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  • Exelixis 宣布评估卡博替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤的 3 期关键 CABINET 研究的最终结果在 ESMO 2024 上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Exelixis 宣布评估卡博替尼治疗晚期神经内分泌肿瘤的 3 期关键 CABINET 研究的最终结果在 ESMO 2024 上发表并发表在《新英格兰医学杂志》上
    Exelixis公司宣布了CABINET III期临床试验的最终数据，该试验评估了cabozantinib（CABOMETYX®）与安慰剂在先前接受治疗的神经内分泌肿瘤患者中的疗效，包括胰腺神经内分泌肿瘤（pNET）和晚期非胰腺神经内分泌肿瘤（epNET）。数据显示，cabozantinib在无进展生存期（PFS）方面提供了显著的疗效，并在多个临床亚组中观察到治疗益处。这些数据在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。Exelixis计划与FDA合作，尽快将cabozantinib作为治疗晚期神经内分泌肿瘤的新选择。
    Biospace
    2024-09-16
    神经内分泌肿瘤 cabozantinib 胰腺神经内分泌肿瘤 Exelixis Inc 原始神经外胚层瘤
  • TransCon™ CNP （Navepegritide） 的关键性 ApproaCH 试验实现了主要目标，证明 AGV 优于安慰剂
    研发注册政策
    TransCon™ CNP （Navepegritide） 的关键性 ApproaCH 试验实现了主要目标，证明 AGV 优于安慰剂
    TransCon CNP在ApproaCH临床试验中表现出优于安慰剂的疗效，5-11岁儿童组在52周时平均治疗差异为1.78厘米/年（p
    Biospace
    2024-09-16
    注射用TransCon CNP
  • Ivonescimab 在 CRC、TNBC 和 HNSCC 联合治疗中具有前景的抗肿瘤活性和安全性在 ESMO 2024 上发表
    研发注册政策
    Ivonescimab 在 CRC、TNBC 和 HNSCC 联合治疗中具有前景的抗肿瘤活性和安全性在 ESMO 2024 上发表
    Summit Therapeutics公司在2024年欧洲肿瘤学会年会上公布了其新型潜在首创双特异性抗体ivonescimab的数据，该抗体在多种癌症类型中表现出良好的疗效和安全性。数据包括在中国进行的两项II期临床试验，涉及晚期三阴性乳腺癌、复发/转移性头颈鳞状细胞癌和转移性微卫星稳定结直肠癌。基于这些数据，Summit计划进一步开发ivonescimab在实体瘤领域的临床应用，包括非小细胞肺癌以外的其他肿瘤类型。ivonescimab是一种结合了PD-1阻断和VEGF阻断的免疫治疗和抗血管生成治疗的新型抗体，具有独特的四价结构，能够在肿瘤微环境中提高结合亲和力。Summit Therapeutics正在全球范围内进行ivonescimab的多项III期临床试验，并已在中国获得营销授权。
    Biospace
    2024-09-16
    非小细胞肺癌 PD-1 实体瘤 VEGF Summit Therapeutics PLC
  • PESG 发布关于 Nuvectis Pharma 的报告：随着 Summit Therapeutics 威胁要取代默克的 Keytruda，Nuvectis 的 NXP900 值得关注
    研发注册政策
    PESG 发布关于 Nuvectis Pharma 的报告：随着 Summit Therapeutics 威胁要取代默克的 Keytruda，Nuvectis 的 NXP900 值得关注
