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  • 阿尔茨海默病药物发现基金会投资建立首个由知名临床试验专家领导的生物标志物观察站，以加速新药开发
    交易并购
    阿尔茨海默病药物发现基金会投资建立首个由知名临床试验专家领导的生物标志物观察站，以加速新药开发
    阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）宣布投资建立一个独特的生物标志物观测站，由杰弗里·卡明斯博士领导，旨在全面概述阿尔茨海默病的生物标志物管道，包括血液检测、脑部扫描、数字设备等工具，以帮助诊断和监测疾病。该观测站将填补关键空白，成为推动药物开发的关键资源。观测站将定期发布，补充卡明斯博士的年度临床试验报告，为研究人员提供不断发展的知识库。这一合作将扩展ADDF在阿尔茨海默病生物标志物和诊断领域的长期努力，并紧随基于血液的生物标志物近期进展，有望取代侵入性PET扫描和腰椎穿刺成为诊断患者的金标准。ADDF已投资超过6000万美元支持70个从血液检测到数字工具的项目，致力于通过组合疗法和精准医学征服阿尔茨海默病。
    PRNewswire
    2024-09-19
    老年性痴呆
  • 体内CAR T疗法：癌症与自免疾病的新希望
    前沿研究
    体内CAR T疗法：癌症与自免疾病的新希望
    体内 CAR T 生成可使用预制的重编程试剂盒，比传统体外 CAR T 细胞的生成过程快数周。 且 CAR T 试剂盒的成本可能低至 5000 美元 / 每剂，远远低于传统细胞疗法的成本。 此外，而体内 CAR T 生成过程中无需淋巴清除，患者可保留完整的免疫系统。
    厚存纳米
    2024-09-19
    恶性肿瘤
  • MaaT Pharma 发布 2024 年上半年业绩并提供业务更新
    医投速递
    MaaT Pharma 发布 2024 年上半年业绩并提供业务更新
    MaaT Pharma发布2024年上半年财务报告及业务更新，重点介绍了其Microbiome Ecosystem Therapies（MET）产品线，包括MaaT013和MaaT033在临床试验中的进展。公司成功完成融资，并专注于MaaT013的3期临床试验，旨在解决急性移植物抗宿主病（aGvHD）患者的未满足医疗需求。此外，公司还宣布了MaaT033在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的临床试验，并更新了其现金状况，预计2025年第二季度前有足够的资金支持其活动。
    Businesswire
    2024-09-19
    非小细胞肺癌 MaaT Pharma SA
  • Cybin 提供有关即将到来的临床里程碑的公司最新情况
    研发注册政策
    Cybin 提供有关即将到来的临床里程碑的公司最新情况
    Cybin公司宣布在神经精神病学领域取得临床进展，其主导的CYB003和CYB004项目分别针对重度抑郁症和广泛性焦虑症进行开发。CYB003项目已获得FDA突破性疗法认定，并计划在2024年8月启动关键性3期临床试验。CYB004项目正在进行2期临床试验，旨在评估其治疗广泛性焦虑症的效果。公司还任命了两位药物开发专家领导这两个项目。Cybin致力于开发创新的治疗方案，以解决精神健康领域的未满足需求。
    Biospace
    2024-09-19
    重度抑郁症 Cybin Inc
  • Psyence Biomed 达成协议收购 PsyLabs 的股份
    交易并购
    Psyence Biomed 达成协议收购 PsyLabs 的股份
    Psyence Biomedical Ltd.与Psyence Group达成一项条件性股份出售协议，拟收购PsyLabs 11.13%的股份。Psyence Biomed将发行价值110万美元的普通股，每股0.55美元，以换取Psyence Group在PsyLabs的11.13%股份。此前，Psyence Biomed与PsyLabs签订了一项全球独家知识产权许可协议，以供应用于临床试验的药级、符合欧盟GMP标准的大麻活性成分。Psyence Biomed计划以酒精使用障碍（AUD）为第二项开发指标，PsyLabs将进行进一步的产品开发工作。PsyLabs还拥有生产和出口其他药级精神活性化合物（如伊博苷和麦司卡林）的商业许可。
    Biospace
    2024-09-19
    酒精使用障碍 Psyence Group Inc
