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  • “免疫双子星”攻克一线晚期肝癌！CheckMate -9DW研究OS报捷
    研发注册政策
    “免疫双子星”攻克一线晚期肝癌！CheckMate -9DW研究OS报捷
    百时美施贵宝宣布，其III期研究CheckMate -9DW显示欧狄沃（纳武利尤单抗）联合逸沃（伊匹木单抗）在一线治疗未接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者中，与研究者选择的索拉非尼或仑伐替尼方案相比，在总生存期（OS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。该研究共纳入668名患者，结果显示欧狄沃联合逸沃疗法在OS方面表现出显著优势，且安全性特征与之前报告的数据一致。百时美施贵宝计划在医学会议上分享研究结果，并与卫生监管部门讨论。
    美通社
    2024-03-22
  • 突破！中国生物上海生物制品研究所首个抗体药物获批上市
    研发注册政策
    突破！中国生物上海生物制品研究所首个抗体药物获批上市
    3月19日，中国生物上海生物制品研究所研发的抗体药物利妥昔单抗注射液（生利健®）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴瘤细胞白血病。该药物的研发标志着上海生物制品研究所抗体药物研发与转化全链条贯通，其疗效和安全性经多中心、随机、双盲、阳性平行对照的Ⅲ期临床研究证实与原研产品相似。上海生物制品研究所依托中国生物抗体药物研发中心和产业化基地，致力于抗体药物研发和产业化全链条关键技术的突破，已布局多个新药管线，生利健®的获批将丰富淋巴瘤患者的治疗选择，提升生物药的可及性。
    微信公众号
    2024-03-22
    上海生物制品研究所有限责任公司
  • 复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批上市
    研发注册政策
    复星雅立峰冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）获批上市
    2024年3月12日，复星雅立峰生物制药有限公司自主研发的冻干人用狂犬病疫苗获得国家药品监督管理局批准上市。该疫苗采用不含易致敏性成分的病毒培养工艺，具有良好安全性和免疫原性，适用于4针法和5针法免疫程序。复星雅立峰作为高新技术企业，拥有成熟的疫苗研发和生产经验，致力于推动狂犬病疫苗市场发展。复星安特金作为复星医药集团旗下核心平台企业，拥有多项疫苗专利和自主知识产权，致力于提升人类健康水平。
    微信公众号
    2024-03-22
  • 健康元与拜耳达成小分子抑制剂独家授权许可合作，进一步强化创新药物战略并拓展呼吸疾病领域管线
    交易并购
    健康元与拜耳达成小分子抑制剂独家授权许可合作，进一步强化创新药物战略并拓展呼吸疾病领域管线
    2024年3月20日，健康元药业集团与拜耳达成独家许可协议，引进针对COPD的创新口服药物，旨在改善中国COPD患者的治疗现状。该药物通过抑制脯氨酰内肽酶活性，有效减少COPD炎症介质产生，有望显著提升患者生活质量。COPD在中国已成为重大公共卫生问题，患者人数众多，治疗需求迫切。健康元在呼吸领域积极布局，已与荃信生物、博安生物达成两项战略合作，进一步丰富产品管线，为COPD患者提供更多治疗选择。
    微信公众号
    2024-03-22
  • PPMD 赞扬 FDA 批准 DUVYZAT™ （Givinostat） 用于 6 岁及以上的 Duchenne 患者
    研发注册政策
    PPMD 赞扬 FDA 批准 DUVYZAT™ （Givinostat） 用于 6 岁及以上的 Duchenne 患者
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了杜氏肌营养不良症（Duchenne）的非甾体药物DUVYZAT™（givinostat），这是一种针对6岁及以上杜氏肌营养不良症患者的组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂。这是美国第八种批准用于杜氏肌营养不良症的疗法，标志着治疗杜氏肌营养不良症的重大突破。DUVYZAT™将由ITF Therapeutics, LLC在美国销售。家长项目肌营养不良症（PPMD）对此表示欢迎，并计划于3月27日举办网络研讨会，向社区介绍ITF Therapeutics团队和DUVYZAT™的可用性。PPMD致力于与所有利益相关者和社区合作，确保所有符合条件的患者都能获得DUVYZAT™。PPMD还致力于推动杜氏肌营养不良症和贝克肌营养不良症的治疗研究，并为患者提供支持。
