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Erisyon 获得 $2.2M 赠款，用于开发免疫肿瘤学治疗选择的诊断交易并购Erisyon公司获得来自德克萨斯州癌症预防与研究中心（CPRIT）的220万美元资助，用于开发基于其专利Fluorosequencing™技术的免疫肿瘤治疗选择诊断。该项目与MD安德森癌症中心和魏茨曼研究所合作，针对非小细胞肺癌（NSCLC）的PSME4生物标志物进行开发。Fluorosequencing™技术是一种高通量、大规模并行、单分子蛋白质组学技术，将下一代DNA测序的优势应用于蛋白质，提供单分子灵敏度、大规模并行实验和蛋白质样品的绝对量化。Erisyon将与MD安德森Moon Shot GEMINI项目的主任张建军教授合作两年，开发和应用Fluorosequencing™技术来识别和量化患者样本中的PSME4水平。
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GORTEC宣布头颈部癌症治疗新试验成功研发注册政策法国图尔GORTEC小组宣布，其针对局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-SCCHN）患者的术后治疗研究NIVOPOSTOP GORTEC 2018-01达到主要终点，即无病生存期（DFS）显著改善。该研究评估了在标准治疗放疗和顺铂基础上添加纳武单抗的效果，结果显示接受纳武单抗的患者DFS有统计学意义和临床意义的提升。研究首席研究员Jean Bourhis教授表示，这是几十年来首次有疗法在LA-SCCHN患者中优于标准护理。总生存期（OS）的改善趋势也值得关注，最终分析将评估OS。美通社2025-01-07
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Phillips Medisize 扩展其吸入给药能力交易并购Molex公司旗下的Phillips Medisize完成了对Vectura Group Ltd.的收购，以拓展其在制药药物输送、体外诊断和医疗技术市场的产品和服务范围。此次收购包括Vectura的干粉吸入器（DPI）技术、组合产品开发专长，以及医药分析、工艺开发、技术转移、临床试验供应和监管服务。收购后，Phillips Medisize将增加约350名员工，拥有超过1200名工程师和科学家，在全球范围内提供设计、开发、配方和制造服务。这一举措旨在满足全球对治疗慢性呼吸系统疾病如哮喘和COPD以及非呼吸系统疾病的新疗法的日益增长需求。
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Verismo Therapeutics 宣布与 IFLI 建立战略合作伙伴关系，以支持 SynKIR-310™ 在滤泡性淋巴瘤中的开发交易并购Verismo Therapeutics获得全球非营利组织IFLI的战略投资，旨在推进其SynKIR™-310管线，特别是针对滤泡性淋巴瘤（FL）的开发。IFLI将利用其在FL治疗方面的专业知识，协助Verismo在FL临床研究方面取得进展。Verismo正在进行一项多中心、开放标签的SynKIR™-310临床试验，旨在治疗包括FL在内的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亚型。IFLI的投资将有助于加速SynKIR™-310的临床开发，并加快将新型疗法带给FL患者。
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RESTEM 的 Restem-L 治疗特发性炎症性肌病获得 FDA 快速通道资格研发注册政策RESTEM公司宣布，其用于治疗罕见自身免疫疾病IIM的Restem-L项目获得美国FDA的快速通道指定，这是继孤儿药指定后的第二次监管指定。近期公布的Restem-L Phase 1数据表明，该疗法在6个月内显著提高了78%的临床改善率，并减少了35%的类固醇使用。RESTEM计划在2025年第一季度启动IIMPACT临床试验，旨在加速该疗法的开发进程。FDA的快速通道指定旨在加速治疗严重疾病和满足未满足医疗需求的药物的开发和审查。
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Wellful 收购 Ancient Nutrition，扩大其创新健康和保健品牌组合交易并购Wellful公司，一家领先的跨渠道健康与 wellness平台，近日宣布收购Ancient Nutrition，一家由VMG Partners、Hillhouse Investment和其他股东共同持有的公司。Ancient Nutrition致力于将历史最强大的超级食品通过高品质补充剂的形式普及给每个人，其核心产品包括蛋白质、肠道健康和绿色食品。此次收购将加强Wellful在维生素、矿物质和补充剂（VMS）等多个领域的全渠道布局，并扩大其产品在天然零售渠道的分布。Ancient Nutrition自成立以来，一直保持高速增长，成为VMS领域增长最快的品牌和天然渠道中最大的胶原蛋白品牌。Wellful公司CEO Brandon Adcock表示，Ancient Nutrition的加入将进一步加强品牌实力，扩大产品组合。Ancient Nutrition的联合创始人Jordan Rubin和Dr. Josh Axe也对此次合作表示了赞赏，认为这将有助于实现他们的使命，即通过超级食品拯救世界。
