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  • Linnaeus Therapeutics 宣布在 2024 年 ESMO 年会上呈报转移性黑色素瘤 LNS8801 的阳性临床数据
    研发注册政策
    Linnaeus Therapeutics 宣布在 2024 年 ESMO 年会上呈报转移性黑色素瘤 LNS8801 的阳性临床数据
    Linnaeus Therapeutics公司在2024年ESMO年会上展示了其新型小分子抗癌药物LNS8801在转移性黑色素瘤患者中的临床数据。该药物作为单药疗法，在无法耐受免疫疗法的患者中表现出良好的耐受性和抗肿瘤活性。LNS8801治疗使生物标志物阳性患者的疾病控制率达到100%，初步的无进展生存期超过6个月。公司计划在第四季度启动一项针对不可切除、治疗难治性黑色素瘤的随机对照临床试验，评估LNS8801单药治疗、LNS8801与pembrolizumab联合治疗或医生选择疗法的疗效。
    PRNewswire
    2024-09-16
    帕博利珠单抗
  • Immutep 的 Efti 与 MSD 的 KEYTRUDA® 联合治疗头颈癌一线治疗，疗效好，安全性好
    研发注册政策
    Immutep 的 Efti 与 MSD 的 KEYTRUDA® 联合治疗头颈癌一线治疗，疗效好，安全性好
    在2024年ESMO大会上，Immutep公司宣布了其新型LAG-3免疫疗法eftilagimod alpha（efti）与KEYTRUDA联合治疗复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的积极疗效和安全性结果。结果显示，在PD-L1表达任何水平（CPS≥1）的患者中，efti与KEYTRUDA联合使用在CPS≥20的患者中表现出最佳疗效，客观缓解率（ORR）为31.0%（包括数据截止后部分缓解的34.5%），而KEYTRUDA单独使用的ORR为18.5%。此外，efti联合KEYTRUDA使患者的缓解持续时间达到17.5个月，且安全性良好。这些结果将在ESMO大会上以口头报告的形式呈现，并引起了业界的关注。Immutep公司计划在2025年与监管机构讨论进一步的开发路径。
    GlobeNewswire
    2024-09-16
    PD-L1 CD223 头颈癌 MSD Immutep SAS
  • Korro Bio 宣布与 Novo Nordisk 合作开发两种候选治疗药物
    交易并购
    Korro Bio 宣布与 Novo Nordisk 合作开发两种候选治疗药物
    Korro Bio与全球医疗保健公司Novo Nordisk合作，利用Korro的独家OPERA平台，针对两种未公开的目标进行寡核苷酸引导的RNA编辑，旨在治疗心血管代谢疾病。合作价值高达5.3亿美元，包括前期、开发和商业化里程碑付款，以及分层特许权使用费和研发资金。Korro将推进至临床前开发，Novo Nordisk可进一步推进至临床试验。Korro专注于开发基于RNA编辑的遗传药物，旨在治疗罕见病和高度普遍的疾病。
    GlobeNewswire
    2024-09-16
    Novo Nordisk A/S
  • Theriva™ Biologics 获得西班牙政府国家知识转移计划的生产资金
    医药投融资
    Theriva™ Biologics 获得西班牙政府国家知识转移计划的生产资金
    Theriva™ Biologics获得西班牙政府资助，用于与巴塞罗那自治大学合作推进其悬浮细胞平台，用于腺病毒和腺相关病毒疗法的临床制造。项目名为THERICEL，获得228万欧元资金，其中Theriva将获得133万欧元贷款，巴塞罗那自治大学获得95万欧元拨款。Theriva将利用这笔资金扩大其领先候选产品VCN-01的生产，同时巴塞罗那自治大学将评估悬浮细胞系在基因疗法产品制造中的潜力。
    GlobeNewswire
    2024-09-16
  • Avenacy 宣布在美国市场推出甲氧氯普胺注射液 USP
    研发注册政策
    Avenacy 宣布在美国市场推出甲氧氯普胺注射液 USP
    Avenacy公司宣布在美国推出Metoclopramide Injection，USP，作为Reglan®的替代品，用于治疗糖尿病胃轻瘫、预防化疗引起的恶心和呕吐、预防术后恶心和呕吐、小肠插管和放射学检查。这是Avenacy自2023年成立以来推出的第13个商业产品，标志着公司在关键注射药物领域取得的重大进展。Metoclopramide Injection，USP将采用Avenacy独特包装和标签，以支持准确的药物选择。Avenacy计划本周开始向批发合作伙伴发货，并拥有经过FDA检查的全球开发和合同制造合作伙伴网络。
