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  • 全球首例丨誉颜制药重组A型肉毒毒素治疗成人上肢肌肉痉挛II期临床试验首例受试者成功完成入组
    临床研究
    全球首例丨誉颜制药重组A型肉毒毒素治疗成人上肢肌肉痉挛II期临床试验首例受试者成功完成入组
    9月14日，广州因明生物医药科技股份有限公司（以下简称“因明生物”）宣布，其控股企业重庆誉颜制药有限公司（以下简称“誉颜制药”）自主创新研发、拥有全球知识产权的重组A型肉毒毒素治疗成人上肢肌肉痉挛II期临床试验的全球首例受试者在同济大学附属养志康复医院（上海市阳光康复中心）成功入组，并由该中心主要研究者靳令经教授顺利完成注射治疗。 靳教授为 全球首例受试者进行注射。 叠加其创新设计的三重过滤技术，研发的肉毒毒素纯度高、比活性高、反应率显著，被业内视为新一代肉毒毒素。
    因明生物
    2024-09-14
    A型肉毒毒素 重组A型肉毒毒素 广州因明生物医药科技股份有限公司 重庆誉颜制药有限公司
  • 武汉人福药业化药3类酒石酸匹莫范色林胶囊获批临床
    审批动态
    武汉人福药业化药3类酒石酸匹莫范色林胶囊获批临床
    近日，武汉人福药业有限责任公司获得国家药品监督管理局核准签发的酒石酸匹莫范色林胶囊的《药物临床试验批准通知书》，批准本品开展临床试验。 酒石酸匹莫范色林是FDA批准的首个用于治疗帕金森病精神病的药物，目前属于一线用药。 匹莫范色林收录于《第三批鼓励仿制药品目录》，国内暂无同品种上市。
    人福医药
    2024-09-14
    国家药品监督管理局
  • 湖北人福位列2023年药品流通行业批发百强榜第23名
    招标采购
    湖北人福位列2023年药品流通行业批发百强榜第23名
    9月12日，由商务部市场运行和消费促进司指导，中国医药商业协会主办的“2024医药流通创新大会暨中国药品流通行业信息大会”期间，2023年药品流通行业批发、零售企业百强榜单发布，湖北人福医药集团有限公司位列“2023年中国药品流通行业批发百强企业”第23位。 药品流通行业批发、零售百强企业名单排名数据均来自商务部药品流通管理系统，对行业直报企业报送数据进行统计，评选出中国药品流通行业批发、零售百强企业。 其中，中国药品流通行业批发百强企业的排名主要是依据国内药品批发企业的主营业务收入。
    人福医药
    2024-09-14
  • 安斯泰来在2024年ESMO大会期间展示晚期和难治性癌症领域的科学进展
    前沿研究
    安斯泰来在2024年ESMO大会期间展示晚期和难治性癌症领域的科学进展
    八篇摘要，包括两篇口头报告，展示了安斯泰来肿瘤产品组合及两项领先研发管线项目的最新临床数据，并涉及广泛的癌症类型。 六篇摘要包括前列腺癌、尿路上皮癌、胃及胃食管交界处（GEJ）癌症和胰腺癌的数据。 两篇摘要首次展示了免疫肿瘤学和靶向蛋白降解治疗领域的I期研究数据。
    安斯泰来中国
    2024-09-14
    胰腺癌 前列腺癌 恩扎卢胺 Merck & Co Inc 尿路上皮癌
  • ORR达41.9%，中位OS 18.1个月！免靶联合疗法助力头颈鳞癌患者实现长生存
    前沿研究
    ORR达41.9%，中位OS 18.1个月！免靶联合疗法助力头颈鳞癌患者实现长生存
    结果显示，该联合疗法具有良好的临床疗效且安全性可管理。 经确认的客观缓解率（ORR）达41.9%，患者实现肿瘤长期缓解，中位缓解持续时间（DoR）为15.8个月 。 生存分析显示， 中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，中位总生存期（OS）达18.1个月 。
    君实医学
    2024-09-14
    肿瘤 小细胞肺癌 吉西他滨 上海君实生物医药科技股份有限公司 软组织肉瘤
  • 必贝特医药首款siRNA创新药BEBT-507临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    必贝特医药首款siRNA创新药BEBT-507临床试验申请获CDE受理
    2024 年 9月13日，广州必贝特医药股份有限公司 自主研发的用于真性红细胞增多症的小核酸（ siRNA）创新药“BEBT-507注射液” 的临床试验申请（ IND） 已获得国家药品监督管理局药品 审评 中心（ CDE） 受理。 BEBT-507注射液是 必贝特医药 基于 自主研发的小核酸药物研发平台开发的首款 siRNA药物，旨在通过调节体内铁水平 ， 治疗真性红细胞增多症等铁代谢异常疾病。 临床前研究 结果 显示 ， BEBT-507能长期高效地抑制靶点活性，在动物模型中表现出显著 和持久 的 药效 以及 良好的安全性。
