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  • 抗体工程导论——抗体关键特性的改进
    前沿研究
    抗体工程导论——抗体关键特性的改进
    此外，抗体已被设计成具有理想的可制造性特性、低免疫原性和良好的耐受性。 抗体的自然功能是结合外来微生物和毒素，中和它们的活性，并促进其从体内清除。 与外来目标的结合是由抗体的Fab区域执行的。
    抗体圈
    2024-09-24
    抗体工程
  • 天价药没人买是为何？
    招标采购
    天价药没人买是为何？
    这几年来，越来越多的超200万美元以上的基因疗法天价药陆续上市，最高药价记录也一再被刷新，但是值得指出的是，药价高并不是药品盛名的遮羞布，企业能否依托销售额盈利，能否依托销售额生存下去，才是最需要关注的现实话题。 CRISPR Therapeutics和Vertex Pharmaceuticals或许是个好例子，前者是诺奖CRISPR技术的重要转化，后者是罕见病囊性纤维化龙头，制霸整个适应症的销售额使其已经成为了某种Big Pharm。 从12月至今，竟然没有一名患者接受治疗，这一问题反映了这类基因疗法的通病，从采样的治疗，患者需要等待太长时间。
    生物制药小编
    2024-09-24
    Vertex Pharmaceuticals Inc CRISPR Therapeutics AG
  • 治疗这种瘙痒症，海思科1类新药新适应症申报上市
    审批动态
    治疗这种瘙痒症，海思科1类新药新适应症申报上市
    9月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 海思科申报的HSK21542注射液上市申请获得受理。 HSK21542是海思科研发的 强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂 ， 该产品的 腹部手术术后镇痛 的上市申请此前已经获得CDE受理。 慢性肾脏疾病相关性瘙痒（ CKD-aP）被定义为与肾脏疾病直接相关的瘙痒，也可称为尿毒症瘙痒（UP），是终末期肾病患者最常见的困扰之一。
    医药观澜
    2024-09-24
    安瑞克芬 KOR 瘙痒症
  • 安斯泰来CLDN18.2单抗在韩国获批上市，治疗胃癌
    审批动态
    安斯泰来CLDN18.2单抗在韩国获批上市，治疗胃癌
    根据安斯泰来新闻稿， zolbetuxima b 是一款 靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体，也是 全球首个获批的靶向Claudin 18.2的治疗药物，适用于Claudin 18.2阳性和HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者。 它已于2024年3月获得日本厚生劳动省（MHLW）批准，成为全球首个获监管机构批准的CLDN18.2靶向治疗方法。 本次该产品在韩国获批上市是基于SPOTLIGHT和GLOW两项3期试验结果。
    医药观澜
    2024-09-24
    HER2 胃癌 Claudin18.2
  • 疾病控制率超90%！百利天恒双抗ADC拟纳入突破性治疗品种，针对肺癌
    审批动态
    疾病控制率超90%！百利天恒双抗ADC拟纳入突破性治疗品种，针对肺癌
    根据百利药业公开资料， BL-B01D1是一款 EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC） 。 BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC，可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFR×HER3），二者 在大多数上皮性肿瘤中高度表达 。 今年4月，BL-B01D1已经获CDE纳入 突破性治疗品种 ， 针对适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的 复发性或转移性鼻咽癌患者 。
    医药观澜
    2024-09-24
    EGFR PD-1 肺癌 PD-L1 HER3
  • 诺和诺德全球研发高管：保持专注，在慢病治疗领域引领下一代创新
    专家观点
    诺和诺德全球研发高管：保持专注，在慢病治疗领域引领下一代创新
    2024年是诺和诺德（Novo Nordisk）成立的101周年，同时也正值诺和诺德中国成立30周年。 在这一历史性的交汇点，诺和诺德持续迎来一系列重大产品进展。 在中国，诺和诺德今年同样捷报频传。
