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  • Lisata Therapeutics 宣布 BOLSTER 试验二线胆管癌队列中接受治疗的首例患者
    研发注册政策
    Lisata Therapeutics 宣布 BOLSTER 试验二线胆管癌队列中接受治疗的首例患者
    Lisata Therapeutics宣布在BOLSTER临床试验的第二线胆管癌（CCA）队列中治疗了第一位患者，此试验是在第一线CCA队列成功完成入组后进行的。该试验旨在评估certepetide在经过一线标准治疗失败的胆管癌患者中的疗效。certepetide是一种实验性药物，旨在通过选择性激活肿瘤特异性C端规则活性转运机制，使系统共用的抗癌药物更有效地渗透和积累在肿瘤中。Lisata Therapeutics专注于开发针对晚期实体瘤和其他重大疾病的创新疗法，其产品候选certepetide已获得快速通道指定和孤儿药指定。
    Biospace
    2024-09-17
    晚期实体瘤 Lisata Therapeutics Inc 注射用CEND-1
  • Wistar 研究所的研究人员确定了帕金森相关蛋白在癌症和 T 细胞活化中的作用
    研发注册政策
    Wistar 研究所的研究人员确定了帕金森相关蛋白在癌症和 T 细胞活化中的作用
    Wistar研究所的研究人员揭示了与帕金森病相关的蛋白质Parkin在癌症和T细胞激活中的重要作用。研究发现，Parkin蛋白在多种癌症中不表达，通过重新表达Parkin，能够促进干扰素的产生，从而激活并吸引T细胞来对抗肿瘤。这项研究揭示了Parkin在抑制肿瘤特性和激活先天免疫中的双重作用，为癌症治疗提供了新的思路。研究通过在体外和体内重新引入Parkin，发现其能够刺激干扰素的产生，并最终招募抗肿瘤T细胞，减缓肿瘤生长。这一发现为开发新的治疗方法和增强免疫系统对抗癌症的能力提供了可能。
    GlobeNewswire
    2024-09-17
    帕金森病 恶性肿瘤 肿瘤 PRKN
  • Safe Life completes acquisition of Medisol in Europe
    交易并购
    Safe Life completes acquisition of Medisol in Europe
    STOCKHOLM, Sept. 17, 2024 /PRNewswire/ -- Safe Life, a Stockholm-based provider of life-saving solutions with portfolio companies across Europe and North America, announces the strategic acquisition of its most recent European company, Medisol BV ("Medisol"). This addition marks acquisition number 27 for Safe Life since 2019, and strengthens the company's position as the market leading provider of AEDs in North America and Europe."We have been impressed by Medisol for an extended period and are thrilled to
    Centralcharts
    2024-09-17
  • Sonoma Pharmaceuticals 获得新的 FDA 510（k） 批准，扩大了基于非处方 Microcyn（R） 的解决方案的适应症
    研发注册政策
    Sonoma Pharmaceuticals 获得新的 FDA 510（k） 批准，扩大了基于非处方 Microcyn（R） 的解决方案的适应症
    Sonoma Pharmaceuticals宣布获得美国FDA的新510(k)认证，其基于Microcyn技术的解决方案包括针对面部、眼睑和睫毛的OTC使用说明。Microcyn伤口护理溶液可用于面部、眼睑和睫毛的轻微皮肤擦伤、撕裂和刺激的OTC管理。Sonoma认为这是HOCl行业中OTC眼科护理的最强声明。此外，关于面部的新的声明将扩大Sonoma市场其OTC皮肤科产品的方式。Sonoma通过展示2盎司产品尺寸的安全性、有效性和稳定性来支持这一510(k)认证，为Sonoma提供了将某些产品包装成更小尺寸以吸引消费者的新机会。Sonoma的CEO Amy Trombly表示，这些新的扩展声明体现了Sonoma在基于HOCl技术的产品开发方面的领导地位，新的面部、眼睑和睫毛声明将使Sonoma能够进一步开发行业领先的产品以治疗常见疾病。Sonoma的产品在全球55个国家直接或通过合作伙伴销售，公司积极寻求新的分销合作伙伴。
    Biospace
    2024-09-17
    Sonoma Pharmaceutica
  • Enzian Pharmaceutics 开发了一种新型剂型，用于增强癌症治疗的疗效并减少副作用
    研发注册政策
