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Celmatix 启动新型子宫内膜异位症药物计划研发注册政策Celmatix Therapeutics宣布推出新型JNK抑制剂药物，旨在治疗疼痛和炎症，针对女性健康领域，特别是子宫内膜异位症等疾病。该药物候选品利用Baylor College of Medicine的DNA编码化学技术平台开发，旨在解决女性健康领域的一线治疗需求。子宫内膜异位症是一种影响全球10%的15-45岁女性和女孩的慢性疾病，给患者带来极大的痛苦和生活质量下降。Celmatix Therapeutics创始人兼CEO Dr. Piraye Yurttas Beim表示，该药物有望改变子宫内膜异位症的治疗现状，为患者带来更美好的未来。Celmatix Therapeutics还拥有其他女性健康领域的药物研发项目，如口服FSH小分子程序和AMH激动剂生物制剂程序。
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RenovoRx 宣布接受摘要在 2025 年 ASCO 胃肠道癌症研讨会上展示研发注册政策RenovoRx公司宣布，其三项摘要被接受在即将到来的行业会议上展示，包括2025年ASCO胃肠癌研讨会、2025年SIO和2025年SSO。这些摘要支持了RenovoRx创新的TAMP治疗平台，通过额外的人体PK数据和临床前数据。TAMP旨在确保在肿瘤附近的动脉壁上精确地输送治疗药物，同时可能最大限度地减少与全身静脉治疗的毒性。RenovoRx的靶向治疗新方法有望提高安全性、耐受性和疗效。公司正在进行的关键III期TIGeR-PaC临床试验正在评估其首个产品候选，一种利用FDA批准的RenovoCath设备的TAMP疗法进行化疗的肿瘤学药物-设备组合。RenovoRx预计将在2025年上半年的末尾完成患者入组和TIGeR-PaC的第二期中期分析。
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Anokion 宣布其评估 KAN-101 治疗乳糜泻的 2 期试验的阳性症状数据研发注册政策Anokion SA公司宣布其二期ACeD-it临床试验中，针对其领先候选药物KAN-101在患有乳糜泻个体中的疗效数据积极。这是KAN-101作为乳糜泻疾病修饰治疗的首个临床概念验证。KAN-101通过去除致病性T细胞、使致病性T细胞非响应和扩大调节性T细胞反应，诱导抗原特异性免疫耐受。二期临床试验评估了KAN-101在乳糜泻患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。初步分析显示，KAN-101在所有剂量水平下均显示出对多个症状和乳糜泻特异性患者报告结果的综合指标的显著改善。KAN-101在所有研究剂量水平下均安全且耐受。Anokion公司首席执行官Deborah Geraghty表示，这些积极的数据对乳糜泻患者来说是一个变革性的新治疗里程碑。KAN-101是一种新型免疫耐受疗法，通过公司的专有肝脏靶向技术将已建立的谷蛋白抗原递送到肝脏和免疫系统。Anokion与Pfizer Ignite达成协议，以加速潜在新突破性药物的开发。KAN-101于2023年5月获得FDA的快速通道指定。
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新兴临床阶段神经科学公司 Nuvie Bio 宣布其 Lead 偏头痛项目取得积极的 1 期数据研发注册政策Nuvie Bio公司宣布完成了一项针对其主打药物NVI-100的第一项人体试验，该药物是用于治疗偏头痛的全新水溶性肽类CGRP受体拮抗剂，通过患者友好的自动注射器给药。 Phase 1研究显示NVI-100在健康志愿者中耐受性良好，并迅速达到高且一致的血浆水平。Nuvie Bio计划在今年晚些时候提交NVI-100的IND申请，为开始其Phase 2临床试验铺平道路。NVI-100旨在为那些对现有疗法不满意的患者提供快速缓解，其快速吸收的特性有望改变偏头痛的急性治疗。Nuvie Bio由具有偏头痛和肽类治疗研究及开发经验的专家共同创立，致力于为受偏头痛和相关神经系统疾病影响的人们提供更好的生活。
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中国国家药品监督管理局 （NMPA） 批准 PADCEV™ 与 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合用于治疗晚期膀胱癌研发注册政策中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了阿斯利康制药公司（Astellas）的PADCEV™（enfortumab vedotin）与KEYTRUDA®（pembrolizumab）联合用药，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者。这是首个在中国获得批准的非铂类治疗方案，旨在为患者提供新的治疗选择，并替代了近40年来一直作为标准治疗方案的含铂化疗。这一批准基于全球III期EV-302临床试验（也称为KEYNOTE-A39），该试验显示这种治疗组合显著提高了总生存期和无进展生存期。该治疗方案有望改变中国尿路上皮癌的临床治疗格局，为更多患者带来更长的生存希望。