    Businesswire
    2024-09-16
    Food and Drug Admini
  • 加拿大唯一在全国范围内提供的单剂霍乱疫苗
    研发注册政策
    加拿大唯一在全国范围内提供的单剂霍乱疫苗
    加拿大批准了Bavarian Nordic公司生产的VAXCHORA单剂量口服霍乱疫苗的商业上市，这是加拿大唯一一种批准用于预防霍乱的疫苗。霍乱是一种严重的肠道感染，会导致急性水样腹泻，每年全球约有130万至400万病例。VAXCHORA疫苗在加拿大获得批准后，将有助于预防国际旅行者在前往霍乱流行的国家时感染霍乱。Bavarian Nordic公司还计划推出狂犬病疫苗，并已在澳大利亚、英国、欧盟和美国获得批准。
    GlobeNewswire
    2024-09-16
    霍乱
  • Sanofi 在美国运送 BEYFORTUS®，以帮助保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害;新生产线获得 FDA 批准
    研发注册政策
    Sanofi 在美国运送 BEYFORTUS®，以帮助保护婴儿免受 RSV 疾病的侵害;新生产线获得 FDA 批准
    Sanofi公司正在向美国私人医疗保健提供者和疾病控制与预防中心运送BEYFORTUS（nirsevimab-alip）50mg和100mg注射剂，以确保在呼吸道合胞病毒（RSV）季节到来之前，大多数剂量可供使用。BEYFORTUS是首个也是唯一一种获准用于预防新生儿和出生时或进入第一个RSV季节的婴儿以及24个月大以下仍易受严重RSV疾病影响的儿童的RSV下呼吸道疾病（LRTD）的长效单克隆抗体。Sanofi与阿斯利康合作，提前生产并包装了BEYFORTUS的新填充线，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，以扩大供应。此外，Sanofi还推出了BEYFORTUS预订计划，以便更好地满足医疗保健提供者的需求。
    PRNewswire
    2024-09-16
    AstraZeneca PLC Sanofi SA
  • CBR达63.64%，中位OS 4.96个月！免靶联合疗法为复发性胶质母细胞瘤患者带来潜在新希望
    前沿研究
    CBR达63.64%，中位OS 4.96个月！免靶联合疗法为复发性胶质母细胞瘤患者带来潜在新希望
    研究结果表明， 特瑞普利单抗联合安罗替尼治疗复发性GBM可改善患者生存期 ， 中位总生存期（OS）达4.96个月，临床缓解率（CBR）达63.64% ， 且安全性可接受。 此外，预后分析显示，年龄、肿瘤直径（大小）、复发模式和治疗周期是影响患者无进展生存期（PFS）和OS的独立预后因素。 54例GBM患者中，男性33例，女性21例；平均年龄为53岁。
    君实医学
    2024-09-16
    特瑞普利单抗 小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 多形性胶质母细胞瘤 软组织肉瘤
  • Nuvalent 宣布公开发行普通股
    医药投融资
    Nuvalent 宣布公开发行普通股
    Nuvalent公司宣布开始一项3500万美元的A类普通股公开募股，所有股份由Nuvalent提供。此次募股受市场和其他条件影响，无法保证具体完成时间或规模。Nuvalent还预期给予承销商30天期权，以购买额外15%的A类普通股。J.P. Morgan、TD Cowen、Jefferies和Stifel担任联合簿记经理。募股依据2023年3月16日向美国证券交易委员会（SEC）提交的自动生效的存托凭证。募股通过招股说明书和补充招股说明书进行，可在SEC网站免费获取。Nuvalent是一家专注于为癌症患者开发精确靶向疗法的临床阶段生物制药公司，拥有针对ROS1阳性、ALK阳性和HER2改变的非小细胞肺癌的候选药物和多个研究阶段的研究项目。
    PRNewswire
    2024-09-16
    恶性肿瘤 ALK Nuvalent Inc
  • Scinai 将举办斑块状银屑病治疗和病灶内注射抗 IL-17A/F VHH 抗体的在线专家小组
    研发注册政策
    Scinai 将举办斑块状银屑病治疗和病灶内注射抗 IL-17A/F VHH 抗体的在线专家小组