    Enzian Pharmaceutics 开发了一种新型剂型，用于增强癌症治疗的疗效并减少副作用
    Enzian Pharmaceutics研发了一种新型剂量形式，旨在提高癌症疗法的疗效并减少副作用。该新型剂量形式由纤维素纤维的交叉层压结构组成，在吞咽后由于吸水而膨胀，形成一种在胃中停留时间较长的膨胀粘弹性凝胶，从而以恒定速率释放药物。这种剂量形式已在动物实验中得到验证，研究表明，它能在狗和猪的胃中停留约一天，然后安全溶解排出。该研究发表在《国际药物学杂志》上，显示这种剂量形式能够将癌症药物以恒定速率输送到狗的血液中，确保血液中药物浓度的稳定性。Enzian Pharmaceutics的创始人、首席执行官和首席科学家Aron Blaesi博士表示，目前正在进行将这种剂量形式在人体中验证的工作。
    Businesswire
    2024-09-17
    恶性肿瘤
  • 百济神州获得以色列卫生部批准 TEVIMBRA® 用于治疗既往化疗后的食管鳞状细胞癌 （OSCC）
    研发注册政策
    百济神州获得以色列卫生部批准 TEVIMBRA® 用于治疗既往化疗后的食管鳞状细胞癌 （OSCC）
    贝吉纳公司宣布，以色列卫生部门批准其药物TEVIMBRA（替西利单抗）作为单药疗法，用于治疗不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者，此前已接受过系统性化疗。这一批准为以色列癌症患者提供了新的治疗方案，贝吉纳公司计划在以色列扩大TEVIMBRA的可用性，并提交了针对鳞状和非鳞状非小细胞肺癌以及食管鳞状细胞癌和胃癌的申请。TEVIMBRA已在全球范围内用于超过90万名患者，显示出在多种肿瘤类型中改善生存率和生活质量的潜力。
    Biospace
    2024-09-17
    胃癌 百济神州（北京）生物科技有限公司 食管鳞状细胞癌
  • Telix 宣布 Cardinal Health 成为 Zircaix（R） 的美国商业经销商
    交易并购
    Telix 宣布 Cardinal Health 成为 Zircaix（R） 的美国商业经销商
    Telix Pharmaceuticals Limited宣布已选定Cardinal Health, Inc.作为其PET1剂Zircaix2（TLX250-CDx）的商业分销商，用于美国肾脏癌的成像，待监管批准。为准备商业推广，Telix与Cardinal Health签订合同，确保Zircaix2在美国广泛地区的可用性。Zircaix2是一种正在开发的PET剂，旨在以非侵入方式对不确定的肾脏肿块进行ccRCC或非ccRCC的表征。Telix的ZIRCON III期临床试验已完成，结果显示TLX250-CDx在诊断ccRCC方面具有高准确性和一致性。Telix正在美国进行扩大访问计划，在欧洲进行命名患者计划，在澳大利亚进行特殊访问方案，以允许在临床试验之外继续为患者提供TLX250-CDx。
    纳斯达克证券交易所
    2024-09-17
    Cardinal Health Inc
  • Verismo Therapeutics 获得 ScaleReady（TM） G-Rex（R） 资助
    医药投融资
    Verismo Therapeutics 获得 ScaleReady（TM） G-Rex（R） 资助
    Verismo Therapeutics获得ScaleReady的150,000美元G-Rex资助，以支持其KIR-CAR平台技术的开发和制造优化。这项资助是ScaleReady 2000万美元资助计划的一部分，旨在推进细胞和基因治疗（CGT）的发展与制造。Verismo计划利用G-Rex技术优化其KIR-CAR T细胞制造流程，并评估Bio-Techne的GMP细胞因子，包括ProPakTM GMP细胞因子。该公司致力于开发新型疗法和技术，以改善患者预后，并计划将G-Rex技术作为其平台制造流程。
    美通社
    2024-09-17
    Bio-Techne Corp Verismo Therapeutics Inc ScaleReady LLC
  • CSL 加入 Accumulus Synergy 推动行业变革
    交易并购
    CSL 加入 Accumulus Synergy 推动行业变革
    CSL加入Accumulus Synergy，共同推动行业变革。Accumulus Synergy推出创新云信息交换平台后，CSL成为其首个会员组织。Accumulus Synergy致力于加速全球监管交流和数据标准化，以推动数字转型，加快疗法向全球患者提供。Accumulus Synergy会员可享受宝贵资源、思想领导力、网络机会和政策制定努力。Accumulus Synergy致力于建立和维持一个满足监管、网络安全和隐私要求的平台，以促进生命科学组织与全球监管机构之间的协作和效率。CSL作为全球生物技术公司，致力于开发挽救生命的药物，提供全球超过100个国家的生命-saving产品。
    MENA Financial News
    2024-09-17
    CSL Ltd
  • MinervaX 和瓦克生物技术公司宣布合作生产针对 B 族链球菌的预防性疫苗
    交易并购
    MinervaX 和瓦克生物技术公司宣布合作生产针对 B 族链球菌的预防性疫苗