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Child's Cure Genetic Research 与 Matica Bio 合作推动儿科罕见病治疗的创新交易并购Matica Biotechnology与Child's Cure Genetic Research达成战略合作，共同致力于罕见遗传病治疗。Matica Bio作为一家专注于病毒载体开发和GMP生产的CDMO，将为Child's Cure提供基因治疗制造的专业解决方案，以加速创新疗法的研发。Child's Cure专注于解决罕见遗传病，旨在为受影响的儿童提供更多治疗选择。此次合作标志着两家机构共同推进基因治疗，为罕见遗传病儿童和家庭带来希望。PRNewswire2025-01-07Matica Biotechnology
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Hummingbird Bioscience 获得免疫组新型抗体许可交易并购Hummingbird Bioscience宣布授予Immunome独家全球许可，以开发针对未公开靶点的单克隆抗体。Immunome将负责产品的研发、生产和商业化，Hummingbird Bioscience将获得前期付款和未来里程碑支付以及版税。Hummingbird Bioscience的CEO Piers Ingram表示，该协议突显了其抗体发现能力的价值，并期待与Immunome合作推进抗体研发。Hummingbird Bioscience利用其Rational Antibody Discovery平台，结合AI算法和免疫策略加速抗体发现。公司致力于推进其管线中的新型药物候选者和临床阶段疗法，为患者提供新的治疗选择。
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Bionano 宣布发表出版物，显示 OGM 识别出表明在急性早幼粒细胞白血病中使用成熟疗法的变体研发注册政策约翰霍普金斯大学的研究人员通过光学基因组图谱（OGM）技术发现了一种在急性早幼粒细胞白血病（APL）患者中存在的PML::RARA融合变异，这一变异在常规的核型分析和FISH检测中未被识别。该研究指出，APL对全反式维甲酸（ATRA）和三氧化二砷（ATO）等靶向治疗反应良好，但在约13%的APL病例中，传统细胞遗传学无法识别这些治疗所需的变异。这项研究强调了OGM技术在检测传统方法可能遗漏的变异方面的潜力，并可能改善治疗选择和患者管理。
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Rezolute 因 Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖而获得 FDA 的突破性疗法认定研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）授予Rezolute公司研发的Ersodetug（RZ358）突破性疗法认定，用于治疗先天性高胰岛素血症（HI）引起的低血糖症。这一认定基于Ersodetug在2b期（RIZE）临床试验中的积极数据，该研究显示Ersodetug在治疗先天性HI患者时，低血糖症改善率高达75%以上，且没有出现临床意义上的高血糖。Rezolute公司CEO和创始人Nevan Charles Elam表示，2024年是公司发展的重要里程碑，Ersodetug的突破性疗法认定凸显了其在治疗HI患者中的潜力。此外，Rezolute公司还完成了sunRIZE研究的招募工作，并计划在2025年下半年公布主要结果。
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超500亿的A股药企大并购，竟然只是“逗你玩”？交易并购1月6日，A股上市药企海尔生物与上海莱士同时披露，终止筹划重大资产重组事项，公司股票自1月7日起复牌。 这距离此前海尔生物宣布吸收合并上海莱士，仅仅过去了2周时间。 同时，《吸收合并意向协议》自动终止，交易双方均不承担违约责任。
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Capsida 宣布 艾伯维 （AbbVie） 选择加入神经退行性疾病合作组织 （Neurodegenerative Disease Collaboration） 的第一个遗传医学项目交易并购Capsida生物治疗公司宣布，AbbVie公司已行使了双方合作协议下的首个神经退行性疾病项目的选择权，Capsida将获得4000万美元的许可费，并有权获得额外的里程碑和版税。这一决定基于使用Capsida工程化的腺相关病毒（AAV）衣壳将AbbVie的新药递送至静脉（IV）的灵长类动物研究结果，实现了广泛的神经元表达，同时去靶向肝脏和背根神经节。AbbVie将负责推进项目进入IND使能研究和进行临床试验，而Capsida将负责生产。这一里程碑是2021年宣布的战略合作和许可协议的一部分，其中Capsida和AbbVie合作开发针对三种神经退行性疾病的靶向基因治疗疗法。Capsida的生物治疗公司是一家集成的基因治疗公司，拥有中枢神经系统（CNS）管线，包括针对罕见病和常见病的治疗，其完全拥有的管线包括针对STXBP1发育性和癫痫性脑病、与GBA突变相关的帕金森病和弗里德赖希共济失调的潜在首创疗法。
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复星医药：能否踏上复兴征途？公司动态近日，复星医药宣布，其子公司吉斯美（武汉）制药的注射用雷替曲塞药品注册申请已获国家药品监督管理局受理，旨在治疗特定晚期结直肠癌患者。 同时，子公司复宏汉霖获得两项临床试验批准，用于实体瘤治疗，此外，复宏汉霖的帕妥珠单抗生物类似药HLX11的注册申请也已受理，显示公司在肿瘤治疗领域正加速发展。 复星医药1998年就在上交所上市，但因背靠复星集团，继承了它的产业集团化理念，复星医药一直是“运营+投资”两条腿走路。
