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  • 天演药业（ADAG.US）在第38届SITC年会上公布其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126具备同类最佳治疗指数及其在冷肿瘤中的相关数据
    研发注册政策
    天演药业（ADAG.US）在第38届SITC年会上公布其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126具备同类最佳治疗指数及其在冷肿瘤中的相关数据
    天演药业在SITC年会上公布了其精准掩蔽型抗CTLA-4安全抗体SAFEbody® ADG126的剂量优化最新试验结果，该抗体联合抗PD-1疗法在治疗微卫星稳定型结直肠癌中展现出显著疗效。研究显示，ADG126（10 mg/kg剂量每3周一次）与帕博利珠单抗联用，治疗指数比伊匹单抗联合疗法提升30倍，且未显著增加治疗相关不良事件。在队列扩展研究中，一例晚期结直肠癌患者接受ADG126联合帕博利珠单抗治疗后观察到部分缓解。ADG126的独特作用机制和安全性使其在肿瘤微环境中能够更好地与靶点结合，从而提高治疗指数，并实现更高剂量、更高频率的给药。天演药业正在开展2期剂量扩展队列研究，以进一步评估ADG126联合帕博利珠单抗治疗在无肝转移的微卫星稳定型结直肠癌患者中的疗效。
    美通社
    2023-11-08
  • 基石药业与艾力斯签订RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆独家商业化推广协议
    交易并购
    基石药业与艾力斯签订RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）在中国大陆独家商业化推广协议
    基石药业与上海艾力斯医药科技股份有限公司达成合作，将RET抑制剂普吉华®在中国大陆区域的独家商业化推广权授予艾力斯。普吉华®是中国首个获批的RET抑制剂，适用于一线、二线非小细胞肺癌和甲状腺癌治疗。基石药业将继续拥有普吉华®的研发、注册等权益，并从合作中获得首付款、研发里程碑付款及销售收入。艾力斯将负责普吉华®的市场推广，旨在惠及更多中国患者。基石药业与艾力斯将共同推进更多药物研发和临床开发合作。普吉华®是一款精准靶向RET靶点的选择性抑制剂，已在中国、美国等多个国家和地区获批上市，具有显著疗效和良好安全性。
    微信公众号
    2023-11-08
    基石药业（苏州）有限公司 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • David Hunter 博士在 ACR 晚间摘要会议上的口头报告亮点
    研发注册政策
    David Hunter 博士在 ACR 晚间摘要会议上的口头报告亮点
    悉尼大学风湿病学教授David Hunter在ACR年度会议上详细介绍了TLC599三期临床试验的结果，TLC599是一种由TLC生物科学公司开发的用于治疗骨关节炎膝关节疼痛的实验性疗法。研究显示，TLC599在减少骨关节炎膝关节疼痛方面优于现有治疗方法，其多层脂质体配方能够实现药物在关节内的持续释放，并具有快速起效的特点。在为期24周的三期临床试验中，TLC599在WOMAC疼痛评分、WOMAC功能评分和平均每日疼痛评分方面均优于安慰剂，且耐受性良好。这些积极的三期结果预示着TLC599可能成为治疗骨关节炎膝关节疼痛的重要新选择。TLC生物科学公司专注于研发新型纳米药物，其LipAD®脂质体递送平台和BioSeizer®技术能够实现药物在疾病或损伤部位的局部持续释放，而NanoX®技术已被证明在两种已批准的药物中有效，有助于降低全身暴露并可能减少剂量频率。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    台湾微脂体股份有限公司
  • Alimentiv、AcelaBio 和 PharmaNest 联手为 NASH/MASH 临床试验彻底改变精准医学和 AI 数字病理学。
    研发注册政策
    Alimentiv、AcelaBio 和 PharmaNest 联手为 NASH/MASH 临床试验彻底改变精准医学和 AI 数字病理学。
    Alimentiv、AcelaBio和PharmaNest宣布合作，旨在革新针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，原名非酒精性脂肪性肝炎NASH）的临床试验的精准医学和人工智能（AI）数字病理解决方案。该合作将利用先进的单纤维和单细胞数字病理技术，结合空间转录组学和AI，帮助临床试验赞助商量化化合物对组织学的影响，并深入了解MASH靶向疗法的潜在机制。通过整合Alimentiv、AcelaBio和PharmaNest的专业知识，将建立一个集成的生态系统，结合高通量专业解剖和分子病理学、精准医学技术、生物信息学和AI驱动的数字病理图像分析。这一合作将推动MASH临床研究的进展，识别和量化数字病理生物标志物数据，并提高临床开发水平。AcelaBio将负责组织样本分析，生成全切片图像和分子数据。PharmaNest将提供高分辨率、单纤维和单细胞定量图像分析和AI驱动的生物标志物。这一合作旨在提高MASH临床试验中数字病理操作工作流程和AI的整合，最终推动个性化疗法的开发，改善患者预后。
