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  • Neuraptive Therapeutics宣布在2024年美国手外科学会(ASSH)年会上公布NTX-001的2期顶线中期结果
    研发注册政策
    Neuraptive Therapeutics宣布在2024年美国手外科学会(ASSH)年会上公布NTX-001的2期顶线中期结果
    Neuraptive Therapeutics Inc.宣布，其2期NEUROFUSE研究的24周中期结果将在2024年美国手外科学会年会上公布，该研究旨在评估NTX-001在急性单横断上肢周围神经损伤患者中的安全性和有效性。NTX-001是一种药物-器械组合，旨在提高与标准手术修复一起使用时功能恢复的速度和持久性。中期发现显示NTX-001在增强周围神经损伤患者功能恢复和支持进一步好转方面具有潜力，论文获得10佳论文称号，将由华盛顿大学的David Brogan博士进行呈报。Neuraptive Therapeutics Inc.首席运营官兼研发负责人Evan Tzanis表示，这些中期结果代表了NTX-001作为周围神经损伤新型治疗选择的重要里程碑，并感谢所有参与研究的人员。
    Biospace
    2024-09-19
    Neuraptive Therapeut
  • Bavarian Nordic 获得 EMA 批准用于青少年的猴痘疫苗
    研发注册政策
    Bavarian Nordic 获得 EMA 批准用于青少年的猴痘疫苗
    欧洲委员会批准了MVA-BN疫苗在12至17岁青少年中使用，以预防猴痘和天花。这一决定基于美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所提交的临床研究数据，显示该疫苗在青少年和成人中具有非劣效的免疫反应和相似的安全状况。这是EMA第二次批准基于MVA-BN的疫苗用于年轻人群，之前Mvabea疫苗在2020年作为预防埃博拉病毒疫苗的一部分获得批准。Bavarian Nordic公司正在准备针对2至12岁儿童的临床试验，并资助了一项评估MVA-BN在暴露后疫苗接种效果的加拿大麦马士达大学领导的研究。MVA-BN疫苗是唯一在美国、瑞士、新加坡、墨西哥、加拿大、欧盟/欧洲经济区以及英国获得批准的非复制性猴痘疫苗。
    Biospace
    2024-09-19
    猴痘 Bavarian Nordic Inc MVA-BN
  • Novo Nordisk A/S： 欧洲监管机构推荐 Wegovy® 进行标签更新，以反映心力衰竭症状的减轻和身体机能的改善
    研发注册政策
    Novo Nordisk A/S： 欧洲监管机构推荐 Wegovy® 进行标签更新，以反映心力衰竭症状的减轻和身体机能的改善
    欧洲药品管理局批准Wegovy®（semaglutide 2.4 mg）标签更新，以反映其在肥胖相关心衰（HFpEF）患者中减少心衰症状和改善身体功能的效果。这一批准基于STEP HFpEF和STEP HFpEF-DM试验的结果，显示Wegovy®与安慰剂相比，对肥胖相关HFpEF患者是有效的治疗。标签更新纳入的数据表明，Wegovy®作为标准治疗的补充，可减少心衰相关症状，改善身体限制和运动功能，无论患者是否患有2型糖尿病。Wegovy®在两个试验中均显示出比安慰剂更大的心衰相关症状减少和身体限制改善，同时伴随更大的体重减轻。此外，接受Wegovy®的患者在6分钟步行距离（6MWD）方面的改善也更为显著。这一建议对于目前治疗选择有限的肥胖相关HFpEF患者来说是一个重要的进步，有助于提高患者的生活质量。
    Biospace
    2024-09-19
    心力衰竭 Novo Nordisk A/S
  • Alector 在第 14 届额颞叶痴呆症国际会议 （ISFTD 2024） 上展示了关键性 INFRONT-3 3 期临床试验的基线特征
    研发注册政策
    Alector 在第 14 届额颞叶痴呆症国际会议 （ISFTD 2024） 上展示了关键性 INFRONT-3 3 期临床试验的基线特征
    Alector公司宣布在阿姆斯特丹举行的会议上展示了INFRONT-3三期临床试验的参与者基线特征，该试验评估了新型人源单克隆抗体latozinemab在治疗携带progranulin基因突变的额颞叶痴呆（FTD-GRN）患者中的安全性和有效性。该试验纳入了119名参与者，包括103名有症状的FTD-GRN患者和16名FTD-GRN风险携带者。基线特征显示，该试验的参与者代表了更广泛的FTD-GRN人群。Latozinemab旨在通过抑制降解受体sortilin来增加PGRN水平，从而治疗FTD-GRN。该试验的目的是测试治疗是否可能减缓疾病进展。