  • Jupiter Endovascular 宣布在使用 Endoportal Control 的 Vertex 肺栓塞切除术系统的首次临床研究中成功治疗首例患者
    研发注册政策
    Jupiter Endovascular 宣布在使用 Endoportal Control 的 Vertex 肺栓塞切除术系统的首次临床研究中成功治疗首例患者
    Jupiter Endovascular公司宣布，其Vertex肺栓塞切除术系统在SPIRARE I临床试验中成功治疗了首批两位患者。该系统采用Endoportal控制平台技术，旨在创新性地治疗急性肺栓塞，提供前所未有的控制和精确度。该系统在波兰克拉科夫圣约翰保罗二世医院进行的首例手术中表现出色，成功导航至右心和肺血管，实现高效有效的肺栓塞切除术，且无安全风险。该技术使医生能够在面对高度的心肺运动时，以可控的方式快速访问和再血管化多个肺血管区域。SPIRARE I是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估Vertex系统治疗急性、中风险肺栓塞的疗效和安全性。Jupiter Endovascular公司致力于通过Endoportal控制平台技术，将直接手术访问的精确度和控制力引入导管治疗领域。
    Businesswire
    2024-09-19
    肺栓塞
  • Enliven Therapeutics 宣布在 ESH-iCMLf 第 26 届 John Goldman CML 年会上呈报更新的 ELVN-001 1a 期数据的详细信息
    研发注册政策
    Enliven Therapeutics 宣布在 ESH-iCMLf 第 26 届 John Goldman CML 年会上呈报更新的 ELVN-001 1a 期数据的详细信息
    Enliven Therapeutics公司宣布，其针对慢性髓性白血病（CML）的药物ELVN-001的1a期临床试验数据将在即将于捷克共和国布拉格举行的欧洲血液学学会国际慢性髓性白血病基金会第26届约翰·戈德曼会议上进行口头报告。ELVN-001是一种针对BCR-ABL基因融合的强效、高度选择性的小分子激酶抑制剂，旨在专门针对CML患者的致癌驱动因素。报告将详细介绍ELVN-001的初步安全性和疗效数据，报告人为Goethe大学医院的Fabian Lang博士，报告时间为2024年9月28日下午3:35至3:50 CET。
    Biospace
    2024-09-19
    ABL 慢性髓系白血病 ELVN-001胶囊 Enliven Therapeutics Inc
  • QurAlis 宣布将其选择性 Kv7.2/7.3 离子通道开启剂 QRL-101 扩展到癫痫领域
    研发注册政策
    QurAlis 宣布将其选择性 Kv7.2/7.3 离子通道开启剂 QRL-101 扩展到癫痫领域
    QurAlis公司正在积极研究其Kv7.2/7.3离子通道开启剂QRL-101，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）中由过度兴奋引起的疾病进展，该药物是唯一正在积极研究的此类药物。Kv7.2/7.3是调节癫痫中过度兴奋状态的已验证临床靶点。公司启动了一项探索性1期机制研究，以评估QRL-101在健康志愿者中的潜在抗癫痫效果。QRL-101在临床前模型中显示出控制运动神经元过度兴奋引起的神经退化的潜力，并且具有吸引人的副作用特征。QurAlis致力于开发针对神经退行性疾病如ALS和癫痫的有效精准药物。
    Biospace
    2024-09-19
    癫痫 肌萎缩侧索硬化 QurAlis Corp KCNQ2
  • FDA 拒绝批准 Vanda 的 Tradipitant 治疗胃轻瘫的上市申请
    研发注册政策
    FDA 拒绝批准 Vanda 的 Tradipitant 治疗胃轻瘫的上市申请
    Vanda Pharmaceuticals Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝了其关于治疗胃轻瘫症状的新药申请（NDA），并提供了完整回复信（CRL）。胃轻瘫是一种严重的疾病，以胃排空延迟为特征，常伴有严重恶心、呕吐等症状，严重影响患者日常生活。Vanda的tradipitant申请基于两项安慰剂对照研究和大量开放标签研究的数据，以及数十名患者的真实世界经验。FDA的决定延迟了超过185天，且未满足食品、药品和化妆品法案（FDCA）的要求。尽管如此，Vanda仍认为tradipitant符合疗效标准，并计划继续推进其市场授权，并支持为数十名胃轻瘫患者服务的扩大访问项目。Vanda还计划在今年晚些时候提交关于tradipitant预防晕动症呕吐的单独NDA。