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附属北京友谊医院张忠涛/杨盈赤教授团队《Nat Med》阐明直肠癌放化疗联合免疫治疗方案的突出疗效前沿研究该多中心随机对照临床试验阐明新辅助放化疗联合免疫检查点PD-1抑制剂可显著提高局部进展期直肠癌（LARC）患者的病理完全缓解率（pCR），且未发现显著的安全性问题，打破了结直肠癌患者单纯免疫治疗响应率低的重要难题，为更多的直肠癌患者提供了疗效更好更安全的治疗方案。 结直肠癌是全球第三大发病率和第二大死亡人数的肿瘤疾病。 附属北京友谊医院普外中心张忠涛教授、杨盈赤教授团队联合8个结直肠癌治疗中心设计了“阐明局部进展期直肠癌新辅助放化疗联合或不联合PD-1阻断的安全性及有效性”的一项II期、多中心、开放标签、随机对照临床研究。
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XyloCor Therapeutics 在 B 轮融资中筹集了 6750 万美元，以推进心血管疾病新型基因疗法的临床开发医药投融资XyloCor Therapeutics完成了一项67.5亿美元的B轮融资，用于支持其新型基因疗法XC001在心血管疾病治疗中的应用。该融资将支持两项随机、双盲的2b期临床试验，一项针对难治性心绞痛，另一项作为冠状动脉旁路移植术的辅助治疗。XC001旨在为美国超过一百万名没有治疗选择的心血管疾病患者提供新的治疗方案。新投资者Jeito Capital领投此轮融资，同时现有投资者EQT、Fountain Healthcare Partners和Lumira Ventures也参与其中。Jeito Capital的合伙人Rachel Mears将加入XyloCor董事会。XyloCor计划通过一次性的基因疗法来解决心血管疾病患者未满足的治疗需求，其XC001产品在治疗难治性心绞痛方面已显示出潜力。此外，公司还计划在2025年开展一项针对冠状动脉旁路移植术的2期临床试验。
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2024年未被批准的药品上市申请盘点！审批动态今天，让我们聚焦于那些遗憾未能跨越注册审评门槛的药品上市申请，以摩熵医药数据库为镜，映照出2024年药品审批的另一面。 据统计，2024年度共有518条药品上市申请遭遇了“未被批准”的命运。 这些申请背后，是无数医药企业的心血与期待，也是医药行业创新与竞争的真实写照。摩熵医药2025-01-07药品上市申请
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223个品种过评，19款首家！19亿+大品种，原研独占国内市场……审批动态共有 43 个品种一致性评价申请获 CDE 承办；。 碳酸氢钠注射液为申请企业数最多的品种。 12月共有 568 项新注册分类仿制药申请获 CDE承办 ；。摩熵医药2025-01-07过评
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SciSparc：MitoCareX Bio 在初步体外阳性结果后将研究扩展到胰腺癌交易并购SciSparc Ltd.的合资公司MitoCareX Bio Ltd.宣布，其研发工作将扩展至胰腺癌领域，这一决定基于其在胰腺癌细胞系中获得的积极初步体外研究结果。MitoCareX专注于针对线粒体SLC25蛋白家族的癌症治疗药物发现，并已成功开发出一种计算先进的药物发现平台，筛选出多种潜在抗癌药物。此外，MitoCareX正在努力创建一个预测性人工智能模型，以利用其在发现过程中产生的广泛虚拟数据，目标是发现更多针对SLC25蛋白家族的新型抗癌骨架。胰腺癌是一种极具侵略性和难以治疗的癌症，其五年生存率仅为12%，是美国癌症相关死亡的主要原因之一。SciSparc Ltd.是一家专注于中枢神经系统疾病治疗药物开发的临床阶段制药公司，目前正致力于基于大麻素药物的多个研发项目。
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监管改革全面深化，医疗器械大步向前研发注册政策日前，国务院办公厅对外发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，为我国医药行业发展设定了2035年的远景目标。 据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械整体行业营收达1.31万亿元，2014-2023年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速。 截止2023年底，我国医疗器械生产企业总数为32313家，三类医疗器械生产企业3049家。医药经济报2025-01-07医疗器械
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多地取消医院用药数量限制！创新药再迎利好？医保动态近日，上海市医疗保障局发布《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知。 值得注意的是，上海在这份通知中明确提出，对各级医院的用药目录品种数不设数量限制，各定点医疗机构不得以用药目录数量、“药占比”等为理由限制创新药的配备、使用。 实际上，早在 2023 版医保目录落地时，上海就已 发文 强调对各级医院的用药目录品种数不设数量限制。医药经济报2025-01-07医院用药
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