    Summit Therapeutics的Ivonescimab（SMT112）在第三阶段临床试验中取得突破，其在中国进行的试验结果显示，与默克公司的Keytruda（pembrolizumab）相比，Ivonescimab将疾病进展或死亡风险降低了49%，中位无进展生存期几乎翻倍，达到11.14个月，而Keytruda为5.82个月。这一成果震撼了非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局，Summit的股价因此飙升，而默克公司的股价则出现下跌。Summit随后宣布了一项2.35亿美元的私募，进一步巩固了其进军肿瘤市场的决心。Ivonescimab的成功和随后的资本筹集凸显了NSCLC治疗领域的动态变化，Summit有望重塑标准护理。同时，Nuvectis Pharma的NXP900作为一种新型疗法，旨在解决NSCLC和其他癌症的耐药性问题，通过抑制SRC/YES1激酶，针对EGFR和ALK耐药性，为那些对现有疗法产生耐药性的患者提供新的治疗选择。NXP900在临床前研究中表现出对EGFR和ALK抑制剂耐药的NSCLC模型的强大活性，并显示出与现有治疗药物如AstraZeneca的osimertinib（Tagri
    Biospace
    2024-09-16
    恶性肿瘤 非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 Summit Therapeutics PLC Nuvectis Pharma Inc
  • CABINET III 期试验的最终结果加强了 Cabometyx® 在晚期神经内分泌肿瘤中的疗效优势
    研发注册政策
    CABINET III 期试验的最终结果加强了 Cabometyx® 在晚期神经内分泌肿瘤中的疗效优势
    Ipsen公司宣布，其药物Cabometyx（卡博替尼）在CABINET III期临床试验中，与安慰剂相比，在经过先前系统性治疗后疾病进展的晚期胰腺神经内分泌肿瘤（pNETs）和晚期非胰腺神经内分泌肿瘤（epNETs）患者中，显著降低了疾病进展或死亡的风险。该研究数据在ESMO 2024会议上展示，并在《新英格兰医学杂志》上发表。这些数据表明，与安慰剂相比，卡博替尼在pNETs患者中的疾病进展或死亡风险降低了77%（风险比（HR）0.23），在epNETs患者中降低了62%（HR 0.38）。这些结果强调了卡博替尼在晚期神经内分泌肿瘤治疗中的潜力，尤其是在目前治疗选择有限的情况下。
    Biospace
    2024-09-16
  • MaxCyte 与 Kamau Therapeutics 签署战略平台许可，以加速遗传病细胞疗法的开发
    交易并购
    MaxCyte 与 Kamau Therapeutics 签署战略平台许可，以加速遗传病细胞疗法的开发
    MaxCyte公司与Kamau Therapeutics公司达成战略平台许可协议，Kamau获得MaxCyte的Flow Electroporation技术和ExPERT平台的使用权，MaxCyte则获得年度许可费和项目相关收入。Kamau致力于开发新一代基因校正疗法，其平台基于HDR编辑技术，旨在治疗包括镰状细胞病在内的严重疾病。MaxCyte的ExPERT平台提供高转染效率、无缝可扩展性和增强功能，支持细胞疗法市场。这是MaxCyte的第29个临床/商业合作伙伴关系，将产生预商业化里程碑收入。
    Biospace
    2024-09-16
    遗传疾病 镰状细胞病 MaxCyte Inc
  • Cybrexa Therapeutics 在 ESMO 2024 上宣布肽药物偶联物 CBX-12 治疗晚期实体瘤的 1 期研究取得积极最终数据
    研发注册政策
    Cybrexa Therapeutics 在 ESMO 2024 上宣布肽药物偶联物 CBX-12 治疗晚期实体瘤的 1 期研究取得积极最终数据
    Cybrexa Therapeutics宣布其新型肿瘤靶向肽药物偶联物（PDC）疗法CBX-12（alphalex™ exatecan）的Phase 1临床试验结果积极。结果显示，CBX-12在卵巢癌、乳腺癌、胸腺癌、胆囊癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌等多种晚期或转移性实体瘤中表现出良好的耐受性和活性。在TOP1未接触过的卵巢癌和HR+ HER2-乳腺癌患者中，CBX-12显示出强劲的响应率。此外，CBX-12在铂耐药性卵巢癌患者中的Phase 2研究已于2024年第三季度启动。这些数据支持了CBX-12在广泛肿瘤类型中的进一步开发，并验证了该平台的应用潜力。Cybrexa计划在2025年开始进行其他实体瘤的Phase 2研究。
    Biospace
    2024-09-16
    大肠癌 非小细胞肺癌 乳腺癌 卵巢癌 胆囊癌
  • TransCon（TM） CNP（Navepegritide）的关键性 ApproaCH 试验实现了主要目标，证明 AGV 优于安慰剂
    研发注册政策
