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  • 保诺-桑迪亚助力韩国选择性 PARP1 抑制剂项目IND 获MFDS 许可
    研发注册政策
    保诺-桑迪亚助力韩国选择性 PARP1 抑制剂项目IND 获MFDS 许可
    韩国生物技术公司DigmBio宣布其自主研发的新型选择性PARP1抑制剂用于治疗三阴性乳腺癌的新药临床试验获得韩国食品药品管理局批准，DigmBio致力于肿瘤、神经退行性疾病及纤维化疾病等未满足的临床领域开发创新药物，其主导候选药物DM5167具有高体内安全性、高选择性及优异的脑通透性。保诺-桑迪亚与DigmBio合作，提供一站式IND-Enabling服务，助力DigmBio项目快速获批。保诺-桑迪亚致力于为全球生物医药伙伴提供一站式新药研发解决方案，已帮助全球客户成功完成100+的IND项目。
    美通社
    2024-03-26
    Digmbio Inc
  • 【首发】衍因科技完成数千万元天使轮融资，打造中国领先的生物医药数字化科研协作平台
    医药投融资
    【首发】衍因科技完成数千万元天使轮融资，打造中国领先的生物医药数字化科研协作平台
    上海衍因科技有限公司完成数千万元天使轮融资，投资方为启明创投。资金将用于产品升级、商业推广和生物医药AI大模型研发。衍因科技致力于打造生物医药数字化科研协作平台，旨在提高科研效率和质量。公司创始团队经验丰富，拥有生物医药和数字化研发背景。此次融资将助力衍因科技研发新一代衍因智研云2.0，并与行业AI龙头合作伙伴共同打造智能应用，如AI智能文献、生物医药Co-Pilot等。启明创投看好衍因科技的发展潜力，期待其提升行业效率。
    动脉网
    2024-03-26
    启明创投 上海衍因科技有限公司
  • 辐联科技获得辐射安全许可证，其放射性同位素生产设施建设取得重要进展
    研发注册政策
    辐联科技获得辐射安全许可证，其放射性同位素生产设施建设取得重要进展
    辐联科技子公司Full-Life Technology Europe获得比利时联邦核管理局颁发的IIA类设施辐射安全许可证，授权建造和运营生产治疗性放射性同位素的关键设施。此举标志着辐联科技成为一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司的重要战略步骤。该许可证展现了与监管机构的全面合作，并证明了辐联科技对最高核安全标准的承诺。辐联科技计划利用这一设施满足全球对Ac-225放射性药物日益增长的需求，并推动其商业化进程。辐联科技是一家全面整合的国际化放射性药物治疗公司，在多国设有办事处，致力于打造全产业链的核药公司。
    动脉网
    2024-03-26
  • 辐联科技获得核许可，实现监管里程碑，推进放射性同位素设施建设
    研发注册政策
    辐联科技获得核许可，实现监管里程碑，推进放射性同位素设施建设
    Full-Life Technologies的子公司Full-Life Technology Europe成功获得比利时联邦核控制局（FANC）颁发的核设施I类II级许可证，允许其建设并运营该关键设施以生产治疗性放射性同位素。这一许可证标志着Full-Life在建设放射性同位素设施方面取得了重要监管里程碑，该设施是Full-Life战略中构建一个完整辐射药物公司的核心部分。该许可证反映了与包括当局和控制机构在内的多方利益相关者的全面有效合作，其中提交给FANC的详细安全报告是授权过程中的关键组成部分。获得此许可证证实了Full-Life对即将到来的设施遵守最高核安全标准的承诺，并强调了其在提升患者护理和放射治疗研究方面的承诺。该4,000平方米的先进设施将位于17,000平方米的土地上，成为Full-Life的生产中心。Full-Life Technologies是一家全球辐射药物公司，在比利时、德国和中国运营，致力于拥有放射性药物研究、开发、生产和商业化的整个价值链。
    PRNewswire
    2024-03-26
  • 天宸生物完成近亿元A+轮融资，加速打造创新国产眼科器械
    医药投融资
    天宸生物完成近亿元A+轮融资，加速打造创新国产眼科器械
    天宸生物科技有限公司宣布完成近亿元A+轮融资，由招银国际领投，产业投资方跟投，资金将用于临床试验和产业化建设。天宸生物专注于眼科医疗器械研发、生产和销售，产品涵盖有源和无源器械，针对青光眼、近视和干眼症三大眼科疾病设计了三条产品线。公司拥有强大的研发团队和丰富的产品线，与国内外顶级医院和高校深度合作，致力于为眼科疾病患者提供创新解决方案。创始人吴博士表示，将致力于开发适合中国患者的全流程产品，为眼科三大疾病领域患者贡献力量。招银国际看好眼科医疗赛道，看好天宸生物的研发能力和产品前景。
    动脉网
    2024-03-26
    招银国际
  • 艾森豪威尔健康公司 （EISENHOWER HEALTH） 收购棕榈泉的神经活力中心 （NEURO VITALITY CENTER）
    医药投融资