    PRNewswire
    2024-03-22
    Italfarmaco SPA
  • 和黄医药启动索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国II/III期研究的注册阶段
    研发注册政策
    和黄医药启动索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02中国II/III期研究的注册阶段
    和黄医药宣布在中国启动索乐匹尼布治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人患者的II/III期研究的注册阶段，此前II期概念验证阶段取得积极数据，研究旨在确认索乐匹尼布治疗wAIHA成人患者的安全性和疗效，主要终点为第24周时达到整体血红蛋白应答的患者比例，研究已入组21名患者，计划多纳入约90名患者。索乐匹尼布是一种探索性的新型、选择性的口服小分子脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂，Syk是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利，除了wAIHA以外，索乐匹尼布治疗免疫性血小板减少症的研究亦在进行中。
    微信公众号
    2024-03-22
  • NeuExcell Therapeutics 宣布 NeuroD1 基因疗法成功为首例患者给药
    研发注册政策
    NeuExcell Therapeutics 宣布 NeuroD1 基因疗法成功为首例患者给药
    苏州，2024年3月21日——NeuExcell Therapeutics，一家专注于体内神经再生疗法的领先生物技术公司，宣布成功为首位患者注射了其首创的NeuroD1基因疗法产品NXL-004。这一里程碑标志着针对恶性胶质瘤患者新治疗方法的重大进展。由苏州大学第四附属医院黄宇伦教授及其团队领导的这项研究者发起的试验（IIT）将评估NeuExcell的AAV-NeuroD1基因疗法产品NXL-004在胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性。这是全球首次使用AAV-NeuroD1基因疗法治疗患者的临床研究。胶质母细胞瘤是一种高度侵袭性的脑癌，治疗选择有限，预后较差。基于NeuExcell革命性的体内转分化技术平台，NXL-004旨在通过过度表达NeuroD1转录因子来抑制肿瘤细胞增殖并促进其转化为神经细胞，这种胶质瘤细胞转分化方法对其他脑细胞的影响极小，与辐射或化疗对健康细胞的附带损害截然不同。动物模型研究的有希望的结果为这一开创性的临床试验铺平了道路，为许多患有恶性胶质瘤等严重脑部疾病的患者带来了希望。黄宇伦博士表示，他们对完成首次使用NeuroD1基因疗法产品NXL-004的剂量注入感到非常兴奋，这一里程碑强调
    PRNewswire
    2024-03-22
    NeuExcell Therapeuti
  • 凌科药业宣布LNK01001治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
    研发注册政策
    凌科药业宣布LNK01001治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药
    凌科药业宣布其高选择性JAK1抑制剂LNK01001治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床试验已成功完成首例患者给药，该研究旨在评估LNK01001胶囊在中重度AD患者中的疗效和安全性。该临床试验由北京大学人民医院皮肤科专家领导，在全国多家临床研究中心进行。前期II期研究结果良好，LNK01001起效迅速，安全性表现优异。凌科药业期待LNK01001能为AD患者带来持续可靠的治疗效果，改善生活质量。目前，LNK01001已在全球范围内完成800多名受试者的给药，包括I期和II期临床试验，初步验证了其有效性和安全性。凌科药业董事长兼首席执行官万昭奎博士表示，期待LNK01001在Ⅲ期临床研究中有更出色的表现，为患者提供更好的治疗选择。
    美通社
    2024-03-22
  • 【首发】洞察科技完成数千万元天使轮融资，加速推进固态纳米孔在生物大分子实时检测和基因测序领域的大规模商用
    医药投融资
    【首发】洞察科技完成数千万元天使轮融资，加速推进固态纳米孔在生物大分子实时检测和基因测序领域的大规模商用
