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  • 在 NIAGARA III 期试验中，与单独新辅助化疗相比，IMFINZI® （durvalumab） 围手术期方案在肌层浸润性膀胱癌中的复发风险降低了 32%，死亡风险降低了 25%
    研发注册政策
    在 NIAGARA III 期试验中，与单独新辅助化疗相比，IMFINZI® （durvalumab） 围手术期方案在肌层浸润性膀胱癌中的复发风险降低了 32%，死亡风险降低了 25%
    AstraZeneca公司宣布，其IMFINZI（durvalumab）与化疗联合使用在肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者中显示出显著的疗效。NIAGARA III期临床试验结果显示，与单纯化疗相比，IMFINZI联合化疗在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）的关键次要终点方面具有统计学和临床意义的改善。患者在接受新辅助化疗和根治性膀胱切除术（膀胱切除术）后，接受了IMFINZI作为辅助单药治疗。这些结果将在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会期间在巴塞罗那进行展示，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。中期分析显示，接受IMFINZI围手术期方案治疗的患者，疾病进展、复发、未进行手术或死亡的风险比对照组降低了32%。IMFINZI方案组的患者中有67.8%在两年内无事件发生，而对照组为59.8%。IMFINZI方案组的患者中有82.2%在两年内存活，而对照组为75.2%。IMFINZI治疗总体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。IMFINZI正在各种治疗组合中测试，包括非肌肉浸润性疾病、铂类不耐受或拒绝铂类的MIBC患者以及局部晚期或转移性疾病。
    Businesswire
    2024-09-15
    度伐利尤单抗
  • 与新辅助化疗相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）在高危早期三阴性乳腺癌 （TNBC） 中，与新辅助化疗相比，术前联合化疗和术后继续作为单药治疗将死亡风险降低了三分之一以上 （34%）
    研发注册政策
    与新辅助化疗相比，KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）在高危早期三阴性乳腺癌 （TNBC） 中，与新辅助化疗相比，术前联合化疗和术后继续作为单药治疗将死亡风险降低了三分之一以上 （34%）
    Merck公司宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）在III期KEYNOTE-522试验中，与化疗联合作为术前（新辅助）治疗，并在手术后继续作为单一药物作为辅助治疗，显著提高了高风险早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的总生存期（OS）。试验结果显示，与化疗加安慰剂组相比，KEYTRUDA方案将死亡风险降低了34%，五年OS率为86.6%。这些数据首次在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。KEYTRUDA是首个和唯一一种免疫疗法方案，在化疗和手术后的辅助治疗中显示出与安慰剂加化疗相比的统计学上显著和临床上有意义的OS改善。
    Businesswire
    2024-09-15
    PD-1 帕博利珠单抗
  • Replimune 在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示了 RP1 联合纳武利尤单抗治疗抗 PD1 失败黑色素瘤的 IGNYTE 临床试验的主要分析数据
    研发注册政策
    Replimune 在 2024 年欧洲肿瘤内科学会 （ESMO） 大会上展示了 RP1 联合纳武利尤单抗治疗抗 PD1 失败黑色素瘤的 IGNYTE 临床试验的主要分析数据
    Replimune公司宣布，其在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示了IGNYTE临床试验的初步分析数据，该试验评估了RP1与nivolumab联合治疗抗PD1失败黑色素瘤的效果。数据显示，在所有亚组中，包括先前接受过抗PD1和抗CTLA-4治疗或对抗PD1有原发性耐药的患者，注射和非注射病变均以相似频率、深度、持续时间和动力学响应。总缓解率（ORR）为33.6%，完全缓解率为15%。在先前接受过抗PD1和抗CTLA-4的患者中，ORR为27.7%，而在对抗PD1有原发性耐药的患者中，ORR为35.9%。中位缓解持续时间从缓解开始为21.6个月，从治疗开始为27.6个月。这些积极数据将为公司提交RP1在2024年下半年针对抗PD1失败黑色素瘤的BLA申请奠定基础。
    GlobeNewswire
    2024-09-15
    纳武利尤单抗 CTLA4 SNCA Replimune Group Inc RP1
  • 百时美施贵宝公司公布了来自 CheckMate -067 的具有里程碑意义的 10 年随访数据，该数据显示 Opdivo® 联合 Yervoy® 在晚期黑色素瘤中具有持续持久的长期生存获益