    艾森豪威尔健康公司 （EISENHOWER HEALTH） 收购棕榈泉的神经活力中心 （NEURO VITALITY CENTER）
    Eisenhower Health与洛杉矶犹太健康合作，在科切拉山谷为老年人提供全面护理计划（PACE）项目。通过慷慨的慈善支持，艾森豪威尔健康购买了神经活力中心（原名为中风康复中心）。在洛杉矶犹太健康（LAJHealth）的合作伙伴关系下，艾森豪威尔健康将在原神经活力中心位置提供PACE项目。经过翻新后，该地点预计在接下来的12至18个月内以新名称和重点重新开放。该项目旨在满足低收入老年人的长期医疗保健需求，提供医疗服务、营养餐食、娱乐活动、锻炼、聚会以及社交和交友机会，以消除许多老年人常见的孤独感。洛杉矶犹太健康（LAJHealth）的PACE项目已获得医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）以及加利福尼亚州卫生部门（CDHCS）综合护理系统分部的批准和监管。
    PRNewswire
    2024-03-26
    Eisenhower Health
  • Eledon Pharmaceuticals 宣布第 12 名参与者参加 2 期 BESTOW 试验，评估 Tegoprubart 预防器官排斥反应
    研发注册政策
    Eledon Pharmaceuticals 宣布第 12 名参与者参加 2 期 BESTOW 试验，评估 Tegoprubart 预防器官排斥反应
    Eledon Pharmaceuticals宣布在其正在进行中的Phase 2 BESTOW临床试验中，于2024年3月23日成功招募了第12位受试者，该试验旨在评估tegoprubart与他克莫司在预防肾脏移植排斥反应方面的效果。CEO David-Alexandre C. Gros表示，对临床试验的招募速度感到满意，并认为这反映了市场对新型免疫抑制疗法的强烈需求。由于器官排斥是移植手术中导致移植物失败的主要原因，患者需要终身服用免疫抑制疗法。目前广泛使用的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNIs）如他克莫司，虽然对预防急性及长期器官移植排斥至关重要，但其长期使用与肾毒性、高血压、糖尿病及中枢神经系统副作用相关。Eledon是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发免疫调节疗法，其领先研究产品tegoprubart是一种针对CD40L的高亲和力抗体，具有广泛的临床应用潜力。公司致力于通过深入研究抗CD40L生物学的知识，开展肾脏移植、异种移植和多发性硬化症（ALS）的临床研究。
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    Eledon Pharmaceutica
  • Q32 Bio 宣布完成与 Homology Medicines 的合并，并同时进行 4200 万美元的私募配售
    医药投融资
    Q32 Bio 宣布完成与 Homology Medicines 的合并，并同时进行 4200 万美元的私募配售
    Q32 Bio完成与Homology Medicines的合并，新公司以Q32 Bio命名，股票将于2024年3月26日在纳斯达克上市，股票代码为"QTTB"。公司计划将约1.3亿美元的现金、现金等价物和投资用于支持到2026年中期的运营，包括bempikibart在2024年下半年和ADX-097在2025年下半年的关键二期临床试验结果。Q32 Bio专注于开发针对自身免疫和炎症疾病的生物疗法，其领先产品bempikibart正在进行治疗特应性皮炎和斑秃的二期临床试验，ADX-097则是一种新型的组织靶向补体抑制剂，正在进行一期临床试验。
    PRNewswire
    2024-03-26
  • NKGen Biotech 在 Tau2024 全球会议上展示了阿尔茨海默病的 1 期临床试验数据
    研发注册政策
    NKGen Biotech 在 Tau2024 全球会议上展示了阿尔茨海默病的 1 期临床试验数据
    NKGen Biotech公司在其SNK01自体NK细胞疗法在治疗阿尔茨海默病患者的临床试验中取得了积极成果。该疗法在改善脑脊液和血浆中的Tau蛋白水平方面显示出积极作用，并有助于认知功能的提升。Phase 1临床试验数据表明，SNK01在提高pTau、amyloid Aβ42/40和alpha-synuclein生物标志物水平以及改善认知评分方面表现出益处。该研究在11名患者中进行了评估，其中10名患者可评估。SNK01通过静脉注射给药，显示出穿过血脑屏障的能力，改善了脑脊液中的Aβ42/40、Tau和alpha-synuclein蛋白水平。尽管70%的患者接受了相对较低的SNK01剂量，但在治疗后的第11周，50-70%的患者在CDR-SB、ADAS-Cog和/或MMSE评分上保持稳定或有所改善。90%的患者在ADCOMS评分上保持稳定或有所改善。50%的患者CSF pTau217水平下降。80%的患者CSF pTau181水平与基线值相比保持稳定或下降。30%的患者血浆pTau217水平下降。40%的患者血浆pTau181水平下降。在治疗后的第11周，56%的患者在CSF pTau217水平稳定或改善的
