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  • Jazz Pharmaceuticals 在 ESMO 2024 上呈报 Zanidatamab 的 2 期更新数据，显示 HER2 阳性转移性胃食管腺癌的 mPFS 增加
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 在 ESMO 2024 上呈报 Zanidatamab 的 2 期更新数据，显示 HER2 阳性转移性胃食管腺癌的 mPFS 增加
    Jazz Pharmaceuticals在ESMO 2024会议上公布了zanidatamab的II期临床试验更新数据，该药物是一种针对HER2阳性转移性胃食管腺癌（mGEA）的实验性双HER2靶向双特异性抗体。数据显示，zanidatamab与化疗联合作为一线治疗，在41名HER2阳性mGEA患者中，中位无进展生存期（mPFS）为15.2个月，客观缓解率（cORR）为84%，中位缓解持续时间（DoR）为18.7个月，Kaplan-Meier估计的30个月总生存率（OS）为59%。这些结果表明zanidatamab在HER2阳性mGEA患者中具有显著的抗肿瘤活性，有望成为该疾病的重要治疗选择。
    美通社
    2024-09-16
    HER2 泽尼达妥单抗 Jazz Pharmaceuticals PLC
  • ScaleReady 和 Bio-Techne 宣布推出最佳封闭系统细胞因子包装，可在 CAR-T 和 TCR 疗法的封闭系统 G-rex（R） 生产中一步使用
    交易并购
    ScaleReady 和 Bio-Techne 宣布推出最佳封闭系统细胞因子包装，可在 CAR-T 和 TCR 疗法的封闭系统 G-rex（R） 生产中一步使用
    ScaleReady和Bio-Techne公司宣布推出适用于单步使用的G-Rex优化ProPakTM GMP细胞因子包装，专为高效率的封闭系统细胞和基因修饰细胞疗法（CGT）制造而设计。该产品包含可焊接袋，内装液态配方的GMP级细胞因子，如白细胞介素-7（IL-7）或白细胞介素-15（IL-15），常用于体外制造CAR-T和TCR-T细胞。每个ProPakTM中包含的IL-7和IL-15足以在推荐的10ng/mL浓度下对1升G-Rex生物反应器进行剂量。使用ProPak GMP细胞因子将使CAR-T和TCR-T细胞疗法制造商通过显著简化获取、储存、准备和施用这些关键试剂的过程来降低运营成本和复杂性。
    美通社
    2024-09-16
    IL-15 IL-7 Bio-Techne Corp ScaleReady LLC
  • Psyence Biomed 发布股东更新，回顾近期进展并预览即将到来的关键数据里程碑
    研发注册政策
    Psyence Biomed 发布股东更新，回顾近期进展并预览即将到来的关键数据里程碑
    Psyence Biomedical Ltd.近日宣布，其主导的临床项目正在澳大利亚进行一项IIb期临床试验，评估天然来源的裸盖菇素与心理治疗联合使用作为姑息治疗中调节障碍的潜在治疗方法。公司还与Optimi Health签订了一份非约束性意向书，以支持该研究，并计划将GMP级天然来源的裸盖菇素提取物作为其III期临床试验（如果IIb期研究成功）以及后续商业化的独家供应商。此外，公司还宣布了第二个开发指示，将评估GMP级天然来源的裸盖菇素作为潜在治疗物质使用障碍（SUDs），包括酒精使用障碍（AUD）。为此，公司与Psylabs签订了独家供应协议，为这些指示提供高度纯化的裸盖菇素提取物。同时，公司还宣布收购了基于合成裸盖菇素的药物开发商Clairvoyant，以加强其在AUD的开发项目。这些举措使得公司有望在不久的将来在两个不同的指示下进行两个关键的IIb期数据公布。
    Stockhouse
    2024-09-16
    酒精使用障碍 Psyence Group Inc Optimi Health Corp
  • Shuttle Pharma 扩大了 Ropidoxuridine 用于治疗胶质母细胞瘤患者的 2 期临床试验地点招募
    研发注册政策
    Shuttle Pharma 扩大了 Ropidoxuridine 用于治疗胶质母细胞瘤患者的 2 期临床试验地点招募
    Shuttle Pharmaceuticals宣布已与两家新的地点达成协议，以进行Ropidoxuridine治疗胶质母细胞瘤的Phase 2临床试验。目前，已有四个试验地点准备招募患者，包括UVA癌症中心、约翰·特鲁尔癌症中心、阿勒格尼健康网络癌症中心和迈阿密癌症中心。Shuttle Pharma的董事长兼首席执行官Anatoly Dritschilo表示，这标志着临床试验的关键里程碑，并强调了选择参与研究的六个大学和医院的重要性。Ropidoxuridine是Shuttle Pharma的主要候选药物，用于与放疗结合治疗脑肿瘤，目前是治疗胶质母细胞瘤的唯一批准标准。该Phase 2临床试验旨在招募IDH野生型、甲基化阴性胶质母细胞瘤患者，预计将在18至24个月内完成。美国每年约有80万名癌症患者接受放疗，其中约50%用于治愈目的，市场机会巨大。
    Biospace
    2024-09-16
    胶质母细胞瘤 脑肿瘤
  • 天演药业在 ESMO 年会上呈报结果，显示抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 与 KEYTRUDA® （Pembrolizumab） 联合治疗晚期/转移性微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌 （CRC） 具有同类最佳治
    研发注册政策