    晨星公司
    2024-09-19
    额颞叶痴呆 GRN Alector LLC
  • Kiromic BioPharma 激活亚利桑那大学癌症中心，作为正在进行的 1 期 Deltacel-01 试验的第五个临床试验地点
    研发注册政策
    Kiromic BioPharma 激活亚利桑那大学癌症中心，作为正在进行的 1 期 Deltacel-01 试验的第五个临床试验地点
    Kiromic BioPharma宣布，亚利桑那大学癌症中心（UACC）已激活为Deltacel-01 Phase 1临床试验的第五个临床试验点，该试验评估Kiromics的异基因、现货Gamma Delta T细胞（GDT）疗法Deltacel（KB-GDT-01）在四期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。UACC是美国57个NCI指定的综合癌症中心之一，由Ricklie Ann Julian博士担任主要研究员。Kiromic BioPharma对与UACC合作感到高兴，并期待在临床试验中登记更多鼓舞人心的结果。UACC在临床试验和为癌症患者提供高质量护理方面享有盛誉。该中心的使命是减轻亚利桑那州癌症的负担，特别是为少数族裔和原住民等弱势群体提供帮助。Deltacel-01试验旨在评估Deltacel的安全性，并包括客观反应、无进展生存期、总生存期、疾病进展时间、治疗反应时间和疾病控制率等次要测量指标。Deltacel是一种正在进行的Deltacel-01 Phase 1临床试验中的gamma delta T细胞（GDT）疗法，旨在利用GDT细胞针对实体瘤，最初专注于NSCLC。Kiromic BioP
    Businesswire
    2024-09-19
    非小细胞肺癌 实体瘤
  • Eupraxia Pharmaceuticals 将出席第 20 届 ISDE 世界食管疾病大会
    研发注册政策
    Eupraxia Pharmaceuticals 将出席第 20 届 ISDE 世界食管疾病大会
    Eupraxia Pharmaceuticals Inc.将在2024年9月22日至24日在苏格兰爱丁堡举行的第20届国际消化内镜学研讨会（ISDE World Congress for Esophageal Diseases）上展示其DiffuSphere™技术优化药物递送的数据。该公司专注于开发针对高未满足医疗需求的局部递送、长效产品，DiffuSphere™技术旨在促进现有和新型药物的靶向递送。Eupraxia的EP-104GI正在进行的1b/2a期临床试验（RESOLVE）用于治疗嗜酸性食管炎（EoE），EP-104GI作为注射剂注入食管壁，提供局部药物递送。此外，Eupraxia还完成了EP-104IAR用于治疗膝骨关节炎疼痛的2b期临床试验（SPRINGBOARD），该试验达到了主要终点和三个次要终点。Eupraxia正在开发一系列后续和早期阶段的长期作用制剂，包括针对其他炎症性关节疾病和肿瘤学的候选药物。
    Biospace
    2024-09-19
    嗜酸细胞性食管炎
  • Kyowa Kirin 将在 ASBMR 年会上展示新的研究成果，重点介绍全球努力推进 X 连锁低磷血症的科学和患者护理
    研发注册政策
    Kyowa Kirin 将在 ASBMR 年会上展示新的研究成果，重点介绍全球努力推进 X 连锁低磷血症的科学和患者护理
    Kyowa Kirin公司在2024年ASBMR年会上将分享关于burosumab治疗XLH（X连锁低磷血症）的新研究成果，包括真实世界临床实践中的使用情况和患者的生活负担。会议将展示一项口头报告和九个海报，内容涉及burosumab治疗的真实世界效果、不同年龄段患者的生化指标、青少年XLH患者的症状分析、中国成人及儿童XLH患者的疗效和安全性、疼痛药物使用与患者报告结果的相关性、遗传性低磷血症患者的生活负担以及改善XLH临床决策的证据桥接等。Kyowa Kirin致力于通过这些研究，提高对XLH的科学理解和患者的生活质量。
    Biospace
    2024-09-19