    TransCon（TM） CNP（Navepegritide）的关键性 ApproaCH 试验实现了主要目标，证明 AGV 优于安慰剂
    Ascendis Pharma宣布，其研发的TransCon CNP（navepegritide）在针对软骨发育不全儿童的关键性ApproaCH临床试验中取得了主要目标，显示出与安慰剂相比的显著疗效。该试验纳入了84名2至11岁的软骨发育不全儿童，结果显示，接受每周一次TransCon CNP治疗的儿童在52周时的年生长速度（AGV）显著优于安慰剂组。此外，TransCon CNP在改善身高Z得分和其他生长参数方面也显示出统计学意义上的改善。该药物总体耐受性良好，注射部位反应发生率低。Ascendis计划在2025年第一季度向美国食品药品监督管理局提交TransCon CNP的新药申请，并在第三季度向欧洲药品管理局提交上市许可申请。
    晨星公司
    2024-09-16
    软骨发育不全 Ascendis Pharma A/S 注射用TransCon CNP
  • 保点医药在 2024 年 ESMO 年会上宣布 Cosibelimab 在晚期皮肤鳞状细胞癌中的长期结果
    研发注册政策
    保点医药在 2024 年 ESMO 年会上宣布 Cosibelimab 在晚期皮肤鳞状细胞癌中的长期结果
    Checkpoint Therapeutics公司在2024年ESMO大会上公布了其抗PD-L1抗体cosibelimab在局部晚期和转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）治疗中的长期数据。数据显示，与初步分析相比，cosibelimab在109名cSCC患者中表现出更高的客观缓解率和完全缓解率，且安全性良好。公司期待在2024年12月28日的PDUFA截止日期前获得批准，并相信cosibelimab有望成为美国肿瘤科医生的首选免疫疗法。
    Biospace
    2024-09-16
    PD-L1 cosibelimab
  • Instil Bio 和 ImmuneOnco 宣布 PD-L1xVEGF 双特异性抗体 SYN-2510/IMM2510 在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌中的全球注册策略
    研发注册政策
    Instil Bio 和 ImmuneOnco 宣布 PD-L1xVEGF 双特异性抗体 SYN-2510/IMM2510 在非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌中的全球注册策略
    Instil Bio和ImmuneOnco宣布了PD-L1xVEGF双特异性抗体SYN-2510/IMM2510在一线非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）以及一线三阴性乳腺癌（TNBC）中的全球注册策略。在中国，ImmuneOnco计划于2024年底启动一项1b/2期一线化疗组合研究，以加速IMM2510/SYN-2510在一线NSCLC的开发。同样，ImmuneOnco也计划于2025年初开始一线TNBC的初步1b/2期化疗组合研究。在美国，Instil优先考虑SYN-2510/IMM2510在NSCLC和TNBC的开发，预计于2024年底提交US IND申请，并开始进行SYN-2510/IMM2510单药二线NSCLC的2期临床试验。如果取得积极的概念验证数据，ImmuneOnco和Instil可能将启动联合全球随机3期化疗组合试验，针对一线非鳞状和鳞状NSCLC和/或一线TNBC。
    Biospace
    2024-09-16
    非小细胞肺癌 PD-L1 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 Instil Bio Ltd
  • 勃林格 nerandomilast 在关键的 III 期 FIBRONEER-IPF™ 研究中达到主要终点
    研发注册政策
    勃林格 nerandomilast 在关键的 III 期 FIBRONEER-IPF™ 研究中达到主要终点
    Boehringer Ingelheim公司宣布，其研发的nerandomilast药物在FIBRONEER™-IPF临床试验中达到了主要终点，即在第52周与安慰剂相比，肺功能指标（FVC）的绝对变化。这是迄今为止在特发性肺纤维化（IPF）领域进行的最大规模临床试验，涉及全球30多个国家的超过330个研究点。基于这些结果，Boehringer Ingelheim计划向美国食品药品监督管理局（FDA）和其他全球卫生机构提交nerandomilast的新药申请。nerandomilast是一种口服的PDE4B抑制剂，目前尚未获得批准使用，其安全性和有效性尚未确定。该药物正在FIBRONEER™全球项目中作为潜在治疗IPF和进展性肺纤维化（PPF）的候选药物进行研究。