    医药观澜
    2024-09-24
    Novo Nordisk A/S
  • 辽宁省药监局局长田东泉同志一行莅临奥鸿药业调研督导药品安全工作
    专家观点
    辽宁省药监局局长田东泉同志一行莅临奥鸿药业调研督导药品安全工作
    9月23日，辽宁省市场监管局党组成员、省药监局党组书记、局长田东泉同志带队到奥鸿药业调研督导药品安全工作，省药监局党组成员、副局长王嘉仡及锦州市市场监管局局长王春东等参加调研和座谈。 奥鸿药业CEO彭昱晖、执行总裁毛桂华等接待调研督导一行。 田东泉在奥鸿药业实地查看了综合制剂车间、公司明星生产线、智能立体库等，深入了解了企业安全生产管理制度落实、产线运行情况、生产工艺壁垒、产品剂型优势等内容。
    奥鸿药业
    2024-09-24
    上海复星医药（集团）股份有限公司 锦州奥鸿药业有限责任公司
  • 百利天恒EGFR×HER3-ADC新适应症拟纳入突破性治疗品种
    审批动态
    百利天恒EGFR×HER3-ADC新适应症拟纳入突破性治疗品种
    9月23日，CDE官网显示，四川百利天恒药业股份有限公司 的创新生物药注射用BL-B01D1拟纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为： 用于治疗既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者。 据悉，目前正在进行的双抗ADC药物BL-B01D1临床试验进展顺利，国内7个III期试验入组中，覆盖多种肿瘤适应症，包括： BL-B01D1单药治疗末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、HR+HER2-乳腺癌、EGFR突变型非小细胞肺癌、EGFR野生型非小细胞肺癌、三阴乳腺癌 。 海外方面，BL-B01D1在美国I期剂量爬坡进展良好，并计划扩展适应症。
    Pharma CMC
    2024-09-24
    EGFR PD-1 四川百利天恒药业股份有限公司 PD-L1 三阴乳腺癌
  • 恒瑞医药1类新药前列腺癌联合疗法获批临床
    审批动态
    恒瑞医药1类新药前列腺癌联合疗法获批临床
    HRS-5041对野生型及各类突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。 经查询，目前国内外暂无同类药物上市。 HRS-1167（M9466）为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。
    Pharma CMC
    2024-09-24
    江苏恒瑞医药股份有限公司 前列腺癌 PARP1 HRS-1167片 HRS-5041片
  • Angew｜来鲁华/张长胜团队在全原子蛋白质序列设计中取得新进展
    前沿研究
    Angew｜来鲁华/张长胜团队在全原子蛋白质序列设计中取得新进展
    针对蛋白质结构骨架的序列设计是全新蛋白质设计中的关键问题之一。 其中代表性的工作包括ProteinMPNN，ABACUS-R，ProDesign-LE等，都在序列设计中取得了重要进展，并进行了相应的实验验证。 然而，这些代表性的方法均没有考虑蛋白质侧链的原子细节信息。
    智药邦
    2024-09-24
    全原子蛋白质序列 张长胜
  • 辉大基因DNA编辑疗法HG302入选2024年世界肌肉学会最新突破性数据，‘M.U.S.C.L.E. 肌肉’临床试验即将开展
    临床研究
    辉大基因DNA编辑疗法HG302入选2024年世界肌肉学会最新突破性数据，‘M.U.S.C.L.E. 肌肉’临床试验即将开展
    HG302使用单个AAV载体包裹紧凑型高保真Cas12Max编辑工具，采用单切口策略在人类DMD外显子51剪接供体超过60%的体外基因编辑效率。 在人源化DMD小鼠中，全身递送HG302可有效恢复肌营养不良蛋白的表达，并使其运动功能（包括旋转杆和握力测试）恢复到野生型水平。 “ M.U.S.C.L.E. 肌肉”是全球首个使用Cas9以外的CRISPR/DNA基因编辑首次人体临床试验治疗DMD。
    辉大基因
    2024-09-24
    老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化 血小板减少症 骨髓发育异常综合征 新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • 行业洞见 | 德勤：生物制药公司供应链数字化的重要性与挑战
