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  • Gain Therapeutics 将在 Neuroscience 2024 上展示帕金森病模型中的临床前 GT-02287 数据，包括两个 Late-breakers
    研发注册政策
    Gain Therapeutics 将在 Neuroscience 2024 上展示帕金森病模型中的临床前 GT-02287 数据，包括两个 Late-breakers
    Gain Therapeutics公司宣布在2024年神经科学学会的年度会议上展示其临床阶段药物候选GT-02287的研究成果，该药物针对帕金森病，无论是否伴有GBA1突变。GT-02287是一种口服的、能够穿过血脑屏障的小分子，通过调节GCase酶的功能来治疗帕金森病。该研究在细胞模型中显示出预防tau蛋白积累的能力，并在GBA1和特发性帕金森病模型中显示出疾病修饰能力，同时改善线粒体功能和神经保护作用。这些研究得到了瑞士Innosuisse-Swiss Innovation Agency的资助，并获得了Michael J. Fox基金会和Silverstein基金会以及欧洲联盟Horizon 2020研究和Innosuisse – Swiss Innovation Agency的支持。GT-02287目前正在进行一期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-09-19
    帕金森病 GBA1 GT-02287 Gain Therapeutics Inc
  • Larimar Therapeutics 在即将举行的共济失调研究国际大会上宣布三场壁报展示
    研发注册政策
    Larimar Therapeutics 在即将举行的共济失调研究国际大会上宣布三场壁报展示
    Larimar Therapeutics宣布将在2024年11月12日至15日在伦敦举行的国际共济失调研究大会（ICAR）上展示其nomlabofusp Phase 1研究和Phase 2剂量探索研究的数据。nomlabofusp是一种新型蛋白质替代疗法，旨在通过将frataxin递送到线粒体中来解决弗里德赖希共济失调的根本原因。Larimar将在会议上展示三篇海报，其中一篇还将作为口头报告。nomlabofusp（CTI-1601）是一种旨在将人类frataxin递送到弗里德赖希共济失调患者线粒体的重组融合蛋白，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的罕见儿科疾病指定、快速通道指定和孤儿药指定，以及欧洲委员会的孤儿药指定和欧洲药品管理局的PRIME指定。Larimar Therapeutics是一家专注于开发复杂罕见病治疗方法的临床阶段生物技术公司，其领先化合物nomlabofusp正在开发为弗里德赖希共济失调的潜在治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-09-19
    弗里德赖希共济失调 共济失调 FXN Larimar Therapeutics Inc
  • 九珑人福药业醋酸阿比特龙片获批上市
    审批动态
    九珑人福药业醋酸阿比特龙片获批上市
    近日，武汉九珑人福药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸阿比特龙片的《药品注册证书》。 本次醋酸阿比特龙片获批，九珑人福药业具备了在中国市场销售该药品的资格。 该产品进一步丰富了公司的产品线，其上市销售将给公司带来积极影响。
    人福医药
    2024-09-19
    阿比特龙 国家药品监督管理局 泼尼松 泼尼松龙
  • 宜昌人福药业烟酸缓释片获批上市
    审批动态
    宜昌人福药业烟酸缓释片获批上市
    近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的烟酸缓释片《药品注册证书》，该产品按照化学药品3类获批上市，视同通过一致性评价，系国内首家过评。 随着人们生活水平的提高、饮食结构改变及生活节奏加快、压力增加，高血压、高血脂（血脂异常）、高血糖等“三高”人群越来越多，同时患者群呈现出年轻化的趋势。 宜昌人福药业本次获批的烟酸缓释片适用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、载脂蛋白和甘油三酯水平，同时可升高高密度脂蛋白胆固醇水平。
    人福医药
    2024-09-19
    高血压 高血糖症 原发性高胆固醇血症 宜昌人福药业有限责任公司 烟酸
  • 贝达药业CFT8919胶囊获批开展临床试验
    审批动态
    贝达药业CFT8919胶囊获批开展临床试验
    9月19日，贝达药业和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作开发的CFT8919胶囊获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02116、2024LP02117）,拟用于携带 EGFR 突变的非小细胞 肺癌（NSCLC）患者 。 CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC™ （双功能蛋白）降解剂 ，在临床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驱动的NSCLC的体内外模型中具有活性，可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性，具有预防或治疗患者脑转移的潜力。 2023年，CFT8919片获得美国FDA临床试验（IND）许可。
