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QUANTRO Therapeutics 首次成功实现 10 个靶点同步多重筛选，在转录组学药物发现方面取得突破研发注册政策QUANTRO Therapeutics成功完成首个十个目标的复杂筛选，验证了多个分子靶点的有效性和功能。公司CEO Michael Bauer将参加2025年1月13日至16日在旧金山举行的Biotech Showcase和WuXi Global Forum，探讨QUANTROseq®平台在转录组药物发现领域的突破性进展。QUANTRO Therapeutics专注于转录因子、转录调控器和细胞信号靶点的调节剂、抑制剂或降解剂的研究，其技术可量化基因表达随时间的变化，克服了传统RT-qPCR技术的局限性。Biospace2025-01-07
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Hoth Therapeutics 在 2a 期试验中取得突破：HT-001 在对抗癌症治疗皮肤毒性方面取得 100% 的成功研发注册政策Hoth Therapeutics公司公布了其Phase 2a临床试验HT-001的初步安全性和有效性结果，该试验旨在解决与表皮生长因子受体抑制剂（EGFRi）相关的皮肤毒性问题。试验数据显示，所有患者均保持了完整的EGFRi剂量，保留了癌症治疗的全部治疗效果。该试验采用了一种创新的评分系统ARIGA，确保了对皮肤毒性改善的精确测量和评估。CEO Robb Knie表示，这些结果是一个重要里程碑，HT-001有望通过减轻皮肤毒性同时保持关键癌症治疗，从而改变患者护理。目前没有报告任何治疗相关的副作用，这再次证实了HT-001的良好耐受性。随着研究的进展，公司期待进一步验证这些结果，并对其在患者结果上的潜在影响感到兴奋。
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Imbrium Therapeutics 宣布 Sunobinop 在膀胱过度活动症患者中的 1b 期研究结果研发注册政策Imbrium Therapeutics宣布了一项针对过度活跃膀胱综合征（OAB）患者的Phase 1b临床试验结果，评估了新型研究性治疗药物sunobinop的安全性和有效性。结果显示，与两周安慰剂治疗期相比，sunobinop治疗期间患者尿急、尿频的需求减少，且漏尿事件减少。在24小时漏尿事件减少方面，sunobinop表现出显著效果。此外，对于病情较重的患者，sunobinop的治疗效果更为显著。sunobinop是一种新型口服化合物，旨在结合并激活nociceptin/orphanin-FQ肽受体（NOP），该受体在中央和周围神经系统广泛表达，并参与多种生物学功能。Imbrium Therapeutics正在评估sunobinop作为OAB、间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）以及酒精使用障碍的潜在治疗药物。
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Life Molecular Imaging 和 SOFIE 宣布 Neuraceq® 在新泽西州萨默塞特上市交易并购Life Molecular Imaging（LMI）与SOFIE Biosciences宣布扩大战略合作伙伴关系和许可协议，将Neuraceq®在SOFIE位于新泽西州Somerset的放射性药物生产基地提供和分销。此举使得Neuraceq®在宾夕法尼亚州东部、新泽西州和纽约的认知障碍患者中更易于获取。Neuraceq®是一种经FDA批准的放射性诊断剂，用于检测认知障碍成人患者大脑中的淀粉样斑块，用于评估阿尔茨海默病和其他认知衰退原因。LMI致力于扩大Neuraceq®的获取途径，特别是在评估阿尔茨海默病和可能符合新批准的抗淀粉样药物治疗的病人中。通过在SOFIE的合作伙伴关系下增加新泽西州Somerset的Neuraceq®生产能力，LMI正在努力满足对淀粉样PET成像日益增长的需求。SOFIE表示，很高兴通过制造和分发Neuraceq®来支持阿尔茨海默病社区，并期待与LMI合作，继续迅速提高这一重要诊断工具的获取途径。
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BIAL 宣布 BIA 28-6156 的 2 期临床试验中出现首例患者 - GBA1 帕金森病的新疗法研发注册政策BIAL公司宣布，其针对帕金森病（PD）患者的新药BIA 28-6156在ACTIVATE Phase 2临床试验中，首位患者已完成全部剂量疗程。BIA 28-6156是一种新型小分子药物，每日一次口服，能够激活β-葡萄糖脑苷脂酶（GCase），用于治疗GBA1基因突变的PD患者。该药物有望通过恢复鞘脂类物质循环，直接改变疾病的根本原因。ACTIVATE研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2临床试验，评估BIA 28-6156两种固定剂量（10mg/天和60mg/天）的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和药效学。预计2026年中将发布该研究的初步数据。
