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  • 日本PMDA同意君实生物开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究
    研发注册政策
    日本PMDA同意君实生物开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗治疗局限期小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究
    君实生物宣布，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已批准其抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗。这是全球首个针对BTLA靶点的确证性研究，旨在评估该联合疗法的疗效和安全性。该研究计划在全球17个国家和地区的180家研究中心进行，招募约756例受试者。君实生物是一家致力于创新疗法的生物制药公司，拥有超过50款创新药物的多层次产品管线，已有4款产品在国内或海外上市。
    微信公众号
    2024-04-01
    上海君实生物医药科技股份有限公司
  • Foresee Pharmaceuticals 获得 DSMB 的积极建议，继续进行 Casppian 研究，这是一项亮丙瑞林 （FP-001） 注射乳剂治疗中枢性性早熟的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Foresee Pharmaceuticals 获得 DSMB 的积极建议，继续进行 Casppian 研究，这是一项亮丙瑞林 （FP-001） 注射乳剂治疗中枢性性早熟的 3 期临床试验
    Foresee Pharmaceuticals宣布其Leuprolide（FP-001）42mg缓释剂型在治疗中枢性性早熟（CPP）患者的III期临床试验中，独立数据安全监测委员会（DSMB）对其安全性进行了积极评估，并建议继续进行试验。该研究旨在评估该药物在CPP患者中的疗效、安全性和药代动力学。Leuprolide注射剂型目前已被批准用于治疗晚期前列腺癌，并在成人男性患者中显示出积极的治疗效果。Foresee计划在2025年公布试验的初步结果，并期待未来在CPP领域实现FP-001的商业化。该药物有望成为市场上唯一一种6个月长效的Leuprolide注射剂，为CPP患者带来益处。
    PRNewswire
    2024-04-01
    逸达生物科技股份有限公司
  • 众生药业一类创新药来瑞特韦片从基础机制到临床试验学术研究成果陆续发表于国际顶刊和国际权威期刊子刊
    研发注册政策
    众生药业一类创新药来瑞特韦片从基础机制到临床试验学术研究成果陆续发表于国际顶刊和国际权威期刊子刊
    众生药业研发的来瑞特韦片（Leritrelvir，研究代号：RAY1216）是一款针对新冠病毒（COVID-19）的创新小分子药物，具有自主知识产权，是针对轻中度感染者的单药治疗方案。该药物通过抑制新冠病毒主要蛋白酶（Mpro）发挥抗病毒作用，无需联用利托那韦，且在体内外实验中展现出与现有药物相当的抗病毒活性。来瑞特韦片由钟南山院士团队联合多家科研机构进行研发，经过全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床III期试验，证实了其安全性和有效性。研究结果显示，来瑞特韦片能显著缩短患者的临床恢复时间，降低病毒载量，并减少不良事件的发生。该药物已于2023年3月获得国家药监局附条件批准上市，为我国新冠治疗提供了新的选择。
    微信公众号
    2024-04-01
    广东众生药业股份有限公司
  • 36氪首发｜「坚蛋运动」完成数千万元A+轮融资，加速构建社区智能健康平台
    医药投融资
    36氪首发｜「坚蛋运动」完成数千万元A+轮融资，加速构建社区智能健康平台
    坚蛋运动，微柠科技旗下社区智能健康平台，宣布完成数千万元A+轮融资，由贵州文投领投，麦纯电商跟投。该平台旗下拥有多个品牌，覆盖社区健身、儿童运动等领域，其中坚蛋健身门店已超300家，预计2024年底增至500家。坚蛋运动曾获得天使轮和A轮融资，主打“24小时”、“月付制”、“智能化”特色，并持续迭代技术，增强数据驱动能力。2021年起，坚蛋运动孵化品牌矩阵，推出儿童运动馆“蛋仔小队”，2022年平台上线门店数量突破200家。坚蛋运动在武汉建立人才创训中心，在上海建立AIOT研究中心，并计划2025年底坚蛋健身门店突破1000家。贵州文投和麦纯电商将与坚蛋运动共同探索体育与文化产业的深度融合，打造线上线下融合的社区健康消费新模式。