    公司动态
    行业洞见 | 德勤：生物制药公司供应链数字化的重要性与挑战
    报告强调了供应链数字化对于生物制药行业的重要性，并提供了一个路线图，帮助公司理解如何通过投资数字技术来优化其供应链流程。 数字化供应链不仅有助于降低成本和自动化流程，还能更好地适应不断变化的法规、确保患者安全，并实现可持续性目标 。 01 生物制药公司转向数字供应链。
    Boom Health
    2024-09-24
    德勤 生物制药
  • 恭喜南京毓浠医药｜黄褐斑治疗新药IDT-003凝胶获临床试验批件
    审批动态
    恭喜南京毓浠医药｜黄褐斑治疗新药IDT-003凝胶获临床试验批件
    近日，阳光诺和合作伙伴毓浠医药宣布，其黄褐斑新药IDT-003凝胶已获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准通知书，并计划在年内启动1期临床试验。 阳光诺和为该项目提供了改良药学研发服务。 IDT-003基于毓浠医药原创ILDS®经皮给药技术平台开发，在显著提高药物透皮效率的同时，兼顾长效和安全性。
    阳光诺和
    2024-09-24
    国家药品监督管理局 黄褐斑
  • Science子刊：北京大学汤新景团队开发基于miRNA的PROTAC，用于乳腺癌治疗
    前沿研究
    Science子刊：北京大学汤新景团队开发基于miRNA的PROTAC，用于乳腺癌治疗
    乳腺癌 是女性最常见的恶性肿瘤，年新增病例数高达231万 （2022年数据） ，对健康构成重大挑战。 乳腺癌虽然预后相对较好，但 耐药、复发和转移等问题仍然存在，导致患者预后不佳。 蛋白靶向降解嵌合体 （PROTAC） 是近年来蓬勃发展的新兴蛋白质降解策略，由 CraigCrews 等人于2001年率先提出，其基本原理是使用由靶向蛋白配体、连接子和E3泛素连接酶配体组成的双功能分子，通过泛素-蛋白酶体系统诱导靶蛋白的泛素化，进而实现靶蛋白降解。
    医药速览
    2024-09-24
    乳腺癌 北京大学
  • EJMC报道：小分子大环化，一种改善药化中候选分子属性的分子编辑策略
    前沿研究
    EJMC报道：小分子大环化，一种改善药化中候选分子属性的分子编辑策略
    此前多次分享过 “小分子大环化” 这种分子编辑策略在药物化学中改善候选分子效力、选择性、物化特性、和ADME特性等应用实例和总数观点。 近期，EJMC上也刊载了一篇相关综述，文末 “阅读原文” 可直达原英文文献地址。 本篇EJMC的综述文章更注重从不同类型的蛋白质靶点出发，讲述近5年，“大环化”分子编辑策略在具体药化实例中的优势和应用。
    医药速览
    2024-09-24
    分子编辑
  • 国内基因编辑疗法竞争格局
    前沿研究
    国内基因编辑疗法竞争格局
    在当今生物科技迅猛发展的时代背景下，基因编辑疗法作为一种革命性的医疗手段，已从实验室逐步走向临床，为治疗遗传性疾病及其他难治之症提供了巨大的希望。 首款基因编辑药物CASGEVY™已在去年11月和12月分别于英国和美国上市，并在今年2月获得了欧盟委员会的批准，在欧盟范围内上市销售。 随着CRISPR/Cas9等基因编辑技术的逐步成熟与大量临床数据的披露，国内相关研究机构和企业纷纷加大了在基因编辑疗法领域的投入力度，伴随着国家对于生物医药行业的高 度重视以及一系列支持性政策措施的出台，国内基因编辑疗法的研发与商业化进程正在加速推进。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-24
    乳头瘤病毒感染 遗传疾病 沈阳药科大学 和元生物技术（上海）股份有限公司 广州华腾生物医药科技有限公司
  • 北京尔瑞鑫悦完成Pre-A+轮融资，加速外泌体创新技术转化落地
    医药投融资
    北京尔瑞鑫悦完成Pre-A+轮融资，加速外泌体创新技术转化落地
    近日， 北京尔瑞鑫悦科技有限公司（以下简称“尔瑞鑫悦”）宣布成功完成数千万元Pre-A+轮融资。 该轮融资将继续用于公司的持续创新研发、市场拓展和团队建设。 尔瑞鑫悦曾于2024年3月刚完成Pre-A轮融资，时隔仅半年后又再次成功获Pre-A+的融资，充分体现了市场对尔瑞鑫悦团队和原创产品的高度认可，并为公司未来的发展注入了强大的资金支持和前进动力。
    细胞与基因治疗领域
    2024-09-24
    帕金森病 SNCA 沈阳药科大学 和元生物技术（上海）股份有限公司 广州华腾生物医药科技有限公司
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