    PRNewswire
    2023-11-08
    Alimentiv Inc
  • IMPACT 在 IGCS2023 上公布了 Senaparib 的 Ph3 临床数据
    研发注册政策
    IMPACT 在 IGCS2023 上公布了 Senaparib 的 Ph3 临床数据
    在2023年11月7日的国际妇科肿瘤学会（IGCS）年度全球会议上，IMPACT Therapeutics展示了PARP抑制剂senaparib作为晚期卵巢癌一线维持治疗的临床数据。这些数据包括首次披露的研究人员对亚组疗效数据的分析。中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理senaparib的新药申请。研究显示，与安慰剂相比，senaparib显著延长了新诊断的晚期卵巢癌患者的无进展生存期，无论BRCA状态如何。此外，研究人员评估的有效性与BICR评估结果一致，senaparib组的中位无进展生存期未达到，而安慰剂组为11.1个月，HR为0.43，95%CI为0.32-0.57，P值小于0.0001。senaparib由IMPACT Therapeutics开发，是一种强效且新颖的PARP（1/2）抑制剂，其独特的分子结构确保了卓越的靶点选择性和广泛的安全窗口。在FLAMES III期关键研究中，senaparib作为一线治疗后卵巢癌维持治疗的主要终点已达到预期效果。根据FLAMES研究结果，senaparib的新药申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。
    微信公众号
    2023-11-08
    南京英派药业有限公司
  • 海外 New Things | Kythera Labs获2000万美元融资，搭建医疗数据整合分析平台
    医药投融资
    海外 New Things | Kythera Labs获2000万美元融资，搭建医疗数据整合分析平台
    美国田纳西州富兰克林市的医疗保健技术和数据分析公司Kythera Labs，在11月7日宣布获得2000万美元融资，由BIP Ventures和CIBC领投。公司将利用这笔资金扩大数据转换技术平台Wayfinder的规模，加快新产品和现有产品的开发和采用，并扩大与Datavant和Databricks等行业领先企业的合作关系。Kythera Labs的Wayfinder平台，基于Databricks构建，支持企业级可扩展性，可访问超过45 Terabytes的去标识化、重制版理赔数据，满足医疗保健和生命科学行业的独特数据和处理需求。平台提供真实世界中超过8年的医疗保健数据，包括超过3.2亿条生命和293亿次就诊。通过Wayfinder，Kythera整理并提供超过400亿行的去标识化理赔数据，使用户能够对其市场进行更全面的分析。
    36氪
    2023-11-08
    BIP Capital CIBC Kythera Labs Inc
  • 海外 New Things | OrsoBio获礼来等6000万美元融资，研发代谢紊乱疾病疗法
    医药投融资
    海外 New Things | OrsoBio获礼来等6000万美元融资，研发代谢紊乱疾病疗法
    美国加利福尼亚的生物制药公司OrsoBio获得6000万美元A轮融资，融资总额达9700万美元，由Longitude Capital和Enavate Sciences领投，现有投资者及新投资者礼来公司参与。公司将利用资金支持肥胖症和相关代谢疾病治疗项目，包括2型糖尿病、NASH和严重血脂异常等。OrsoBio研发团队由医生和科学家组成，拥有丰富经验。目前，公司有四个项目在进行临床和临床前开发，包括线粒体质子素组合、ACC2抑制剂、LXR反向激动剂和ACMSD抑制剂。
    36氪
    2023-11-08
    Enavate Sciences Longitude Capital NuevaBio Samsara BioCapital OrsoBio Inc
  • 海外 New Things | Gynesonics获4250万美元融资，研发子宫肌瘤微创治疗方案
    医药投融资
    海外 New Things | Gynesonics获4250万美元融资，研发子宫肌瘤微创治疗方案
    Gynesonics，一家美国女性医疗保健公司，专注于开发治疗子宫肌瘤的微创技术，近日获得4250万美元融资，累计融资达6720万美元。公司旗舰产品Sonata系统通过经宫颈方式治疗子宫肌瘤，无需开刀，保留了子宫，为子宫切除术和子宫肌瘤剔除术提供了替代方案。该系统采用射频消融技术，通过超声引导，实现无切口治疗，适用于多种类型的子宫肌瘤。目前，Sonata系统已在美国治疗了1000多名妇女，全球治疗约6500名妇女，并获得CE认证，可在欧盟、英国、瑞士和美国销售。
    36氪
    2023-11-08
    Amzak Health Investo Bain Capital Endeavour Vision Kaiser Permanente Ve MVM Runway Growth Capita Gynesonics Inc
  • 合源生物宣布首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液）获批上市，为复发难治B急淋白血病患者带来突破性治疗选择