    36氪
    2024-04-01
    贵州文投 麦纯电商 杭州微柠科技有限公司
  • 亚虹医药将于2024 EAU公布膀胱癌诊断和管理药物APL-1706联合HD 4K蓝光膀胱镜III期临床试验中药物和器械性能结果
    研发注册政策
    亚虹医药将于2024 EAU公布膀胱癌诊断和管理药物APL-1706联合HD 4K蓝光膀胱镜III期临床试验中药物和器械性能结果
    亚虹医药将于2024年4月5-8日在巴黎举办的第39届欧洲泌尿外科学会年会上公布其膀胱癌诊断和管理药物APL-1706联合HD 4K蓝光膀胱镜的III期临床试验结果。该研究是一项前瞻性、比较性、患者内对照的多中心三期研究，旨在比较使用现代HD 4K设备的蓝光膀胱镜结合APL-1706与白光膀胱镜在膀胱癌检测中的效果。天津医科大学第二医院的胡海龙教授将担任本次演讲者。此外，APL-1706的新药上市申请已于2023年11月获得国家药品监督管理局受理。亚虹医药成立于2010年，是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司，致力于成为国际领先的制药企业，为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。
    微信公众号
    2024-04-01
    江苏亚虹医药科技股份有限公司
  • 2024 ASCO丨徐诺药业将以壁报向全球发布艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤中国关键2期主要终点首次分析数据
    研发注册政策
    2024 ASCO丨徐诺药业将以壁报向全球发布艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤中国关键2期主要终点首次分析数据
    徐诺药业宣布，将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式发布艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤的关键2期临床数据，这是继2022年中期数据发布后的再次入选。该研究在中国二十多家一流医疗机构进行，由石远凯教授主导，结果显示艾贝司他在复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中表现出良好的耐受性和疗效。ASCO年会是全球肿瘤领域的重要盛会，徐诺药业作为受邀参会者，展示了其研发实力。艾贝司他作为一种新型口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂，有望为滤泡性淋巴瘤患者提供新的治疗方案。
    微信公众号
    2024-04-01
  • 沙砾生物TIL产品“GT101”关键II期临床试验启动会顺利召开
    研发注册政策
    沙砾生物TIL产品“GT101”关键II期临床试验启动会顺利召开
    2024年4月1日，沙砾生物在湖南长沙成功召开了中国首个TIL药物GT101注射液治疗复发或转移性宫颈癌的II期临床研究启动会。会上，湖南省肿瘤医院、沙砾生物、昆翎医药等团队共同见证了GT101注射液的II期临床试验启动。GT101注射液是中国首个进入临床的TIL产品，基于I期试验中针对宫颈癌患者客观缓解率ORR达到45.5%的临床效果，目前正式开启关键II期临床研究。TIL疗法是一种从肿瘤中分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者的疗法，具有特异性识别和杀伤癌细胞的能力。本次启动会顺利召开，后续将在全国多家临床中心进行受试者招募，沙砾生物将与全国各个临床中心共同努力，争取TIL药物早日在中国获批上市，为宫颈癌患者带来世界领先的治疗方案。
    微信公众号
    2024-04-01
    深圳沙砾生物科技有限公司
  • 诺未生物完成Pre-B+轮融资
    医药投融资
    诺未生物完成Pre-B+轮融资