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Tune Therapeutics 获准在香港开展乙肝表观遗传沉默剂的临床试验研发注册政策Tune Therapeutics宣布将在香港启动一项临床试验，这是该公司针对慢性乙型肝炎（CHB）的实验性表观遗传沉默疗法Tune-401获得香港卫生部门临床试验批准后的第二次全球批准。Tune-401旨在通过表观遗传沉默靶向整合的病毒DNA和cccDNA，模仿自然治愈过程，以提高HBV治疗的疗效。香港试验将由香港大学和玛丽医院消化肝脏病学部门主席、著名肝病学专家杨满福教授领导。Tune Therapeutics利用其创新的遗传调节平台（TEMPO），旨在将基因、细胞和再生疗法带入人类医学新纪元，扩展其应用范围，以应对全球范围内对医疗保健系统构成压力的常见、慢性及与年龄相关的疾病。Tune-401是一种针对乙型肝炎（HBV）感染的创新产品候选者，利用TEMPO平台通过表观遗传沉默抑制HBV intDNA和cccDNA，以实现持续的HBV感染抑制。
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Vergent Bioscience 的注射用 Abenacianine （VGT-309） 获得 FDA 快速通道资格，以帮助外科医生在手术过程中观察肺部肿瘤研发注册政策Vergent Bioscience宣布其新型肿瘤靶向荧光成像剂abenacianine（VGT-309）获得美国FDA的快速通道认定，用于辅助手术中肺癌、肺内其他病变、含癌淋巴结和阳性手术边缘的术中可视化。该药物有望改善微创手术中肿瘤的可视化，帮助医生更精确地切除肿瘤组织。一项发表在《胸外科年鉴》上的二期疗效研究显示，abenacianine在手术中能够可视化肺癌的初级和转移性肿瘤组织，且安全性良好。Vergent Bioscience计划在2025年开始进行三期确认性多中心研究。FDA的快速通道认定旨在加速治疗严重疾病的药物开发，并加快审查进程，以尽快将新疗法带给患者。Vergent Bioscience致力于通过提高肿瘤的可视化，帮助医生实现微创和机器人辅助手术的潜力。
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Arcturus Therapeutics 宣布开始针对囊性纤维化 （CF） 和鸟氨酸转氨甲酰酶 （OTC） 缺乏症的 2 期多次递增剂量研究研发注册政策Arcturus Therapeutics宣布，其针对囊性纤维化（CF）和鸟氨酸转氨甲酰酶（OTC）缺乏症的Phase 2多剂量递增研究已开始给药。CF研究中，患者将接受ARCT-032的每日治疗，持续28天；OTC缺乏症患者将接受ARCT-810的静脉输注，分两个月完成五次。此前，公司已完成OTC缺乏症患者的安慰剂对照欧洲研究给药阶段，并将ARCT-810的Phase 2临床项目扩展至美国进行开放标签的多剂量研究。ARCT-032旨在恢复CFTR蛋白功能，ARCT-810旨在恢复OTC酶功能，两者均针对各自疾病的根本原因。
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Marvel Biosciences 宣布以高达 250 万美元的价格进行私募配售医药投融资Marvel Biosciences Corp.计划完成非经纪私人配售，以每股0.15加元的价格出售普通股，预计总收益在193.5万至250万加元之间。这笔资金将用于支付MB-204临床试验的押金、一般和行政费用以及一般营运资金。预计首次关闭将在2025年2月14日左右，但需获得所有监管批准。此次配售面向加拿大所有省份（除魁北克省）和某些外国司法管辖区。Marvel是一家位于卡尔加里的临床前阶段制药开发生物技术公司，采用“药物再开发”方法进行药物开发。Biospace2025-01-07
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MAIA Biotechnology 宣布与百济神州达成临床供应协议，即将在三种癌症适应症中开展 2 期试验交易并购MAIA生物技术公司与全球肿瘤公司贝达药业达成临床供应协议，评估其小分子端粒靶向抗癌剂THIO与贝达药业的免疫检查点抑制剂tislelizumab联合治疗肝癌、小细胞肺癌和结直肠癌的疗效。单臂关键性2期临床试验将研究这种药物组合在上述三种癌症中的效果。MAIA在肝癌、小细胞肺癌和结直肠癌的预临床研究中均显示出THIO与免疫检查点抑制剂联合使用的强大抗肿瘤免疫反应。根据优异的预临床结果，THIO获得了针对肝癌和小细胞肺癌的孤儿药指定。贝达药业的tislelizumab也显示出在多种肿瘤类型中产生临床意义结果的潜力。MAIA将资助和资助计划中的临床试验，贝达药业将提供tislelizumab。MAIA保持THIO的全球开发和商业权利，并有权与其他药物和在其他适应症中开发项目。MAIA旨在加速FDA对这三个研究适应症以及非小细胞肺癌的批准。