    研发注册政策
    合源生物宣布首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达（纳基奥仑赛注射液）获批上市，为复发难治B急淋白血病患者带来突破性治疗选择
    纳基奥仑赛注射液作为我国首款具有自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗产品，针对成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）取得显著疗效，其关键性临床研究数据展示出持久的高缓解率和显著降低的CAR-T治疗相关毒性严重程度。该产品已获得国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种认定和“优先审评程序”批准上市，为r/r B-ALL患者带来突破性的临床治疗选择。合源生物科技（天津）有限公司研发的纳基奥仑赛注射液，具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL注册临床研究中生产成功率达到100%。该产品的上市有望改写中国成人r/r B-ALL患者治疗现状，为患者带来长期生存希望。
    微信公众号
    2023-11-08
  • 和誉医药新一代抗FGFR4耐药突变抑制剂ABSK012首次人体临床试验申请获美国FDA批准
    研发注册政策
    和誉医药新一代抗FGFR4耐药突变抑制剂ABSK012首次人体临床试验申请获美国FDA批准
    和誉医药宣布其自主研发的抗耐药突变小分子成纤维细胞生长因子受体4（FGFR4）抑制剂ABSK012获得美国FDA批准，可开展首次人体I期临床试验。此次研究旨在评估ABSK012在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学。ABSK012是一款新一代小分子FGFR4抑制剂，具有高选择性，可克服对第一代抑制剂的FGFR4耐药突变。该药针对具有特定基因改变的晚期实体瘤、FGF19过表达肝细胞癌（HCC）和FGFR4突变横纹肌肉瘤（RMS）等患者。和誉医药专注于肿瘤新药研发，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的创新药物，以改善中国及全球病人的生活质量。
    微信公众号
    2023-11-08
    上海和誉生物医药科技有限公司
  • 消息公告 | CMG901 I期临床研究数据最新结果在ASCO Plenary Series以口头报告形式公布
    研发注册政策
    消息公告 | CMG901 I期临床研究数据最新结果在ASCO Plenary Series以口头报告形式公布
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司宣布，其靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物CMG901（AZD0901）在治疗晚期胃癌╱胃食管结合部腺癌的I期临床研究中表现出良好的安全性和初步疗效。该研究在2023年11月美国临床肿瘤学会全体大会系列会议上发布。研究纳入113例患者，其中89例可评估的Claudin 18.2阳性患者中，确认的客观缓解率为33%，疾病控制率为70%。CMG901是一款潜在同类首创药物，目前正进行I期临床研究。康诺亚专注于创新抗体药物研发，拥有自主研发的一类创新药逾30项，9项候选药物已进入不同临床阶段。
    微信公众号
    2023-11-08
  • 【首发】优抵生物宣布成功融资近亿 ，将携手Quanterix加速推进痴呆AD早期诊断
    医药投融资
    【首发】优抵生物宣布成功融资近亿 ，将携手Quanterix加速推进痴呆AD早期诊断
    优抵生物（UltraDx）近日宣布完成首轮近1亿元人民币融资，投资方包括ARCH和广发等世界领先的风险投资基金机构。公司宣布与Quanterix达成合作，共同推进Simoa技术在中国临床应用。优抵生物由经验丰富的团队引领，基于全球领先的Simoa技术平台，致力于阿尔茨海默病等疾病的早期诊断。Simoa技术可实现单分子水平的超敏免疫检测，具有高灵敏度，可提前诊断窗口期，降低患者痛苦。优抵生物将依托Simoa平台，打造疾病筛查及辅助精准诊断产品，已在研发、生产、临床注册等方面取得进展。
    动脉网
    2023-11-08
    ARCH Venture Partner 优抵生物技术（上海）有限公司
  • Pyxis Oncology 宣布优先考虑 Lead ADC 计划的举措;报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Pyxis Oncology 宣布优先考虑 Lead ADC 计划的举措;报告 2023 年第三季度财务业绩并提供公司最新情况
    Pyxis Oncology宣布了其抗体药物偶联物（ADC）和免疫肿瘤（IO）疗法的研发进展，包括其新型肿瘤微环境靶向ADC产品PYX-201和全人源免疫疗法抗体候选药物PYX-106的1期临床试验进展。公司通过成本削减和投资组合优先级调整，将现金储备延长至2026年初，并报告了截至2023年9月30日的季度财务结果。Pyxis Oncology在第三季度结束时有约1.344亿美元现金、现金等价物、受限现金和短期投资。公司重点推进PYX-201和PYX-106的临床试验，并计划在2024年上半年和下半年发布初步数据。此外，公司完成了对Apexigen的收购，并评估了进一步开发sotigalimab（现更名为PYX-107）的机会。