    Biospace
    2024-09-19
    胃轻瘫 Vanda Pharmaceuticals Inc 曲地匹坦
  • Tectonic Therapeutic 宣布先导项目 TX45 的良好 1a 期安全性、耐受性和 PK/PD 结果
    研发注册政策
    Tectonic Therapeutic 宣布先导项目 TX45 的良好 1a 期安全性、耐受性和 PK/PD 结果
    Tectonic Therapeutic公司宣布其领先资产TX45在Phase 1a临床试验中表现出良好的耐受性和安全性，未观察到免疫原性，并建立了有利的药代动力学/药效学（PK/PD）关系，该关系被用于确定Phase 2临床试验的剂量。TX45是一种长效、可能为同类最佳水平的松弛素，正在开发用于治疗2型肺动脉高压（PH-HFpEF）。Phase 1b单剂量血流动力学概念验证临床试验已升级到TX45的最高剂量（3mg/kg），基于在较低剂量下观察到的良好耐受性。Phase 1a临床试验的主要结果预计将在2025年第二季度公布。Tectonic计划在2024年11月的美国心脏协会（AHA）科学会议上展示这些结果。
    Biospace
    2024-09-19
    Tectonic Therapeutic
  • argenx 宣布在《柳叶刀神经学》上发表慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的关键 ADHERE 研究数据
    研发注册政策
    argenx 宣布在《柳叶刀神经学》上发表慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病的关键 ADHERE 研究数据
    ADHERE研究是迄今为止规模最大、最具创新性的CIDP患者临床试验，其结果显示VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc）能够减少疾病进展、降低复发风险并快速起效。VYVGART Hytrulo是首个也是唯一获得FDA批准用于治疗CIDP的FcRn阻断剂。该研究发表在《柳叶刀神经病学》上，强调了VYVGART Hytrulo在改善CIDP患者功能方面的潜力。研究数据显示，VYVGART Hytrulo能显著降低复发风险，减少疾病进展，并具有快速起效的特点。VYVGART Hytrulo已于2024年6月获得美国FDA批准用于治疗CIDP成人患者，并已获得治疗gMG的批准。
    Biospace
    2024-09-19
    FCGRT argenx SE 慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 艾加莫德α
  • Ensysce Biosciences 向 FDA 提交 3 期方案
    研发注册政策
    Ensysce Biosciences 向 FDA 提交 3 期方案
    Ensysce Biosciences宣布向FDA提交了PF614-301研究方案，这是一项针对腹部整形术后中度至重度疼痛的多中心、随机、双盲、安慰剂和活性对照研究。该研究旨在评估PF614的镇痛疗效和安全性，并与安慰剂和活性对照药物进行比较。Ensysce的统计分析计划也将提交给FDA审查。研究将在美国四个至六个临床中心进行，预计将在2025年底获得结果。Ensysce致力于将PF614这一“下一代阿片类药物”推向市场，以提供更安全、更持久的疼痛缓解。
    Biospace
    2024-09-19
    Ensysce Biosciences
  • Cytokinetics 宣布即将在 HCMS 科学会议和 HFSA 年度科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布即将在 HCMS 科学会议和 HFSA 年度科学会议上发表演讲
    Cytokinetics公司宣布将在2024年9月27日于亚特兰大的HCMS科学会议和9月27日至30日于同地的HFSA年度科学会议上进行三项口头摘要展示和一项突破性临床试验展示。这些展示将介绍Aficamten在治疗肥厚型心肌病中的效果和安全性，包括全球重塑变化、疗效和安全性分析以及Aficamten在梗阻性肥厚型心肌病中的全球临床影响。Cytokinetics正在准备Aficamten的监管提交，该药物在关键III期临床试验SEQUOIA-HCM中显示出积极结果。此外，Cytokinetics还在开发其他心脏疾病治疗药物。
    Biospace
    2024-09-19