    天演药业在 ESMO 年会上呈报结果，显示抗 CTLA-4 SAFEbody® ADG126 （Muzastotug） 与 KEYTRUDA® （Pembrolizumab） 联合治疗晚期/转移性微卫星稳定 （MSS） 结直肠癌 （CRC） 具有同类最佳治
    Adagene公司宣布，其新型抗体疗法ADG126与Pembrolizumab联合使用在转移性微卫星不稳定的结直肠癌（MSS CRC）患者中展现出良好的疗效和安全性。在未发生肝和腹膜转移的患者中，联合疗法的总缓解率（ORR）达到24%，中位无进展生存期（PFS）为8.5个月。12个月的总生存率（OS）在无肝转移的患者中为74%，在无肝和腹膜转移的患者中为82%。ADG126与Pembrolizumab的联合使用显示出改善患者预后的潜力，尤其是在标准治疗中。
    Biospace
    2024-09-16
    大肠癌 帕博利珠单抗 CTLA4 ADG-126注射液 天演药业（苏州）有限公司
  • Impact BioMedical Inc. 宣布首次公开募股定价
    医药投融资
    Impact BioMedical Inc. 宣布首次公开募股定价
    Impact BioMedical Inc.宣布其首次公开募股（IPO），以每股3美元的价格发行150万股普通股，预计股票将于2024年9月16日在纽约证券交易所美国市场开始交易，股票代码为“IBO”。募股预计于9月17日完成，承销商有权在45天内额外购买22.5万股普通股。公司还向承销商发行了购买最多7.5万股普通股的认股权证，行使价格为IPO价格的125%。Impact BioMedical Inc.专注于发现和开发人类医疗和健康领域的新产品，与许可、共同开发、合资企业和其他合作关系将产品推向市场。
    Biospace
    2024-09-16
  • Actuate 宣布即将在 AACR 胰腺癌研究进展特别会议上介绍 Elraglusib 与 FOLFIRINOX 联合用药的初步数据
    研发注册政策
    Actuate 宣布即将在 AACR 胰腺癌研究进展特别会议上介绍 Elraglusib 与 FOLFIRINOX 联合用药的初步数据
    Actuate Therapeutics公司在2024年美国癌症研究协会特别会议上公布了FOLFIRINOX联合elraglusib和losartan治疗未治疗转移性胰腺导管腺癌的初步数据。研究表明，这种组合疗法在3/6名患有广泛肝转移的患者中观察到深而持久的反应，初步证据表明elraglusib可能克服与FOLFIRINOX相关的关键耐药机制，从而增强联合疗法的有效性。该Phase 2试验旨在确定联合疗法的安全性、耐受性和无进展生存期，预计将招募70名未接受治疗的转移性胰腺腺癌患者。
    Biospace
    2024-09-16
    胰腺癌 氯沙坦 elraglusib
  • RevBio 获得 240 万美元的 NIH 赠款，用于其用于颅皮瓣固定的再生骨粘合剂进行首次人体临床试验，并招募了前 5 名患者
    医药投融资
    RevBio 获得 240 万美元的 NIH 赠款，用于其用于颅皮瓣固定的再生骨粘合剂进行首次人体临床试验，并招募了前 5 名患者
    RevBio公司获得240万美元的NIH资助，用于进行一项首次人体临床试验，测试其名为TETRANITE的再生骨粘合剂在颅骨瓣固定中的应用。该试验旨在评估TETRANITE在颅脑手术后固定骨瓣的安全性和有效性，以替代传统的金属板和螺丝。试验已在田纳西州孟菲斯市的Semmes Murphey诊所和马萨诸塞州波士顿的Brigham and Womens Hospital进行，已成功招募了首批五名患者。初步结果显示，使用TETRANITE固定骨瓣的患者愈合良好，无并发症。RevBio公司致力于开发用于牙科、颅骨和更广泛的骨科市场的专利合成骨粘合剂技术。
    Biospace
    2024-09-16
    National Institute o National Institutes RevBio Inc Semmes Murphey Clini The Brigham and Wome
  • Kairos Pharma 首次公开募股定价为 620 万美元
    医药投融资
    Kairos Pharma 首次公开募股定价为 620 万美元
    Kairos Pharma，一家专注于开发抗癌药物以逆转耐药性和免疫抑制的生物医药公司，宣布其首次公开募股（IPO）定价为每股4美元，共发行155万股。公司股票获准在纽约证券交易所美国市场（NYSE American）上市，交易代码为“KAPA”。预计募资总额约为620万美元，将用于资助ENV 105临床试验，ENV 105是一种旨在逆转标准治疗药物耐药性的药物候选产品。此外，还将用于推进包括KROS 101在内的其他临床前候选药物的研究，KROS 101是一种针对GITR配体的分子激动剂，旨在促进T细胞生长和增强其对癌症的杀伤作用。
    Biospace
    2024-09-16
    恶性肿瘤 GITR
  • ESMO 2024 最新数据：III 期 ARANOTE 试验显示 NUBEQA（R）（达洛鲁胺）显著降低转移性激素敏感性前列腺癌的放射学进展或死亡风险
    研发注册政策
    ESMO 2024 最新数据：III 期 ARANOTE 试验显示 NUBEQA（R）（达洛鲁胺）显著降低转移性激素敏感性前列腺癌的放射学进展或死亡风险
