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IVI RMA North America 通过收购 Global Premier Fertility 的 Reproductive Health and Wellness Center、Rise Fertility 和 Halo Fertility 来扩交易并购IVI RMA North America宣布收购了三家位于南加州的知名生育诊所，包括Reproductive Health and Wellness Center、Rise Fertility和Halo Fertility。这三家诊所以其卓越的临床成果、研究导向、最新辅助生殖技术、个性化治疗方法和创新护理而闻名。此次收购加强了IVI RMA North America在美国的市场领导地位，并在南加州扩展了其影响力。IVI RMA North America的全球网络拥有190多家诊所，遍布14个国家，致力于提供以证据为基础的生育解决方案。Businesswire2025-01-06IVI RMA Halo Fertility Reproductive Health Rise Fertility
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NanoImaging Services 收购 Proteos，增强集成蛋白质科学和基于结构的发现能力交易并购NanoImaging Services（NIS）宣布收购Proteos，一家专注于高质量蛋白质生产服务的合同研究组织（CRO）。NIS作为药物发现和开发领域的冷冻电子显微镜（cryo-EM）服务领先提供商，此次收购将Proteos在蛋白质生产方面的专长与NIS的市场领先cryo-EM解决方案相结合，为寻求基于结构的药物发现和蛋白质生产服务的客户提供综合解决方案。NIS的CEO John Rigg表示，此次收购将巩固公司对尖端科学和服务卓越的承诺，进一步确立NIS在结构基础药物发现领域的市场领导者地位。Proteos的CEO Mary Shuck表示，与NIS的合作将提供更多资源，以增强Proteos为客户的服务和解决方案。NIS由全球投资公司Ampersand Capital Partners支持，已成为药物发现和纳米粒子表征领域的行业领导者。Ampersand General Partner David Parker表示，此次收购是满足药物发现市场快速变化需求的重要一步，无论客户需要帮助生产目标蛋白、筛选治疗候选者，还是生成数据以支持计算机辅助药物发现方法，NIS现在都能提供一站式服务。PRNewswire2025-01-06Proteos Inc
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Aptitude 获得 $10M+ 以加速 Metrix® 平台上即时和非处方 CT/NG/TV STI 测试的开发医药投融资Aptitude Medical Systems，Inc.（Aptitude）获得比尔及梅琳达·盖茨基金会的超过1000万美元资助，以加速其新型Metrix®分子诊断平台上的性传播感染（STI）检测的开发和发布。该检测旨在提高对淋病、梅毒和滴虫等性传播感染的诊断能力。基金会的资助将支持在美国和非洲的临床验证研究，以及优化制造流程，以确保在低收入和中等收入国家实现可负担的访问。Metrix®平台旨在显著提高点诊和家庭环境中高质量分子检测的可用性。FDA已批准Metrix COVID-19测试，Metrix COVID/Flu多重测试正在审查中。这笔资助将使Aptitude能够在单一测试中检测三种主要性传播感染——沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（NG）和阴道毛滴虫（TV）。Aptitude致力于通过创新和易于访问的检测解决方案实现诊断的民主化，其Metrix平台在临床和家庭环境中提供准确、用户友好的多条件检测。
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Teoxane SA 宣布以每股 3.60 美元现金收购 Revance Therapeutics 的卓越提议交易并购Teoxane SA于2025年1月6日向Revance Therapeutics, Inc.董事会提交了一份以每股3.60美元现金收购Revance的提案，该提案较Revance与Crown Laboratories, Inc.修订后的合并协议中的每股3.10美元价格高出16%。Teoxane持有Revance 6.2%的流通普通股。Teoxane认为其提案优于与Crown的交易。Teoxane已准备好尽快完成交易，并已对Revance进行了尽职调查。Teoxane拥有充足的现金储备，盈利能力强，并正在与熟悉Teoxane及其行业的融资来源进行讨论，以确保及时获得交易融资。交易完成需获得监管批准，但Teoxane预计不会有重大监管风险或延误。Teoxane是美国销售的主要平台，目前没有其他地理或产品组合上的重叠。
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Marijuana， Inc. 完成对 Exousia AI 的收购并进入不断扩大的外泌体市场交易并购Marijuana, Inc.旗下Exousia Pro公司以现金和股票交易方式收购了Exousia AI的全部股权，涉资约1.47亿股限制性股票。Exousia AI是一家专注于Exosome技术的美国生物技术公司，其技术涵盖植物基Exosome的种植、提取和作为药物递送系统的应用。Exousia Pro将利用这项技术进入皮肤护理市场，预计该市场将在2025年达到3.1亿美元，并有望在2033年增长至6.33亿美元。公司还将进行关于Exosome在治疗胶质母细胞瘤（GBM）和皮肤科、牙科市场的临床试验。Exousia Pro计划生产并销售含有湿Exosome或干Exosome的瓶子或罐子，以满足营养保健品和皮肤科市场的需求。
