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  • Santhera 宣布 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的新药上市申请获得中国 NMPA 的受理和优先审评
    研发注册政策
    Santhera 宣布 Vamorolone 治疗杜氏肌营养不良症的新药上市申请获得中国 NMPA 的受理和优先审评
    中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受Sperogenix Therapeutics提交的关于vamorolone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的新药申请（NDA）进行优先审评。该申请针对4岁及以上的DMD患者，若审评结果积极，有望于2025年第一季度获得批准。vamorolone在美、欧、英三国已获批准，其疗效和安全性基于多项研究，包括对安慰剂的优越性以及长达30个月的治疗期。Sperogenix Therapeutics拥有vamorolone在中国DMD及其他罕见病适应症的开发和商业化独家权利，商业化后将向Santhera支付基于销售额的里程碑款项和净销售额的百分比版税。AGAMREE（vamorolone）作为一种新型药物，与糖皮质激素受体结合，但改变其下游活性，具有解离抗炎作用，是现有皮质类固醇的替代品。在关键性VISION-DMD研究中，AGAMREE达到了主要终点，表现出良好的安全性和耐受性。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
  • IQVIA发布 | 2023下半年中国PD-(L)1药物市场回顾
    行业分析
    IQVIA发布 | 2023下半年中国PD-(L)1药物市场回顾
    基于IQVIA艾昆纬肿瘤动态信息数据库(Oncology Dynamics™，OD)2023年底最新数据，2023下半年中国PD-(L)1市场报告正式出炉。数据显示，2023下半年肿瘤治疗免疫类药物PD-(L)1市场的患者使用占比持续增长，同比2022年下半年，增长率为16.9%；环比2023年上半年，增长率为1.2%，较2023上半年增速有所减缓，患者使用占比稳定。截至2023年底，目前的17款已上市的PD-(L)1类产品，其中有11款PD-1、6款PD-L1，涉及超过10个瘤种和相关的泛瘤种。从IQVIA艾昆纬Oncology Dynamics™监测的12个城市市场表现来看，一线城市较二线城市，其PD-(L)1使用占比相对略高。从产品目前的市场患者份额来看，和2023上半年相仿，2023下半年国产品牌仍占主导，总计占据PD-(L)1市场80%的患者份额。
    IQVIA艾昆纬
    2024-03-27
    PDL1 PD1
  • HB0034 (IL-36R单抗) 治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 急性发作关键II期临床实验完成首例受试者入组
    研发注册政策
    HB0034 (IL-36R单抗) 治疗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 急性发作关键II期临床实验完成首例受试者入组
    近日，华奥泰生物药业股份有限公司宣布，其自主研发的IL-36R单抗HB0034治疗泛发性脓疱性银屑病（GPP）急性发作的关键性II期临床试验已完成首例受试者入组给药。该研究由北京大学人民医院张建中教授牵头，旨在评估HB0034的疗效，并计划在国内30家临床中心进行。HB0034是一种人源化IgG1型单克隆抗体，已获得美国FDA孤儿药认定，用于治疗GPP。GPP是一种罕见、可危及生命的皮肤病，在中国、美国、日本等国家均被列为罕见病。华奥泰生物是一家专注于肿瘤、自身免疫疾病和眼底病变等领域生物新药研发的企业，目前已有11个项目在临床阶段，包括针对脓疱型银屑病的IL-36R单抗、PD-L1/VEGF双抗等。华奥泰正积极寻找合作伙伴，共同推进生物药研发，以满足全球市场对高质量、高水平的生物药需求。
    微信公众号
    2024-03-27
    上海华奥泰生物药业股份有限公司 浙江华海药业股份有限公司 浙江大学医学院附属第二医院
  • 信达生物IBI310(抗CTLA-4单抗) 结肠癌新辅助III期临床研究（Neoshot）完成首例受试者给药
    研发注册政策
    信达生物IBI310(抗CTLA-4单抗) 结肠癌新辅助III期临床研究（Neoshot）完成首例受试者给药
    信达生物制药集团宣布，其研发的IBI310（抗CTLA-4单抗）联合信迪利单抗（PD-1抑制剂）新辅助治疗MSI-H/dMMR结肠癌的III期临床研究Neoshot已完成中国首例受试者给药。该研究旨在对比IBI310联合信迪利单抗新辅助治疗与根治性手术后辅助化疗的有效性和安全性，主要终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。此前，IBI310联合信迪利单抗在Ib期研究中已显示出良好的疗效和安全性。信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示，这一研究有望为中国MSI-H/dMMR结肠癌患者提供更理想的治疗选择。