    在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上，一项名为ARANOTE的III期临床试验结果显示，NUBEQA（达鲁他胺）联合雄激素剥夺疗法（ADT）在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中，与安慰剂联合ADT相比，显著提高了无进展生存期（rPFS）。该研究数据同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。NUBEQA的安全性与已知数据一致，未观察到新的安全信号。这些结果为医生提供了更多数据，可能扩大NUBEQA在mHSPC患者中的使用范围，并可能为化疗使用与否的患者带来显著益处。Bayer计划将ARANOTE试验的数据提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以支持NUBEQA在mHSPC患者中的扩大使用。
    Businesswire
    2024-09-16
    达罗他胺 Bayer A/S
  • Medexus 提供有关 Treosulfan NDA 审查流程和延长 PDUFA 目标日期的最新信息
    研发注册政策
    Medexus 提供有关 Treosulfan NDA 审查流程和延长 PDUFA 目标日期的最新信息
    Medexus Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴medac通知，美国食品药品监督管理局（FDA）将treosulfan的新药申请（NDA）审查期延长三个月，新的PDUFA目标行动日期为2025年1月30日。FDA要求更多时间来审查medac提交的补充分析，认为这些信息构成重大修改。Medexus首席执行官Ken d'Entremont表示，尽管审查期延长，但公司对FDA与medac的积极合作表示鼓舞，并继续为treosulfan在美国的批准和2025年上半年的商业化做准备。treosulfan NDA寻求批准treosulfan与氟达拉滨联合使用，作为成人及儿童急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的预处理方案。Medexus是一家专注于肿瘤学、血液学、风湿病学、自身免疫疾病、过敏和皮肤科的创新和罕见病治疗解决方案的领先制药公司。
    Biospace
    2024-09-16
    血管肌脂肪瘤 氟达拉滨 急性髓系白血病 骨髓发育异常综合征 Medac GmbH
  • 宣布支付 $3.0MM 的最终匹配付款，从而能够获得剩余的 $17.0MM CPRIT 赠款
    医药投融资
    宣布支付 $3.0MM 的最终匹配付款，从而能够获得剩余的 $17.0MM CPRIT 赠款
    Biodexa Pharmaceuticals PLC宣布支付了300万美元的最终匹配款项，从而获得了来自德克萨斯癌症预防研究机构（CPRIT）的1700万美元剩余拨款。这笔资金将用于支持其即将进行的eRapa三期临床试验，该试验针对的是家族性腺瘤性息肉病（FAP）这一罕见疾病。eRapa是一种针对FAP的口服药物，前期临床试验显示其在减少息肉负担和防止疾病进展方面具有潜力。CPRIT自成立以来，已为德克萨斯州的研究机构和组织提供了超过30亿美元的拨款，支持癌症研究和预防。Biodexa是一家专注于开发治疗未满足医疗需求的创新药物的临床阶段生物制药公司，其产品线包括eRapa、tolimidone和MTX110等。
    GlobeNewswire
    2024-09-16
    家族性腺瘤性息肉病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • SciSparc-Clearmind Medicine Collaboration Announces the Publication of an International Patent Application for Pioneering Ibogai
    交易并购
    SciSparc-Clearmind Medicine Collaboration Announces the Publication of an International Patent Application for Pioneering Ibogai
    TEL AVIV, Israel, Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC) ("Company" or "SciSparc"), a specialty clinical-stage pharmaceutical company focusing on the development of therapies to treat disorders and rare diseases of the central nervous system, announced today that as part of its ongoing collaboration with Clearmind Medicine Inc. (Clearmind) (Nasdaq: CMND) (FSE: CWY0), a biotechnology company focused on discovery and development of novel psychedelic-derived therapeutics to solve major
    Markets
    2024-09-16
    SciSparc Ltd Clearmind Medicine Inc
  • ANI Pharmaceuticals, Inc. Completes Acquisition of Alimera Sciences
    交易并购
    ANI Pharmaceuticals, Inc. Completes Acquisition of Alimera Sciences