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ImmunityBio 宣布 ANKTIVA® 的永久 J 代码 （J9028） 现已生效研发注册政策ImmunityBio公司宣布，其免疫疗法ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）批准的唯一永久性HCPCS J-code，于2025年1月1日生效。该疗法与BCG联合用于治疗对BCG无反应的非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）患者，包括伴有或不伴有乳头状肿瘤的CIS患者。 Healthcare providers可以使用J9028代码提交关于ANKTIVA的索赔。ANKTIVA在2024年11月的QUILT 3.032研究中显示出71%的完全缓解率，且缓解持续时间可达54个月。自2024年5月上市以来，ANKTIVA已通过商业和政府保险计划（VA、DoD、Medicare）广泛提供给患者。ImmunityBio已通过医疗报销政策覆盖了超过2亿人的医疗生活。
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BioLineRx 宣布 1000 万美元注册直接发行医药投融资BioLineRx公司宣布，已与投资者达成协议，以每股0.20美元的价格购买总计5000万股美国存托股（ADSs）及其附带的购买权证，购买权证可购买最多5000万股ADSs。此次注册直接发行预计将在2025年1月7日左右完成，预计将为公司带来约1000万美元的净收入，主要用于研发活动、扩大药物候选产品管线以及一般运营资金。此次发行的证券依据2023年12月29日提交给美国证券交易委员会（SEC）的“存档”注册声明（文件号333-276323）进行，该声明于2024年1月5日生效。
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药品GMP药用辅料、药包材附录出炉 监管新规助推医药产业链协同发展研发注册政策药用辅料、药包材在2025年开年迎来监管新规。 1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。 药用辅料、药包材贯穿于药品生产、流通至使用的全生命周期，与药品质量息息相关。中国医药报2025-01-06药用辅料 GMP药用辅料
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第八十八批仿制药参比制剂目录发布招标采购1月6日，国家药监局网站发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）的通告。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）的通告。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）。中国医药报2025-01-06参比制剂
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超600亿美元！2024年中国创新药出海交易数量达98笔交易并购根据药时代数据显示，2023年创新药出海交易共计69笔，披露总金额达303.235亿美元。 2024年，中国创新药出海热度不减。 相较于2023年，不仅交易数量增加、交易总金额提高，而且平均交易首付款也有所上升，交易方向进一步拓展，交易模式也更为多元化。药时代2025-01-06创新药
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Outset Medical 宣布从领先的共同基金和医疗保健机构投资者那里获得 1.69 亿美元的私募融资医药投融资Outset Medical公司宣布完成了一项私人股票发行，发行843,908股A系列非投票可转换优先股，每股200美元，预计筹集1.688亿美元。公司还与Perceptive Advisors管理的基金达成信贷协议，获得1亿美元5年期贷款和最多2500万美元的额外贷款。公司计划用这些资金偿还即将到期的2000万美元债务，并将资金用于运营。此外，公司报告了截至2024年12月31日的第四季度和全年未审计收入，第四季度收入为2900万美元，全年收入为1.13亿美元，超出先前预期。GlobeNewswire2025-01-06
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Rakovina Therapeutics 宣布获得 AI 衍生的候选药物并进入临床前验证研发注册政策Rakovina Therapeutics公司成功合成新型小分子药物候选者，这些候选药物基于人工智能平台合作设计，旨在作为PARP1选择性抑制剂，能够穿过血脑屏障，有望治疗如BRCA突变乳腺癌和胶质母细胞瘤等脑部癌症。这些化合物由Deep Docking AI平台筛选出，具有高疗效、安全性和最佳药代动力学特性。这一成就标志着Rakovina Therapeutics在利用人工智能加速新型抗癌药物研发方面的承诺，并通过与制药伙伴合作，推进药物候选者进入人体临床试验。
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企业要闻｜康乐卫士收到九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析建议书临床研究近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司自主研发的重组九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（The Data and Safety Monitoring Board，以下简称“DSMB”）出具的首次揭盲分析建议书。 该建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终 点已达到，可继续按照现行方案推进研究。 康乐卫士九价HPV疫苗，覆盖HPV 16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV 6/11两种低危型，主要用于预防由HPV 16/18/31/33/45/52/58型感染引起的宫颈癌等癌症和由HPV 6/11型感染引起的生殖器疣等疾病。