    阿夫凯泰 Cytokinetics Inc
  • Astria Therapeutics 将出席即将举行的欧洲皮肤病学和植物学学会大会
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 将出席即将举行的欧洲皮肤病学和植物学学会大会
    Astria Therapeutics公司宣布将在2024年9月26日于荷兰阿姆斯特丹举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示其新药navenibart（STAR-0215）的初步临床试验数据。这项名为ALPHA-STAR的1b/2期临床试验评估了STAR-0215在遗传性血管性水肿患者中的单次和多次剂量安全性及疗效。由加州大学洛杉矶分校（UCLA）医学院过敏和临床免疫学系的Raffi Tachdjian博士将展示该研究成果。Astria Therapeutics致力于开发治疗过敏和免疫疾病的生命改变性疗法，其主打产品navenibart针对遗传性血管性水肿，另一项目STAR-0310则针对特应性皮炎处于临床前研究阶段。
    Biospace
    2024-09-19
    特应性皮炎 遗传性血管性水肿 navenibart Astria Therapeutics Inc
  • Xspray Pharma 宣布 FDA 会议顺利召开，并计划重新提交 Dasynoc NDA
    研发注册政策
    Xspray Pharma 宣布 FDA 会议顺利召开，并计划重新提交 Dasynoc NDA
    Xspray Pharma AB利用其专有的HyNap™技术平台开发增强型癌症疗法，与美国食品药品监督管理局（FDA）会议后取得显著进展。公司计划于2024年第四季度重新提交Dasynoc的新药申请（NDA），并纳入FDA在2024年7月发出的完整回复信（CRL）中的反馈。如果FDA在重新提交后设定两个月审查期，Dasynoc的上市可能最早在2025年第一季度。FDA建议调整Dasynoc的药片强度以降低用药错误的风险。尽管这些变化很小，但FDA要求在提交前生产新批次。Xspray Pharma已开始生产这些批次，并将进一步阐明生产过程以确保与FDA的要求完全一致。公司CEO Per Andersson表示，与FDA的积极合作讨论令人鼓舞，新药片强度将增强患者安全，减少剂量错误的可能性，公司正努力满足所有必要要求。Xspray Pharma特别渴望将Dasynoc推向市场，因为它针对现有癌症治疗中由于pH值变化导致的吸收不一致的问题，其创新的pH独立配方可最小化与药物吸收波动相关的风险，确保患者能够接受一致的治疗。公司预计在重新提交后，FDA将分配新的处方药用户费用法案（PDUFA）日期，最终决定预计在重新提
    Biospace
    2024-09-19
    恶性肿瘤
  • 女性中年健康虚拟护理平台运营商Midi Health获得6300万美元B轮扩展融资
    医药投融资
    女性中年健康虚拟护理平台运营商Midi Health获得6300万美元B轮扩展融资
    2024年9月19日，女性中年健康虚拟护理平台运营商Midi Health今天宣布其B轮融资的突破性增加。一群来自不同领域的女性领袖和偶像通过500万美元的特殊目的载体（SPV）加入了这轮超额认购的融资。该SPV由迷地投资者Operator Collective成立和管理，汇聚了来自娱乐、体育、媒体、科技等领域的有影响力的女性，她们认识到6000亿美元的女性健康市场中存在大量未满足的需求。
    HIT
    2024-09-19
    Midi Health Inc
  • Floré 推出世界上第一个用于神经多样性的益生菌系列
    医投速递
    Floré 推出世界上第一个用于神经多样性的益生菌系列
    Flor公司推出针对神经多样性人群的新款益生菌产品，Pathways Support和Mood Support，这些产品基于与亚利桑那州立大学合作进行的开创性研究，研究探讨了定制益生菌补充剂对自闭症谱系障碍（ASD）患者积极影响。Pathways Support旨在增强代谢功能、提升维生素B1水平、减少有害细菌并改善大脑中的神经递质GABA水平，而Mood Support则专注于调节情绪和整体心理健康。研究显示，使用Flor益生菌的参与者经历了显著的肠胃问题改善、微生物群多样性和代谢能力提升，60%的个体在ASD症状上有所改善。
    GlobeNewswire
    2024-09-19
    自闭症谱系障碍 急性应激障碍
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