    MinervaX与Wacker Biotech宣布合作生产针对B族链球菌的预防性疫苗。MinervaX正在扩大其新型GBS疫苗的供应，为即将进行的III期临床试验做准备。Wacker Biotech将制造疫苗的活性成分，并在监管批准后为商业供应做准备。该疫苗旨在解决GBS带来的未满足的医疗负担，包括通过孕妇疫苗接种预防不良妊娠结果和婴儿的致命性感染，以及通过为老年或高风险成年人接种疫苗。MinervaX的领先疫苗候选物是一种基于GBS表面蛋白中高度免疫原性和保护性蛋白域融合的新型仅蛋白疫苗。Wacker Biotech将制造MinervaX新型疫苗候选物的活性成分，并在荷兰阿姆斯特丹的工厂进行技术转移、工艺验证和工艺表征活动，以确保稳定的商业供应。
    美通社
    2024-09-17
    Minervax ApS Wacker Chemie AG
  • 猴痘的新希望？TNX-801 如何满足 WHO 的疫苗目标，提供更安全的单剂量解决方案
    研发注册政策
    猴痘的新希望？TNX-801 如何满足 WHO 的疫苗目标，提供更安全的单剂量解决方案
    本文介绍了由Benzinga和Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.合作撰写并发布的文章，讨论了猴痘病毒（以前称为猴痘）在全球范围内日益成为健康问题的现状。文章指出，尽管美国FDA已批准两种疫苗——Jynneos和ACAM2000，但它们存在局限性，无法满足全球需求。Tonix的TNX-801疫苗作为一种新型疫苗候选，有望提供更有效的解决方案。TNX-801与世卫组织最新发布的单一剂量疫苗目标产品文件（TPP）相吻合，强调疫苗具有良好的耐受性和单剂量接种，可在非洲和全球范围内使用。文章还讨论了当前疫苗的局限性，如Jynneos和ACAM2000的不足，以及TNX-801在动物试验中的表现，包括提供单一剂量保护、对免疫受损个体的适用性以及降低病毒传播的风险。此外，文章强调了单剂量疫苗的重要性，并介绍了Tonix与全球最大疫苗制造商之一的Bilthoven Biologics的合作，旨在扩大TNX-801的生产规模。最后，文章指出TNX-801在应对猴痘危机和未来流行病预防方面的潜力。
    Biospace
    2024-09-17
    猴痘 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp
  • Serán Bioscience 宣布 2 亿美元的战略增长交易和新商业设施计划
    医药投融资
    Serán Bioscience 宣布 2 亿美元的战略增长交易和新商业设施计划
    Serán Bioscience，一家领先的合同研发和制造组织（CDMO），宣布了一笔超过2亿美元的战略增长交易，由Bain Capital Life Sciences领投，现有投资者Vivo Capital继续作为公司的重要股东。这笔交易将支持Serán继续增长，包括建设一座新的商业规模制造设施，以提供从早期开发到商业供应的集成能力。新设施预计于2026年完成，将支持口服、肺部和鼻部给药方式，并提供商业规模的粒子工程解决方案，包括喷雾干燥、热熔挤出、纳米研磨和流化床制造，以及包括改良释放产品在内的全面成品剂量能力。此外，一座相邻的设施正在建设中，将提供广泛的包装、标签、序列化和分销能力。Serán拥有200多名团队成员，其中150多名是科学家和工程师，随着建设进展，将再招聘150名员工，在俄勒冈州本德建立一个近20万平方英尺的园区。
    Biospace
    2024-09-17
    Vivo Capital LLC
  • Blackmaple Group （BMG） 的 WHAAPA 将 LiNA Medical 指定为高级办公室宫腔镜手术的独家合作伙伴
    交易并购
    Blackmaple Group （BMG） 的 WHAAPA 将 LiNA Medical 指定为高级办公室宫腔镜手术的独家合作伙伴
    Blackmaple Group (BMG)的WHAAPA宣布LiNA Medical为其独家合作伙伴，为美国WHAAPA成员提供先进的办公室宫腔镜手术系统。LiNA Medical的LiNA OperaScope单次使用宫腔镜手术系统将方便地应用于BMG WHAAPA的医生，以提升诊断和治疗效率。LiNA Medical与BMG的合作旨在推动妇科医疗领域的创新，共同为医生和患者提供更优质的临床结果和成本效益解决方案。LiNA Medical成立于1977年，专注于女性医疗设备创新；BMG成立于2013年，专注于医疗设备采购和医疗集团管理。
    美通社
    2024-09-17
  • 再鼎医药将在2024年EADV大会上展示用于治疗特应性皮炎的IL-13/IL-31双特异性抗体ZL-1503的临床前数据
    研发注册政策
    再鼎医药将在2024年EADV大会上展示用于治疗特应性皮炎的IL-13/IL-31双特异性抗体ZL-1503的临床前数据