    诺未生物近日完成数千万元Pre-B+轮融资，由一村资本领投，资金将用于旗下基于STARi平台开发的2款核酸类肿瘤疫苗1类新药的临床试验推进及下一代创新产品管线开发。公司专注于基因治疗等领域的生物创新药研发，拥有蒋建东院士领衔的研发团队，包括多位知名学府的博士、博士后和产业化人才。近3年，公司取得2个1类新药IND批件，在细胞基因治疗、核酸新药、肿瘤疫苗等领域取得发明专利40余件，发表SCI论文6篇。核心品种NWRD06和NWRD08已进入临床研究阶段，其中NWRD08的临床试验申请已获批准。
    微信公众号
    2024-04-01
    一村资本
  • 低价CAR-T
    行业分析
    低价CAR-T
    在美国和欧洲，CAR-T产品的定价大约在30-40万美元的范畴；。 中国的商业化CAR-T治疗价格约为100万-120万人民币（约为13万-16万美元），相当于美国价格的50%；。 中国CAR-T持续降价。
    佰傲谷BioValley
    2024-04-01
    CAR-T
  • GPT-4发布一年之后：生成式AI在医疗健康领域的应用
    行业分析
    GPT-4发布一年之后：生成式AI在医疗健康领域的应用
    在过去一年里，生成式人工智能领域在算力基础设施、新一代大语言模型、多模态生成等方面取得了重大突破。以英伟达、AMD为代表的头部科技公司提供了强大的算力支持，GPT-4等新一代大语言模型展现出更长的上下文窗口和更强的涌现能力，而SORA、Stable Diffusion等多模态模型更是实现了跨模态创作和转换的新飞跃。随着技术的不断进步和生态系统的日益完善，生成式人工智能正在为各行各业带来变革性影响，并将开启人机协作的新时代。
    IQVIA艾昆纬
    2024-04-01
    GPT-4 AI 医疗健康
  • Ⅱ期入组全部完成！吉美瑞生肺前体细胞治疗COPD达成重要里程碑
    研发注册政策
    Ⅱ期入组全部完成！吉美瑞生肺前体细胞治疗COPD达成重要里程碑
    吉美瑞生宣布REGEND001注册临床Ⅱ期试验完成患者入组，预计年内启动Ⅲ期试验。该试验针对伴有弥散功能障碍的COPD患者，采用自主研发的肺前体细胞治疗，旨在改善肺弥散功能和患者生活质量。COPD是一种全球性重大肺部疾病，REGEND001有望为重度患者提供新的治疗选择。研究显示，细胞治疗后超过70%的COPD患者肺换气功能显著改善，并伴随运动能力提升。吉美瑞生致力于细胞基因治疗，拥有多项核心研发平台，并已在多个城市建立研发和生产基地。
    微信公众号
    2024-04-01
    苏州吉美瑞生医学科技有限公司
  • 诺未生物完成数千万元Pre-B+轮融资，一村资本领投
    医药投融资
    诺未生物完成数千万元Pre-B+轮融资，一村资本领投
    诺未生物，一家专注于肿瘤早期治疗新药研发的企业，宣布完成数千万元Pre-B+轮融资，由一村资本领投。本轮融资将用于推进旗下两款基于STARi平台的核酸类肿瘤疫苗1类新药的临床试验，以及下一代创新产品管线的开发和注册申报。公司自成立以来，致力于抗肿瘤领域的生物创新药研发，拥有自主知识产权的“中国原创”核酸药物研究，并已申报3个1类新药并成功取得IND批件。诺未生物的研发团队由专业生物学、医学、药学背景的人才组成，拥有丰富的行业经验，并取得了多项发明专利和SCI论文发表。在资本寒冬中，诺未生物凭借过硬技术和转化能力，获得资本青睐，将继续努力开发全球一流的抗肿瘤药物，并与产业同行合作推动核酸类肿瘤疫苗行业的发展。
    投资界
    2024-04-01
    一村资本
  • 向美国 FDA 提交用于静脉维持剂量治疗早期阿尔茨海默病的 Leqembi® （lecanemab-irmb） sBLA 完成
    研发注册政策
    向美国 FDA 提交用于静脉维持剂量治疗早期阿尔茨海默病的 Leqembi® （lecanemab-irmb） sBLA 完成
    Eisai宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于每月一次注射型lecanemab-irmb（美国品牌名：Leqembi®）用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）的补充生物制品许可申请（sBLA）。Leqembi针对早期AD患者，包括轻度认知障碍或轻度痴呆阶段。该sBLA基于2b期研究及其开放标签扩展以及Clarity AD研究的建模数据。Eisai原计划于2024年3月提交皮下注射每周维持治疗的BLA，但根据FDA的要求，需提供额外三个月的免疫原性数据。Eisai已提交SC制剂的快速通道指定请求，并计划在获得批准后启动滚动提交。Leqembi已在美、日、中三国获批，并在欧盟、澳大利亚、巴西、加拿大等国家和地区提交了审查申请。该药是BioArctic与Eisai长期合作的结果，Eisai负责全球开发、监管提交和商业化，BioArctic有权在欧洲批准后商业化该药在北欧地区的销售。
