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上海药企新篇章：2024，出海多元化公司动态近年来，全球创新药研发竞争激烈，中国创新能力不断升级，在研创新药数量位居全球前列，新兴疗法管线数量也在很多领域领先。 随着我国生物医药产业创新能力的不断提升，众多生物医药企业纷纷选择开拓国际市场，上海生物医药科技创新与产业发展居于国内前列，政策方面也积极助推。 上海市近几年发布生物医药领域相关政策50余项，今年更发布《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》助力更多企业“走出去”，要求到2027年，药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2-3家。
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领康时代成功完成首批2000L CHO细胞GMP生产，开启商业化新篇章公司动态近日，上海市生物医药产业技术服务平台（以下简称“平台”）抗体药物中试子平台——上海领康时代生物技术有限公司（简称"领康时代"）传来捷报，公司CHO细胞平台顺利完成首批2000L规模生物药原液的GMP生产，迈入生物药大规模商业化生产的全新阶段。 这是平台提供生物药研发生产全方位、一站式服务的又一重要里程碑。 首批2000L GMP生产任务的圆满完成，彰显了领康时代在生物制药领域突出的能力：。BioShanghai2025-01-06领康时代 细胞GMP
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通知 | 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》印发研发注册政策国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见。 国办发〔2024〕53号。 到2035年 ，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。张江药谷2025-01-06药品医疗器械
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产业月度报告 | 2024年12月，多款创新药械产品上市，企业IPO刷新“进度条”，医药交易密集达成医药投融资【张江药谷产业月度报告】。 一批又一批怀揣新药梦的逐梦人，带着想法和经验，从科研院所、大外企平台走出，在张江药谷从零开始，靠“创新”，把中国创新药市场“冷板凳”坐热。 张江药谷，让中国创新药梦想照进现实。
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药谷药闻 | 泽德曼AhR激动剂TAN-118的IND申请中美双报获批审批动态近日，由上海泽德曼医药科技有限公司（以下简称“泽德曼”）研发的创新药TAN-118临床试验（IND）申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可， 这是继2024年10月该产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可之后又一里程碑事件。 这意味着，该款具有全新结构的芳香烃受体（AhR）候选药，有望开展全球同步多中心临床研究 。 炎症性肠病（IBD）是一种主要累及胃肠道的慢性、复发性、炎症性疾病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，有“不死癌症”之称，当前全球约有600-800万炎症性肠病患者，临床需求及潜在市场巨大。
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2型糖尿病患者不同降糖药物选择是否会影响糖尿病视网膜病变的发生风险？前沿研究糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病最常见的微血管并发症之一，是慢性进行性糖尿病导致的视网膜微血管渗漏和阻塞引起的一系列眼底病变，包括微血管瘤、硬性渗出、棉絮斑、新生血管、玻璃体增殖、黄斑水肿甚至视网膜脱离，会对患者的视力造成严重影响。 随着人们对糖尿病认识的深入以及药物研发技术的快速发展，如今可用于降糖的药物越来越多，那么不同的降糖药物是否会对DR的发生风险产生影响？ Andrew J. Barkmeier等人开展的这项研究旨在探讨2型糖尿病（T2D）患者降糖药的选择是否会影响患者发生危及视力的糖尿病视网膜并发症的风险。
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珍宝岛药业同重庆市沙坪坝区、中国民贸等签署战略合作协议公司动态珍宝岛药业将 立足自身、整合资源，发挥优势、加快发展，进一步推动与沙坪坝的务实合作，打通药材种植、加工、研发、生产、贸易全产业链，推动中医药传承创新发展，共同做大中医药健康产业规模和品牌，不断激发和释放中医药产业价值，积极助力沙坪坝生命健康产业高质量发展。 日前，重庆市沙坪坝区同中国民族贸易促进会、珍宝岛药业及一乡一品生态产业发展集团战略合作协议签约仪式在重庆举行。 祁美文书记谈道：珍宝岛药业具备完整大健康产业链，在中药材交易、制药工业、金融投资等方面具有极强市场竞争力。
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NMPA最新发布！仿制药参比制剂目录（第八十八批）的通告（2025年第1号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）。药多网2025-01-06参比制剂
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艾迪药业完成新一届高管聘任！人事变动1月4日，艾迪药业发布公告，公司召开第三届董事会第一次会议，审议通过了《关于聘任公司总裁及其他高级管理人员的议案》， 同意聘任张杰先生为公司总裁兼首席执行官 ， 聘任顾高洪先生为公司高级副总裁 ， 聘任秦宏先生为公司副总裁兼首席医学官 ， 聘任王广蓉女士为公司副总裁 ，任期自本次董事会审议通过之日起至第三届董事会任期届满之日止。 张杰 ，男，工商管理硕士，1970 年 10 月出生，中国国籍，无境外居留权，毕业于昆明理工大学工商管理专业。 顾高洪 ，男，南京理工大学工商管理硕士，1966年11月出生，中国国籍，无境外居留权。Pharma CMC2025-01-06艾迪