    Zai Lab Limited宣布，其内部发现的针对特应性皮炎（AD）的IL-13/IL-31双特异性抗体ZL-1503的临床前研究数据将在2024年9月25日至28日在荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲皮肤病学和性病学大会（EADV）上作口头报告。ZL-1503有望成为治疗中重度特应性皮炎及其他涉及IL-13和IL-31通路疾病的新型治疗药物。目前，抑制IL-4/IL-13信号传导的药物显著改善了AD的治疗前景，但某些AD症状由IL-31介导，而IL-4/IL-13抑制只能部分减轻IL-31。Zai Lab正在评估ZL-1503抑制IL-13和IL-31信号通路的能力。Zai Lab总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado表示，同时靶向炎症和瘙痒通路对于扩大特应性皮炎和其他相关疾病的治疗选择具有重要意义。Zai Lab将在EADV 2024上分享ZL-1503的临床前研究初步结果。
    Biospace
    2024-09-17
    特应性皮炎 再鼎医药（上海）有限公司 IL-13 IL-31 ZL-1503注射液
  • Papillon Therapeutics 的 PPL-001 获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定，用于治疗弗里德赖希共济失调
    研发注册政策
    Papillon Therapeutics 的 PPL-001 获得美国食品药品监督管理局的孤儿药资格认定，用于治疗弗里德赖希共济失调
    Papillon Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其PPL-001孤儿药资格，这是一种针对弗里德赖希共济失调的实验性治疗方法。PPL-001是一种基因校正的CD34+造血干细胞和祖细胞（HSPC）疗法，旨在纠正FXN基因内含子1中的GAA重复扩张。弗里德赖希共济失调是一种罕见的遗传性神经退行性疾病，影响全身多个组织，包括中枢神经系统、心脏、眼睛、骨骼肌、胰腺等。PPL-001的研究得到了加州再生医学研究所（CIRM）、弗里德赖希共济失调研究联盟（FARA）和美国国立卫生研究院（NIH）的部分资助。
    Biospace
    2024-09-17
    弗里德赖希共济失调 FXN
  • 信达生物在 2024 年 ESMO 年会上口头报告了 IBI354（HER2 单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌和其他实体瘤的临床数据
    研发注册政策
    信达生物在 2024 年 ESMO 年会上口头报告了 IBI354（HER2 单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物）治疗晚期卵巢癌、乳腺癌和其他实体瘤的临床数据
    Innovent Biologics在2024年ESMO大会上展示了IBI354（HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物）在晚期卵巢癌、乳腺癌和其他实体瘤中的临床数据。IBI354是一种针对HER2的抗体-药物偶联物，用于治疗晚期实体瘤。在Phase 1/2研究中，368名晚期实体瘤患者接受了不同剂量的IBI354单药治疗，其中42.7%的患者之前接受了五次或更多次系统性治疗方案。IBI354单药治疗表现出良好的安全性，剂量提升至18mg，未观察到剂量限制性毒性事件。最常见的不良事件为恶心、白细胞计数下降和贫血，间质性肺病的发病率仅为1.6%。在铂耐药卵巢癌队列中，IBI354单药治疗的总客观缓解率为40.2%，疾病控制率为81.6%。在HER2阳性乳腺癌队列中，ORR和DCR分别为67.8%和88.1%。IBI354在多种肿瘤类型中显示出有希望的疗效信号，有望为患者提供更多和更好的治疗选择。
    美通社
    2024-09-17
    HER2 乳腺癌 实体瘤 晚期实体瘤 信达生物制药（苏州）有限公司
  • DeepCure将在EMBO大会上呈报BRD4 （BD2） 抑制剂DC-9476治疗巨噬细胞活化综合征的体内疗效和安全性数据
    研发注册政策
    DeepCure将在EMBO大会上呈报BRD4 （BD2） 抑制剂DC-9476治疗巨噬细胞活化综合征的体内疗效和安全性数据
    DeepCure公司宣布将在EMBO 2024大会上展示其针对巨噬细胞活化综合征（MAS）的BRD4（BD2）抑制剂DC-9476的初步安全性和有效性数据。MAS是一种可能导致死亡的疾病，约15%的幼年Still病（系统性幼年特发性关节炎）和成人Still病患者会患上此病。DC-9476在动物模型中表现出阻止MAS疾病发展的作用，优于目前标准治疗药物地塞米松，能够恢复白细胞计数并降低血清铁蛋白水平。DC-9476通过直接抑制巨噬细胞活化来阻止MAS疾病发展，具有广泛的活性，降低了IL-1β、IL-18等MAS相关细胞因子的产生。与现有疗法相比，DC-9476不会进一步降低血小板水平。DeepCure计划将DC-9476推进到临床试验阶段，作为治疗MAS及其潜在疾病的有效药物。
    Biospace
    2024-09-17
    地塞米松 IL-1β IL-18 BRD4 巨噬细胞活化综合征
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