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曲生物的免疫调节剂改善脂肪肝疾病研发注册政策Qu Biologics公司开发的Site Specific Immunomodulators（SSIs）新型免疫调节平台在动物模型中显著改善了肥胖患者的脂肪肝疾病及其不良后果。该研究由麦克马斯特大学的代谢炎症加拿大研究主席Jon Schertzer教授领导，其团队在麦克马斯特大学的研究表明，使用QBECO SSI治疗可显著减少脂肪肝疾病中的肝脏脂肪、炎症和纤维化。QBECO SSI通过恢复先天免疫功能，直接清除脂肪浸润、炎症和纤维化，为治疗MAFLD和MASH提供了新的可能性。Qu Biologics公司的免疫调节剂旨在改善整体健康，而非仅仅治疗疾病。GlobeNewswire2025-01-06McMaster University Qu Biologics Inc
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Aptitude 获得 $10M+ 以加速 Metrix（R） 平台上即时和非处方 CT/NG/TV STI 测试的开发医药投融资Aptitude Medical Systems，Inc.（Aptitude）获得比尔及梅琳达·盖茨基金会超过1000万美元的资助，加速其基于Metrix分子诊断平台的Point of Care（POC）和Over-The-Counter（OTC）性传播感染（STI）检测产品开发。该资金将支持在美国和非洲的临床验证研究，以及优化制造流程，确保低收入和中等收入国家能够负担得起。Metrix平台旨在提高高质量分子检测在点诊和家庭中的可及性。FDA已批准Metrix COVID-19测试，Metrix COVID/Flu多重测试正在审查中。此资助将使Aptitude能够在单一测试中检测三种主要性传播感染——沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（NG）和滴虫（TV）。Aptitude致力于通过创新和易于获取的测试解决方案实现诊断的民主化，其Metrix平台允许在临床和家庭环境中对多种条件进行准确、用户友好的测试。
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Sagimet Biosciences 宣布在第 9 届 MASH-TAG 2025 年年会上进行口头报告研发注册政策Sagimet Biosciences Inc.宣布，将在即将举行的第9届MASH-TAG会议上进行关于FASN抑制剂口服演讲，该演讲将聚焦于FASN抑制剂denifanstat的独特作用机制和其在FASCINATE-2临床试验中观察到的抗纤维化效果。Sagimet是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对脂肪酸合酶（FASN）的抑制剂，以治疗由脂肪酸过量产生引起的疾病。其领先候选药物denifanstat是一种口服、每日一次的药物，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。FASCINATE-2临床试验已完成，并取得积极结果。此外，denifanstat已获得FDA突破性疗法指定，用于治疗非肝硬化MASH患者，并已完成与FDA的末段2期互动，支持denifanstat进入MASH的3期开发。
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Senti Bio 宣布追加 1150 万美元融资医药投融资Senti Biosciences公司获得约1000万美元额外投资，加上之前宣布的PIPE融资轮，总融资额达到4750万美元。公司计划利用这笔资金支持其SENTI-202项目研发和制造，以及其他研发活动和一般公司用途。此外，公司还从加州再生医学研究所（CIRM）获得150万美元的额外资助，累计获得640万美元。Senti Biosciences是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发新一代细胞和基因疗法，利用其专有的基因回路平台创造具有增强精确性和控制性的疗法。
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天境生物宣布优先将吉伐斯托米格（CLDN18.2 x 4-1BB 双特异性抗体）作为主导临床项目研发注册政策I-Mab公司宣布2025年战略重点和资源重新分配，聚焦推进其领先项目givastomig的研发。givastomig是一款针对CLDN18.2 x 4-1BB的双特异性抗体，用于治疗一线转移性胃癌，并具有在其他实体瘤中应用的潜力。2024年，I-Mab在执行公司战略方面取得显著进展，包括建立新的运营模式、完成中国业务剥离、任命美国审计师、增强财务报告透明度以及组建美国领导团队。givastomig在1期临床试验中表现出强劲的肿瘤结合特性和抗肿瘤活性，有望减少其他4-1BB药物常见的毒性。I-Mab的财务状况预计将支持givastomig的1期b阶段研究直至2027年。