    Biospace
    2024-09-16
    特发性肺纤维化 PDE4B 那米司特 Boehringer Ingelheim Corp
  • Immatics 在 ESMO 2024 上呈报正在进行的 TCR 双特异性分子 TCER（R） IMA401 靶向 MAGEA4/8 的 1 期剂量递增试验的临床概念验证数据，并提供开发更新
    研发注册政策
    Immatics 在 ESMO 2024 上呈报正在进行的 TCR 双特异性分子 TCER（R） IMA401 靶向 MAGEA4/8 的 1 期剂量递增试验的临床概念验证数据，并提供开发更新
    Immatics公司在ESMO 2024会议上展示了其新型TCR双特异性分子TCER IMA401的临床概念验证数据，该分子针对MAGEA4/8蛋白，在多种实体瘤中具有高靶点拷贝数。来自第一阶段剂量递增试验的数据显示，IMA401单药治疗在35名经过大量治疗的晚期患者中表现出初步的抗癌活性，耐受性良好。客观缓解率（ORR）为29%，确认的ORR（cORR）为25%，疾病控制率（DCR）为53%，肿瘤缩小率为53%。IMA401的药代动力学数据显示，中位终末半衰期超过两周，支持目前的每两周一次的给药方案，并追求未来每四周一次的给药方案。由于Bristol Myers Squibb在产品组合优先级方面的持续努力，Immatics将重新获得IMA401的全面临床开发和商业化权利。Immatics将继续推进IMA401的临床开发，并计划在2025年提供下一轮数据更新。
    Pipeline Review
    2024-09-16
    实体瘤 Bristol Myers Squibb Co Immatics NV
  • Certa Therapeutics 宣布其同类首创的 GPR68 抑制剂 Asengeprast （FT011） 获得国际非专利名称
    研发注册政策
    Certa Therapeutics 宣布其同类首创的 GPR68 抑制剂 Asengeprast （FT011） 获得国际非专利名称
    Certa Therapeutics宣布其创新药物FT011获得世界卫生组织授予的国际非专利名称“asengeprast”，该药物针对GPR68受体，有望治疗多种器官的慢性纤维化疾病。asengeprast在炎症和纤维化疾病模型中显示出良好的疗效，并在系统性硬化症（SSc）患者的临床试验中表现出良好的疗效、安全性和药代动力学特性。Certa Therapeutics计划进行IIb期临床试验，并致力于开发生物标志物和基因特征以识别最有可能对治疗产生反应的患者。公司还开发了一系列针对其他器官的GPR68抑制剂，旨在治疗多种纤维化相关的肾脏疾病。
    Biospace
    2024-09-16
  • BeyondSpring 在 2024 年 ESMO 年会上公布 2L/3L EGFR 野生型 NSCLC 的 DUBLIN-3 3 期研究的最终数据分析
    研发注册政策
    BeyondSpring 在 2024 年 ESMO 年会上公布 2L/3L EGFR 野生型 NSCLC 的 DUBLIN-3 3 期研究的最终数据分析
    BeyondSpring公司发布Dublin-3研究最终数据，显示Plinabulin/Docetaxel组合在EGFR野生型非小细胞肺癌患者中显示出良好的安全性和疗效，与单独使用Docetaxel相比，显著提高了总生存期、无进展生存期和客观缓解率，同时显著降低了重度中性粒细胞减少症的发生率，并改善了患者的生活质量。该研究是一项多中心、单盲、随机对照试验，纳入了来自澳大利亚、中国和美国的58个医疗中心的559名患者。结果显示，Plinabulin/Docetaxel组合具有良好的耐受性，并显著降低了重度中性粒细胞减少症的发生率，同时减少了粒细胞集落刺激因子（G-CSF）的使用，并改善了患者的生活质量。该研究为EGFR野生型非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2024-09-16
