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  • 医保负面清单——骨科篇
    医保动态
    医保负面清单——骨科篇
    1. 某医院为腓骨骨折患者开展切开复位内固定手术，术中使用普通接骨螺钉（单价650元/个）8个，但按照自攻型锁定钉（单价1200元/个）8个进行收费，属于串换项目。 2. 某医院为四肢骨折患者开展内外踝骨折切开复位内固定手术，应当收取“内外踝骨折切开复位内固定术”费用，实际收取“三踝骨折切开复位内固定术”费用，属于串换项目。 3. 某医院为腰椎间盘突出症患者行腰椎间盘射频消融术，应收取“椎间盘微创消融术”费用，但医院实际收取心脏电生理诊疗项目下的“射频消融术”，属于串换项目。
    中国医疗保险
    2024-09-14
    骨折
  • 政策丨NMPA：蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书
    研发注册政策
    政策丨NMPA：蜂胶口腔膜转换为乙类非处方药并修订药品说明书
    9月14日，国家药监局官网称，为保障公众用药的可及性，指导公众合理用药，经国家药品监督管理局组织论证和审核， 将蜂胶口腔膜由甲类非处方药转换为乙类非处方药，并对非处方药说明书进行修订。 现将有关事项公告如下：请相关药品上市许可持有人于2025年6月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
    国药致君
    2024-09-14
    国家药品监督管理局
  • 派诺生物首个国产重组U-VLP™-RSV疫苗国内临床试验获受理
    临床研究
    派诺生物首个国产重组U-VLP™-RSV疫苗国内临床试验获受理
    9月14日，据CDE官网显示，派诺生物申报重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）和重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）临床并获受理，受理号分别为CXSL2400622和CXSL2400620，这是首个在国内申报临床的国产重组U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗。 据新闻稿，该重组呼吸道合胞病毒疫苗LYB005基于派诺生物自主搭建的通用型类病毒纳米颗粒(U-VLP™)技术平台研发，通过专有Covalink®技术与RSV重组抗原蛋白偶联形成嵌合U-VLP™抗原。 此前今年7月19日，LYB005已于澳大利亚启动1期临床研究，成为首个在海外开展临床研究的国产U-VLP™RSV疫苗。
    一度医药
    2024-09-14
    Pfizer Inc 百济神州（北京）生物科技有限公司 艾美疫苗股份有限公司 下呼吸道疾病 四川三叶草生物制药有限公司
  • 均突破预期收益！三家Biotech同日IPO
    医药投融资
    均突破预期收益！三家Biotech同日IPO
    本周五，对于 biotech来说，是一个忙碌的周五，有三家biotech同日于纳斯达克完成了IPO上市，分别是 Zenas BioPharma、MBX和Bicara Therapeutics 。 三家上市公司中， Bicara 引起最大的轰动。 Bicara于周五上午的IPO预计将筹得约3.15亿美元，而不是公司最初计划的2.1亿美元。
    一度医药
    2024-09-14
    CD19 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Biotech Inc Zenas Biopharma Inc Bicara Therapeutics Inc
  • 全球首个且唯一 ｜治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的创新疗法Xenpozyme®落地博鳌乐城
    前沿研究
    全球首个且唯一 ｜治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的创新疗法Xenpozyme®落地博鳌乐城
    Xenpozyme ® 落地博鳌乐城先行先试。 因其突破性，Xenpozyme ® 于今年获得有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖“最佳罕见病产品奖”提名 。 尼曼-匹克病已纳入国家《第一批罕见病目录》，其中ASMD（又称为A型、A/B型、B型尼曼-匹克病）在中国尚无获批的药物，本次 Olipudase alfa先行先试落地填补了该领域治疗空白，推动创新治疗对罕见病目录内疾病的进一步覆盖，为我国罕见病管理提供创新助力 。
    赛诺菲中国
    2024-09-14
    肿瘤 国家药品监督管理局 Sanofi SA 罕见病
  • 两项III期研究达主要终点：达必妥®有望成为首个且唯一用于治疗BP的靶向药物；CSU瘙痒和荨麻疹活动度评分降低近50%
    临床研究
    两项III期研究达主要终点：达必妥®有望成为首个且唯一用于治疗BP的靶向药物；CSU瘙痒和荨麻疹活动度评分降低近50%
    第二项慢性自发性荨麻疹（CSU）。 关键性研究达主要终点：。 该研究结果显示，与安慰剂治疗组相比， 达必妥治疗组的瘙痒和荨麻疹活动度评分降低近50% 。
    赛诺菲中国
    2024-09-14
    Sanofi SA 度普利尤单抗 IL-13 荨麻疹 大疱性类天疱疮
  • 调控棉花节间伸长的基因找到了
    前沿研究
    调控棉花节间伸长的基因找到了