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Novo Holdings 参与 Orbis Medicines 的 9000 万欧元 A 轮融资，以支持口服大周期药物的开发医药投融资Novo Holdings宣布参与对Orbis Medicines的9000万欧元A轮融资，旨在支持其下一代宏环药物开发。Orbis Medicines专注于利用其n Gen平台开发口服宏环药物，以解决传统宏环化合物作为口服药物的历史性挑战。公司创始人来自瑞士联邦理工学院，其n Gen平台通过自动化化学和机器学习系统地探索口服宏环设计。Novo Holdings合伙人Morten Graugaard被任命为Orbis Medicines的首席执行官，此前他担任公司董事会执行主席近三年。Orbis Medicines的管线最初专注于针对注射型生物药靶点的n Cycle候选药物。公司位于丹麦哥本哈根和瑞士洛桑，致力于通过宏环技术为患者提供高价值口服药物。Biospace2025-01-06
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Acurx 获得 EMA 对艰难梭菌感染 （CDI） 的 Ibezapolstat 3 期项目的积极监管指导研发注册政策Acurx Pharmaceuticals宣布其新型小分子抗生素ibezapolstat即将进入国际III期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）。公司已从EMA获得积极监管指导，支持ibezapolstat的III期项目推进。该信息包包括两项计划中的III期临床试验的详细信息，患者群体，主要终点为临床治愈，样本量，统计分析计划以及整体注册安全数据库。Acurx已与FDA达成协议，同意非临床和临床III期准备就绪，包括对CMC计划和数据包的书面积极反馈。公司正在准备提交在欧洲启动临床试验的监管指导请求，随后是英国、日本和加拿大的请求。II期临床试验结果显示，ibezapolstat的总体临床治愈率为96%，且耐受性良好。Ibezapolstat是一种新型口服抗生素，被开发为针对革兰氏阳性菌的DNA聚合酶IIIC抑制剂，旨在治疗细菌感染。
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中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准 VYLOY™ （zolbetuximab） 用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗研发注册政策中国批准了Zolbetuximab，这是首个针对Claudin 18.2生物标志物的疗法，用于治疗晚期胃癌和胃食管结合部癌患者，该生物标志物在35%的中国患者中表达。这一疗法在GLOW和SPOTLIGHT三期临床试验中显示出延长无进展生存期和总生存期的效果。由于胃癌在中国癌症相关死亡中位居第三，这一批准为患者提供了新的治疗选择，并有望改善生存率和生活质量。
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第一季度值得关注的 5 项 FDA 决定研发注册政策2024年，美国食品药品监督管理局（FDA）在年底做出了一系列重要决定，结束了这一年充满成果的审批历程，共批准了55种新药。其中包括布莱斯托迈斯 Squibb 公司的 Cobenfy，这是30多年来针对精神分裂症的首个新型作用机制药物；以及赛诺菲和再生元公司的重磅疗法 Dupixent，2024年9月成为首个获批用于慢性阻塞性肺病的生物制剂。去年，FDA还批准了马德里加尔制药公司（Madrigal Pharmaceuticals）的 Rezdiffra，这是业界首个针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎的治疗方法，并为阿尔茨海默病引入了急需的替代抗淀粉样蛋白治疗选项 Kisunla。2024年基因治疗领域也取得了多项关键批准，包括辉瑞公司的 Beqvez，用于治疗血友病B，以及PTC Therapeutics的 Kebilidi，用于治疗L-氨基酸脱羧酶缺乏症，是FDA批准的首个直接向大脑的基因疗法。展望未来，FDA预计将做出几项关键裁决，这些裁决可能以深刻的方式塑造行业和临床实践。2025年第一季度，BioSpace预计FDA将公布五项最受期待的监管决定，包括针对早期阿尔茨海默病的静脉维持治疗、转移性、HR阳性、H
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纠正和替代 PharmaEssentia 宣布 SURPASS-ET 研究的阳性 3 期数据，该研究评估罗培根干扰素 Alfa-2b-njft （P1101） 治疗原发性血小板增多症研发注册政策PharmaEssentia公司宣布其针对特发性血小板增多症（ET）的药物ropeginterferon alfa-2b-njft（P1101）的SURPASS-ET III期临床试验取得积极结果，主要终点达成，P1101组42.9%的患者表现出持久的血液学反应，而对照组仅为6.0%（p=0.0001）。这一数据支持公司提交监管标签扩展申请，将P1101用于治疗ET。SURPASS-ET试验是一项全球性的III期、随机、开放标签、活性对照的临床试验，评估P1101作为ET的二线治疗药物的疗效、安全性和耐受性。PharmaEssentia计划在2025年底前向FDA提交扩展标签的申请，并计划在2025年下半年公布详细临床试验结果。