    Kyowa Kirin Co Ltd 布罗索尤单抗
  • ADI-001 临床生物标志物数据显示次级淋巴组织中稳健的组织运输和 B 细胞完全耗竭
    研发注册政策
    ADI-001 临床生物标志物数据显示次级淋巴组织中稳健的组织运输和 B 细胞完全耗竭
    Adicet Bio公司宣布，其临床阶段的生物技术产品ADI-001在1期GLEAN临床试验中表现出显著的组织渗透性和对B细胞的完全清除，这些数据将支持ADI-001作为一类同种异体细胞疗法在自身免疫疾病治疗中的潜力。ADI-001在次要淋巴组织中表现出比已发表的第三方数据更好的暴露，这些数据将在2024年9月19日在波士顿举行的第9届CAR-TCR峰会上由Adicet生物的首席科学官Dr. Blake Aftab展示。Adicet计划在2025年上半年报告关于狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮、系统性硬化症和抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎的初步临床数据。
    Biospace
    2024-09-19
    系统性红斑狼疮 自身免疫疾病
  • Longboard Pharmaceuticals 启动评估贝昔卡色林治疗 Dravet 综合征的 3 期 DEEp SEA 研究
    研发注册政策
    Longboard Pharmaceuticals 启动评估贝昔卡色林治疗 Dravet 综合征的 3 期 DEEp SEA 研究
    Longboard Pharmaceuticals宣布启动全球3期DEEp SEA研究，评估其研究药物bexicaserin治疗Dravet综合征相关癫痫发作的疗效。该研究旨在招募160名2至65岁的参与者，评估bexicaserin的安全性和耐受性。DEEp SEA是DEEp项目中的首个试验，该项目旨在治疗多种发育性和癫痫性脑病。Longboard致力于开发新型神经疾病药物，其产品基于20多年的G蛋白偶联受体研究。此外，Longboard还正在开发LP659，一种口服的S1P受体亚型1和5调节剂，用于治疗罕见神经炎症性疾病。
    Biospace
    2024-09-19
    Dravet 综合征 Bexicaserin口服溶液 Longboard Pharmaceuticals Inc
  • Aegis Life 和 Entos 完成 COVID-19 疫苗加强剂临床试验的 1 期招募
    研发注册政策
    Aegis Life 和 Entos 完成 COVID-19 疫苗加强剂临床试验的 1 期招募
    Aegis Life, Inc.和Entos® Pharmaceuticals宣布，Covigenix VAX-002（NCT06436911）的Phase 1/2临床试验的Phase 1部分已全面完成招募。该疫苗采用Entos Fusogenix™ PLV™技术和表达关键SARS-CoV-2抗原的质粒DNA，旨在针对当前流行的omicron变种提供保护。试验于2024年8月开始招募，旨在评估Covigenix VAX-002作为COVID-19加强疫苗的安全性和最佳剂量。该试验在加拿大12个地点进行，Phase 1部分旨在确定疫苗的安全性和最佳剂量，Phase 2部分旨在评估最佳剂量的安全性和免疫原性反应。Aegis Life首席医疗官Steve Chen表示，该疫苗的招募速度反映了临床社区对Covigenix VAX-002激发对当前SARS-CoV-2变种的强大免疫力的兴奋。此外，Fusogenix平台作为DNA递送的新方法在Cell杂志上发表的研究成果显示，使用FAST蛋白的质体脂质载体克服了当前病毒和非病毒遗传药物递送系统的局限性。
    Biospace
    2024-09-19
    COVID-19 Iambic Therapeutics Inc
  • Aligos Therapeutics 将于 2024 年 9 月 19 日宣布 ALG-055009 治疗 MASH 的 2a 期 HERALD 研究的顶线结果
    研发注册政策
    Aligos Therapeutics 将于 2024 年 9 月 19 日宣布 ALG-055009 治疗 MASH 的 2a 期 HERALD 研究的顶线结果
