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共 367803 篇内容
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上市械企1.66亿收购IVD企业交易并购此次股权收购事项完成， 公司将成为中帜生物的控股股东，并对中帜生物董事会进行改组，中帜生物董事会改组后，公司将把中帜生物纳入合并报表范围中。 公司后续拟通过现金认购的方式向中帜生物进行增资。 新华医疗表示，中帜生物主要从事 RNA 分子体外诊断试剂盒及配套仪器和耗材的研发生产和销售，主要产品为呼吸道感染病原体检测系列产品、生殖道感染病原检测系列产品、肠道感染病原检测系列产品。
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抗体专家优宁维丨终止吸收合并前沿研究吸收合并完成后，南京优爱的法人资格将依法注销，南京优爱的全部业务、资产、债权、债务、人员及其他一切权利和义务由南京优宁维依法承继，同时募集资金投资项目“蛋白及抗体试剂研发技改项目”的实施主体由南京优爱变更为南京优宁维、实施地点同步变更至南京优宁维生产经营所在地，该项目的投资金额、募集资金用途、实施内容等其他事项不变。 优宁维原本打算通过吸收合并的方式，将南京优爱（其全资孙公司）的全部业务、资产、债权、债务和人员等整合到一起。 这样的做法本是为了 提升公司的整体竞争力 ，实现资源的优化配置。体外诊断原料网2025-01-02优宁 抗体
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百奥泰1类新药--枸橼酸倍维巴肽注射液(贝塔宁®)首批发货审批动态百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。 2025年元旦， 公司自主研发的1类新药--枸橼酸倍维巴肽注射液（商品名：贝塔宁®）正式进行首批发货。 满载枸橼酸倍维巴肽注射液的冷藏车缓缓驶出百奥泰的广州永和生产基地，正式发往全国医院和药房，为行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征患者带来新的抗血小板治疗选择。
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7+15！上海创新药械数量全国领先！研发注册政策生物医药是培育新质生产力的重要阵地，是上海重点发展的三大先导产业之一，也是上海提升城市产业能级和核心竞争力的重要力量。 上海坚持“研发+临床+制造+应用”全产业链体系化推进生物医药产业创新发展，全力推进具有全球影响力的生物医药产业高地建设，取得积极进展。 15款第三类创新医疗器械获批上市。
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一线治疗 NSCLC！信达/葆元 ROS1 抑制剂新适应症获批上市审批动态他雷替尼 （Talectrectinib） 是一种口服、强效、脑渗透、选择性、新一代 ROS1 抑制剂。 该药早于 2022 年就被 CDE 纳入突破性治疗。 在海外，美国 FDA 也授予其突破性疗法资格认定。
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阿斯利康「奥希替尼」新适应症国内获批上市审批动态1 月 2 日，NMPA 官网显示，阿斯利康申报的奥希替尼新适应症在国内获批上市， 用于治疗接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体 （EGFR） 外显子 19 缺失或外显子 21 （L858R） 置换突变的局部晚期、不可切除 （III 期） 非小细胞肺癌 （NSCLC） 的成人患者 （受理号：JXHS2400041/2） 。 该研究旨在评估奥希替尼在 III 期不可切除的 EGFR 突变的 NSCLC 患者放化疗后维持治疗的疗效和安全性。 经盲态独立审查中心 （BICR） 评估，相较于安慰剂组，接受奥希替尼治疗的患者 将疾病进展或死亡风险降低了 84% 。
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诺华两百万美元一针AAV基因疗法III期临床成功，针对2-18岁SMA患者临床研究近日，诺华宣布一项 III 期随机、双盲、假对照 STEER 研究达到主要终点。 该研究旨在评估 一次性鞘内注射 Onasemnogene abeparvovec (OAV101 IT) 对未经治疗的 2 型 SMA 患者（年龄 2 至 18 岁，能够坐立但从未独立行走） 的临床疗效、安全性和耐受性。 新闻稿指出，这是 首个在 两岁及以上未接受治疗的SMA 患者 中具有临床获益的试验性基因疗法。
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CDE发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》，自发布之日起施行研发注册政策2024年12月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》， 自发布之日起施行。 如下为2024 IBI EXPO大 会现场视频集锦。 IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将于 2025年3月1日至3月2日 在 苏州国际博览中心 盛大举办。医麦客2025-01-02腺相关病毒载体基因治疗 CDE
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连续多项亿元融资交易！助力基因疗法加速渐冻症治疗进程医药投融资近日，Sangamo Therapeutics宣布和安斯泰来签订了一项价值 高达13亿美元 的许可协议，并将从后者获得2000万美元的预付款。 协议中，安斯泰来将引进Sangamo新型专有的亲神经腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳已在非人类灵长类动物中显示出强大的血脑屏障穿透和神经元转导能力，未来计划用于治疗某些神经系统疾病。 尽管血脑屏障的选择透过性可以保护大脑免受毒素和病原体的侵害，但当脑部发生疾病时，这道屏障反而成了疾病的“保护伞”。
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华领医药新任副总裁，负责「多格列艾汀」销售推广人事变动1月1日，华领医药宣布， 任命陆宇先生为销售与市场事业部副总裁 。 陆宇先生将带领全新组建的华领医药销售与市场事业部， 全面负责公司核心产品、全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁®（多格列艾汀）的销售和推广 。 华领医药表示，自2025年1月1日起，已收回了华堂宁®在中国的商业化权利， 并将通过自建团队的形式继续推进华堂宁®的全国推广。