    PRNewswire
    2024-04-01
  • 晓星天禧向未来的“生物”业务投资 10 亿美元
    医药投融资
    晓星天禧向未来的“生物”业务投资 10 亿美元
    韩国Hyosung公司宣布在生物业务领域进行重大投资，计划在越南投资10亿美元，建立年产20万吨的生物BDO工厂。此举旨在响应全球材料市场对可持续产品的重组，并利用Geno公司成熟的生物技术，实现从原料到纤维的垂直一体化生产系统。Hyosung TNC与Geno公司合作，采用其GENO™ BDO™技术，预计到2026年上半年实现年产5万吨Bio-BDO的生产。Hyosung TNC还获得了ISCC+国际认证和SGS认证，以证明其bio-spandex产品使用的可再生原料，并计划到2030年将可持续纺织品的销售额提升至总销售额的20%。
    PRNewswire
    2024-04-01
  • 核心团队来自上海交通大学，「天鹜科技」完成数千万元Pre-A轮融资
    医药投融资
    核心团队来自上海交通大学，「天鹜科技」完成数千万元Pre-A轮融资
    天鹜科技完成数千万元Pre-A轮融资，由金沙江联合资本领投，本草资本、晓池资本和四川交研资本跟投，用于加速蛋白质工程通用大模型的行业应用。公司成立于2021年，核心团队来自上海交通大学，创始人洪亮教授在人工智能蛋白质领域深耕多年。天鹜科技研发的AI蛋白质设计大模型AccelProtein™，采用先进的Transformer架构和掩码语言模型，实现了从“序列到功能”的映射，具备零样本预测能力。该技术可优化蛋白质稳定性、活性、亲和力等关键指标，将优化时长缩短至2-6个月。投资界普遍陷入寒冬，天鹜科技获得资本青睐，体现了顶级投资机构对其未来前景的信心。公司将继续创新和完善技术，推动科技进步，为人类社会繁荣与发展贡献力量。
    动脉网
    2024-04-01
    晓池资本 本草资本 金沙江联合资本
  • 2seventy bio 宣布完成将肿瘤学和自身免疫管道剥离给 Regeneron
    交易并购
    2seventy bio 宣布完成将肿瘤学和自身免疫管道剥离给 Regeneron
    2seventy bio, Inc.宣布与Regeneron Pharmaceuticals, Inc.完成资产购买协议，Regeneron收购了2seventy bio的所有肿瘤学和自身免疫研究开发项目，并雇佣了约160名员工。2seventy bio将专注于其BCMA靶向CAR T细胞疗法Abecma的商业化和开发，与合作伙伴Bristol Myers Squibb合作。交易完成后，2seventy bio将缩减员工规模，并延长现金储备至2027年，同时继续支持Abecma的质控。公司CEO Chip Baird表示，公司致力于将创新细胞疗法管线转移到Regeneron，并期待Abecma为更多患者带来益处。
    Businesswire
    2024-04-01
    2seventy bio Inc Regeneron Pharmaceut Bristol Myers Squibb
  • Equillium 宣布 Itolizumab 治疗狼疮性肾炎的 1b 期 EQUALISE 研究的 B 型部分取得积极顶线数据
    研发注册政策
    Equillium 宣布 Itolizumab 治疗狼疮性肾炎的 1b 期 EQUALISE 研究的 B 型部分取得积极顶线数据
    Equillium公司宣布，其新型药物itolizumab在治疗狼疮性肾炎的1b期临床试验中取得积极结果。数据显示，在将itolizumab与霉酚酸酯/霉酚酸和皮质类固醇联合使用时，患者的尿蛋白肌酐比（UPCR）显著降低，且完全和部分缓解率较高。这些结果得到了合作伙伴Ono Pharmaceutical的认可，并可能促使该公司在2024年下半年行使购买权。该研究显示，itolizumab治疗与标准治疗方案相比，在降低蛋白尿方面效果显著，且安全性良好。
    Businesswire
    2024-04-01
    Equillium Inc Ono Pharmaceutical C
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