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  • KORU Medical Systems， Inc. 获得 FDA 510（k） 批准，用于使用 Hizentra（R） 50 ML 预装注射器的 FREEDOM60（R） 输液系统
    研发注册政策
    KORU Medical Systems， Inc. 获得 FDA 510（k） 批准，用于使用 Hizentra（R） 50 ML 预装注射器的 FREEDOM60（R） 输液系统
    KORU Medical Systems公司宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，其FREEDOM60输液系统可用于配合Hizentra 50毫升预填充注射器使用。这是首个获FDA批准的与预填充注射器配合使用的输液系统，标志着KORU Medical致力于提升患者自我注射皮下免疫球蛋白（SCIg）疗法的体验。预填充注射器显著提高了使用便利性，特别是对于需要较高剂量免疫球蛋白的患者。FREEDOM60输液系统的批准扩大了预填充注射器的使用优势，患者在使用预填充注射器时，与使用安瓿瓶相比，药物准备任务可减少高达80%。Hizentra 50毫升预填充注射器已于2023年4月获得FDA批准，并计划于2024年初上市。KORU Medical Systems致力于开发、制造和推广创新的皮下药物输送系统，以改善全球患者的生命质量。
    Businesswire
    2023-11-07
    Koru Medical Systems CSL Behring LLC
  • Zymeworks 提供公司最新情况并报告 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Zymeworks 提供公司最新情况并报告 2023 年第三季度财务业绩
    Zymeworks公司发布2023年前九个月财务报告，显示净亏损同比下降44%，现金资源达3.902亿美元，预计可支持至2026年底甚至更长时间的业务运营。公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上展示了zanidatamab在HER2阳性胃食管腺癌一线治疗中的临床数据，并宣布ZW251作为新的IND候选药物，预计2025年下半年提交IND申请。公司还提名了新的董事候选人，并计划在2024年提交ZW171和ZW191的IND申请，2025年提交ZW220和ZW251的IND申请。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    Zymeworks Inc Atreca Inc Jazz Pharmaceuticals Zymeworks Bc Inc
  • Salarius 完成 FDA Seclidemstat 尤因肉瘤开发计划的 B 型会议
    研发注册政策
    Salarius 完成 FDA Seclidemstat 尤因肉瘤开发计划的 B 型会议
    Salarius Pharmaceuticals与FDA召开会议，讨论了治疗Ewing肉瘤的seclidemstat药物的开发计划。会议中，60%的首次复发患者实现了疾病控制，且在至少14.5、19.7和22.8个月后未进展。公司计划修改临床试验方案，并将在未来几个月内提交修改后的方案。此外，Salarius正在评估与第三方合作推进seclidemstat的临床开发。公司还表示，FDA的指导将支持潜在合作伙伴或收购方的持续开发。该临床试验主要关注seclidemstat与拓扑替康和环磷酰胺化疗联合治疗复发和难治性Ewing肉瘤。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    Salarius Pharmaceuti MD Anderson Cancer C
  • IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    IDEAYA Biosciences， Inc. 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    IDEAYA Biosciences Inc.公布了2023年第三季度的财务报告，并提供了业务更新。公司拥有5.11亿美元的现金、现金等价物和可交易证券，预计后续融资将带来1.345亿美元的净收益，同时还有来自GSK的1000万美元里程碑收入。IDEAYA正在进行darovasertib和crizotinib组合在1L HLA-A2阴性MUM中的Phase 2/3试验，并计划在2024年针对MTAP缺失肿瘤等开发新一代候选药物。此外，IDEAYA还宣布了IDE161在BRCA 1/2卵巢和乳腺癌中获得了快速通道认定，GSK101（IDE705）Pol Theta Helicase抑制剂获得了IND批准，并选择了Werner Helicase抑制剂作为开发候选药物。IDEAYA还计划在2024年举办投资者研发日活动，展示其合成致死管线和下一代研发计划。
    美通社
    2023-11-07
    IDEAYA Biosciences I Amgen Inc Cancer Research UK GSK PLC Kinghorn Cancer Cent Memorial Sloan Kette Royal Victorian Eye University of Manche