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    NKGen Biotech Inc
  • Praxis Precision Medicines 将举办 PRAX-628 计划更新
    研发注册政策
    Praxis Precision Medicines 将举办 PRAX-628 计划更新
    Praxis Precision Medicines将于2024年3月26日早上8点（东部时间）举行虚拟会议，更新其针对癫痫的PRAX-628项目进展。会议由公司领导层和纽约大学格罗斯曼医学院神经病学教授、癫痫领域的知名专家丹尼尔·弗里德曼博士共同主持。PRAX-628是一种新型、功能选择性的小分子，旨在治疗成人局灶性癫痫，通过调节大脑中钠通道的过度兴奋状态。临床前数据显示，PRAX-628在治疗局灶性癫痫方面具有优于现有疗法的潜力，且在体内研究中表现出对最大电休克癫痫模型（MES）的显著疗效。Praxis Precision Medicines致力于将遗传学癫痫的见解转化为治疗中枢神经系统（CNS）失调的疗法，拥有多个处于不同阶段的研发项目，包括运动障碍和癫痫。
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    Praxis Precision Med
  • Stoke Therapeutics 宣布具有里程碑意义的新数据支持 STK-001 有可能成为第一个治疗 Dravet 综合征患者的疾病缓解药物
    研发注册政策
    Stoke Therapeutics 宣布具有里程碑意义的新数据支持 STK-001 有可能成为第一个治疗 Dravet 综合征患者的疾病缓解药物
    Stoke Therapeutics公司公布了关于STK-001治疗Dravet综合症的新数据，该药物旨在通过RNA疗法上调蛋白质表达来治疗严重疾病。在两项开放标签的1/2a期研究和两项开放标签扩展研究中，治疗了2至18岁的儿童和青少年患者，结果显示STK-001在减少癫痫发作频率和改善认知和行为方面具有临床意义的效果。这些改善在那些已经接受最佳抗癫痫药物治疗的难治性患者中观察到。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准患者接受STK-001治疗，包括初始剂量70mg，随后持续剂量45mg。Stoke Therapeutics计划与监管机构讨论注册研究，并预计在2024年晚些时候提供更新。研究结果表明，STK-001有可能成为治疗Dravet综合症的疾病修饰药物。
    Businesswire
    2024-03-26
    Stoke Therapeutics I
  • Opus Genetics 宣布完成基因治疗 OPGx-LCA5 在罕见遗传性视网膜疾病 LCA5 患者中的 1/2 期试验的第一批给药
    研发注册政策
    Opus Genetics 宣布完成基因治疗 OPGx-LCA5 在罕见遗传性视网膜疾病 LCA5 患者中的 1/2 期试验的第一批给药
    Opus Genetics公司宣布，其针对罕见遗传性视网膜疾病Leber先天性黑蒙症（LCA5）的基因疗法OPGx-LCA5在Phase 1/2临床试验的第一组受试者中已完成给药。该疗法使用腺相关病毒8（AAV8）载体将功能性LCA5基因精确递送到外视网膜。根据三个成年患者的积极安全性和有效性数据，公司将OPGx-LCA5推进到下一个最高剂量。研究显示，OPGx-LCA5具有良好的耐受性，并在90天内显示出明显的生物活性。公司预计将在2024年中开始下一组受试者的给药。LCA5是一种早发型视网膜变性，在美国大约每170万人中就有一个人受到影响，目前尚无针对LCA5相关视力丧失的批准治疗方法。
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    Opus Genetics Inc Ocular Therapeutics
  • Juvisé Pharmaceuticals 收购多发性硬化症药物 PONVORY（R）（美国/加拿大前）并向 Bpifrance 和 Pemberton 开放首都
    交易并购
    Juvisé Pharmaceuticals 收购多发性硬化症药物 PONVORY（R）（美国/加拿大前）并向 Bpifrance 和 Pemberton 开放首都