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Biomea Fusion 报告了 Icovamenib-Semaglutide 联合研究的新临床前数据研发注册政策Biomea Fusion公司宣布，其研发的口服共价小分子药物icovamenib与GLP-1受体激动剂semaglutide联合使用在动物模型中表现出显著疗效。该研究评估了icovamenib在改善胰岛素分泌和葡萄糖调节、降低血糖、减少胰岛素抵抗和改善β细胞功能等方面的效果，同时观察体重和体成分的变化。研究结果表明，icovamenib与semaglutide联合使用可显著提高血糖控制，降低胰岛素抵抗，改善β细胞功能，并有助于体重和肌肉质量的增加。Biomea Fusion公司首席医疗官Juan Pablo Frias表示，这些研究结果强调了icovamenib与GLP-1疗法联合使用的潜力，有望改善糖尿病治疗。此外，icovamenib作为一种潜在的疾病修饰疗法，有望成为治疗1型和2型糖尿病的重要补充。
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IGC Pharma 将阿尔茨海默病激越的 IGC-AD1 2 期临床试验命名为“CALMA”并扩大招募策略研发注册政策IGC Pharma宣布其针对阿尔茨海默病激越症状的二期临床试验正式命名为CALMA，旨在解决影响全球约5,500万阿尔茨海默病患者的激越症状，该症状严重影响了患者及其护理者的生活质量。为了加速临床试验的招募，IGC Pharma采用了基于地理围栏技术的创新招募策略，通过社交媒体平台进行数字化推广，在选定试验点实现了200-300%的招募增长。IGC Pharma计划将此策略推广至所有试验地点，目标是在2025年下半年完成招募和CALMA试验。IGC Pharma的CEO Ram Mukunda表示，这种策略在招募弱势群体成员方面特别有效，旨在提高试验知名度，简化招募流程，并推进IGC-AD1作为阿尔茨海默病激越症状的变革性疗法的开发。CALMA试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的二期研究，旨在评估IGC-AD1（一种部分CB1受体激动剂，具有抗神经炎症特性）治疗激越症状的安全性和有效性。IGC Pharma致力于通过创新药物和AI技术改善阿尔茨海默病患者的治疗和生活质量。
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Geneoscopy 在 C 轮融资中完成 $105M 以支持下一代胃肠道诊断测试医药投融资Geneoscopy公司宣布完成C轮融资，筹集1.05亿美元，由Bio-Rad Laboratories领投，其他投资者包括Petrichor、Labcorp、Morningside Ventures等。这笔资金将用于推出和商业化Geneoscopy的居家粪便检测肠癌筛查产品ColoSense，并继续投资于炎症性肠病的创新诊断测试。Geneoscopy的RNA检测技术和Bio-Rad的ddPCR技术结合，可高效筛查和检测肠癌。此外，Geneoscopy将与Labcorp合作，让医疗保健提供者方便地订购ColoSense。CEO Andrew Barnell表示，此次融资反映了投资者对公司RNA技术解决未满足需求的信心。Norman Schwartz表示，Bio-Rad将支持Geneoscopy的发展，并推进ddPCR平台在临床诊断和转化研究市场中的应用。
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Azafaros 获得了欧洲当局的重要监管认定和全球 3 期研究许可，将于 2025 年启动研发注册政策Azafaros公司宣布其主打药物nizubaglustat获得美国和欧盟的孤儿药指定，用于治疗GM1神经节苷脂病。此外，公司针对该药物在GM1/GM2神经节苷脂病和尼曼匹克病C型（NPC）中的疗效和安全性进行的两项全球性3期临床试验申请获得多国批准。预计将在2025年第二季度启动这两项全球试验。nizubaglustat是一种潜在的治疗罕见溶酶体储存病，包括GM1/GM2神经节苷脂病和NPC。今年早些时候，公司进行的2期研究显示该药物具有良好的安全性，大多数患者观察到临床终点改善或稳定，显示出积极的早期疗效趋势。孤儿药指定为GM1神经节苷脂病，这是一种目前没有治疗方法的罕见病。Azafaros首席执行官Stefano Portolano表示，这些孤儿药指定提供了战略性的优势，特别是在监管过程中。首席监管官Anke Arnold-Tugulu强调，这些重要指定是nizubaglustat发展的里程碑，突出了对GM1神经节苷脂病患者有效治疗选择的迫切需求。nizubaglustat是一种小分子口服药物，具有独特的双重作用机制，旨在治疗罕见溶酶体储存病，包括GM1和GM2神经节苷脂病以及尼曼匹克病C型。