    近日，中国农业科学院棉花研究所棉花早熟遗传改良创新团队鉴定到调控棉花果枝长度的重要株型相关基因GhSBI1，为棉花株型遗传改良奠定了理论基础。 果枝长度是棉花株型和产量的重要影响因子，而目前调控棉花果枝长度的基因及其分子机制尚不清楚。 该研究鉴定到调控棉花果枝长度的重要株型主效基因GhSBI1，发现该基因主要通过抑制节间木质部细胞伸长来抑制果节的伸长，并抑制赤霉素合成和信号转导途径的关键基因表达，导致活性赤霉素含量降低和信号转导受阻，从而棉花节间伸长受到抑制。
    中国农业科学院
    2024-09-14
    中国农业科学院
  • 继复宏汉霖之后，复星系再全资一家子公司复星凯特
    交易并购
    继复宏汉霖之后，复星系再全资一家子公司复星凯特
    9月13日， 复星医药宣布，控股子公司复星医药产业拟现金出资2700万美元（约2亿元人民币）受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。 本次转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权 ，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。 与此同时，复星医药全资子公司 复星凯特拟更名为复星凯瑞 ，并将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域，推动CAR-T细胞治疗产品惠及更多患者，满足未被满足的临床需求。
    MedTrend医趋势
    2024-09-14
    肿瘤 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复星医药（集团）股份有限公司 Kite Pharma Inc 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
  • 加快创新药品、器械上市步伐，国家药监局长围绕全链条支持还说了什么？
    研发注册政策
    加快创新药品、器械上市步伐，国家药监局长围绕全链条支持还说了什么？
    9月13日，在国务院新闻办公室举办的“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上（以下简称“ 新闻发布会 ”），继医保局、卫健委之后，国家药品监督管理局相关领导出席并回答记者提问。 国家药品监督管理局局长李利 表示，2018年国家药监局组建以来，先后发布了357个药品和494个医疗器械审评技术指导原则，超过了过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。 “改革的措施将会是全过程、多环节、深层次的。”。
    MedTrend医趋势
    2024-09-14
    国家药品监督管理局
  • DCS Lab启用！凌恩生物与华大智造再度携手开启“SEQ ALL”合作新起点
    公司动态
    DCS Lab启用！凌恩生物与华大智造再度携手开启“SEQ ALL”合作新起点
    2024年9月10日，上海凌恩生物科技有限公司（以下简称“凌恩生物”）与华大智造宣布双方共建DCS Lab实验室，“凌恩生物-华大智造DCS Lab认证实验室”正式揭牌启用。 双方将基于过往合作在高通量测序、单分子测序和单细胞测序等方面展开更深层次的合作，进一步促进前沿技术在微生物多样性、细菌基因组和宏基因组、转录组和基因组、单细胞等生命科学领域的探索和实践。 凌恩生物CEO陶晔表示“凌恩生物一直致力于将优质的组学测序服务带给中国的科研用户，华大智造是国内首个掌握‘全读长’测序工具 的机构 ， 凌恩亲测数据全面说明了智造测序仪数据产出的高效，高质和高性价比。
    华大智造MGI
    2024-09-14
    深圳华大智造科技股份有限公司
  • 前8月我国批准49个儿童药上市
    审批动态
    前8月我国批准49个儿童药上市
    国家药监局副局长黄果13日表示，今年1至8月，我国共批准49个儿童药上市，儿童药上市速度加快。 这是黄果在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。 针对这些问题，国家药监局多措并举鼓励儿童药研发创新，规范药品说明书中儿童应用信息，努力满足儿童患者临床需求。
    中国药审
    2024-09-14
    恶性肿瘤 精神分裂症 自闭症谱系障碍
  • 我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批
    研发注册政策
    我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批
    国家药监局局长李利9月13日表示，将加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批，将符合条件的产品纳入优先审评审批程序，缩短技术审评、注册核查、注册检验等各环节时限，加快审批步伐。 这是李利在当日举行的国务院新闻办公室“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上介绍的。 今年1至8月，国家药监局批准创新药品31个、创新医疗器械46个，比去年同期分别增长19%和12%。
    中国药审
    2024-09-14
    医疗器械
  • 2024年ESMO报道：HER2抗体偶联药对转移到脑的肿瘤病灶有效！
    前沿研究
    2024年ESMO报道：HER2抗体偶联药对转移到脑的肿瘤病灶有效！
    人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的乳腺癌占所有乳腺癌的15%到20%，其中 多达50%的HER2晚期乳腺癌会出现脑转移 ，相比没有脑转移的乳腺癌，出现了脑转移的乳腺癌预后比较差。 因此对HER2阳性乳腺癌的脑转移灶治疗一直是一个问题。 一、T-DXd治疗乳腺癌的进展。
    癌度
    2024-09-14
    HER2 乳腺癌 肿瘤 间质性肺疾病 北京吉因加科技有限公司