    美通社
    2024-03-27
  • 【首发】层浪生物逆势融资近亿元，勇攀流式技术高峰
    医药投融资
    【首发】层浪生物逆势融资近亿元，勇攀流式技术高峰
    北京层浪生物科技有限公司完成近亿元B轮融资，由荷塘创投领投，毅达资本跟投，跃为资本担任独家融资顾问。公司专注于流式技术，拥有近20年经验的团队，致力于研发创新和产品质量，为客户提供流式产品和服务。层浪生物在流式技术领域取得显著成果，推出多款创新产品，如MateCyte、LongCyte™和FongCyte™系列流式细胞仪。公司还创新商业模式，与多家企业建立合作关系，推动流式技术发展。本轮融资将助力层浪生物加速研发和市场推广，推动国产生命科学工具行业发展。
    动脉网
    2024-03-27
    毅达资本 荷塘创投 跃为资本
  • MediciNova 在日本收到一项涵盖 MN-166 （ibudilast） 治疗黄斑损伤的新专利的许可通知
    研发注册政策
    MediciNova 在日本收到一项涵盖 MN-166 （ibudilast） 治疗黄斑损伤的新专利的许可通知
    MediciNova公司宣布，其专利申请MN-166（ibudilast）用于治疗与进展性多发性硬化症相关的黄斑损伤获得日本专利局批准。该专利预计将于2039年10月到期，覆盖MN-166口服给药形式，包括片剂、胶囊、颗粒、微球剂型和液体剂型。这一批准可能增加MN-166的价值，该药物在眼科神经退行性疾病中具有潜力，此前在青光眼和视网膜损伤动物模型研究中表现出积极数据。此外，该药物在进展性多发性硬化症的SPRINT-MS 2b期临床试验中显示出积极的OCT结果。MediciNova正在开发多种小分子疗法，用于治疗炎症、纤维化和神经退行性疾病，目前MN-166正处于ALS和DCM的3期临床试验中，并准备进行进展性MS的3期临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    MediciNova Inc
  • Zevra Therapeutics 宣布 KP1077 治疗特发性嗜睡症的 2 期临床试验的顶线数据
    研发注册政策
    Zevra Therapeutics 宣布 KP1077 治疗特发性嗜睡症的 2 期临床试验的顶线数据
    Zevra Therapeutics宣布其KP1077（serdexmethylphenidate，SDX）在治疗罕见疾病睡眠过度（IH）的2期临床试验中取得积极结果。该试验评估了KP1077的安全性和耐受性，结果显示KP1077在改善患者白天过度嗜睡、睡眠惯性以及脑雾等关键症状方面具有临床意义。这些数据将指导KP1077的3期临床试验设计。KP1077在所有剂量水平下均表现出良好的耐受性，最常见的不良事件包括失眠、头痛、焦虑、恶心和食欲下降。Zevra计划与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议，寻求关于3期临床试验设计的指导。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    Zevra Therapeutics I
  • Biora Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩
    研发注册政策
    Biora Therapeutics 提供公司最新情况并报告 2023 年第四季度和全年财务业绩
    Biora Therapeutics公司宣布，其BT-600临床试验的单剂量递增部分（SAD）取得了预期成果，NaviCap装置成功将药物直接输送到结肠，血液中的药物水平比传统口服给药低3-4倍。公司预计将在2024年第二季度完成多剂量递增部分（MAD）的试验，并计划在下半年进行一项针对活动性溃疡性结肠炎患者的临床试验。此外，公司的BioJet平台进展顺利，已完成与另一大型制药研究合作伙伴的动物研究。2023年第四季度和全年，公司运营费用和净亏损均有所减少，公司通过优化资本结构，减少了债务。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    Biora Therapeutics I
  • Syndax 在 ASPHO 全体会议上呈报了 Revumenib 治疗复发/难治性 KMT2Ar 急性白血病的关键性 AUGMENT-101 试验的阳性儿科数据
    研发注册政策
    Syndax 在 ASPHO 全体会议上呈报了 Revumenib 治疗复发/难治性 KMT2Ar 急性白血病的关键性 AUGMENT-101 试验的阳性儿科数据
    Syndax Pharmaceuticals宣布，其研发的癌症疗法revumenib在治疗儿童复发/难治性KMT2A重排急性髓系白血病（AML）和急性淋巴细胞白血病（ALL）的AUGMENT-101关键性临床试验中表现出积极的数据。这些数据在2024年美国儿科血液病学/肿瘤学（ASPHO）会议上进行展示，结果显示revumenib在儿童患者中显示出与成人患者一致的疗效和安全性。在57名KMT2Ar急性白血病患儿中，23%的患者年龄小于18岁，其中23%达到完全缓解或部分血液学恢复，46%达到总体缓解。Revumenib耐受性良好，安全性数据与公司之前报告的数据一致。