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这个药今年暴涨319.99%，5家企业报产在审！审批动态根据国际糖尿病联盟（IDF）发布的2023年《糖尿病与肾病报告》指出：糖尿病是导致慢性肾病（CKD）的主要原因之一，约30%~40%的糖尿病患者最终会发展成为慢性肾病。 糖尿病肾病的临床特征为早期持续性的蛋白尿（需排除其他原因引起的尿蛋白增高），一般没有明显症状，部分患者可表现为尿里泡沫多，逐渐出现肾功能损害、高血压、水肿，最后病情进展至晚期，出现严重肾功能衰竭、尿毒症，需透析治疗，是糖尿病患者的主要死亡原因之一。 非奈利酮III期临床FIGARO-DKD研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。
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酒石酸匹莫范色林：原研未在国内上市，无仿制药获批审批动态酒石酸匹莫范色林（Pimavanserin hemitartrate） 是一种5-羟色胺（5-HT2A）受体反向激动剂， 适用为伴随帕金森氏病精神病幻觉和妄想的治疗。 该药对5-HT2A受体的反向和拮抗具有高靶向性和特异性，选择性是5-HT2C受体和多巴胺受体的40倍。 据了解，酒石酸匹莫范色林 原研产品暂未在国内上市，国内暂无仿制药获批 ，且国内暂无企业报产在审。
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加快审批上市！全面深化药品医疗器械监管改革研发注册政策国务院办公厅日前印发 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 。 《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求，一起来看——。 加大对药品医疗器械研发创新的支持力度。外联发商务咨询2025-01-06药品医疗器械
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手机上可“药品比价”！29个省份已上线招标采购2024年7月份以来，先后有北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、新疆等 29个省（自治区、直辖市）以及新疆生产建设兵团陆续推出覆盖全省的定点药店比价小程序 。 下一步，国家医保局将持续指导各地加快落实定点药店比价小程序建设任务，不断提高比价小程序的知晓率和使用率，为零售药店行业营造公平竞争的市场环境，为群众提供更加公开透明的购药服务，促进药品零售行业健康有序发展。 想知道哪些药品可以走医保。浦东发布2025-01-06药品比价
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肿瘤领域布局再添重磅新品 金赛药业获得苏爱康医药益普舒®口腔凝胶中国大陆及港澳台的独家商业授权交易并购2025年1月6日，苏爱康医药（Solasia Pharma K. K，东京证券交易所代码 4597）公告宣布，与金赛药业就肿瘤领域产品益普舒 ® 口腔凝胶在中国大陆及港澳台的独家商业授权达成合作。 苏爱康医药公告表示，金赛药业获得益普舒 ® 在中国大陆及港澳台的独家商业化代理权，该独家商业化代理自2025年年初生效。 金赛药业强大的销售网络和专业化销售能力，有望大大提升益普舒 ® 在中国市场推广，早日为更多患者带来福音。
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Elutia 宣布与 Southern Strategic Sourcing Partners 达成 EluPro™ GPO 协议交易并购Elutia公司宣布与Vizient达成协议，为南方战略采购合作伙伴（S3P）提供其创新的EluPro™抗生素释药生物包膜，以供S3P的993家急性护理设施使用。EluPro是世界上唯一一种获得美国食品药品监督管理局批准，可用于心脏植入式电子设备和神经刺激器的抗生素释药生物包膜。该产品结合了强大的抗生素和可再生的细胞外基质，以解决术后感染、移位和皮肤侵蚀等关键问题。Elutia首席执行官Randy Mills表示，与S3P的合作标志着公司第二个重要GPO合作伙伴关系的确立，并加速了将生命改变技术带给更多患者的使命。S3P是一个由91个卫生系统组成的领先医疗供应链聚合集团，代表993家急性护理设施和超过40亿美元的年度支出。
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默克收购 HUB Organoids Holding B.V.，扩大下一代生物学产品组合交易并购德国达姆施塔特，默克公司，一家领先的科技企业，宣布已完成对HUB Organoids Holding B.V.（HUB）的收购，此次收购在获得监管批准并满足其他常规交割条件后于2024年12月23日完成。这一战略举措旨在支持公司对生命科学行业提供下一代生物解决方案的承诺，特别是通过扩大HUB技术的应用，以加快并提高药物开发效率。默克公司生命科学部门科学和实验室解决方案负责人Jean-Charles Wirth表示，器官oids的应用在药物发现过程中具有巨大潜力，HUB的先进技术与默克在细胞培养领域的专业知识及广泛的产品组合相结合，使公司成为研究人员利用3D细胞培养技术理解药物反应影响的重要资源。HUB拥有器官oids的基础专利组合，并提供从新型模型生成到检测开发和高通量筛选的全面服务，这增强了默克向学术界、生物技术和制药客户提供的细胞培养工具。约70名员工在荷兰乌得勒支的HUB校园内共同庆祝此次收购。默克是一家在全球生命科学、医疗保健和电子领域运营的科技公司，2023年销售额达到210亿欧元，员工总数约63,000人。自1668年成立以来，默克一直以科学探索和负责任的创业精神为关键，推动技术科学进步。Businesswire2025-01-06
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