    广州洞察科技有限公司完成数千万元天使轮融资，由Forcefield Ventures (IMO Ventures)领投，天图资本和雅亿资本等机构跟投。洞察科技成立于2022年，专注于固态纳米孔单分子检测技术，研发生物大分子检测设备和基因测序仪。公司核心团队组建完毕，工程样机搭建完成，并进行了多类型样本测试。本轮资金将用于固态纳米孔检测设备研发和应用场景扩展，预计9月推出科研市场固态纳米孔测序仪。洞察科技采用介电击穿制孔工艺，攻克技术壁垒，具备小规模量产能力。公司技术具有高灵敏度，可快速精准检测样本。投资方看好公司固态纳米孔技术在生命科学领域的商业潜力。
    动脉网
    2024-03-22
    Forcefield Ventures 多维资本 天图投资 雅亿资本
  • 6亿元，新型疫苗平台「华诺泰生物」宣布完成B轮融资
    医药投融资
    6亿元，新型疫苗平台「华诺泰生物」宣布完成B轮融资
    华诺泰生物完成6亿元B轮融资，由北京市医药健康产业投资基金、华银金投旗下明泰基金等联合领投。资金将用于临床试验推进和生产基地建设。华诺泰是一家疫苗和创新佐剂研发公司，拥有“一中心，两基地”的集团化布局，专注于多个预防性疫苗品种的研发，包括带状疱疹疫苗和流感疫苗。公司攻克了新型佐剂原料生产难题，是国内唯一实现规模化生产的企业。华诺泰致力于为我国卫生健康事业贡献力量，并计划加大佐剂和重组疫苗的研发力度。
    动脉网
    2024-03-22
    顺禧基金 医药健康产业投资 明泰基金 晋成基金 本草资本 水木春锦资本 百榕资本
  • 和黄医药在中国启动索乐普尼布治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02 II/III期临床试验注册阶段
    研发注册政策
    和黄医药在中国启动索乐普尼布治疗温抗体自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02 II/III期临床试验注册阶段
    HUTCHMED宣布在中国启动了针对成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）患者的sovleplenib Phase II/III临床试验的注册阶段。该决定基于试验概念验证II期阶段的积极数据和与中国国家药品监督管理局（NMPA）的后续咨询。试验旨在确认sovleplenib在wAIHA患者中的安全性和有效性，主要终点是患者在第24周达到持久血红蛋白（Hb）反应的比例。目前已有21名患者入组，预计还将有约90名患者加入注册阶段。Sovleplenib是一种针对脾酪氨酸激酶（Syk）的选择性小分子抑制剂，Syk是B细胞受体和Fc受体信号传导的主要组成部分，也是治疗多种B细胞淋巴瘤和自身免疫病的已知靶点。HUTCHMED拥有sovleplenib在全球的所有权利。此外，sovleplenib还在进行免疫性血小板减少症（ITP）的研究，NMPA已授予该适应症的突破性疗法认定，并接受其新药申请（NDA）的优先审评。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
  • 「宇测生物」完成数千万元Pre-B轮融资，正轩投资领投
    医药投融资
    「宇测生物」完成数千万元Pre-B轮融资，正轩投资领投
    苏州宇测生物科技有限公司完成数千万元Pre-B轮融资，由正轩投资领投，老股东博远资本、创首投资及国际投资机构跟投。公司计划以神经标志物为核心，推进医疗诊断、健康体检、医药检测等系统的市场化布局，打造国产高端诊断品牌。同时，宇测生物将拓展海外市场，实现国产高端品牌出海。凭借独立自主的单分子免疫检测平台，公司已在国内神经血液标志物市场占据领先地位，并与多家头部医院深度合作。公司技术沉淀丰富，拥有40多项核心专利，产品应用于高端科研和临床单位，致力于成为具有国际影响力的全球化品牌。
    动脉网
    2024-03-22
    创首投资 博远资本 正轩投资
  • NeuroD1基因疗法成功实现全球首例患者给药
    研发注册政策
    NeuroD1基因疗法成功实现全球首例患者给药
    神曦生物自主研发的AAV-NeuroD1基因治疗产品NXL-004在苏州大学附属第四医院成功完成首例患者给药，标志着全球首例AAV-NeuroD1基因疗法临床用药正式进入研究阶段。该疗法针对复发脑胶质瘤，通过过表达神经转录因子NeuroD1抑制肿瘤细胞分裂增殖，推动其向神经细胞转分化，具有较小副作用。临床研究旨在评估NXL-004的安全性、耐受性和初步有效性，目前首例受试者给药后安全性良好，期待看到良好疗效。
    动脉网
    2024-03-22