    New capital structure in place, reducing interest expense by approximately $39 million on an annualized basis (1)PRINCETON, N.J., Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANI or the Company) (Nasdaq: ANIP) today announced the completion of its previously announced acquisition of Alimera Sciences, Inc. (Nasdaq: ALIM) (Alimera).Nikhil Lalwani, President and CEO of ANI, stated, Today marks a major milestone in our strategy to expand our Rare Disease business and deliver on our purpose of S
    Morningstar
    2024-09-16
    ANI Pharmaceuticals Inc Alimera Sciences Inc
  • 诊断检测服务提供商Quest Diagnostics完成对Allina Health某些实验室资产的收购
    医药投融资
    诊断检测服务提供商Quest Diagnostics完成对Allina Health某些实验室资产的收购
    2024年9月16日，诊断检测服务提供商Quest Diagnostics已完成对总部位于明尼阿波利斯的Allina Health的某些实验室资产的收购。作为最初于6月宣布的交易的一部分，Quest将为Allina在明尼苏达州和威斯康星州的临床医生和外展提供商客户提供实验室服务。此次收购的财务条款未披露。
    Becker's Hospital Review
    2024-09-16
    Quest Diagnostics Inc
  • Eisbach Bio 宣布 EIS-12656 的 1/2 期试验中完成首例患者给药，EIS-12656 是一种用于治疗难治性晚期实体瘤的同类首创 ALC1 变构抑制剂
    研发注册政策
    Eisbach Bio 宣布 EIS-12656 的 1/2 期试验中完成首例患者给药，EIS-12656 是一种用于治疗难治性晚期实体瘤的同类首创 ALC1 变构抑制剂
    Eisbach Bio GmbH宣布，其在研抗癌药物EIS-12656的Phase 1/2 MATCH临床试验已开始进行，这是首个接受药物治疗的病人。EIS-12656是一种针对ALC1（CHD1L）的小分子抑制剂，旨在抑制DNA损伤和基因组修复中的关键分子机制。该试验旨在评估EIS-12656在单一治疗中的安全性、药代动力学、药效学以及初步的疗效。临床试验由德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）进行，并获得Cancer Focus Fund的资金支持。EIS-12656具有选择性、强效、口服和脑渗透性，在Eisbach的体内前临床数据中显示出快速肿瘤生长抑制、高生物利用度和良好的耐受性。Eisbach致力于开发针对肿瘤基因组重组的allosteric药物，结合遗传脆弱性和其专有的ALLOS平台，旨在开发具有较少副作用的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2024-09-16
    Cancer Focus Fund Eisbach Bio GmbH MD Anderson Cancer C
  • Shuttle Pharma Expands Clinical Trial Site Enrollment for Phase 2 of Ropidoxuridine for Treatment of Patients with Glioblastoma
    研发注册政策
    Shuttle Pharma Expands Clinical Trial Site Enrollment for Phase 2 of Ropidoxuridine for Treatment of Patients with Glioblastoma
    | Source: Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc.GAITHERSBURG, Md., Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. (Nasdaq: SHPH) (Shuttle Pharma), a discovery and development stage specialty pharmaceutical company focused on improving outcomes for cancer patients treated with radiation therapy (RT), announced today it has entered into agreements with two additional site locations to administer the Phase 2 clinical trial of Ropidoxuridine for the treatment of patients with glioblas
    Shuttlepharma
    2024-09-16
    恶性肿瘤 多形性胶质母细胞瘤
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