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重组Kex2蛋白酶：推动生物制药企业实现高效生产公司动态近年来，随着全球对生物制药和精准医疗需求的持续增长，对高效、特异性蛋白酶的需求也在不断攀升。 Kex2蛋白酶（E.C.3.4.21.61）凭借其卓越的特异性和高效性，在生物制药、蛋白质研究和工业生产等领域的重要性日益凸显，成为众多生物技术企业关注的焦点。 重组双碱性氨基酸内肽酶（重组Kex2蛋白酶）的结构分析。
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重组肠激酶：粉末&液体双性状推动生物医药科研应用前沿研究近年来，中国肠激酶（Enterokinase, EK）市场持续展现出稳健增长的趋势。 得益于生物技术的飞速进步，肠激酶在生物加工和制药行业中的应用日益增多，从而推动了市场需求的持续攀升。 天然肠激酶主要来源于动物的肠道组织，受到其他蛋白酶的污染，纯度低且提取分离成本较高。
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美国律师事务处理公司Elite收购一家先买后付平台｜每日并购交易并购1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 收录 9起并购事 件。 1. 伍静女士拟通过协议转让的方式将其持有的梦洁家纺10.65%股份转让给青云数科。IT桔子2025-01-08
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全病程管理服务平台微脉完成2亿元D轮融资｜投资速递医药投融资1、下载 IT桔子 APP，实时跟踪国内外一级市场投融资事件。 IT桔子（itjuzi521）。 收录 34起投资/IPO排队事 件。IT桔子2025-01-08全病程管理
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中国首个iPSC衍生细胞疗法给帕金森病治疗带来突破前沿研究国内首例接受iPSC衍生细胞立体移植的帕金森患者，手术完成已过去一年，从移植前生活不能自理到现在能自己吃饭、洗澡、大步走，证明中国首个iPSC衍生细胞治疗帕金森病国家级备案临床研究项目取得突破性进展。 该项目由上海市东方医院与士泽生物公司合作，经过医院学术和伦理批准，国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局批准，“采用iPSC分化的多巴胺能神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究”项目得以确立和实施，为中国首个iPSC衍生细胞治疗帕金森病国家级备案临床研究项目。 iPSC（induced pleuripotent stem cells）即诱导多能干细胞，是再生医学领域的一种开创性的技术，它通过基因重编程将普通体细胞转化为干细胞，并分化出包括多巴胺神经元在内的多种不同的功能细胞类型，用于细胞替代性移植治疗，是一种采用细胞移植疗法治疗帕金森病的比较有潜力的细胞来源。
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纽瑞特医疗聘任孔庆贤博士为首席医学官、聘任苏申博士为首席商务官人事变动经成都纽瑞特医疗科技股份有限公司董事会批准，决定聘任孔庆贤博士为首席医学官，兼任纽瑞特生物科技（四川）有限公司副总经理，负责集团临床研究策略、临床实践指导、管理等工作；聘任苏申(Susan Wang)博士为首席商务官 ，兼任纽瑞特医疗技术（四川）有限公司总经理，负责集团商业战略规划与业务 拓展、国际合作、国际市推广与销售、医疗技术事业部等管理工作。 孔庆贤博士具有多年放疗医生从业经验及20多年跨国制药公司医学相关工作和管理经验，熟知中国CDE和美国FDA申报策略和全球创新药研发现状，深耕于肿瘤、免疫、血液病等多学科领域，在全球创新药和生物类似药的临床研发中有丰富的经验。 苏申博士毕业于复旦大学化学系，在美国普渡大学获得生物化学博士学位，拥有30年的放射性药物、器械和医疗技术研发、营销、战略等方面的丰富经验。
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超4亿美元！赛诺菲与Alloy合作开发CNS反义寡核苷酸药物交易并购2025年1月7日， Alloy Therapeutics（“Alloy”）宣布，公司与赛诺菲（“Sanofi”）达成合作和许可协议 ，使用其新颖且专有的 AntiClastic 反义平台开发 用于中枢神经系统 (CNS)的新型基因药物，旨在跨越血脑屏障。 根据协议条款，赛诺菲将向 Alloy 提供前期许可费和高达 2750 万美元的近期临床前里程碑付款；此外，Alloy还将有资格获得超过 4 亿美元的发现、开发和商业里程碑付款，以及合作产生的任何产品销售的分级版税。 近年来，公司达成多项合作。
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迪哲医药：舒沃替尼的上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格审批动态舒沃哲®新药上市申请（NDA）基于国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）的积极成果。 若获得批准，舒沃哲®将为全球更多EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者带来突破性治疗新选择。 2025年1月7日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
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诺华前高管加盟百济神州；泻立停被全面禁售；默沙东男性HPV疫苗在华获批 | 日报审批动态价格上涨的主要药物包括辉瑞药物Paxlovid（3%），百时美施贵宝的CAR-T疗法Abecma（6%）和Breyanzi（9%），以及赛诺菲的一系列疫苗。 与2024年初价格上涨的140种品牌药物相比，2025年价格上涨的药物数量大幅增加。 虽然药品价格上涨的数量在增加，但过去十年中药品价格上涨的中位数却大幅下降，从2015年的9%降至2024年的4.5%。