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    Pyxis Oncology Inc
  • Evolus 报告创纪录的 2023 年第三季度财务业绩和 Jeuveau® 超强效 40U 配方的 II 期数据
    研发注册政策
    Evolus 报告创纪录的 2023 年第三季度财务业绩和 Jeuveau® 超强效 40U 配方的 II 期数据
    Evolus公司第三季度报告显示，公司业绩强劲，季度收入达到5000万美元，同比增长48%，并上调了全年收入预期。公司还完成了Jeuveau®“加强型”40U剂量二期临床试验，并计划在2025年实现盈利。Evolus公司将继续专注于其美学产品组合，并计划在美国独家分销Evolysse™系列五款独特的真皮填充剂。
    Businesswire
    2023-11-08
    Evolus Inc
  • 三星Bioepis和Organon宣布FDA接受补充生物制品许可申请（sBLA），用于对HADLIMA™ （adalimumab-bwwd），一种与Humira®相同的生物类似药的互换性指定。
    研发注册政策
    三星Bioepis和Organon宣布FDA接受补充生物制品许可申请（sBLA），用于对HADLIMA™ （adalimumab-bwwd），一种与Humira®相同的生物类似药的互换性指定。
    Samsung Bioepis和Organon宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充生物制品许可申请（sBLA）的审查，该申请旨在为HADLIMA™（adalimumab-bwwd）注射剂40 mg/0.4 mL提供可互换性指定，这是一种与Humira®（adalimumab）相似的生物类似物。该sBLA于2023年8月由Samsung Bioepis提交给FDA。该sBLA基于第4期临床试验数据，这是一项随机、双盲、1:1比例、平行组、多剂量、活性对照、多中心临床试验，旨在评估两组患者的药代动力学相似性：多次在Humira和HADLIMA高浓度制剂之间切换的患者与持续接受Humira的患者。Samsung Bioepis和Organon表示，这一文件接受是对其致力于为美国患者提供更好的生物制品可及性的承诺的加强。HADLIMA（adalimumab-bwwd）于2019年7月首次获得FDA批准，作为预填充注射器和预填充自动注射器的低浓度（40 mg/0.8 mL）制剂。高浓度（40 mg/0.4 mL）预填充注射器和预填充自动注射器于2022年8月获得批准。HADLIMA于2023年7月1日进入
    GlobeNewswire
    2023-11-08
    Organon & Co Samsung Bioepis Co L
  • AcelRx 将举办 KOL 小组讨论，讨论当前抗凝剂在透析中的应用和即将到来的 Niyad™ 临床研究
    研发注册政策
    AcelRx 将举办 KOL 小组讨论，讨论当前抗凝剂在透析中的应用和即将到来的 Niyad™ 临床研究
    AcelRx Pharmaceuticals将于2023年12月6日举办一场虚拟的专家讨论会，主题为Niyad™（nafamostat）在透析电路中作为抗凝剂的应用。讨论将包括两位在肾病和重症监护领域的知名专家，他们也是近期关于透析电路中抗凝剂问题的市场研究论文的共同作者。讨论还将涉及即将进行的NEPHRO Study注册研究，该研究比较Niyad与安慰剂在透析电路抗凝方面的疗效。两位专家都是该试验的主要研究员。讨论会由AcelRx首席医疗官Pamela Palmer博士主持，并邀请到Laurence Busse博士和David W. Boldt博士作为嘉宾。Niyad是一种广泛谱系的合成丝氨酸蛋白酶抑制剂，具有抗凝、抗炎和潜在的抗病毒活性。AcelRx是一家专注于在医疗监督环境中开发和创新疗法的专业制药公司。
    PRNewswire
    2023-11-08
    Talphera Inc
  • 安进在 ACR 2023 上展示早期银屑病关节炎的新研究
    研发注册政策
    安进在 ACR 2023 上展示早期银屑病关节炎的新研究
    Amgen公司宣布，全球Phase 4的FOREMOST研究结果显示，Otezla®（apremilast）在治疗早期寡关节炎性银屑病方面，与安慰剂相比，显著改善了疾病控制。这是首个针对病程五年或更短的寡关节炎性银屑病患者的安慰剂对照研究。研究结果表明，接受Otezla治疗的患者达到MDA-Joints（最小疾病活动度）复合终点（16周时）的可能性是接受安慰剂患者的两倍。该研究有助于临床医生和患者以数据驱动的方式讨论治疗方案。Otezla已在多项试验中得到研究，并被用于超过84万名患者。
    PRNewswire
    2023-11-08
    Amgen Inc
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