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Citius Pharmaceuticals 宣布 300 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价医药投融资Citius Pharmaceuticals Inc.宣布，已签订最终协议，以每股4.035美元的价格购买总计743,496股公司普通股及其附带的认股权证，认股权证可购买最多743,496股普通股，行权价格为每股3.91美元，行权期限为发行之日起五年。此次注册直接发行预计将在2025年1月8日左右完成，预计将为公司带来约300万美元的净收入，用于一般公司用途，包括产品候选人的临床前和临床试验、营运资金和资本支出。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的“存托”注册声明，并已通过 проспект发行。公司还介绍了其产品线，包括已获FDA批准的LYMPHIR、Mino-Lok和CITI-002（Halo-Lido），并正在与FDA合作推进这些产品的开发。
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Fauna Bio 宣布 Faun1083 获得第一个候选提名，用于治疗心力衰竭研发注册政策Fauna Bio公司宣布其首个开发候选药物Faun1083，这是一种针对保留射血分数心力衰竭（HFpEF）的创新疗法。该药物通过其专有的Convergence™发现平台发现，该平台结合了具有天然疾病抵抗力的动物数据与人类基因组数据。Faun1083在多个动物模型中显示出积极的体内疗效，包括大鼠缺氧和ZSF1研究。Faun1083计划于2026年进入临床试验。该药物具有优异的效力、选择性、口服给药的PK/ADME特性和毒性特征。心力衰竭是全球住院和死亡的主要原因，HFpEF占所有心力衰竭病例的一半，全球有高达2700万患者。目前的治疗方法只能提供症状缓解，不能改善死亡率，Faun1083有望填补这一治疗空白。
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Alesta Therapeutics 筹集 6500 万欧元 A 轮融资，以推进治疗罕见病的口服小分子药物医药投融资Alesta Therapeutics，一家专注于罕见病小分子疗法开发的生物技术公司，宣布完成了一轮超额认购的6500万欧元A轮融资，由Frazier Life Sciences和Droia Ventures共同领投。公司正在开发两种口服小分子疗法，并计划在2025年启动临床试验。其领先项目ALE1针对罕见遗传性疾病HPP，通过抑制新型靶点降低无机焦磷酸盐（PPi）水平，目前正在进行GLP毒性研究，预计2025年启动临床试验。此外，公司还在开发针对CMT疾病的ALE2，旨在抑制GCN2，以减轻由tRNA突变引起的慢性神经毒性。Alesta Therapeutics由经验丰富的行业老将领导，结合了内部化学和罕见病药物开发的专业知识，以及全球学术和行业领先专家的见解，致力于为罕见病患者提供创新疗法。
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Vir Biotechnology 宣布正在进行的双掩蔽 T 细胞接合器 VIR-5818 实体瘤和 VIR-5500 在 mCRPC 中的剂量递增试验的安全性和有效性数据令人鼓舞研发注册政策Vir Biotechnology公布了其双掩蔽T细胞激动剂（TCEs）VIR-5818和VIR-5500的初步1期数据。VIR-5818针对多种HER2表达的实体瘤，VIR-5500针对去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的PSMA。数据显示，这些药物具有令人鼓舞的安全性和有效性，没有剂量限制性细胞因子释放综合征（CRS），最大耐受剂量（MTD）尚未达到，剂量递增仍在继续，并且在经过大量治疗的参与者中观察到早期临床反应信号。这些初步结果为Vir Biotechnology的PRO-XTEN™掩蔽技术提供了临床支持，该技术旨在在肿瘤微环境中选择性地激活TCEs，减轻对健康细胞的损害并减少毒性。VIR-5818在1期临床试验中表现出50%的肿瘤缩小率，而VIR-5500在所有参与者中观察到PSA降低。这些药物的安全性和耐受性良好，MTD尚未达到，剂量递增仍在进行中。
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Biofrontera Inc. 宣布 Ameluz®-光动力疗法 （PDT） 治疗浅表性基底细胞癌 （sBCC） 的 3 期研究取得关键里程碑研发注册政策Biofrontera公司宣布，其针对sBCC（浅表性基底细胞癌）的Ameluz和RhodoLED光动力疗法（PDT）的Phase 3研究已达到关键里程碑，最后一名患者于2024年12月完成了1年随访。该研究评估了187名患有至少一个临床和病理学确诊的sBCC患者的安全性和疗效，结果显示所有主要和次要终点均具有高度统计学意义（pBiospace2025-01-08
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uniQure 宣布拟议的公开募股医药投融资uniQure公司宣布开始公开募股，包括普通股和购买普通股的认股权证。此次募股由uniQure自行提供所有证券，并授予承销商30天内以公开募股价格购买最多15%额外普通股的期权。募股受市场和其他条件限制，无法保证具体完成时间、规模或条款。uniQure的基因疗法在治疗严重疾病方面取得重大进展，包括治疗血友病B，并正在推进针对亨廷顿病、难治性颞叶癫痫、肌萎缩侧索硬化症、法布瑞病等疾病的基因疗法管线。