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司公布了来自 CheckMate -067 的具有里程碑意义的 10 年随访数据，该数据显示 Opdivo® 联合 Yervoy® 在晚期黑色素瘤中具有持续持久的长期生存获益
    Bristol Myers Squibb公布了CheckMate-067临床试验的10年随访数据，该试验是一项随机、双盲、三期临床试验，结果显示Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）治疗和Opdivo单药治疗在未经治疗的晚期或转移性黑色素瘤患者中，与单独使用Yervoy相比，持续改善了生存率。Opdivo联合Yervoy的中位总生存期（OS）为71.9个月，Opdivo单药治疗的中位OS为36.9个月，Yervoy单药治疗的中位OS为19.9个月。这些数据在ESMO24会议上展示，并发表在《新英格兰医学杂志》上。在所有随机患者中，64%接受联合治疗的患者、50%接受Opdivo治疗的患者和33%接受Yervoy治疗的患者在10年随访时未接受后续系统性治疗。这些数据表明，Opdivo联合Yervoy在治疗黑色素瘤方面具有显著的持久临床益处。
    Businesswire
    2024-09-15
    纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 伊匹木单抗 黑色素瘤 Bristol Myers Squibb Co
  • Scorpion Therapeutics 在 2024 年 ESMO 年会上公布其 STX-478 1/2 期试验的初步临床数据，证明其潜在的同类最佳突变选择性 PI3Kα 抑制治疗晚期实体瘤
    研发注册政策
    Scorpion Therapeutics 在 2024 年 ESMO 年会上公布其 STX-478 1/2 期试验的初步临床数据，证明其潜在的同类最佳突变选择性 PI3Kα 抑制治疗晚期实体瘤
    Scorpion Therapeutics在ESMO大会展示了STX-478的初步临床试验结果，这是一种针对PI3Kα突变癌症患者的口服、每日一次的突变选择性allosteric PI3Kα抑制剂。研究显示STX-478在多种癌症类型中表现出潜在的最佳PI3Kα抑制效果，包括HR+/HER2-乳腺癌、妇科肿瘤和其他实体瘤。STX-478在包括糖尿病前期、糖尿病患者和经过大量治疗的病人中耐受性良好，未观察到野生型介导的毒性。初步数据表明，STX-478在治疗PI3Kα激酶或螺旋结构域突变的实体瘤患者中具有克服现有抑制剂局限性的潜力，并有望显著改善临床结果。
    Businesswire
    2024-09-15
    实体瘤 晚期实体瘤 PI3Kα 高血糖症 Scorpion Therapeutics Inc
  • Exelixis 在 ESMO 2024 上公布了评估卡博替尼联合免疫检查点抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 3 期 CONTACT-02 关键研究的最终总生存期结果
    研发注册政策
    Exelixis 在 ESMO 2024 上公布了评估卡博替尼联合免疫检查点抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的 3 期 CONTACT-02 关键研究的最终总生存期结果
    Exelixis公司宣布了其新药cabozantinib（CABOMETYX®）与atezolizumab（Tecentriq®）联合治疗晚期去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的详细最终总生存期（OS）结果。这些数据在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上展示，结果显示该联合治疗方案在患者中显示出生存期改善的趋势，特别是在肝转移患者中。尽管最终分析显示的总生存期（OS）改善不具有统计学意义，但在多个临床亚组中观察到改善，包括有骨或肝转移的患者。Exelixis计划在2024年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药申请。
    Businesswire
    2024-09-15
    阿替利珠单抗 cabozantinib 肝转移 Exelixis Inc
  • 益普生在最终总生存期分析后提供转移性去势抵抗性前列腺癌 CONTACT-02 III 期试验的最新情况
    研发注册政策
    益普生在最终总生存期分析后提供转移性去势抵抗性前列腺癌 CONTACT-02 III 期试验的最新情况
    Ipsen公司宣布，其药物Cabometyx（卡博替尼）与atezolizumab联合使用在治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验中，虽然未达到总生存期（OS）的主要终点统计显著性，但显示出改善的趋势。试验中，该联合方案与另一种新型激素疗法（NHT）相比，在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上的显著益处。基于最终OS分析结果和预期在Ipsen拥有商业化权利的国家（除美国和日本外）的监管环境挑战，Ipsen决定不在这些国家推进该联合方案的监管提交。Ipsen对Cabometyx作为单药治疗和与免疫疗法联合使用的已证明疗效保持信心，包括其在批准和潜在未来适应症中的应用。该试验由Exelixis赞助，Ipsen、Roche和Takeda共同资助。