  • 下一代生命科学加速器 Blackbird Labs 以 1 亿美元启动，并与约翰霍普金斯大学建立基础合作
    医药投融资
    下一代生命科学加速器 Blackbird Labs 以 1 亿美元启动，并与约翰霍普金斯大学建立基础合作
    Blackbird Labs，一家新一代生命科学加速器，近日宣布成立，获得来自The Stephen and Renee Bisciotti Foundation的1亿美元创始资助，并与约翰霍普金斯大学、马里兰大学巴尔的摩分校和利伯脑发展研究所进行基础性合作。该公司的使命是加速新型药物和尖端技术的开发与商业化，以改善面临未满足医疗需求的患者福祉。Blackbird Labs将识别其合作伙伴机构内的创新技术，并提供资本、项目管理以及战略科学和商业建议，以促进学术科学和产业之间的桥梁。公司初期聚焦于推进包括炎症和免疫学、神经性疾病、遗传性疾病和癌症在内的多种治疗方法和适应症的创新。Blackbird Labs由Matt Tremblay博士领导，他拥有丰富的早期技术研究和商业战略经验。公司还与全球生命科学风险投资社区和商业领袖建立了世界级的顾问团队。Blackbird Labs已与合作伙伴建立了包括针对克罗恩病和溃疡性结肠炎的新型口服疗法、基于RNA的靶向mRNA上调的疗法平台、细胞特异性基因治疗平台技术、多模式治疗精神分裂症以及面向患者的旨在加速临床试验入组的数字平台等在内的投资组合。
    美通社
    2023-11-07
    Johns Hopkins Univer The Lieber Institute Scripps Research Ins University of Maryla
  • 22nd Century Group （XXII） 通过最新技术许可扩展低尼古丁含量烟草知识产权
    交易并购
    22nd Century Group （XXII） 通过最新技术许可扩展低尼古丁含量烟草知识产权
    22nd Century Group与北卡罗来纳州立大学签署了一项新的技术许可协议，进一步扩展了其低尼古丁含量烟草的知识产权。这项许可将使公司能够利用最新的非转基因技术，开发并商业化低尼古丁含量烟草，直至2042年。此举旨在帮助成年吸烟者减少吸烟量，并实现健康目标，同时为国际市场提供适合的、非转基因的低尼古丁含量烟草产品。22nd Century Group致力于通过植物科学改善健康和福祉，其产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的修改风险烟草产品（MRTP）授权，成为全球烟草危害减少的新途径。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    22nd Century Group I North Carolina State
  • Maravai LifeSciences 报告 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Maravai LifeSciences 报告 2023 年第三季度财务业绩
    Maravai LifeSciences在2023年第三季度报告了财务结果，包括收入、净亏损和调整后的EBITDA等关键指标。公司宣布了业务重组计划，旨在提高运营效率和简化业务流程。公司专注于扩大产品组合、市场领导地位和科学创新。财务方面，第三季度收入为6.69亿美元，净亏损为1510万美元，调整后的EBITDA利润率为18%。公司还更新了2023年全年财务指导，预计收入将在2.75亿至2.85亿美元之间。在合作伙伴关系方面，Maravai与Thermo Fisher、Intellia Therapeutics、Elixirgen Scientific Japan Inc.和Precision BioSciences等公司建立了新的合作关系。此外，Cygnus Technologies获得了2023年R&D 100奖，CleanCap M6获得了2023年Pharma Innovations奖。Maravai计划进行成本重组，包括裁员约15%，以优化业务运营并适应市场条件。
    Stock Titan
    2023-11-07
    Maravai LifeSciences Alphazyme LLC Elixirgen Scientific Intellia Therapeutic Precision BioScience Thermo Fisher Scient Vector Laboratories
  • bluebird bio 报告 2023 年第三季度财务业绩并强调运营进展
    医投速递
    bluebird bio 报告 2023 年第三季度财务业绩并强调运营进展
    bluebird bio公司发布第三季度财务报告，显示ZYNTEGLO和SKYSONA两款基因疗法产品销售强劲，患者治疗完成，需求旺盛。公司加速QTC网络增长，与支付方达成合作。lovo-cel新药审批进展顺利，预计12月20日FDA审批。公司预计2023年净现金消耗在2.7亿至3亿美元之间，现金余额约2.27亿美元。在即将到来的ASH 2023会议上，公司将展示其基因疗法在镰状细胞性贫血和地中海贫血方面的长期数据。
    Businesswire
    2023-11-07