    必贝特医药
    2024-09-14
    肿瘤 免疫系统疾病 真性红细胞增多症 广州必贝特医药股份有限公司
  • 处方院外调配：目录管理，动态调整，山东、四川发文！
    招标采购
    处方院外调配：目录管理，动态调整，山东、四川发文！
    9月13日，山东省卫健委发出公告，对《山东省医疗机构院外调配处方管理规定（试行）（征求意见稿）》（ 全文附文末 ）进行意见征求，征求时间截至2024年9月24日前。 该规定解决了医院没有配备某个药物或者患者点名购买时的处方调配管理问题。 对于医院没有配备的药品，规定医疗机构应建立建立外配处方药物管理目录并动态调整。
    医药云端工作室
    2024-09-14
    处方院外调配
  • 国家医保局、财政部联合发文！跨省直接结算门诊慢特病种增加到10种，进一步加强异地就医直接结算服务！
    医保动态
    国家医保局、财政部联合发文！跨省直接结算门诊慢特病种增加到10种，进一步加强异地就医直接结算服务！
    9月13日，国家医保局办公室联合财政部办公厅发出两大通知，国家将进一步 加强异地就医直接结算管理服务，以及 稳妥 有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围。 决定将跨省直接结算门诊慢特病病种数量从5种增加到10种，新增慢性阻塞性肺疾病、类风湿关节炎、冠心病、病毒性肝炎、强直性脊柱炎等5种门诊慢特病病种。 《国家医保局办公室 财政部办公厅关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》政策解读。
    医药云端工作室
    2024-09-14
    慢性阻塞性肺疾病 类风湿关节炎 强直性脊柱炎 冠状动脉疾病
  • 首个！基因泰克PD-L1单抗皮下制剂治疗获美国FDA批准
    审批动态
    首个！基因泰克PD-L1单抗皮下制剂治疗获美国FDA批准
    9月12日， 美国FDA正式批准罗氏旗下基因泰克的Tecentriq Hybreza皮下注射免疫疗法， 这是美国首个获得批准的PD-1/PD-L1抑制剂皮下注射疗法。 Tecentriq Hybreza可以通过皮下注射的方式， 仅需7分钟便可完成治疗 ，相比传统Tecentriq静脉输注的30至60分钟，大大缩短了治疗时间。 对于癌症患者来说，减少治疗时间意味着更少的等待、更少的痛苦和更高的生活质量。
    抗体圈
    2024-09-14
    恶性肿瘤 PD-1 PD-L1 Genentech Inc
  • 阿斯利康B7-H4靶向ADC公布首次人体研究的初步结果
    临床研究
    阿斯利康B7-H4靶向ADC公布首次人体研究的初步结果
    阿斯利康在2024年ESMO年会上公布了B7-H4靶向ADC AZD8205（ puxitatug samrotecan ）在B7-H4表达的晚期实体瘤患者中进行的BLUESTAR I/IIa期试验的剂量递增结果， AZD8205表现出与类似ADC一致的可控安全性和对接受过大量治疗的晚期或转移性实体瘤患者的初步疗效。 截至 2024 年 2 月 23 日，46 名患者接受了 AZD8205 治疗，其中 21 名在剂量递增期间接受治疗，25 名在补充治疗队列中接受治疗。 在研的靶向B7-H4 ADC。
    抗体圈
    2024-09-14
    晚期实体瘤 AstraZeneca PLC B7-H4
  • 汇总天津市生物医药产业政策（附下载）
    研发注册政策
    汇总天津市生物医药产业政策（附下载）
    生物医药产业是天津打造“1+3+4”现代工业产业体系的重点产业之一，已成为天津产业结构优化升级的突破口、经济发展的新引擎。 本文针对天津市“生物医药”产业政策进行了整理与汇总（共8项）文末附下载方式。 资料整理截止2024年9月14日。
    蒲公英Biopharma
    2024-09-14
    生物医药产业
  • 恒瑞「小分子 GLP-1R 激动剂」启动 Ⅲ 期临床，治疗糖尿病
    临床研究
    恒瑞「小分子 GLP-1R 激动剂」启动 Ⅲ 期临床，治疗糖尿病