    PRNewswire
    2024-03-27
    Foghorn Therapeutics Syndax Pharmaceutica Syndax Pharmaceutica
  • IGC Pharma 宣布对其普通股进行 300 万美元的未注册私募配售
    医药投融资
    IGC Pharma 宣布对其普通股进行 300 万美元的未注册私募配售
    IGC Pharma宣布获得Bradbury Asset Management（香港）有限公司管理的基金3000万美元的战略投资。这笔资金将支持公司一般企业用途及其研发的实验性药物，包括IGC-AD1。IGC Pharma与Bradbury签订了股份购买协议，将在3月21日收盘价0.34美元的基础上发行约8,823,529股普通股。IGC Pharma专注于阿尔茨海默病，拥有五个有希望的药物候选项目，包括IGC-AD1、LMP、TGR-63、IGC-M3和IGC-1C，旨在通过人工智能技术优化临床试验和早期检测阿尔茨海默病。
    Businesswire
    2024-03-27
    Bradbury Asset Manag
  • Brightside Health 筹集战略轮 C 轮融资，欢迎 Trip Hofer 加入董事会
    医药投融资
    Brightside Health 筹集战略轮 C 轮融资，欢迎 Trip Hofer 加入董事会
    Brightside Health宣布完成由S32领投的C轮融资，并任命行业巨头Trip Hofer加入董事会，以指导市场策略和执行。公司近期势头强劲，包括与支付方建立新的合作关系以支持医疗补助和医疗保险患者，以及其获奖的危机关怀项目取得显著成果。Brightside Health通过精准精神病学、临床验证的治疗和危机关怀，为患有轻度至重度临床抑郁症、焦虑症和其他情绪障碍，包括有自杀风险的人提供服务。该公司吸引了主要投资者S32、Kennedy Lewis、Time BioVentures和Anne Wojcicki（Redwood Pacific），以及现有投资者ACME、Mousse Partners和Triventures，共同参与了总额为3300万美元的融资，这笔资金将用于推动Brightside Health进入新市场和新产品。这一举措正值国家面临重大挑战，每五名成年人中就有一人患有精神疾病，如焦虑症或抑郁症。Brightside Health自2021年11月的5000万美元B轮融资以来，已取得显著进展，包括为严重精神健康条件的人建立项目、扩展到新的服务不足的市场、发表近十篇同行评审的研究论文，并
    Businesswire
    2024-03-27
    ACME Ventures Kennedy Lewis Invest Mousse Partners S32 Time BioVentures Triventures
  • 临床和实验室标准协会宣布发布新的药敏试验文件 CLSI M100-ED34、M02-ED14 和 M07-ED12
    研发注册政策
    临床和实验室标准协会宣布发布新的药敏试验文件 CLSI M100-ED34、M02-ED14 和 M07-ED12
    临床和实验室标准协会（CLSI）发布了CLSI M100、CLSI M02和CLSI M07的最新版本，提供了最新的抗菌药物敏感性测试和质量控制方法。这些更新对于微生物实验室、抗菌药物管理团队、传染病专家等医疗保健专业人员至关重要。CLSI M100包含最新的药物选择、解释和质量控制信息，用户应使用新版本以确保准确测试和患者安全。CLSI还将举办关于2024年CLSI抗菌药物敏感性测试标准的网络研讨会，讨论新版本的主要变化和实施策略。CLSI是全球领先的非营利性实验室医学标准发展组织，其标准被全球实验室、认证机构和政府机构广泛认可。
    PRNewswire
    2024-03-27
  • EditCo Bio 和 Telegraph Hill Partners 收购 Synthego 的工程细胞解决方案业务，以支持细胞研究
    交易并购
    EditCo Bio 和 Telegraph Hill Partners 收购 Synthego 的工程细胞解决方案业务，以支持细胞研究
    EditCo Bio与Telegraph Hill Partners收购Synthego的工程细胞解决方案业务，以推动细胞研究。EditCo Bio专注于开发和制造高度优化的CRISPR引导RNA设计和编辑细胞，以满足全球细胞生物学和基因治疗研究市场的需求。此次收购使EditCo Bio能够提供编辑细胞和高度优化的引导RNA设计，以支持快速增长的CRISPR市场。EditCo Bio将作为独立业务运营，并得到Telegraph Hill Partners的融资和支持。公司计划推出新产品和服务，扩大商业运营，巩固其在细胞工程领域的领导地位。EditCo Bio将由前Synthego总裁兼首席运营官John Tan领导，Travis Maures博士将担任首席科学官。EditCo Bio将利用其细胞工程能力，提供简单便捷的细胞订购、可靠性和快速交付，以推动科学研究的发展。