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迪哲医药舒沃哲上市申请获美国FDA受理并授予优先审评资格审批动态美通社消息，2025年1月7日，迪哲医药宣布，舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA）已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的立卷审查，并被授予优先审评资格（Priority Review Designation），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 WU-KONG1B是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展的国际多中心注册临床研究，旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性。 该项试验已达到主要研究终点，并以口头报告形式亮相2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，再证舒沃哲®高效低毒、全球潜在同类最佳。
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再裁40%，与安进合作的前抗体TCE要凉？公司动态近日，前抗体技术先驱公司Cytomx Therapeutics，发布了2025年战略管线优先事项和公司情况更新。 Cytomx调整了管线优先级，将EpCAM PROBODY ADC全资项目 CX-2051列为主导管线，以及将资源集中在现有和潜在的与大型制药公司合作项目上。 此外，为了节省成本和资源，CytomX预计减少40%的组织员工，预计主要影响支持非合作早期研究以及一般和行政职能部门。
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勃林格殷格翰中国和上药控股达成战略合作公司动态1月7日，勃林格殷格翰中国与上药控股举行战略合作启动仪式，宣布双方已就欧唐宁®全国零售市场达成战略合作。 自2025年1月1日起，勃林格殷格翰旗下产品欧唐宁®（通用名：利格列汀）国内非医疗机构渠道的分销及推广将由上药控股全面负责。 本次战略合作的成功签约，标志着勃林格殷格翰与上药控股携手开启合作新篇章。
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药品丙类目录箭在弦上！招标采购》 中提到：接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月或发布征求意见稿。 从最新消息看来，丙类目录的进程正在有序推进，进度并不缓慢。 另据业内知情人士透露，目前，医保部门初步计划2025年丙类目录能与“国谈”目录的申报和遴选同步开展。药闻康策2025-01-08丙类
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2024年我国批准上市93款新药审批动态据不完全统计，2024年国家药品监督管理局累计批准了93款新药上市，与2023年82款、2022年49款、2021年83款、2020年48款、2019年51款新药批准数量相比，2024年的新药批准数量呈现出明显的上涨趋势。 93款新药包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。 其中，中国产药物共有43款，占比达到46%。
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12亿美元！映恩生物ADC再出海交易并购根据协议条款，映恩生物将获得5000万美元预付款，并有资格获得最高约11.5亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。 此外，映恩生物有资格从Avenzo Therapeutics 处获得基于销售额的分级特许权使用费。 DB-1418是映恩生物基于其专有的Duality创新双抗偶联物（DIBAC）技术平台开发的一款EGFR/HER3双靶向ADC，其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂。
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第 3 项！拜耳「达罗他胺」新适应症在国内报上市审批动态这是该药在中国申报的第 3 项适应症。 此次上市申请是基于关键性 III 期 ARANOTE 试验的积极结果。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估 达罗他胺 联合 ADT 对 mHSPC 患者的疗效和安全性。
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翰森制药17亿美元License out的B7-H3靶向ADC癌症新药再获突破性疗法认定审批动态GSK'227是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。 此前在2024年12月和8月，欧洲药品管理局（EMA）已授予GSK'227优先药物（PRIME）认定，美国FDA已授予其治疗复发或难治性广泛期小细胞肺癌的突破性疗法认定。 骨肉瘤主要影响儿童和年轻成年人，是最常见的原发性骨癌 ，占所有骨癌的20%-40%。
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壮士断腕还是另辟蹊径？CD73单抗的价值迷雾前沿研究而昨晚海外的 天境生物（I-MAB） 却传来消息，公司宣布放弃CD73单抗的开发，转而将重点放在推进CLDN18.2/4-1BB双抗Givastomig（TJ-CD4B）的开发上，同时，I-MAB在美股股价迎来了大涨。 之后的故事并不美好，天境生物股价的峰值与中国biotech整体板块的估值巅峰可以对应，在2021年Q2-Q3左右，超过了60亿美元，之后便是一路下坡，如今市值已经不到一亿美元。 在国内资本市场的寒冬阶段，天境生物面临国内的杭州天境的一次巨额对赌压力：如果杭州天境在境内没有上市成功，天境生物就需要拿出2亿美金来回购股东们手里的股票。
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第 2 项！科伦博泰 HER2 ADC 新适应症国内报上市审批动态1 月 8 日，CDE 官网显示，科伦博泰 HER2 ADC 博度曲妥珠单抗 （A166） 新适应症报上市，用于治疗 既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 成人患者。 这是该药第 2 项适应症报上市。 在预设的期中分析中，与 T-DM1 相比，博度曲妥珠单抗单药在主要研究终点盲态独立中心 (BICR) 评估的 无进展生存期 (PFS) 具有显著统计学意义和临床意义的改善 。
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天境生物「菲泽妥单抗」首次在国内报上市审批动态1 月 8 日，CDE 官网显示，天境生物 1 类新药 「菲泽妥单抗」首次在国内报上市。 Insight 数据库推测该适应症为 多发性骨髓瘤的二线治疗 。 菲泽妥单抗是一款靶向 CD38 的人源单克隆抗体。
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