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和黄医药6.08亿美元出售合资子公司交易并购1月1日，和黄医药发布公告，以 6.08亿美元(人民币44.78亿元)现金 向上海金浦健服股权投资管理有限公司和上海医药集团股份有限公司出售其在上海和黄药业有限公司的45%的股权。 上海和黄药业由和记黄埔（中国）与上海医药于2001年8月共同投资组建，双方各持股50%，上海和黄药业为上海首家中药合资企业。 上海和黄药业前身原上海中药制药一厂，旗下拥有 麝香保心丸、胆宁片、正气片、生脉注射液 等系列现代中药产品。
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超10亿美元！信达生物 DLL3 ADC授权罗氏交易并购今日（1月2日），信达生物发布公告，宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进 IBI3009 （一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品）的开发。 根据协议， 信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益 。 双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。
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刚刚，NMPA发布药包材、药用辅料重磅文件！研发注册政策刚刚，国家药监局发布公告，为监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产， 制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件 ，现予以发布，并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项进行公告。 本公告自2026年1月1日起施行 。 自本公告施行之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止。Pharma CMC2025-01-02药用辅料 NMPA
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正大天晴获得「纳地美定」中国大陆地区独家进口及经销权审批动态今日（1月2日），中国生物制药宣布，其附属公司 正大天晴药业与平安盐野义有限公司签订独家市场推广协议 。 据此， 正大天晴获授予阿片类药物引起的便秘（OIC）治疗药物纳地美定(Naldemedine)在中国大陆地区的独家市场推广权 ，初步为期十一年。 此外，于2022年作为临床急需药品引入海南省人民医院乐城院区。
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礼来宣布替尔泊肽正式在中国上市！审批动态今日， 礼来宣布替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达®）正式在中国上市。 穆峰达同时覆盖两 项适应症，即：。 穆峰达是全球首个且目前唯一 获批用于二型糖尿病和长期体重管理的每周一次 GIP/ GLP-1 受体激动剂， 是首个在3期研究中实现肥胖/超重患者平均减重超过20%的药物，在为期72周的治疗中，入组患者平均体重降幅最高达21.4%（10mg治疗组）；腰围平均下降19.4cm（10mg治疗组）11。
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GMP药用辅料、药包材附录发布 自2026年1月1日起实施研发注册政策2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。 《公告》自2026年1月1日起实施，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料附录）包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、附则等十三章79条。中国医药报2025-01-02药用辅料 GMP药用辅料
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地非法林注射液上市申请获国家药品监督管理局受理审批动态
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“有点天赋”的樊振东，新身份公开人事变动中国乒乓球运动员樊振东解锁了新身份。 樊振东随后在个人微博发布采访视频表示，有机会成为MLB中国区冠军荣耀大使，对自己来说也是解锁了一个新身份，也希望有这样一个机会去了解更多不同体育项目的独特魅力。 美国职业棒球大联盟（MLB）是美国最高级别的职业棒球联赛。广州日报2025-01-02
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2025年首篇！四川大学合作最新Nature公司动态肝细胞癌（HCC）起源于分化的肝细胞在被病毒或代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）损伤的肝脏中进行代偿性增殖。 在增加HCC风险的同时，MASH触发p53依赖性肝细胞衰老，这与营养过剩诱导的DNA断裂相似。 然而，衰老也通过衰老相关分泌表型（SASP）加速衰老相关病理和促进肿瘤发生。
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盘点 | 2024年成功上市的10家医药企业医药投融资2024年已落下帷幕，回顾这一年的医药资本市场，无论是A股还是港股市场，对于医药企业都不算很友好。 具体来说，据公开数据显示， 在A股市场 ，新增上市医药医疗企业数量从2021年的63家，降到2023年的22家， 到2024年，这一数据仅为5家 ； 在港股市场，2024年新增上市医药医疗企业12家 ，与2023年相比，这一数据相差不大，整体算平稳。 下文主要统计了2024年在A股及港股成功上市的10家医药企业情况，包括3家A股以及7家港股上市医药企业 ，而如健尔康、爱迪特、美中嘉和、讯飞医疗等医疗类企业不在统计之列。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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