    美通社
    2024-03-27
    Synthego
  • Blackstone Life Sciences 宣布合作支持 Moderna 的流感计划
    医药投融资
    Blackstone Life Sciences 宣布合作支持 Moderna 的流感计划
    Blackstone Life Sciences宣布与Moderna合作支持其流感项目，将投资高达7.5亿美元用于支持Moderna的创新mRNA技术。此次合作是Blackstone长期战略的一部分，旨在与全球领先的生物科学公司合作，推进其关键疫苗、药物和医疗技术的研发。Moderna正在推进一个广泛且多样化的产品管线，目标是未来几年推出多款疫苗产品，通过mRNA药物为人们带来最大可能的健康影响。此次合作将有助于Moderna在后期研究阶段获得大量投资，同时Blackstone Life Sciences将获得里程碑和版税收益。
    Businesswire
    2024-03-27
    Blackstone Life Scie Moderna Inc
  • Algernon Pharmaceuticals 宣布完成美国 Seyltx 以 2M 美元和 20% 的股权收购其慢性咳嗽研究项目
    交易并购
    Algernon Pharmaceuticals 宣布完成美国 Seyltx 以 2M 美元和 20% 的股权收购其慢性咳嗽研究项目
    加拿大临床阶段制药公司Algernon Pharmaceuticals宣布，已与美国私营药物开发公司Seyltx达成协议，以200万美元现金和Seyltx 20%的普通股股权收购其NP-120（Ifenprodil）研究项目。Ifenprodil是一种NMDA受体拮抗剂，针对NMDA类型亚基2B（GluN2B），可防止谷氨酸信号传导，是治疗慢性咳嗽的创新疗法。Seyltx计划在2024年启动Ifenprodil的多中心2b期安慰剂对照慢性咳嗽研究。该交易还包括Maxim Group LLC支付给Algernon的交易咨询服务费。
    GlobeNewswire
    2024-03-27
    Algernon Pharmaceuti
  • Precision BioSciences 报告 2023 财年第四季度和财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Precision BioSciences 报告 2023 财年第四季度和财务业绩并提供业务更新
    Precision BioSciences，Inc.（纳斯达克：DTIL）作为一家先进的基因编辑公司，利用其创新的ARCUS平台开发体内基因编辑疗法，包括基因消除、插入和切除。2023年，公司成功转型为体内基因编辑公司，加速推进完全拥有的体内项目PBGENE-HBV和PBGENE-PMM的研发。公司成功变现了之前的CAR T投资，并完成了一笔4000万美元的公开募股，加强了资产负债表。公司获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和海外关键监管机构的监管反馈，为PBGENE-HBV在2024年的IND和/或CTA申请提供了明确和一致性的指导。此外，合作伙伴iECURE将首个ARCUS介导的基因编辑项目推进到临床试验阶段，增强了公司信心，并为ARCUS体内基因编辑项目建立了监管先例，有望为患者提供治愈性治疗。公司计划在2024年和2025年继续推进PBGENE-HBV和PBGENE-PMM项目，并开始一个新的基因插入项目。此外，公司还与Novartis合作推进PBGENE-NVS项目，与Prevail Therapeutics合作推进PBGENE-DMD项目，并展示了ARCUS在非分裂细胞中进行高效率基因插入的新数
    Businesswire
    2024-03-27
    Precision BioScience Caribou Biosciences Eli Lilly & Co Imugene Ltd Novartis AG Prevail Therapeutics TG Therapeutics Inc University of Pennsy iECURE Inc
  • Boundless Bio 宣布首次公开募股定价
    医药投融资
    Boundless Bio 宣布首次公开募股定价
    Boundless Bio公司宣布其首次公开募股（IPO），以每股16美元的价格发行625万股普通股，预计募集资金1亿美元。公司股票预计将于2024年3月28日在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“BOLD”。此外，公司授予承销商30天内以每股16美元购买最多93.75万股额外普通股的期权。Goldman Sachs & Co. LLC等四家机构担任本次发行的联合簿记管理人。Boundless Bio专注于开发针对ecDNA（一种导致肿瘤基因扩增的根本原因）的ecDTx疗法，其产品BBI-355和BBI-825分别处于临床试验阶段。
    Biospace
    2024-03-27
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