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刚刚！第八十八批参比制剂目录正式发布招标采购刚刚，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十八批），本批次共有 50品规新纳入参比目录 ， 19品规增补 。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十八批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十八批）。Pharma CMC2025-01-06参比制剂
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恒瑞医药1类放射性治疗创新药获批临床审批动态1月4日，恒瑞医药发布公告，其子公司天津恒瑞医药申报的 HRS-6768注射液 获批临床，将于近期开展晚期实体瘤的临床试验。 HRS-6768注射液为恒瑞医药自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药，国内外均未有同品种获批上市。 本品适用于成纤维细胞活化蛋白阳性的晚期实体瘤患者 。
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纽邦生物完成数千万元B轮融资，华熙元祐基金参投医药投融资南京纽邦生物近日成功完成数千万元B轮融资，投资方为华熙元祐基金。本轮融资将用于新产品研发、生产和市场拓展。纽邦生物成立于2015年，专注于提供创新型膳食营养补充剂原料及半成品，客户包括GNC、雀巢、亚马逊和华熙生物等国际知名品牌。华熙元祐基金团队认为，创新功能原料是提高膳食营养补充剂功效的关键，纽邦生物有望打破行业研发瓶颈。
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前沿技术 | IMC与机器学习结合精准预测肺腺癌患者临床进展临床研究肺腺癌(Lung adenocarcinoma，LUAD)是最常见的肺癌亚型，已有多个研究从单细胞维度探究了肺腺癌不同组织病理亚型的肿瘤微环境复杂性，然而当前对不同病理亚型空间免疫微环境异质性了解甚少。 研究人员发现巨噬细胞是肺腺癌肿瘤免疫微环境中最常见的细胞类型，巨噬细胞、多种状态的单核细胞在实性亚型中显著富集和患者更差的总生存期相关，而B细胞频率仅和更好的总生存期相关。 IMC技术以空间单细胞分辨率表征了肿瘤免疫微环境中的细胞异质性。
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部分罕见病药品，继续零关税！招标采购专家和业内人士表示，此次调整降低了部分原材料、药品、设备及零部件等的进口关税，并对协定税率、税则税目进行调整，有利于增加优质产品进口，扩大国内需求，推进高水平对外开放，扎实推动高质量发展。 根据公告，2025年对935项商品实施低于最惠国税率的进口暂定税率。 公告附表显示，我国将继续对部分治疗罕见病的药品和原料等实施零关税。
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【已投企业动态】首个中美双报NGS大Panel试剂盒「世和一号®」递交美国FDA注册审批动态秉鸿资本2025-01-06世和一号 NGS
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193亿！近50家药企完成新一轮融资医药投融资2024年12月，全球范围内有近50家药企完成新一轮融资，总金额将近193亿元人民币。 2024年医药领域投融资趋势图。 南开和成完成2亿元股权融资，持续扩大在功能高分子树脂领域竞争优势。抗体圈2025-01-06
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礼来减肥药销售额“败北”诺和诺德！更优的临床数据，不敌好的营销广告！临床研究司美格鲁肽市场， 诺和诺德的 Ozempic、Wegovy销售额持续领跑 ，超过礼来的Mounjaro、Zepbound，尽管在临床试验中，礼来的产品被证明更为有效。 新出的财报显示：诺和诺德的Wegovy，上季度销售额达25.4亿美元，远超分析师预期的22.1亿美元；礼来的Zepbound销售额为12.6亿美元，未达分析师预期的16.9亿美元。 诺和诺德占据主导地位的一个关键因素在于，DTC（Direct-to-Consumer，直面消费者）广告与医生处方间的配合。
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Lp-PLA2和S100β蛋白联合检测：守护脑血管健康前沿研究
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阳性率上升，多地需求暴涨，有药店涨至485元一盒，医生：不建议囤医保动态据中国疾控中心最新数据，目前 流感病毒阳性率持续上升，其中99%以上为甲流。 随着流感感染人数增多，抗流感药物的销量近期也持续增长，目前，新一代“流感神药”玛巴洛沙韦因“全病程只需服用一次”，热度持续走高，医保支付价为222.36元(20mg*2片/盒)的玛巴洛沙韦，在多个线上购药平台零售价普遍为 230元-350元 ，有线上药店一盒价格甚至达到了 485元 。 对此，有药房的工作人员称：“这个药卖得很好，其他很多地方都断货了，所以卖得偏贵。”。
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凯乘客户｜对话天辰生物刘恒：站在「巨人肩膀」上，力争造出能超越奥马珠单抗的新药专家观点2024年9月，专注于过敏和补体领域创新抗体药开发的生物技术公司「天辰生物」宣布完成近亿元B2轮融资，本轮融资由启明创投领投，现有股东追加投资。 这里不妨补充一点， 天辰生物以自身免疫疾病创新药物的研发为核心，专注于过敏和补体两个领域 ——在过敏领域，天辰生物开发的下一代抗IgE抗体LP-003是目前全球进度最快的同类药物。 LP-003的3期临床正在积极推进，预计将于2025年年底启动BLA，迈向上市。
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