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Esphera SynBio 完成种子轮融资，开发用于癌症和传染病的纳米药物疫苗医药投融资Esphera SynBio公司完成200万美元种子轮融资，用于研发癌症疫苗和拓展其合成生物技术平台。公司利用专有转基因技术生产治疗性外泌体，作为纳米药物用于癌症和传染病治疗。此次融资将支持公司验证疫苗平台并推进临床试验。Esphera基于麦克马斯特大学和渥太华医院研究学院的研究成果，致力于开发针对多种人类疾病的癌症免疫疗法、疫苗和免疫调节疗法。
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BrainChild Bio， Inc. 将临床推进 BCB-276，这是一种靶向 CAR T 细胞疗法的自体 B7-H3，用于治疗无法治愈的小儿脑肿瘤研发注册政策BrainChild Bio公司宣布，将推进其领先的自体CAR T细胞疗法BCB-276的临床开发，针对中枢神经系统肿瘤中的弥漫性内生性脑桥胶质瘤（DIPG），一种无法治愈的儿童脑瘤。公司计划通过一项单中心关键注册试验推进BCB-276，旨在加速提交生物制品许可申请（BLA）以治疗DIPG患者。这一临床计划基于与FDA的B型会议，直接进入多中心2期关键临床试验。BCB-276的潜在加速临床路径得到了从一项1期临床试验中获得的初步安全性和有效性数据的支持，该试验由西雅图儿童医院进行，并在《自然医学》杂志上发表。初步数据表明，BCB-276在DIPG患者中显示出有意义的生存期改善。BrainChild Bio公司的创始人兼首席科学官Michael Jensen表示，他们很高兴为BCB-276在DIPG的临床开发铺平了道路，这使他们能够继续为与这种目前没有批准治疗的毁灭性脑癌作斗争的儿童和家庭提供帮助。
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AliveGen ALG-801 用于治疗肺动脉高压的孤儿药获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策AliveGen公司宣布其药物ALG-801获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗肺动脉高压（PAH），这是一种罕见、严重且危及生命的疾病。该药物在临床前和1期临床试验中显示出优异的疗效和安全性，有望成为PAH的一流药物。FDA的孤儿药指定旨在支持罕见病药物的开发，为AliveGen提供了税收抵免、费用豁免和可能的七年市场独占权等优惠。ALG-801是一种新型下一代ActRIIA/IIB杂交配体陷阱，旨在选择性地隔离与Smad2/3通路激活相关的特定配体，这些配体在PAH以及其他许多疾病的发病机制中起着关键作用。AliveGen是一家位于加利福尼亚州千橡市的私人控股生物技术公司，致力于发现和治疗具有高度未满足医疗需求的疾病，如心代谢疾病、神经肌肉疾病、与年龄相关的骨质疏松症和各种消耗性疾病。
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Norgine 向欧洲药品管理局提交依氟鸟氨酸（二氟甲基鸟氨酸 [DFMO]）治疗高危神经母细胞瘤的上市许可申请研发注册政策Norgine公司宣布已完成向欧洲药品管理局（EMA）提交eflornithine（又称DFMO）用于高风险神经母细胞瘤（HRNB）的营销授权申请。这一申请是在2024年4月通过Project Orbis在澳大利亚、瑞士和英国提交后的进一步进展。Norgine与美国USWM，LLC（即US WorldMeds）签订独家许可协议，将负责在欧洲、澳大利亚和新西兰注册和商业化eflornithine。2023年12月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准eflornithine作为HRNB的首个口服维持疗法，旨在降低接受特定先前治疗成年和儿童患者的复发风险。该批准基于一项比较eflornithine治疗患者（来自3b研究）与标准治疗（SoC）患者（来自ANBL0032研究）的试验结果。Norgine首席执行官Janneke van der Kamp表示，向EMA提交营销授权是帮助面临这一挑战性癌症的患者的重要一步，公司致力于推进创新疗法，满足年轻患者及其家庭的需求。HRNB是一种具有高度未满足医疗需求的疾病，eflornithine的使用在完成初步SoC治疗后作为维持治疗，可延长缓解期并降低HRNB患者的复发
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Acurx Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成根据纳斯达克规则在市场上定价的 250 万美元注册直接发行医药投融资Acurx Pharmaceuticals，一家专注于开发新型抗生素以治疗难治性细菌感染的生物制药公司，宣布完成之前宣布的注册直接发行，共发行2,463,058股普通股，每股发行价为1.015美元，同时发行未注册认股权证，以每股0.90美元的价格购买普通股。此次发行的总额约为250万美元，扣除承销商费用和其他发行费用后，公司将利用净收益用于营运资金和其他一般公司用途。Acurx的抗生素产品候选包括针对艰难梭菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐万古霉素肠球菌、耐药肺炎链球菌和炭疽芽孢杆菌等。公司的主要产品候选药物ibezapolstat已准备进入III期临床试验，并计划今年开始国际临床试验。