    Aligos Therapeutics公司宣布，将于2024年9月19日在市场开盘前公布其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者的甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂ALG-055009的Phase 2a HERALD研究的顶线结果。公司将在当天上午8:30东部时间/5:30太平洋时间举行电话会议和网络直播，详细解读研究结果。Aligos Therapeutics是一家专注于治疗肝脏和病毒疾病，致力于通过最先进的疗法改善患者预后的临床阶段生物制药公司。公司利用其科学驱动的方法和深厚的研发专业知识，推进针对MASH和乙型肝炎、冠状病毒等具有高度未满足医疗需求的病毒治疗的药物研发。
    Biospace
    2024-09-19
    THR-β 乙型肝炎 Aligos Therapeutics Inc ALG-055009
  • Innovative Cellular Therapeutics 宣布在 JAMA Oncology 上发表治疗 mCRC 的开创性 GCC19CART™ 研究
    研发注册政策
    Innovative Cellular Therapeutics 宣布在 JAMA Oncology 上发表治疗 mCRC 的开创性 GCC19CART™ 研究
    创新细胞治疗公司（ICT）宣布，其针对GCC19CART TM疗法的突破性研究已发表在《JAMA Oncology》杂志上。该研究标志着实体瘤CAR-T细胞疗法领域的重大里程碑，特别关注转移性结直肠癌（mCRC）。发表的结果强调了GCC19CART TM疗法在经过大量预处理的mCRC患者中的成功应用，达到57%的客观缓解率（ORR）和22.8个月的平均总生存期（mOS）。这项研究首次证明CAR-T疗法在成人实体瘤环境中作为单一药物治疗实体瘤的有效性。该产品基于CoupledCAR平台技术，该技术集成了多个基因，并按顺序激活它们的时空表达。与其他针对实体瘤的CAR-T细胞疗法相比，它使CAR-T细胞在免疫系统内扩增和激活，而无需与抗原结合。这些CAR-T细胞随后有效地从免疫系统转移到血液外的实体瘤微环境中，实现有效的肿瘤细胞杀伤。这些针对实体癌的CAR-T细胞的扩增和激活不依赖于实体瘤抗原，显示出在转移性结直肠癌中的疗效，并具有在其他类型肿瘤中应用的潜力。美国临床试验的数据进一步验证了这些结果，初步结果显示，在第一剂量水平下，2名患者达到部分缓解（PR），客观缓解率为50%；在第二剂量水平下，4名患者达到部分缓
    Biospace
    2024-09-19
    实体瘤 转移性结肠癌
  • 武田将在 2024 年欧洲睡眠大会上公布更多临床试验研究数据，强调食欲素激动剂 TAK-861 对发作性睡病负担的影响
    研发注册政策
    武田将在 2024 年欧洲睡眠大会上公布更多临床试验研究数据，强调食欲素激动剂 TAK-861 对发作性睡病负担的影响
    Takeda公司将在2024年9月24日至27日在西班牙塞维利亚举行的第27届欧洲睡眠研究学会（ESRS）的Sleep Europe 2024会议上，展示TAK-861在1型嗜睡症（NT1）和2型嗜睡症（NT2）治疗中的临床试验数据。TAK-861是一种口服的Orexin受体2（OX2R）选择性激动剂，旨在通过选择性刺激Orexin受体2来治疗NT1中的Orexin缺乏。基于积极的2b期临床试验结果，Takeda启动了FirstLight研究，这是一项全球性的3期临床试验，评估TAK-861在NT1成人中的疗效和安全性。Takeda的科研展示将包括一个关于TAK-861对认知障碍影响的讲台报告，以及多个关于夜间睡眠质量和持续注意力的探索性终点海报展示。此外，还将展示正在进行中的长期扩展研究（LTE）的安全性和有效性中期分析。Takeda致力于开发针对睡眠-觉醒障碍，包括NT2和原发性嗜睡症的治疗方案。
    Biospace
    2024-09-19
    OX2R Takeda GmbH
  • 新数据显示，0.15% 的 ZORYVE®（罗氟司特）乳膏持续改善了不同皮肤类型个体的特应性皮炎
    研发注册政策
    新数据显示，0.15% 的 ZORYVE®（罗氟司特）乳膏持续改善了不同皮肤类型个体的特应性皮炎