    贝达药业
    2024-09-19
    非小细胞肺癌 EGFR 国家药品监督管理局 贝达药业股份有限公司 C4 Therapeutics Inc
  • BioRestorative Therapies 的 IFATS 2024 报告将展示 ThermoStem® 平台提供优于 GLP-1 药物的疗效和耐受性的潜力
    研发注册政策
    BioRestorative Therapies 的 IFATS 2024 报告将展示 ThermoStem® 平台提供优于 GLP-1 药物的疗效和耐受性的潜力
    BioRestorative Therapies公司首席科学家兼研发副总裁Francisco Silva将在2024年9月19日至22日在宾夕法尼亚州匹兹堡举行的第21届国际脂肪治疗与科学联合会（IFATS）会议上发表演讲。演讲主题为“棕色脂肪来源间充质干细胞（BADSCs）作为GLP-1激动剂的替代品治疗肥胖”，介绍了公司研发的基于棕色脂肪干细胞的治疗方法。该研究显示，与仅注射生理盐水的对照组相比，使用BioRestorative开发的3D多孔细胞外基质支架移植的分化多能棕色脂肪来源干细胞显著降低了体重、甘油三酯和血糖水平。此外，公司还透露了其ThermoStem®代谢疾病项目产生的基于细胞的疗法候选药物可能允许较低的剂量，并且与基于GLP-1的肥胖药物相比，棕色脂肪激活对心脏、肝脏和肌肉等器官有积极影响。
    GlobeNewswire
    2024-09-19
    GLP-1 肥胖 BioRestorative Therapies Inc
  • 深耕CGT赛道 | 精准生物首个自身免疫疾病CAR-T疗法IND申请获受理
    审批动态
    深耕CGT赛道 | 精准生物首个自身免疫疾病CAR-T疗法IND申请获受理
    2024年9月19日，精准生物注射用MC-1-50细胞制剂新适应症获国家药品监督管理局审评中心（CDE）正式受理，用于治疗成人难治性系统性红斑狼疮（SLE），该适应症是公司在自免疾病领域申请的首个创新药，为成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）患者提供新的治疗选择。 SLE是一种慢性、多器官系统受累的自身免疫性疾病，被称为“不死的癌症”，影响着我国上百万国民的健康和生活质量，尤其是20至40岁育龄期女性。 随着CAR-T在自免领域的成功应用，预期将成为SLE治疗的重要手段，改善SLE患者的治疗困境。
    精准生物科技
    2024-09-19
    CD19 系统性红斑狼疮 自身免疫疾病 非霍奇金淋巴瘤 抗磷脂综合征
  • 迈向生物治疗领域！深圳三院生物治疗临床研究中心正式揭牌
    临床研究
    迈向生物治疗领域！深圳三院生物治疗临床研究中心正式揭牌
    9月19日，深圳市第三人民医院（南方科技大学第二附属医院） 生物治疗临床研究中心 揭牌仪式暨生物治疗专家论坛开幕式顺利举行。 生物治疗临床研究中心的成立是深圳市三医院学科建设的重要布局。 未来，生物治疗的强大生命力也将支撑深圳市三医院的学科发展，为不同学科带去新的活力。
    深圳市第三人民医院
    2024-09-19
    肿瘤 艾滋病 深圳市第三人民医院
  • 银诺医药：专注源头创新，探寻糖尿病标本兼治之法
    公司动态
    银诺医药：专注源头创新，探寻糖尿病标本兼治之法
    第四届张江生命科学国际创新峰会即将启幕，一批“新质生产力”正在张江药谷绘就蓝图，向新而行。 今天，这家 致力于糖尿病、代谢病生物药研发、生产、商业化的上海银诺医药技术有限公司 （以下简称“银诺医药”） 来讲述他们的故事。 在过去100多年的时间里，胰岛素一直是治疗糖尿病的主要手段，直到GLP-1受体激动剂的突破性发现。
    同写意
    2024-09-19
    糖尿病 GLP-1 上海银诺医药技术有限公司
  • 拥抱合作，克睿基因正加速创新CGT疗法开发
    公司动态
    拥抱合作，克睿基因正加速创新CGT疗法开发
    苏州克睿基因生物科技有限公司，是一家致力于开发针对实体瘤与遗传疾病的处于临床阶段的细胞治疗与基因治疗公司。 借助创新细胞治疗平台AIMS CAR-NKT和AAV载体开发平台VELP ™ ，克睿基因实现了差异化的管线布局；通过国际合作，克睿基因积极推进产品全球开发与商业化并基于自主研发和国际合作的双轮驱动，致力成为细胞与基因治疗领域的标杆。 目前，克睿基因正寻求新一轮融资与国际化BD合作，加速创新CGT疗法的开发。
    同写意
    2024-09-19
    实体瘤 遗传疾病
  • 女人保健品第一股，一年少赚43亿后，重启人生
    医药投融资
    女人保健品第一股，一年少赚43亿后，重启人生
