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进展 I 杏泽资本伙伴企业心通医疗VitaFlow Liberty®在印度获批上市医药投融资印度是全球第一人口大国，也是亚洲最大的医疗器械市场之一，其2024年TAVI市场容量预计高达3,000台，VitaFlow Liberty®的获批上市将助力公司进一步打开亚洲市场，为术者带来更优质手术体验的同时服务更多结构性心脏病患者。 截至目前，VitaFlow®系列TAVI产品及其Alwide®球囊系列附件产品已成功进入20余个国家和地区的700余家核心医院，在全球范围内治疗超过10,000位主动脉瓣疾病患者。 VitaFlow Liberty ®。
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超10亿美元！信达生物与罗氏达成新一代DLL3抗体偶联药物的全球独家许可协议交易并购今日（ 2025年1月2日）， 信达生物宣布与罗氏（Roche ）达成全球独家合作与许可协议， 以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择 。 根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。 双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。
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10.8亿美元罗氏引进信达生物DLL3 ADC交易并购2025年1月2日，信达生物宣布 与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。 根据协议，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。 双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。
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近亿元！昊丰医疗完成新一轮融资医药投融资近日， 上海昊丰医疗科技有限公司（以下简称“昊丰医疗”）宣布完成近亿元人民币Pre-B轮融资 ，本轮融资由珠海高新金投领投，老股东千骥资本持续加码。 这是公司继上一轮千骥资本独家投资后，不到一年时间内再次获得资本市场青睐。 本轮所筹资金将用于公司产能持续扩建、业务拓展和全球化布局，以期更好满足不同类型客户的多元化服务需求。生物天使2025-01-02昊丰医疗
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信达生物与罗氏达成新型 DLL3 抗体偶联药物的全球独家许可协议交易并购Innovent Biologics与Roche达成合作，共同推进IBI3009新型DLL3靶向抗体偶联药物（ADC）候选药物的研发。IBI3009已在澳大利亚、中国和美国获得IND批准，并已开始一期临床试验。该药物针对DLL3，一种在正常组织中低表达但在某些癌症中显著过表达的抗原，有望为晚期小细胞肺癌患者提供创新治疗方案。Innovent将获得8000万美元的预付款，以及高达10亿美元的里程碑付款和销售分成。
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信达生物与罗氏达成新一代DLL3抗体偶联药物的全球独家许可协议交易并购2025年1月2日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）（以下简称“信达生物”），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、心血管及代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布 与罗氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发，旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。 IBI3009目前已在澳大利亚、中国和美国获得临床申请（IND）批准，并于2024年12月完成I期临床研究首例患者给药 。 IBI3009：潜在同类最佳的DLL3 ADC 候选药物。
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中美瑞康团队斩获殊荣，ALS创新疗法备受肯定审批动态2024年12月30日，中美瑞康在渐冻症（ALS，肌萎缩侧索硬化症）治疗领域取得的重要突破再次受到全球关注，李龙承博士团队荣膺 2024年度生命科学破冰奖 。 该奖项由ALS患者及抗争者蔡磊先生和夫人段睿女士设立，旨在表彰在ALS治疗和科研领域取得重大突破并为患者带来实际改变的科学家及团队。 推动ALS治疗的创新突破。
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汇总：12月FDA批准上市的重磅药物审批动态盘点：11月FDA批准上市的重磅药物。 12月又有一些新药获批，以下汇总了12月FDA批准药物的相关信息。 适应症：成人肥胖症的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。药渡2025-01-02肥胖 FDA
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1月3款创新药有望获FDA批准审批动态根据PDUFA的预期目标日期，预计2025年1月，美国FDA将对3款创新药物的批准做出监管决定，本文将对这些疗法进行相关介绍。 活性成分： Tabelecleucel（tab-cel）。 Tab-cel已获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗利妥昔单抗难治性EBV阳性PTLD。
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复旦大学发现淫羊藿素联合免疫佐剂与经动脉放射栓塞术TARE用于肝癌治疗的新方法前沿研究
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正大天晴与平安盐野义签订协议，获阿片引起的便秘治疗药物纳地美定（Naldemedine）在中国大陆地区独家进口及经销权交易并购1月2日，中国生物制药有限公司（01177.HK）宣布，中国生物制药附属公司正大天晴药业集团股份有限公司（正大天晴）与平安盐野义有限公司（平安盐野义）签订独家市场推广协议。 纳地美定（Naldemedine）是由平安盐野义的母公司盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，它可以在外周组织（特别是肠道神经系统）中，通过拮抗阿片类药物对肠道神经系统的生理影响，调节肠道的蠕动和分泌活动，从根本上治疗OIC。 纳地美定（Naldemedine）将为中国OIC患者带来全新的治疗方案。