    GlobeNewswire
    2024-09-15
    Roche AG Takeda GmbH 去势抵抗性前列腺癌 Ipsen SA Exelixis Inc
  • 在 ESMO 2024 上公布的新数据显示，Veracyte 的 Decipher 前列腺测试可预测转移性前列腺癌患者的化疗获益
    研发注册政策
    在 ESMO 2024 上公布的新数据显示，Veracyte 的 Decipher 前列腺测试可预测转移性前列腺癌患者的化疗获益
    Veracyte公司宣布，其Decipher Prostate Genomic Classifier在多中心随机STAMPEDE临床试验中显示出对临床结果具有预测性，并能够预测转移性前列腺癌患者从多西他赛治疗中获益的情况。这一发现支持了Veracyte计划将Decipher Prostate测试从目前广泛用于指导局部前列腺癌护理扩展到转移性疾病患者。该研究分析了STAMPEDE试验中1,523名晚期或转移性前列腺癌患者的数据，发现Decipher Prostate测试分数较高的患者死亡风险增加。在832名患有转移性疾病的患者中，只有那些Decipher Prostate分数较高的患者从添加多西他赛到雄激素剥夺疗法（ADT）中获得了显著的生存益处。Veracyte预计将在2025年初开始为转移性前列腺癌患者提供Decipher Prostate测试，预计Medicare将对其提供报销。
    Businesswire
    2024-09-15
    多西他赛 前列腺转移性癌 Veracyte Inc
  • 默克 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的十年数据显示，与 ipilimumab 相比，在晚期黑色素瘤中具有持续的总生存期获益
    研发注册政策
    默克 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的十年数据显示，与 ipilimumab 相比，在晚期黑色素瘤中具有持续的总生存期获益
    默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）宣布，从关键性3期KEYNOTE-006试验中获得了长期总生存期（OS）数据，该试验评估了默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA（派姆单抗）在晚期黑色素瘤患者中的疗效。基于10年的随访数据，与ipilimumab相比，接受KEYTRUDA单药治疗的晚期黑色素瘤患者的生存结果持续改善。这些突破性数据将在欧洲肿瘤学会（ESMO）大会2024年首次公布，并发表在《肿瘤学年鉴》上。对于晚期黑色素瘤患者，这些长期随访数据显示，KEYTRUDA的10年OS率为34.0%，而ipilimumab为23.6%。KEYTRUDA显示出持续的OS益处，将死亡风险降低了29%（HR=0.71 [95% CI, 0.60-0.85]）。在10年时，KEYTRUDA的中位OS比ipilimumab翻了一番以上（32.7个月 versus 15.9个月）。默克公司表示，KEYTRUDA已成为治疗某些类型癌症的变革性突破，并期待未来10年及以后为患者带来更多创新。
    Businesswire
    2024-09-15
    PD-1 帕博利珠单抗 伊匹木单抗 MSD
  • Precede Biosciences 在 ESMO 2024 上呈报新数据，证明能够通过与 PSMA-PET 成像高度相关的简单血液检测揭示肿瘤 PSMA 表达
    研发注册政策
    Precede Biosciences 在 ESMO 2024 上呈报新数据，证明能够通过与 PSMA-PET 成像高度相关的简单血液检测揭示肿瘤 PSMA 表达
    Precede Biosciences在2024年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）年会上展示了其创新性全面表观基因组液体活检平台在前列腺癌治疗中的应用。该平台能够通过血液检测肿瘤PSMA表达，为患者提供一种微创、临床可行的肿瘤PSMA表达替代指标。这一发现对于确定患者是否适合使用已批准的PSMA靶向药物以及参与正在进行的研究具有重要意义。由于PSMA-PET在全球范围内并不均匀可及，从血液中评估PSMA肿瘤表达有助于优化患者识别。Precede Bio的科研团队表示，这些数据突显了其平台从简单血液样本中解析重要治疗靶点的潜力，支持了其在前列腺癌治疗中指导药物选择的前景。Precede Bio致力于通过液体活检技术推动精准医疗的发展，并计划与其他高价值靶点如DLL3和STEAP1一起，旨在为针对这些靶点的药物提供精准的疗法选择。
    GlobeNewswire
    2024-09-15
    PSMA DLL3 STEAP1
  • 细胞疗法迎来风口，去年我国新增细胞医疗企业3.3万家
    公司动态
    细胞疗法迎来风口，去年我国新增细胞医疗企业3.3万家
    细胞医疗近年成为生物医学领域的前沿热点， 随着技术的突破和应用的推广，该行业展现出巨大的发展潜力。 近日，企查查发布的最新数据显示， 近十年，我国细胞医疗相关企业每年注册量逐年增加，2023年我国累计注册3.3万家细胞医疗相关企业，创近十年增量新高。 细胞疗法主要包括干细胞疗法与免疫细胞疗法。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-15