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Metsera 宣布其超长效 GLP-1 受体激动剂 MET-097i 获得积极的 2a 期临床数据研发注册政策Metsera公司宣布，其研发的潜在每月一次注射的GLP-1受体激动剂MET-097i在12周Phase 2a临床试验中取得积极数据。该试验招募了120名肥胖和超重但无2型糖尿病的参与者，分为五个剂量组，其中最高剂量组在12周内平均体重减轻11.3%，个别参与者减轻高达20%。MET-097i总体耐受性良好，胃肠道不良事件轻微或中度，且短暂。公司计划在2025年初启动一项新研究，以确认在多个每月剂量下该药物的可行性。此外，Metsera正在进行MET-097i的Phase 2b试验，预计2025年中公布结果。
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Actuate Therapeutics 获得 EMA 孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌的 Elraglusib研发注册政策Actuate Therapeutics宣布，其新型GSK-3β抑制剂elraglusib获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药产品指定，用于治疗胰腺导管腺癌（PDAC）。这一指定反映了elraglusib在治疗PDAC这一具有挑战性的疾病中的潜力。Actuate正在进行的2期临床试验显示，elraglusib组合治疗与GnP单独治疗相比，在1年生存率和中位总生存期方面具有显著的临床益处和抗肿瘤活性。孤儿药指定为治疗罕见病提供了市场独占权、减少监管费用和集中的欧盟审批流程等好处。
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Stoke Therapeutics 宣布与全球监管机构保持一致，并计划启动 zorevunersen 的 3 期研究，作为可能成为第一个治疗 Dravet 综合征的疾病缓解药物研发注册政策Stoke Therapeutics宣布与全球监管机构就zorevunersen的Phase 3 EMPEROR研究设计达成一致，旨在治疗Dravet综合症。该研究将评估两种负荷剂量和两种维持剂量，主要终点为减少主要运动性癫痫发作频率。公司计划于2025年中开始这项研究。zorevunersen已被授予FDA突破性疗法指定，该药物在Phase 1/2a和开放标签扩展研究中显示出显著的疗效。EMPEROR Phase 3研究是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将招募约150名2至
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Sana Biotechnology 宣布无免疫抑制的胰岛细胞移植 1 型糖尿病研究取得积极临床结果研发注册政策Sana Biotechnology公司宣布，其Hypoimmune（HIP）技术成功移植了UP421异基因胰岛细胞疗法，用于治疗一名1型糖尿病患者，且未使用任何免疫抑制药物。研究结果显示，移植的胰岛细胞在体内存活并正常工作，通过产生循环C肽（胰岛素生产的生物标志物）和C肽水平在混合餐耐受测试（MMTT）中的增加，证明了胰岛细胞的功能和持久性。MRI扫描显示，移植细胞部位的信号持续存在，表明移植物存活。该研究未发现任何安全问题，HIP修饰的胰岛细胞避免了免疫反应。这些初步的临床结果表明，无需免疫抑制的细胞疗法正在成为1型糖尿病的有意义且可能改变生活的治疗方法。
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FIRE1 获得 1.2 亿美元融资，彻底改变心力衰竭护理医药投融资FIRE1公司宣布完成1.2亿美元融资，以加速其心脏衰竭管理系统的研发，旨在改善数百万心脏病患者的生命质量。该公司的Norm™系统通过让患者参与医生指导下的自我管理，减轻了医疗人员的工作负担，使患者更容易保持健康并留在家中。融资将用于完成Norm™系统的关键临床试验。此轮融资由Polaris Partners和Elevage Medical Technologies领导，新投资者包括Sands Capital和Longitude Capital，以及现有投资者Andera Partners、Gilde Healthcare、Gimv、爱尔兰战略投资基金、Lightstone Ventures、Medtronic、NEA、Novo Holdings和Seventure Partners。FIRE1还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定，并加入了FDA的全面产品生命周期咨询计划（TAP）。公司还迎来了来自Polaris Partners的Ellie McGuire和来自Elevage Medical Technologies的Michael Wasserman加入董事会。FIRE1致力于改善慢性
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