    Scinai Immunotherapeutics Ltd.将于2024年9月18日举办一场科学研讨会，探讨治疗轻度至中度斑块型银屑病的未满足需求，并介绍Scinai的新型抗IL-17A/F VHH抗体局部注射作为潜在治疗方案。研讨会还将涵盖单域VHH抗体介绍、Scinai的产品管线以及生物药物开发至市场授权的整个过程。
    PRNewswire
    2024-09-16
    Scinai Immunotherape
  • 植物健康公司宣布在 2024 年 ESMO 年会上发表一项新的临床研究结果：PG2 联合术前放化疗提高局部晚期食管癌患者的生存率
    研发注册政策
    植物健康公司宣布在 2024 年 ESMO 年会上发表一项新的临床研究结果：PG2 联合术前放化疗提高局部晚期食管癌患者的生存率
    PhytoHealth Corporation的一项突破性研究显示，将黄芪多糖（PG2®Lyo. 注射剂）与标准同步放化疗（CCRT）结合使用，显著提高了晚期食管癌患者的生存率。该研究纳入了38名IIb至IIIb期食管癌患者，结果显示接受PG2联合CCRT的患者整体生存期显著长于仅接受CCRT的患者，且肿瘤客观缓解率更高。PG2通过调节肿瘤免疫微环境（TIME）和增强对肿瘤生长的抑制，帮助增强免疫系统。这项研究为食管癌患者带来了新的希望，并有望成为标准治疗方案的有价值补充。数据将在2024年ESMO大会上以海报形式展示。PhytoHealth Corporation致力于开发基于植物的医药和天然健康产品，其产品在台湾已获批准用于治疗癌症相关疲劳。
    PRNewswire
    2024-09-16
    食道癌
  • Voyager 推进与 Neurocrine 的合作;第三项基因治疗开发候选药物被选中
    交易并购
    Voyager 推进与 Neurocrine 的合作;第三项基因治疗开发候选药物被选中
    Voyager Therapeutics与Neurocrine Biosciences合作，选定了一种新型基因疗法候选药物，用于治疗一种未公开的神经系统疾病。该候选药物基于Voyager的TRACER™ capsid发现平台，通过静脉注射实现血脑屏障穿透。这一选择使Voyager获得300万美元的里程碑付款，预计将在2024年第四季度收到。Voyager还有资格获得更多未来的开发与商业化里程碑付款。这是Voyager与Neurocrine合作的第三个候选药物，之前还提名了 Friedreich’s ataxia 和 GBA1 Parkinson’s disease等疾病的治疗候选药物。Voyager的TRACER™ capsid发现平台是一种基于RNA的筛选平台，用于快速发现新型AAV capsid，以实现基因治疗。Voyager利用TRACER™平台创建了多个新型capsid家族，这些capsid在预临床研究中通过静脉注射，能够跨越血脑屏障，在中央神经系统（CNS）的广泛血管中传递，并转导多种CNS区域和细胞类型。
    GlobeNewswire
    2024-09-16
    Neurocrine Biosciences Inc Voyager Therapeutics Inc
  • ScaleReady 和 Bio-Techne 宣布推出最佳封闭系统细胞因子包装，可在 CAR-T 和 TCR 疗法的封闭系统G-Rex® 生产中一步使用
    交易并购
    ScaleReady 和 Bio-Techne 宣布推出最佳封闭系统细胞因子包装，可在 CAR-T 和 TCR 疗法的封闭系统G-Rex® 生产中一步使用
    ScaleReady与Bio-Techne公司宣布推出G-Rex优化版ProPak GMP细胞因子产品，专为高效封闭系统细胞和基因修饰细胞疗法（CGT）制造设计。该产品包含可焊接袋，内装液体配方的GMP级细胞因子，如IL-7或IL-15，常用于CAR-T和TCR-T细胞的体外制造。每个ProPak产品中IL-7和IL-15的量足以在推荐浓度为10ng/mL的情况下，为1升G-Rex生物反应器提供剂量。使用ProPak GMP细胞因子将使CAR-T和TCR-T细胞疗法制造商通过简化获取、储存、准备和施用这些关键试剂的过程，从而降低运营成本和复杂性。Bio-Techne公司承诺致力于高效制造救命细胞和基因修饰细胞疗法，ProPak GMP细胞因子专为与G-Rex平台配合使用而优化，可简化CAR-T和TCR-T细胞药物产品的封闭系统扩增。ScaleReady全球商业总监Josh Ludwig表示，G-Rex优化版ProPak GMP细胞因子是独特产品，可使用户以比任何其他细胞因子供应商更简单的方式制造CAR-T和TCR-T药物产品。随着G-Rex Grant Program的成功，G-Rex优化版ProPak GM