    EGFR 多西他赛 G-CSF 普那布林 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • Clene 获准与 FDA 高级领导层面对面会面，讨论 CNM-AU8 生物标志物以及相关的临床和生存数据
    研发注册政策
    Clene 获准与 FDA 高级领导层面对面会面，讨论 CNM-AU8 生物标志物以及相关的临床和生存数据
    Clene Inc.及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.计划于2024年11月底前与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的CNM-Au8药物开发。此次会议将包括FDA新药办公室、神经科学办公室以及神经病学1部（DN1）审查团队，以及ALS、生物统计学和生物标志物的知名专家。尽管DN1最初认为Clene的CNM-Au8简报资料不支持加速审批途径的新药申请（NDA），但在进一步对话后，FDA同意亲自重新评估Clene的提交。Clene期待专家向FDA提出观点并解答关于ALS生物标志物、相关临床终点和生存数据的问题，这些Clene认为对理解其CNM-Au8至关重要。Clene拥有超过700个患者年的CNM-Au8安全性数据，显示没有发现显著的安全问题或安全趋势，至今没有临床试验研究人员将任何严重不良事件（SAE）与CNM-Au8治疗相关联。Clene是一家专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症的后期临床阶段生物制药公司。CNM-Au8是一种研究性的一类疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径来改
    Biospace
    2024-09-16
    帕金森病 多发性硬化 肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
  • Can-Fite：Namodenoson 的胰腺癌 IIa 期临床研究获得以色列卫生部的监管授权
    研发注册政策
    Can-Fite：Namodenoson 的胰腺癌 IIa 期临床研究获得以色列卫生部的监管授权
    Can-Fite BioPharma Ltd.获得以色列卫生部的批准，将开展一项针对晚期胰腺癌患者口服Namodenoson的IIa期临床试验。该试验旨在评估Namodenoson的安全性、临床活性和药代动力学，并有望在胰腺癌患者群体中证明其安全性和有效性。试验由以色列拉宾医疗中心肿瘤研究所的Dr. Stemmer和美国德克萨斯大学西南医学中心的Dr. Al Mutar共同进行，预计将招募约20名可评估的患者。Namodenoson是一种小分子口服药物，具有高度选择性地与A3腺苷受体结合，此前已在II期临床试验中用于治疗肝细胞癌和非酒精性脂肪性肝病。
    Biospace
    2024-09-16
    胰腺癌 肝细胞癌 namodenoson Can-Fite BioPharma Ltd
  • IMFINZI® （durvalumab） 联合 IMJUDO® （tremelimumab-actl） 在晚期肝癌中显示出前所未有的总生存期，在 HIMALAYA III 期试验中，五分之一的患者存活了五年
    研发注册政策
    IMFINZI® （durvalumab） 联合 IMJUDO® （tremelimumab-actl） 在晚期肝癌中显示出前所未有的总生存期，在 HIMALAYA III 期试验中，五分之一的患者存活了五年
    HIMALAYA三期临床试验更新结果显示，阿斯利康的IMFINZI（度伐鲁单抗）加上IMJUDO（特雷莫利单抗-actl）在五年随访期内，对未接受过系统性治疗且不符合局部治疗的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者显示出持续的、具有临床意义的总生存期（OS）益处。这一分析显示，与索拉非尼相比，STRIDE方案（单次特雷莫利单抗-actl定期间隔度伐鲁单抗）将死亡风险降低了24%。在疾病控制的患者亚组分析中，STRIDE方案治疗组的五年生存率显著高于索拉非尼组。这些数据强调了这种新型双重免疫疗法方案的重要性，并为晚期肝细胞癌患者带来了新的希望。
    Biospace
    2024-09-16
    肝细胞癌 AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗
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