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辰欣药业2024年大事记公司动态喜报丨辰欣药业葡萄糖酸钙注射液获批上市。 共赏中秋月，同赴新征程｜辰欣药业举办单身员工中秋聚餐活动。 国家药监局药品安全总监袁林到我司调研
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万字盘点！2024年上市申请获批准或受理的单抗药物审批动态抗体药物，作为基于细胞工程技术和基因工程技术的抗体工程技术制备的药物，具备特异性高、性质均一以及靶向性强等优势。 接下来，我们将回顾2024年那些上市申请已至少在一个国家或地区获得批准或受理的单克隆抗体药物。 截至2024年12月，共有23种抗体治疗药物至少在一个国家或地区获得首次批准（详见表1）。精准药物2025-01-02单克隆抗体 单抗药物
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【JMC】浙江大学董晓武/高建青/车金鑫等报道非侵入性PROTAC降解剂，有望治疗雄激素型脱发前沿研究雄激素性脱发（ Androgenetic Alopecia ， AGA ）是最常见的脱发类型之一，影响约 80% 的男性和 50% 的女性。 这一疾病的发生机制复杂，研究表明，其核心病理在于毛囊真皮乳头细胞（ DPCs ）中雄激素受体（ Androgen Receptor ， AR ）的过表达。 目前，临床上常用的治疗手段包括外用米诺地尔和口服非那雄胺，但二者均存在显著副作用，如米诺地尔引起的皮肤刺激和非那雄胺导致的性功能障碍。
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PD-L1与PD-1有何不同？一文读懂！前沿研究
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深度 | 第十批国家组织药品集中带量采购开标 国内医药市场再迎变局招标采购12月12日，第十批国家组织药品集中带量采购在上海开标，产生拟中选结果，引起行业热议。 从国家组织药品联合采购办公室公布的数据看，本轮集采申报企业439家，申报产品778个，有62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得拟中选资格，拟中选率约49.5%。 众多产品价格降幅显著，最高降幅达到96.12%，平均降幅超过60%，创历史新高。
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌56】前沿研究一例左肺鳞癌病例，化疗期间口服参一胶囊，改善患者状态，减少化疗副反应。 （1）患者女性，46 岁。 患者2023-02-06就诊，发现左肺占位一周。
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首创的基因治疗模式为 X 连锁铁粒幼细胞性贫血治疗带来希望医投速递研究人员在费城儿童医院和宾夕法尼亚大学佩尔曼医学院开创了一种新型的基因治疗模型，为治疗X连锁的核苷酸合成贫血（XLSA）提供了希望。XLSA是一种由ALAS2基因突变引起的罕见先天性贫血，该基因对于血红蛋白中的关键化合物血红素的合成至关重要。这项研究首次研究了基因治疗来治疗这种疾病，作者强调这将对广泛的疾病产生影响。研究人员使用了一种新的预临床模型来评估基因治疗是否可以为这些患者提供一种可能具有变革性的治疗方法。他们发现，这种基因治疗方法显著提高了血红蛋白和红细胞水平，有助于正常化控制红细胞生产的激素水平。这种新的模型和载体可能为XLSA患者的生活带来转变，未来研究将旨在将此模型应用于更广泛的疾病的研究。美通社2025-01-02Childrens Hospital o Penn Medicine
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Neumora Therapeutics 报告了 Navacaprant 治疗重度抑郁症的 KOASTAL-1 研究数据研发注册政策Neumora Therapeutics公司宣布了其新药navacaprant在治疗重度抑郁症（MDD）的Phase 3 KOASTAL-1研究的初步结果。该研究未能显示出navacaprant与安慰剂相比在主要终点（MADRS总分变化）上有统计学意义的改善，但在女性参与者中显示出疗效信号。navacaprant总体上耐受性良好，安全性与安慰剂相当。Neumora计划在J.P. Morgan Healthcare Conference上分享更多关于navacaprant开发计划的信息，并将在1月14日进行 podium presentation。该研究共招募了383名MDD成人患者，navacaprant在安全性方面表现出色，没有报告严重不良事件，且没有增加自杀意念或行为的信号。此外，Phase 3 KOASTAL-2、KOASTAL-3和KOASTAL-LT研究仍在进行中。
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Fapon Biopharma 在生物技术展上推出 FP008：一种更安全、更有效的难治性癌症免疫疗法研发注册政策Fapon Biopharma将于2025年1月14日在Biotech Showcase投资者大会上展示其最新突破性免疫细胞因子FP008，该药是一款针对对PD-1疗法无效的患者群体的双功能抗PD-1/IL-10M融合蛋白。FP008利用Fapon Biopharma的尖端抗体技术，将工程化的IL-10单聚体（IL-10M）与抗PD-1抗体结合，显著降低了野生型IL-10的毒性，同时激活IL-10M在目标位点。FP008不仅抑制了耗竭的CD8+ T细胞的凋亡并增强了其在体外中的功能活性，还在体内显著增加了肿瘤微环境中CD8+ T细胞的比例，表现出强大的抗肿瘤效果。此外，FP008在猕猴毒性研究中表现出良好的药代动力学和耐受性，剂量高达10 mg/kg。Fapon Biopharma计划在2025年初向美国食品药品监督管理局（FDA）提交FP008的IND申请，并寻求全球合作伙伴推动其发展，以造福全球癌症患者。
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靶点
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靶点
企业
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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