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FDA 接受 Agios 的 PYRUKYND® （mitapivat） 补充剂新药申请，用于治疗非输血依赖性和输血依赖性 α 或 β 地中海贫血成人患者研发注册政策Agios Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受公司关于PYRUKYND（mitapivat）的补充新药申请（sNDA），用于治疗非输血依赖性和输血依赖性α-或β-地中海贫血的成年患者。该申请的审查分类为标准，PDUFA目标日期为2025年9月7日。PYRUKYND是一种疾病修饰性口服药物，旨在为所有地中海贫血患者提供治疗，无论其基因型或输血需求如何。该sNDA基于ENERGIZE和ENERGIZE-T Phase 3临床试验的结果，这些试验评估了mitapivat与安慰剂在非输血依赖性和输血依赖性α-或β-地中海贫血成人中的疗效。
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Johnson & Johnson的Posdinemab和Tau活性免疫疗法获得美国FDA的快速通道指定，用于治疗阿尔茨海默病研发注册政策Johnson & Johnson宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对早期阿尔茨海默病（AD）患者研究的磷酸化tau靶向单克隆抗体（mAb）posdinemab快速通道资格。这一决定强化了J&J对阿尔茨海默病研发的承诺及其精准治疗方法的潜力。posdinemab在临床试验中显示出针对疾病相关磷酸化tau的潜力，并有望减缓tau病理在脑内的传播。此外，J&J的另一种抗tau活性免疫疗法JNJ-2056也获得了快速通道资格，旨在激活免疫系统产生针对病理磷酸化tau的抗体，以延缓或预防症状和疾病进展。全球有5500万人患有痴呆症，其中阿尔茨海默病占60-80%。这两种疗法均旨在满足对阿尔茨海默病新治疗方法的迫切需求。
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百奥赛图和Acepodia联手推进双特异性抗体和双有效载荷ADC治疗复杂肿瘤交易并购Biocytogen和Acepodia宣布建立一项具有里程碑意义的战略合作，共同评估双载体双特异性抗体-药物偶联物（BsAD2C）项目。该项目结合了Biocytogen的RenLite®平台和Acepodia的抗体-双药物偶联（AD2C）技术，旨在解决肿瘤异质性和耐药性等难题。双方将利用双载体靶向多个治疗或疾病途径，并通过双特异性抗体实现增强的精确性和功能。Biocytogen将提供源自其RenLite®平台的抗体，Acepodia则利用其AD2C平台整合两种不同的载体。此合作旨在推动ADC药物开发，以创新疗法改善患者预后。
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Viridian Therapeutics 在甲状腺眼病 3 期营收数据取得积极数据后强调 2025 年企业优先事项研发注册政策Viridian Therapeutics公司宣布了2025年的关键优先事项和催化剂。公司总裁兼首席执行官Steve Mahoney表示，公司进入2025年，准备在多个重要催化剂上取得成果。veligrotug在THRIVE和THRIVE-2临床试验中表现出色，有望成为治疗TED的首选药物。公司正在推进BLA和早期商业化准备工作，预计将在今年下半年提交BLA。此外，公司对FcRn抑制剂组合也充满信心，预计将在今年第三季度展示VRDN-006的临床试验数据。公司还宣布了首席财务官Seth Harmon的任命和晋升，以及向新员工授予股票期权。
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Angelini Ventures 联合领投 Neumirna Therapeutics 的 2000 万欧元 A 轮融资，以开发用于治疗癫痫和其他神经系统疾病的下一代 RNA 疗法医药投融资Angelini Ventures与Invivo Partners共同领投，Innovestor的Life Science Fund和其他现有投资者参与，为Neumirna Therapeutics的NMT.001临床开发提供支持，该药物是一种针对耐药性癫痫的潜在疾病修饰性反义寡核苷酸（ASO）疗法。融资还将扩大Neumirna的研发能力和规模其开创性的药物发现平台。这是Angelini Ventures在神经疾病领域的第五次投资，标志着对这一具有高增长潜力的关键治疗领域的重大支持。Neumirna成立于2020年，致力于利用microRNAs（miRNAs）的力量，通过开发疾病修饰性药物，革新并提供新的治疗范式，以应对挑战性的神经疾病。该公司开创性的药物开发平台能够开发针对先前难以治疗的疾病，如耐药性癫痫（DRE）和帕金森病。本次融资将使Neumirna推进其领先资产NMT.001进入临床开发，并推动其平台的发展。
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