    PRNewswire
    2024-09-16
    IL-15 IL-7 Bio-Techne Corp ScaleReady LLC
  • Vivtex 与 Equillium 达成新的研究协议，为其一流的口服双特异性肽疗法开发胃肠道靶向制剂
    交易并购
    Vivtex 与 Equillium 达成新的研究协议，为其一流的口服双特异性肽疗法开发胃肠道靶向制剂
    La Merie Publishing提供定制报告服务，针对生物制药行业客户的需求和规格进行科学和医学文献评估。Vivtex公司利用其独特的AI技术GI-ORIS™平台与Equillium公司合作，开发优化口服生物制剂EQ302，旨在治疗胃肠道炎症。该合作旨在通过将Vivtex的技术应用于Equillium的IL-15/IL-21双特异性肽疗法EQ302，以改善其口服生物利用度。Equillium计划在2025年下半年启动EQ302的人体临床试验。Vivtex致力于通过其技术平台推动口服生物制剂的发展，并与多家生物技术和制药公司合作，以提供更有效、便捷的治疗方案。
    PipelineReview
    2024-09-16
    IL-15 IL-21 Equillium Inc
  • 为复发性流产风险预后评估提供预测模型！赵爱民团队在《Human Reproduction》发表最新研究
    前沿研究
    为复发性流产风险预后评估提供预测模型！赵爱民团队在《Human Reproduction》发表最新研究
    近日，上海交通大学医学院附属仁济医院妇产科赵爱民教授团队在生殖领域顶尖期刊《Human Reproduction》发表课题组最新研究成果。 复发性流产（recurrent spontaneous abortion，RSA）是妇产科常见的、严重威胁女性身心健康的妊娠并发症之一，其发生率达到妊娠总数的5%。 国际上对于RSA的定义尚不统一，差别主要在流产的孕周上限、流产的次数、流产是否连续以及是否包括生化妊娠等。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2024-09-16
    上海交通大学医学院附属仁济医院 习惯性流产
  • 2024 WCLC：ADC药物的最新研究动态
    前沿研究
    2024 WCLC：ADC药物的最新研究动态
    由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2024年世界肺癌大会（WCLC）于当地时间9月7-10日在美国圣迭戈举行。 WCLC是致力于肺癌和其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，每届都有来自全球100多个国家的7000多名专业人士参会，旨在提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。 据不完全统计， 本次共统计到ADC相关临床试验十余条，涉及靶点涵盖HER2、TROP2、B7H3、CEA等 ；下面我们将对会议提及的ADC产品在肺癌领域的相关临床情况进行详细阐述。
    药渡Daily
    2024-09-16
    HER2 肺癌 TROP2 CD276 CD66
  • CXO迎来利好，工信部发文，药品方向重点围绕细胞和基因治疗、多肽药物、新型抗体药物等创新领域加快布局
    研发注册政策
    CXO迎来利好，工信部发文，药品方向重点围绕细胞和基因治疗、多肽药物、新型抗体药物等创新领域加快布局
    （扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 《制造业中试平台建设指引（2024版）》文件中提到， 在质量安全要求高的医药等领域，加快建设智能化绿色化中试放大平台，积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能，降低初创企业门槛 。 《制造业中试平台重点方向建设要点（2024版）》文件中指出， 在药品方向， 围绕细 胞和基因治疗、多肽药物、核酸药物、新型抗体药物 、高端复杂制剂、创新中药等重点创新领域，布局建设智能化绿色化中试放大平台， 积极发展合同研发外包（CRO）、合同研发生产外包（CDMO）等模式，提升龙头企业中试平台公共服务效能 ，鼓励采用合成生物学、连续流等新型制备技术和人工智能等数智化技术提升平台质量效率。
    药精通Bio
    2024-09-16
    CXO
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