    bluebird bio Inc Lonza Group AG Childrens Hospital o University of Pennsy University of Alabam
  • Aurinia 在 ACR 2023 上展示了来自 AURORA 临床项目的广度数据，强调了 LUPKYNIS（R）（voclosporin）对狼疮性肾炎患者的价值
    研发注册政策
    Aurinia 在 ACR 2023 上展示了来自 AURORA 临床项目的广度数据，强调了 LUPKYNIS（R）（voclosporin）对狼疮性肾炎患者的价值
    Aurinia Pharmaceuticals在2023年美国风湿病学会年度会议上展示了五项关于LUPKYNIS（伏克索普兰）的研究，这是一种针对活动性狼疮性肾炎（LN）的第二代钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI）。研究数据强化了LUPKYNIS在安全性及有效性方面的先前发现，该药与标准治疗方案相比，能降低蛋白尿和毒性反应。研究还表明，LUPKYNIS与低剂量糖皮质激素和低剂量霉酚酸酯联合使用，在六个月内显示出良好的安全性，同时不降低疗效。此外，对ALMS和AURORA 1研究中活动性LN患者的倾向性匹配分析支持了使用包含LUPKYNIS的三联免疫抑制方案治疗活动性LN。这些研究结果进一步支持了LUPKYNIS治疗方案在LN患者中保护肾脏功能的重要性，并有助于改善狼疮性肾炎患者的肾脏健康。
    Businesswire
    2023-11-07
    Aurinia Pharmaceutic University of Califo
  • Synlogic 实现研究里程碑并从 Roche 合作中获得 250 万美元的里程碑付款
    交易并购
    Synlogic 实现研究里程碑并从 Roche 合作中获得 250 万美元的里程碑付款
    Synlogic公司宣布，在与其合作伙伴罗氏公司就治疗炎症性肠病（IBD）的合成生物制剂的研究和临床前开发合作中，实现了第三个预定的研究里程碑，并获得了250万美元的里程碑付款。这一进展符合IBD疾病生物学和合成生物制剂的局部作用、肠道限制性方法。Synlogic和罗氏合作开发了一种针对IBD未公开目标的合成生物制剂，罗氏拥有独家选择权，进入许可和合作协议，以进一步开发和商业化该产品候选。Synlogic是一家专注于开发新型口服、非系统性吸收生物疗法的临床阶段生物技术公司，其产品管线专注于罕见代谢疾病，包括用于苯丙酮尿症（PKU）的labafenogene marselecobac（SYNB1934）等。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    Roche Holding AG Synlogic Inc
  • Immunovia 成功完成下一代检测开发的发现阶段
    医投速递
    Immunovia 成功完成下一代检测开发的发现阶段
    Immunovia公司成功完成了下一代胰腺癌早期检测测试的开发发现阶段。该研究发现了超过12种在血液中循环的蛋白质，这些蛋白质能够识别出胰腺导管腺癌（PDAC）的I期和II期患者。这是迄今为止最全面的胰腺蛋白质组学研究，利用Olink平台探索了近3000个蛋白质生物标志物。新测试旨在适用于所有种族和民族群体，而不影响准确性，克服了Immunovia第一代测试IMMray PanCan-d的关键限制。Immunovia和其合作伙伴Proteomedix正在开发高质量的检测方法来准确测量这些已识别的生物标志物。下一步将是完成一项研究，以确定哪些生物标志物将包含在商业测试中，优化测试并评估其准确性。2024年后期，Immunovia将确认测试的分析有效性并开展一项大型临床验证研究。Immunovia选择了商业可用的ELISA平台作为下一代测试，这将使公司能够更快、成本更低地扩展测试。
    美通社
    2023-11-07
    Immunovia AB ProteoMediX AG
  • Immunocore 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    Immunocore 报告 2023 年第三季度财务业绩并提供业务更新
    Immunocore公司发布2023年第三季度财务报告，报告显示KIMMTRAK净收入为4970万美元，全球主要市场持续增长，全球报销范围扩大。公司宣布开展KIMMTRAK辅助治疗葡萄膜黑色素瘤的III期临床试验，并与欧洲癌症研究治疗组织（EORTC）合作。KIMMTRAK在转移性葡萄膜黑色素瘤中的长期生存数据发表在《新英格兰医学杂志》上，并在ESMO大会2023年会上展示。IMC-F106C（PRAME-A02）进展顺利，预计2024年第一季度在III期皮肤黑色素瘤试验（PRISM-MEL301）中随机分配首位患者。公司现金及现金等价物增至3.64亿美元。
    Biospace
    2023-11-07
    Immunocore Holdings European Organizatio
  • Parse Biosciences 与印度的 Spinco Biotech 合作，扩大全球影响力
    交易并购
    Parse Biosciences 与印度的 Spinco Biotech 合作，扩大全球影响力