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安进公司的 IMDYLLTRA®▼ （tarlatamab） 在英国获得有条件上市许可，用于广泛期小细胞肺癌的三线治疗研发注册政策Amgen宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已授予IMDYLLTRA®针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的有条件市场许可，这些患者在接受至少两条包括铂类化疗在内的先前治疗方案后疾病进展。IMDYLLTRA®是一种双特异性DLL3靶向CD3 T细胞激动剂，可结合肿瘤细胞表面的DLL3和T细胞表面的CD3，触发T细胞激活和肿瘤细胞溶解。该许可基于DeLLphi-301研究的成果，该研究评估了tarlatamab在至少接受两条先前治疗方案失败的患者中的疗效。研究结果显示，tarlatamab在每两周10mg剂量下，客观缓解率为41%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月。IMDYLLTRA®的上市许可意味着需要进一步证据，并将接受额外监测以确保快速识别新的安全性信息。
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MolecuLight 从领先的医疗保健机构投资者 Hayfin 那里获得 2750 万美元医药投融资MolecuLight公司获得Hayfin Capital Management的2750万美元投资，以加速其在美、加、欧市场的扩张，推动其荧光成像设备在医疗领域的应用。该设备可实时检测伤口中的有害细菌，帮助医生做出更精准的治疗决策，提高患者治愈率并降低医疗成本。投资将支持MolecuLight开发新的功能，如热成像和3D伤口可视化，以进一步改善伤口治疗。Hayfin作为全球领先的另类投资管理公司，看好MolecuLight的市场前景和研发实力，支持其持续增长。Biospace2025-01-06
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XORTX 将晚期痛风项目添加到 Pipeline 中研发注册政策XORTX Therapeutics宣布推出一项新的晚期临床试验项目XRx-026，旨在治疗对别嘌醇过敏的痛风患者。该项目基于临床研究显示的oxypurinol在治疗别嘌醇不耐受的痛风患者中的安全性和有效性。公司计划与FDA进行新药申请（NDA）的准备工作，并寻求孤儿药资格认定和NDA市场批准。XORTX专注于开发针对异常嘌呤代谢和黄嘌呤氧化酶的药物，以降低或抑制尿酸的产生，旨在改善肾病和痛风患者的生命质量和健康状况。
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Sentynl Therapeutics 宣布美国 FDA 受理并优先审评用于治疗 Menkes 病的 CUTX-101（组氨酸铜）候选产品的新药申请研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已接受Sentynl Therapeutics公司针对治疗Menkes病的候选药物CUTX-101的新药申请（NDA），并给予优先审评。CUTX-101有望成为首个获FDA批准的Menkes病治疗药物。Menkes病是一种罕见的X连锁隐性遗传儿童疾病，由铜转运蛋白ATP7A的基因突变引起。Sentynl的NDA基于CUTX-101的临床试验结果，显示早期接受CUTX-101治疗的患者在整体生存率方面有显著改善，死亡风险降低了近80%。FDA已设定了六个月的审评期，目标行动日期为2025年6月30日。CUTX-101获得了FDA的突破性疗法、快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药资格，以及欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格。Sentynl Therapeutics公司由Zydus Lifesciences Ltd.全资拥有，Fortress Biotech Inc.是其合作伙伴。Biospace2025-01-06Cyprium Therapeutics Fortress Biotech Inc Sentynl Therapeutics Sentynl Therapeutics Zydus Lifesciences L
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Tempest 获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌 （HCC） 患者研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）授予Tempest Therapeutics公司研发的口服小分子PPAR⍺拮抗剂amezalpat（TPST-1120）孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌（HCC）。这一决定强调了开发针对这一难治性疾病的创新治疗方法的迫切需求。amezalpat在多项关键研究疗效和安全性终点上显示出积极结果，包括在一线治疗不可切除或转移性HCC患者中，与标准治疗方案相比，amezalpat组合疗法显著提高了中位总生存期和客观缓解率。此外，amezalpat在PD-L1阴性疾病和b-catenin突变疾病等关键亚组中显示出生存益处，这与amezalpat直接靶向肿瘤细胞和患者免疫系统的机制一致。