    ZORYVE cream在治疗特应性皮炎（AD）方面表现出了一致的有效性，无论患者的种族、民族和Fitzpatrick皮肤类型如何。该药在所有亚组中均表现出良好的安全性和耐受性。在2024年欧洲皮肤病学与性病学学会大会上，Arcutis Biotherapeutics公司公布了来自INTEGUMENT-1和-2三期临床试验的新数据，显示ZORYVE cream 0.15%在改善AD症状方面具有显著效果，包括疾病清除和瘙痒减轻。研究结果显示，ZORYVE cream在不同种族、民族和Fitzpatrick皮肤类型的人群中均能显著提高vIGA-AD成功率和WI-NRS评分，同时降低不良反应发生率。这些数据为临床医生提供了信心，认为ZORYVE cream可以有效地缓解不同皮肤类型患者的AD症状。
    Biospace
    2024-09-19
    特应性皮炎 罗氟司特 适应障碍
  • 寶康康康药业呈报 AGTC-501 在 XLRP 患者中的 I/2 期 HORIZON 试验的 36 个月中期结果
    研发注册政策
    寶康康康药业呈报 AGTC-501 在 XLRP 患者中的 I/2 期 HORIZON 试验的 36 个月中期结果
    Beacon Therapeutics在西班牙巴塞罗那举行的第24届EURETINA大会上公布了其主导药物AGTC-501在X连锁视网膜色素变性（XLRP）患者中进行的Phase I/2 HORIZON试验的36个月中期结果。AGTC-501是一种用于治疗XLRP的基因疗法，该疾病是一种导致渐进性视力丧失的遗传性疾病。公司首席执行官Lance Baldo表示，这些数据进一步验证了AGTC-501治疗XLRP的安全性，并期待实现即将到来的临床里程碑。HORIZON试验是一项针对XLRP患者的开放标签剂量递增研究，已完成29名男性参与者的入组，所有参与者均处于长期随访中。Beacon Therapeutics是一家专注于治疗视网膜疾病的基因疗法公司，成立于2023年，拥有治疗XLRP的后期开发候选药物以及针对干性年龄相关性黄斑变性（AMD）和锥杆营养不良（CRD）的两种临床前项目。
    Biospace
    2024-09-19
    糖原累积病 II 型 干性年龄相关性黄斑变性
  • Everads 在 EURETINA 上呈报脉络膜上输送技术首次人体试验的临床数据
    研发注册政策
    Everads 在 EURETINA 上呈报脉络膜上输送技术首次人体试验的临床数据
    Everads Therapy公司在EURETINA大会上展示了其首次人体试验的初步临床数据，该试验评估了通过眼后部超脉络膜空间输送药物的安全性和可行性。试验使用Everads注射器向患有糖尿病黄斑水肿的患者输送曲安奈德悬浮液。结果显示，Everads注射器在超脉络膜给药中表现出安全性、可行性和耐受性，这一发现将支持Everads基因治疗合作伙伴的临床试验申请。Everads疗法旨在通过其专有的超脉络膜输送技术优化视网膜疾病的治疗，其技术能够在办公室环境中安全有效地输送治疗药物，有望为后段眼病开发出更有效和侵入性更小的治疗方案。
    美通社
    2024-09-19
    糖尿病黄斑水肿
  • PharmaDrug 的 Sairiyo Therapuetics 宣布启动用于病毒性传染病的 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的研究启动活动和临床试验设计
    研发注册政策
    PharmaDrug 的 Sairiyo Therapuetics 宣布启动用于病毒性传染病的 PD-001（专利重新配制的头孢嘌呤）的研究启动活动和临床试验设计
    PharmaDrug公司宣布开始其首个专利肠溶胶囊型雪莲内酯（PD-001）的临床研究，以评估其作为病毒性传染病潜在治疗药物的效果。这项研究由Sairiyo Therapeutics公司发起，Sairiyo是PharmaDrug和PharmaTher Holdings Ltd.共同拥有的生物技术公司。研究旨在支持PD-001作为病毒性传染病治疗药物的潜力，并包括生物利用度和药代动力学评估。研究将持续49天，预计将有15名志愿者参与。PharmaDrug的CEO Robert Steen表示，该研究将有助于证明PD-001的高生物利用度，并为未来的临床试验提供重要数据。成功完成后，Sairiyo将寻求FDA批准，以推进PD-001在特定病毒性传染病上的二期临床试验。
    Biospace
    2024-09-19
    Pharmadrug Inc PharmaTher Holdings Sairiyo Therapeutics
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