    恶性肿瘤 factor XI 遗传疾病 免疫系统疾病 苏州瑞博生物技术股份有限公司
  • 瑞博生物自主研发治疗肾病的核酸药物RBD7007首个临床试验申请获得欧盟批准
    临床研究
    瑞博生物自主研发治疗肾病的核酸药物RBD7007首个临床试验申请获得欧盟批准
    近日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）自主研发的、靶向C5的siRNA药物RBD7007获欧盟临床试验许可，将在瑞典启动首次人体临床试验。 C5作为补体系统的重要组分之一，在先天免疫中发挥作用，参与机体免疫保护并且调节适应性免疫反应。 RBD7007是瑞博生物基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向技术平台独立开发的靶向C5的siRNA药物，抑制C5蛋白表达，阻断补体通路激活从而实现其治疗补体介导疾病的作用。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-15
    肾病 C5 DMD 苏州瑞博生物技术股份有限公司 和元生物技术（上海）股份有限公司
  • ADC企业盘点：百济神州
    公司动态
    ADC企业盘点：百济神州
    百济神州是一家全球肿瘤治疗创新公司，专注于为全世界的癌症患者研发创新抗肿瘤药物。 通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线和产品组合，致力于为全球更多患者全面提升药物可及性和可负担性。 联合创始人、科学顾问委员会主席。
    抗体圈
    2024-09-15
    恶性肿瘤 肿瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 精准医疗新突破：新一代抗体药物偶联技术解析
    前沿研究
    精准医疗新突破：新一代抗体药物偶联技术解析
    摘要： 抗体-药物偶联物（ADCs）由三个组成部分——抗体、连接子和载荷——可以作为“神奇子弹”。 这些偶联物提供了将药物传递到特定细胞的能力，这是基于细胞特异性识别和单克隆抗体（mAb）对抗原的结合。 过去十年中，ADC治疗药物的开发取得了巨大进展，已有两款ADC被批准并作为抗癌药物在临床上使用。
    抗体圈
    2024-09-15
    抗体药物偶联技术
  • B7-H3 ADC：宜联 vs. 翰森 vs. 第一三共，谁是同类最佳？
    前沿研究
    B7-H3 ADC：宜联 vs. 翰森 vs. 第一三共，谁是同类最佳？
    2024 ESMO ，宜联首次公布了 B7H3 ADC YL201 的临床 I 期数据，包含中、美爬坡和扩展组数据共 312 例晚期实体瘤患者，其中广泛期小细胞肺癌（ ES-SCLC ） 79 人、鼻咽癌（ NPC ） 75 人，驱动基因阴性的非小细胞肺癌（ NSCLC ） 68 人。 B7H3 作为 SCLC 的明星靶点，过往第一三共、翰森的 B7H3 ADC 已经展示出不错疗效。 三者对比数据如下图所示， 介于毒素活性 YL0010014 ＞ HS-9265 ＞ DXd ，且宜联的 DAR 为 8 而其余两者 DAR 为 4 ，所以 YL201 的爬坡剂量明显低于 I-DXd 和 HS-20093 。
    抗体圈
    2024-09-15
    非小细胞肺癌 翰森制药集团有限公司 小细胞肺癌 CD276 鼻咽癌
  • ESMO「双抗」篇 ： 阿斯利康、BMS、普米斯、宜明昂科等首次披露这些研究数据
    临床研究
    ESMO「双抗」篇 ： 阿斯利康、BMS、普米斯、宜明昂科等首次披露这些研究数据
    2024 年 ESMO 年会正在进行中。 根据 Insight 数据库， 本届大会上有 30 多项双特异性抗体的临床研究数据入选 ，其中包括 许多尚未获批的在研双抗新药 ，靶点涵盖 PD-L1/VEGFA、TIGIT/PD-1、CD3/STEAP1、CD20/CD47、CD3/CEACAM5、CD47/PD-L1、4-1BB/5T4、DLL3/CD3、4-1BB/CLDN-18.2、EGFR/FCGR3A 等等。 阿斯利康首次公布TIGIT/PD-1 双抗。
    抗体圈
    2024-09-15
    EGFR AstraZeneca PLC 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 FCGR3 普米斯生物技术（珠海）有限公司
  • 复星医药锚定创新加码优势领域，全资控股复星凯特深耕细胞疗法
    公司动态
    复星医药锚定创新加码优势领域，全资控股复星凯特深耕细胞疗法
    复星医药将100%全资控股复星凯特，当仁不让可属今日业界的热议事件。 CGT圈子里既有肯定的声音——认为中国CAR-T的蛋糕越做越大，是时候扩大股权份额大展拳脚。 2017年1月，复星医药对外公告称，将与Kite Pharma成立一家中外合营企业 （即复星凯特） ，在中国引进Kite Pharma的CAR-T治疗产品KTE-C19，为淋巴癌患者带来全球领先的治疗手段。
    生物制品圈
    2024-09-15
    淋巴瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 Kite Pharma Inc 复星凯瑞（上海）生物科技有限公司
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