达产后年产值约1.5亿元、税收754万元，为区域高质量发展厚植新优势、注入新动能。 企业拥有固体制剂车间、冻干粉针车间、软胶囊车间及进口药品分包装车间等，并均通过了GMP认证，部分车间通过美国FDA的现场检查。
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突发！中国“肠癌早筛第一股”董事长被「罢免」公司动态不仅如此，公告显示， 诺辉健康董事会认为朱叶青的管理风格及理念与董事会其他成员有重大差异， 且允许朱叶青继续参与公司的管理并不符合公司及其他股东的整体最佳利益。 “鉴于朱叶青仅辞去主席及首席执行官的职位，而不是执行董事的职位， 董事会已决议召开股东特别大会，以罢免朱叶青的执行董事职务， 自股东特别大会通过批准建议罢免的普通决议案当日起生效。 2024年12月5日，朱叶青还接受了封面新闻专访，分享了自己的2024年关键词以及对2025年的展望。
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内外勾结！“内鬼”吞药企1888万元公司动态2024年5月9日，湖北省黄石市黄石港区检察院检察官走进某药业公司，了解企业法治需求。 1997年，湖北省黄石市某卫生材料厂改制成黄石某药业公司。 20余年间，该公司逐步成长为一个融合药品研发、生产、销售为一身的创新型高新技术企业，是全国领先的天然中草药及贴膏药研发、生产基地。医药之梯2024-12-31内鬼
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细胞科技行业观察丨世界首例利用iPS细胞体外受精技术孕育的婴儿出生前沿研究
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