    法国制药公司Juvis Pharmaceuticals宣布从强生旗下Actelion Pharmaceuticals Ltd.收购Ponvory（ponesimod）在全球范围内的商业权利（不包括美国和加拿大）。Ponvory是一种用于治疗活动性复发型多发性硬化症（RMS）成年患者的药物，受多项专利保护，其中最新专利将于2035年到期。为资助此次收购，法国主权基金Bpifrance和欧洲领先的私人信贷管理公司Pemberton共同收购了Juvis Pharmaceuticals的少数股权。Juvis Pharmaceuticals创始人兼总裁Frdric Mascha表示，对Ponvory及其对多发性硬化症患者生活产生积极影响的潜力感到非常兴奋。此次收购是Juvis拓展产品组合的战略步骤，也是公司过去16年来致力于为患者和专科医生提供必需药品的延续。Juvis将与强生合作，确保Ponvory在美国和加拿大以外的地区顺利商业化和发展，重点在欧洲。Juvis将利用其在医疗事务、市场营销和分销方面的专业知识，并从法国和瑞士的工厂承担Ponvory的全球制造职责。
    Businesswire
    2024-03-26
    Actelion Pharmaceuti Johnson & Johnson Juvise Pharmaceutica AbbVie Inc AstraZeneca PLC Novaris AG Novartis AG
  • Tectonic Therapeutic 启动射血分数保留心力衰竭患者 2 组肺动脉高压 TX45 的 1B 期研究
    研发注册政策
    Tectonic Therapeutic 启动射血分数保留心力衰竭患者 2 组肺动脉高压 TX45 的 1B 期研究
    Tectonic Therapeutic公司宣布启动TX45的1B期临床试验，TX45是一种针对G蛋白偶联受体的长效融合蛋白，旨在治疗心衰伴射血分数保留型肺高血压（PH-HFpEF）。该研究旨在评估TX45在PH-HFpEF患者中的安全性和血流动力学效果。TX45基于妊娠激素松弛素，具有血管扩张、抗纤维化和抗炎特性，旨在改善PH-HFpEF患者的治疗结果。Tectonic Therapeutic公司致力于开发针对G蛋白偶联受体的创新疗法，其GEODe平台旨在解决该领域的一些难题。
    Businesswire
    2024-03-26
    Harvard Medical Scho
  • Optimi Health 为特拉维夫大学的迷幻药研究提供 MDMA
    交易并购
    Optimi Health 为特拉维夫大学的迷幻药研究提供 MDMA
    Optimi Health与以色列特拉维夫大学的伊普拉特研究所（IPR-TLV）达成了一项供应MDMA的协议，这是Optimi首次向以色列出口研究级活性药物成分（API）MDMA。该协议旨在支持IPR-TLV对MDMA在动物模型中酒精成瘾效果的研究。这项研究预计从2024年夏季开始，至2025年底结束，符合Optimi致力于向国际研究人员提供MDMA以推进心理健康和成瘾研究承诺。Optimi CEO Bill Ciprick表示，与IPR-TLV的合作标志着Optimi在以色列精神药物研究市场的突破。Optimi Health是一家加拿大卫生部门许可的精神药物制药商，专注于生产如天然麦角酸二乙基酰胺（MDMA）等受控物质。
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    Optimi Health Corp Tel Aviv University
  • Ayala Pharmaceuticals 宣布完成向 Immunome 出售 AL102
    交易并购
    Ayala Pharmaceuticals 宣布完成向 Immunome 出售 AL102
    Ayala Pharmaceuticals宣布完成AL102及其相关候选药物AL101的出售给Immunome，获得现金和Immunome股票，并承担相关负债。Ayala可能还会因达到开发及商业化里程碑而获得额外3750万美元的款项。AL102将由Immunome团队推进，Ayala将继续专注于其临床资产，包括用于治疗不适合急性髓系白血病的一线治疗的aspacytarabine。
    GlobeNewswire
    2024-03-26
    Ayala Pharmaceutical Immunome Inc
  • Immunome 完成对 AL102 的收购，AL102 是治疗硬纤维瘤的 3 期资产
    交易并购
    Immunome 完成对 AL102 的收购，AL102 是治疗硬纤维瘤的 3 期资产
    Immunome公司宣布成功收购了来自Ayala Pharmaceuticals的AL102和AL101两个药物候选项目。AL102是一种针对软组织肉瘤的gamma分泌酶抑制剂，正在进行的随机3期临床试验显示其可能比已批准的OGSIVEO（尼罗加塞坦）更有效。Immunome公司相信AL102将为治疗硬纤维瘤树立新的治疗标准，并计划推进其临床前项目进入1期临床试验。Immunome公司致力于开发针对癌症的领先疗法，其技术平台包括免疫疗法、放射性配体疗法和ADCs。
    Businesswire
    2024-03-26
    Ayala Pharmaceutical Immunome Inc
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