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欧盟委员会 （EC） 将 evkeeza® （evinacumab） 的批准范围扩大到年仅 6 个月大的纯合子家族性高胆固醇血症 （HoFH） 儿童研发注册政策Ultragenyx制药公司宣布，欧洲委员会已批准Evkeeza（依维鲁单抗）作为饮食和其他降脂疗法的辅助治疗，用于治疗6个月及以上患有同型家族性高胆固醇血症（HoFH）的儿童。Evkeeza是一种ANGPTL3抑制剂，是欧盟首个针对6个月大儿童治疗HoFH的药物。该药物在成人和青少年患者中已显示出显著的LDL-C降低效果，现扩大至5岁以下儿童。这一决定是基于模型外推分析预测的，结果显示，6个月至5岁的儿童在接受每4周15毫克/千克剂量的Evkeeza后，预计LDL-C的百分比变化与成人相似或更高。该药物的安全性和有效性在儿童患者中得到验证，无新的安全担忧。Evkeeza最初于2021年6月获得批准，用于治疗12岁及以上成人和青少年HoFH患者，随后扩展至5至11岁的儿童。该药物已在英国、美国、加拿大、意大利、日本、荷兰、西班牙和卢森堡等国家获得报销和商业可用性。
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CASI 宣布 CID-103 治疗免疫性血小板减少症的 1/2 期临床试验中出现首例患者给药研发注册政策CASI Pharmaceuticals宣布在中国启动了针对CID-103的1/2期临床试验，这是首个接受治疗的ITP患者，旨在评估该药物在慢性免疫性血小板减少症成人患者中的安全性和耐受性。CID-103是一种针对CD38的单克隆抗体，具有独特的表位，显示出良好的临床前疗效和安全性。CASI致力于加速临床开发，并计划在更大中国市场推出新药，利用其在中国的监管和商业能力以及全球药物开发专长。此外，公司还面临包括资本筹集、监管风险、产品开发、知识产权保护等多重风险。
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CytoMed Therapeutics与印度的SunAct癌症研究所私人有限公司签署商业和研究合作协议，以推进在印度拟议的2期临床试验中使用同种异体现成的γδT细胞治疗实体癌。交易并购新加坡生物制药公司CytoMed Therapeutics Limited与印度SunAct Cancer Institute Private Limited签署了商业与研究合作协议，旨在通过临床试验共同研究CytoMed的专有同种异体γδT细胞疗法在治疗多种癌症（包括实体瘤）中的安全性、耐受性、功效。双方将共同赞助在印度进行的II期研究者发起的临床试验，由印度著名医学肿瘤学家和免疫治疗专家Vijay Patil教授领导。此次合作旨在为印度乃至全球的癌症患者提供负担得起的治疗方案，并推动全球癌症免疫疗法的进步。
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Oculis 宣布急性视神经炎 OCS-05 2 期 ACUITY 试验取得积极进展，达到主要安全终点和关键次要疗效终点，作为潜在的同类首创神经保护疗法开辟了开发途径研发注册政策Oculis公司宣布，其神经保护候选药物OCS-05在2期ACUITY试验中表现出良好的安全性和耐受性，与安慰剂相比，在关键次要疗效终点上达到统计学上的显著性。该试验评估了OCS-05在急性视神经炎患者中的安全性和耐受性。OCS-05已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准，允许在美国启动临床试验，作为全球开发计划的一部分。Oculis计划将OCS-05作为急性视神经炎的首个神经保护疗法进行开发，同时评估其扩展到眼科和神经科神经退行性疾病领域的潜力。
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Novo 支持的 Oral Medicine Biotech 在 $93M A 轮融资中增加礼来的投资者医药投融资丹麦生物技术公司Orbis Medicines在2024年2月以26百万欧元（约2810万美元）的种子轮融资低调亮相后，如今又获得了9千万欧元（约9320万美元）的A轮融资，总额达到1.18亿欧元。此轮融资由诺和诺德母公司Novo Holdings支持，同时知名制药公司礼来也加入投资。Orbis专注于口服宏观周期药物发现，其技术可生产高价值的口服替代品，针对大型生物药物。这笔新资金将用于支持基于已批准生物制剂的口服宏观周期药物nCycles的研发。同时，Orbis宣布任命Morten Graugaard Døssing为首席执行官，他此前担任Orbis董事会执行主席。该公司由Novo Holdings的Seeds Investment团队基于瑞士联邦理工学院科学家Christian Heinis和Sevan Habeshian的研究成果于2021年成立，Habeshian也是Orbis的联合创始人兼首席技术官。Orbis最近在哥本哈根Fuglebakken加入Symbion的新生物技术创业中心，扩大了其运营能力，新地点将容纳研发和执行团队成员。
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