    不可否认，在新一任领导班子的带领下，东阿阿胶确实走出了低谷期，把过去的“坑”给填上了，业绩明显回暖。 中药行业到了最危险的时候。 数据显示，2024上半年，中药板块71家中药上市公司营收约1850亿元，同比下降2.8%，归母净利润216.1亿元，同比下降5.6%。
    E药资本界
    2024-09-19
    东阿阿胶股份有限公司
  • 礼来Ebglyss在美获批，诺华Kisqali、赛诺菲Dupixent再添新适应症
    审批动态
    礼来Ebglyss在美获批，诺华Kisqali、赛诺菲Dupixent再添新适应症
    礼来创新湿疹疗法获FDA批准。 礼来（Lilly）日前宣布，美国FDA批准其IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab），用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成年和青少年患者（12岁及以上，体重至少40公斤），这些患者尽管使用局部药物治疗但病情仍无法得到控制。 Ebglyss（Lebrikizumab）是一种单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。
    医药经济报
    2024-09-19
    Eli Lilly & Co Sanofi SA IL-13 来瑞奇珠单抗 适应障碍
  • 派诺生物VLP带状疱疹疫苗LYB004在澳1期临床完成全部受试者入组
    临床研究
    派诺生物VLP带状疱疹疫苗LYB004在澳1期临床完成全部受试者入组
    近日， 派诺生物的重组带疱疹疫苗（ CHO 细胞）L YB004 在澳大利亚的1期临床试验 取得积极进展 ，已完成全部受试者全程接种，即将完成免后30天血样采集、检测和随访工作，预计今年年底获得期中分析报告。 LYB004依托派诺生物 自主搭建的 U-VLP™平台和Covalink ® 技术研发。 这也是首次 以 Shingrix ® 为阳性对照的临床试验。
    医药经济报
    2024-09-19
    带状疱疹
  • 20亿大品种集结国产“三剑客”！集采蓄势待发，科伦、奥锐特等价格战一触即发？
    招标采购
    20亿大品种集结国产“三剑客”！集采蓄势待发，科伦、奥锐特等价格战一触即发？
    又一临床重磅品种即将跨过国采的门槛，蓄势待发。 9月18日，科伦药业发布公告，其以化学药品仿制4类注册申报的地屈孕酮片（科芙达）已于近日获得国家药监局批准上市，并视同过评。 作为结构和功能最接近天然孕激素的一种合成孕激素，地屈孕酮可使子宫内膜进入分泌期，从而预防由雌激素诱导的子宫内膜增生和/或癌变的风险，在临床上被广泛用于多种妇产科疾病的治疗。
    医药经济报
    2024-09-19
    地屈孕酮 奥锐特药业股份有限公司
  • 跻身“创新100强”TOP25！天士力做对了什么？
    公司动态
    跻身“创新100强”TOP25！天士力做对了什么？
    近期，基于创新根基、创新过程、创新成果三大维度评选的“2024中国医药创新企业100强”重磅发布，天士力医药（以下简称“天士力”）稳居第一梯级，也是在榜中者排名最为靠前的中药企业。 今年上半年，医药工业端整体承压，医药制造业规模以上企业工业增加值仅增长2%。 作为二级市场“避风港”，中药行业也因上游中药材涨价、药店客流量下滑、中药集采动态联动、消费不景气等因素而压力尽显。
    E药经理人
    2024-09-19
    天士力医药集团股份有限公司
  • 精准生物CD19靶向CAR-T疗法第三个适应症IND申请获受理
    审批动态
    精准生物CD19靶向CAR-T疗法第三个适应症IND申请获受理
    MC-1-50细胞制剂是精准生物基于其PrimeCAR TM 平台自主研发的一款在研 靶向CD19的CAR-T细胞疗法 。 临床前的研究显示，该候选药物较常规制备方案生产的药物显示出 更高的疗效，更低的毒副作用，和更持久的体内保护效能 。 公开资料显示，此前，MC-1-50细胞制剂已有2项适应症获CDE注册临床默示许可，分别为 复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤和 复发/难治性急性B淋巴细胞白血病。
    医麦客News
    2024-09-19
    CD19 普利得凯
  • 临床数据亮眼！宜明昂科CD47/CD20靶向抗体疗法IND再获受理
    临床研究
    临床数据亮眼！宜明昂科CD47/CD20靶向抗体疗法IND再获受理
    公开资料显示，此前IMM0306已获得两个适应症IND批件。 IMM0306是宜明昂科自主研发的、 全球首个 进入临床阶段的 CD47xCD20 双靶点特异性抗体候选药物，该药物对于CD20的亲和力高于CD47，因此会 优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合 ，进一步减少与正常CD47靶点的结合。 然而，它 对CD47阳性靶细胞具有更强的促吞噬活性 ，甚至具有比利妥昔单抗更强的ADCC活性。
    医麦客News
    2024-09-19
    CD20 CD47 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
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