    9 月 13 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药在国内启动了一项 Ⅲ 期临床，以评价 HRS-7535 与达格列净相比在 成人 2 型糖尿病患者 中的有效性和安全性。 HRS-7535 是一种新型口服小分子 GLP-1R 激动剂， 拟开发用于治疗 2 型糖尿病和减重 。 该研究将在国内 65 家医疗机构进行，拟入组 800 例患者。
    Insight数据库
    2024-09-14
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-7535片 GLP-1R 2 型糖尿病 达格列净
  • 阿斯利康 B7-H4 ADC，首次披露临床结果
    临床研究
    阿斯利康 B7-H4 ADC，首次披露临床结果
    2024 年 ESMO 大会上，阿斯利康公布了其在研的 B7-H4 ADC 初步临床结果， 有 9 名患有卵巢癌、乳腺癌或子宫内膜癌的患者确认出现部分缓解（20.9%） ，该研究被选为大会口头报告。 AZD8205 以 0.8-3.2 mg/kg 静脉注射，每 3 周一次。 97.8% 的患者发生了任何级别的治疗引起的不良事件 (TEAE)。
    Insight数据库
    2024-09-14
    乳腺癌 AstraZeneca PLC 卵巢癌 子宫内膜癌 B7-H4
  • 官方！合成生物学，重磅文件发布！遗传修饰微生物“三新食品”安全性评价资料要求
    研发注册政策
    官方！合成生物学，重磅文件发布！遗传修饰微生物“三新食品”安全性评价资料要求
    对符合“三新食品”申报条件的、生产加工过程中 涉及遗传修饰微生物 的产品，申请人应按照附件要求在新食品原料、食品相关产品新品种申报资料的生产工艺部分，食品添加剂新品种安全性评估资料的生产工艺部分提交相关资料。 受国家卫生健康委员会委托，国家食品安全风险评估中心承担新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种（以下简称“三新食品”）技术评审工作。 食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）.doc。
    合成生物学俱乐部
    2024-09-14
    合成生物学 遗传修饰微生物
  • 竞逐CDMO赛道，东曜药业用“新”领跑生物医药
    公司动态
    竞逐CDMO赛道，东曜药业用“新”领跑生物医药
    扎根园区的台资企业 东曜药业 喜讯频传。 不仅被认定为 国家级专精特新“小巨人”企业。 和“2A级绿色工厂”荣誉称号。
    苏州工业园区发布
    2024-09-14
    恶性肿瘤 贝伐珠单抗 东曜药业有限公司
  • 糖尿病视网膜病变的细胞和分子靶向治疗
    前沿研究
    糖尿病视网膜病变的细胞和分子靶向治疗
    糖尿病视网膜病变（ diabetic retinopathy ， DR ）是糖尿病引起的一种常见的并发症，主要与高血糖水平和随着个体年龄的增长而引起的高血压有关。 DR 是 I 型和 II 型糖尿病的严重微血管并发症，是视力受损的主要原因。 全世界约有五分之一的糖尿病患者患有糖尿病，因糖尿病而失去视力的总人数可能继续上升。
    江苏艾尔康
    2024-09-14
    糖尿病 BDNF 糖尿病性视网膜病 糖尿病黄斑水肿 GFAP
  • 关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告
    医保动态
    关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告
    按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，我局组织专家对2024年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称2024年国家医保药品目录）调整形式审查的申报药品进行了评审。 二、专家评审结果为“拟简易续约”“拟重新谈判续约”“拟谈判新增”“拟竞价新增”的药品，请相关企业在“申报模块”下载对应的“确认函模板”，按要求填写并加盖公章后于2024年9月18日12:00前上传至“申报模块”，并于当日将原件寄送至国家医保局（以寄出邮戳为准）。 四、评审结果为“拟谈判新增”“拟竞价新增”的目录外药品，表明该药品被纳入了2024年国家医保药品目录谈判/竞价范围，获得了谈判/竞价资格，不代表已被纳入国家医保药品目录。
    国家医保局
    2024-09-14
    医保
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