  • 在 HER2 阳性晚期胃癌或 GEJ 腺癌患者的一线治疗中，与单独使用曲妥珠单抗和化疗相比，可瑞达®（帕博利珠单抗）联合曲妥珠单抗联合化疗显著提高了总生存期 （OS）
    研发注册政策
    在 HER2 阳性晚期胃癌或 GEJ 腺癌患者的一线治疗中，与单独使用曲妥珠单抗和化疗相比，可瑞达®（帕博利珠单抗）联合曲妥珠单抗联合化疗显著提高了总生存期 （OS）
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA联合曲妥珠单抗和含氟嘧啶和铂类化疗药物，在一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌中，显著提高了患者的总生存期（OS）。这些数据在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，并在《新英格兰医学杂志》上同时发表。在平均随访50.2个月后，KEYTRUDA方案在意向治疗（ITT）HER2阳性晚期胃癌或GEJ研究群体中显示出统计学上显著且具有临床意义的OS改善，死亡风险降低了20%。对于接受KEYTRUDA方案的患者，中位OS为20.0个月，而接受曲妥珠单抗和化疗的患者为16.8个月。此外，对于肿瘤表达PD-L1（CPS ≥1）的患者，KEYTRUDA方案也显示出OS的显著改善，死亡风险降低了21%。
    Businesswire
    2024-09-14
    HER2 PD-1 曲妥珠单抗 PD-L1 帕博利珠单抗
  • RYBREVANT®▼ （amivantamab） 联合化疗在既往接受过治疗的 EGFR 突变肺癌患者中显示出与化疗相比积极的总生存趋势
    研发注册政策
    RYBREVANT®▼ （amivantamab） 联合化疗在既往接受过治疗的 EGFR 突变肺癌患者中显示出与化疗相比积极的总生存趋势
    Janssen-Cilag公司宣布，其产品RYBREVANT（amivantamab）联合化疗在治疗EGFR突变的非小细胞肺癌患者中显示出显著的疗效和安全性。根据MARIPOSA-2三期临床试验的结果，与单独化疗相比，联合治疗显著改善了患者的无进展生存期和总生存期。该研究在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上公布，结果显示，接受联合治疗的患者在18个月时存活率更高，治疗中断率更低，症状性进展风险降低。此外，该联合治疗方案还减少了第二次疾病进展或死亡的风险。基于这些结果，RYBREVANT联合化疗已获得欧洲委员会的批准，用于治疗经过先前治疗的EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者。
    GlobeNewswire
    2024-09-14
    非小细胞肺癌 EGFR 埃万妥单抗
  • Nuvation Bio 的 TRUST-I 和 TRUST-II 研究的阳性汇总数据凸显了 Taletrectinib 在晚期 ROS1 阳性 NSCLC 患者中的最佳潜力，支持计划于 2024 年第四季度提交新药申请
    研发注册政策
    Nuvation Bio 的 TRUST-I 和 TRUST-II 研究的阳性汇总数据凸显了 Taletrectinib 在晚期 ROS1 阳性 NSCLC 患者中的最佳潜力，支持计划于 2024 年第四季度提交新药申请
    Nuvation Bio公司宣布，其研发的ROS1抑制剂taletrectinib在TRUST-I和TRUST-II两项关键性2期临床试验中表现出积极结果。这些数据将在2024年9月14日的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布。结果显示，taletrectinib在未经ROS1抑制剂治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出显著的肿瘤缩小和持久性疗效，同时具有良好的安全性。这些数据将支持Nuvation Bio计划在2024年第四季度提交的NDA申请，并有望在2025年将taletrectinib在美国上市。
    Businesswire
    2024-09-14
    非小细胞肺癌 ROS1 他雷替尼 Nuvation Bio Inc
  • Bicycle Therapeutics 在 2024 年 ESMO 年会上展示肿瘤学产品线的最新临床结果
    研发注册政策
    Bicycle Therapeutics 在 2024 年 ESMO 年会上展示肿瘤学产品线的最新临床结果
    Bicycle Therapeutics公司公布了其在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示的Bicycle Toxin Conjugate（BTC）分子zelenectide pevedotin、BT5528和Bicycle Tumor-Targeted Immune Cell Agonist（Bicycle TICA）BT7480的最新临床试验结果。这些药物分别针对泌尿上皮癌、卵巢癌和多种实体瘤。结果显示，zelenectide pevedotin在治疗转移性尿路上皮癌患者中表现出良好的耐受性和疗效；BT5528在治疗晚期实体瘤患者中也显示出积极效果；BT7480在治疗晚期实体瘤患者中初步显示出免疫激活作用。此外，公司还分析了BTC分子治疗过程中出现的周围神经病变，结果显示该不良反应与抗体-药物偶联物相关，而非MMAE毒性。这些数据将有助于推动Bicycle Therapeutics公司药物研发的进一步进展。
    Businesswire
    2024-09-14
    晚期实体瘤 卵巢癌 转移性尿路上皮癌 Bicycle Therapeutics PLC zelenectide pevedotin
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