  • 【首发】恒宇医疗获数千万元融资，加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化
    医药投融资
    【首发】恒宇医疗获数千万元融资，加速推进血管介入腔内诊疗产品研发及商业化
    天津恒宇医疗科技有限公司近日完成数千万元融资，由天士力资本领投，海河基金与海泰资本共同设立的生物医药基金跟投，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将助力恒宇医疗在研发、生产和注册方面的发展，并加速推进已上市产品的商业化推广。恒宇医疗创始人刘治勇和赵士勇表示，公司将继续聚焦技术和产品，同时协助临床端做好血管介入精准诊疗的系统培训工作。恒宇医疗积极响应国家政策，参与IVUS带量采购并成功中选，让更多患者以质优价廉的方式获得精准血管内超声诊断。天士力资本和海泰资本均表示将持续支持恒宇医疗的发展，助力心血管患者获得更好的治疗技术。
    动脉网
    2024-03-22
    天士力资本 天津恒宇医疗科技有限公司
  • 【学术前沿】耐立克®无化疗方案治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的最新结果发表
    研发注册政策
    【学术前沿】耐立克®无化疗方案治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的最新结果发表
    空军军医大学西京医院高广勋教授团队牵头的研究，采用奥雷巴替尼联合维奈克拉和地塞米松（OVD）无化疗方案治疗新诊断Ph + ALL患者，初步结果显示该方案在首次诱导期间迅速脱离输血依赖，并带来快速而持久的缓解且安全性可靠。研究是一项前瞻性、1/2期临床研究，纳入10例新诊断Ph + ALL患者，评估其完全缓解/完全缓解伴血液学不完全恢复、微小残留病灶、完全分子学缓解、主要分子学缓解及安全性。结果显示，90%的患者在2个周期治疗后达到CMR，所有患者在开始诱导治疗后13天内，血红蛋白水平和血小板计数开始增加，快速向输血非依赖性转变。安全性方面，整体耐受性可接受，未观察到肿瘤溶解综合征或全因死亡病例。该研究首次证明了OVD方案治疗新诊断Ph + ALL患者具有显著优势，有望加速新诊断Ph + ALL患者向无化疗时代转变。
    微信公众号
    2024-03-22
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • FDA 批准非甾体治疗杜氏肌营养不良症
    研发注册政策
    FDA 批准非甾体治疗杜氏肌营养不良症
    美国食品药品监督管理局批准了名为Duvyzat（givinostat）的口服药物，用于治疗6岁及以上患有杜氏肌营养不良症（DMD）的患者。这是首个获批用于治疗所有DMD基因变异患者的非甾体药物。Duvyzat是一种组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，通过针对致病过程来减少炎症和肌肉损失。该药物在18个月的双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验中显示出对DMD的有效性，主要终点是18个月时四级楼梯爬升时间的改变，Duvyzat组患者的改善显著优于安慰剂组。最常见的不良反应包括腹泻、腹痛、血小板减少、恶心呕吐、甘油三酯升高和发热。FDA对Duvyzat的批准为DMD患者提供了新的治疗选择，无论其基因突变类型。
    PRNewswire
    2024-03-22
    Food and Drug Admini
  • Kineta 报告 2023 年全年财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Kineta 报告 2023 年全年财务业绩并提供公司最新情况
    Kineta公司宣布了2023年全年财务结果和公司更新。公司在2024年2月进行了重大重组，大幅减少开支以保留现金，包括大幅裁员和暂停VISTA-101 Phase 1/2临床试验的新患者招募。VISTA-101试验评估了KVA12123在晚期实体瘤患者中的单药和联合pembrolizumab治疗。试验结果显示，KVA12123单药治疗和联合治疗均显示出积极疗效，其中部分患者疾病稳定，一例非小细胞肺癌患者疾病稳定达28周。此外，公司正在探索战略选择以最大化股东价值，并计划在第二季度分享更多临床更新。
    GlobeNewswire
    2024-03-22
    Kineta Inc
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