    Parse Biosciences与印度Spinco Biotech达成合作协议，扩大在亚洲市场的业务范围。这是Parse继去年与Research Instruments Pte Ltd合作后在亚太地区的最新扩张。Parse CEO兼联合创始人Alex Rosenberg表示，随着对Parse Evercode单细胞测序解决方案需求的增加，Parse相信其产品在印度也将得到广泛应用。通过与Spinco合作，Parse将为印度研究界提供采用领先单细胞测序技术的便捷途径。该协议将使印度研究人员全面访问Parse的单细胞产品组合，包括Evercode Whole Transcriptome、Evercode TCR、Evercode Cell Fixation、Evercode Nuclei Fixation、Gene Capture、CRISPR Detect以及Parse Biosciences的数据分析解决方案。Spinco Biotech创始人兼董事长Thyagarajan Srinivasan表示，Parse是单细胞测序领域的重要先驱，其Evercode技术将为印度生物科技界带来巨大益处。Spinco自1
    Businesswire
    2023-11-07
    Research Instruments Spinco Biotech Pvt L
  • Xencor 报告 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Xencor 报告 2023 年第三季度财务业绩
    Xencor公司宣布了第三季度财务报告，并回顾了近期业务和临床亮点。公司通过出售部分Ultomiris和Monjuvi的版税给OMERS Life Sciences获得2.15亿美元的前期付款，同时保留这些药物销售业绩的潜在经济收益。Xencor决定停止XmAb104的开发，缩小vudalimab研究的招募范围，并退出与Genentech合作的IL-15项目的成本分摊。这些决策突出了对靶向T细胞结合双特异性抗体的高度关注，这些抗体在治疗实体瘤患者方面具有巨大潜力。Xencor还从合作伙伴Amgen、Janssen Biotech、Gilead Sciences和Omeros获得了研发里程碑付款。公司财务状况稳健，预计到2027年仍能维持研发和运营资金。
    Businesswire
    2023-11-07
    Xencor Inc Alexion Pharmaceutic Amgen Inc Genentech Inc Gilead Sciences Inc Janssen Biotech Inc MorphoSys AG OMERS Life Sciences Omeros Corp Vir Biotechnology In Zenas Biopharma Inc
  • Mersana Therapeutics 提供业务更新并公布 2023 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Mersana Therapeutics 提供业务更新并公布 2023 年第三季度财务业绩
    Mersana Therapeutics公司于2023年11月7日发布了第三季度财务报告，并提供了业务更新。公司正在推进XMT-1660的临床试验，这是一种针对B7-H4的Dolasynthen ADC，并计划在2024年开始剂量扩大阶段。同时，公司正在准备恢复XMT-2056的临床试验，这是一种针对HER2的STING-agonist ADC。公司还完成了UPLIFT临床试验的分析，并计划在2024年上半年分享详细的数据。财务方面，第三季度运营活动使用的现金为4600万美元，现金、现金等价物和有价证券总额为2.41亿美元。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    Mersana Therapeutics GSK PLC Janssen Biotech Inc Merck KGaA
  • CymaBay 报告截至 2023 年 9 月 30 日的第三季度和九个月财务业绩并提供公司最新情况
    医投速递
    CymaBay 报告截至 2023 年 9 月 30 日的第三季度和九个月财务业绩并提供公司最新情况
    CymaBay Therapeutics宣布了seladelpar在PBC（原发性胆汁性胆管炎）治疗中的3期RESPONSE研究的主要和关键次要终点均达到预期，并获得了FDA的突破性疗法指定。公司完成了2.428亿美元的股票和认股权证发行，并启动了AFFIRM研究，评估seladelpar在PBC患者中的疗效。此外，公司还发布了第三季度财务报告，持有4.388亿美元的现金、现金等价物和投资，预计资金足以支持公司运营至2026年上半年。
    GlobeNewswire
    2023-11-07
    CymaBay Therapeutics AdventHealth Kaken Pharmaceutical ProSciento Inc Leona M and Harry B
  • PharmAla 历史性地完成了向 Cortexa 运送 MDMA 和裸盖菇素的第一批货物
    医投速递
    PharmAla 历史性地完成了向 Cortexa 运送 MDMA 和裸盖菇素的第一批货物
    PharmAla Biotech成功完成了其首次MDMA和裸盖菇素的大宗运输，这是首次将根据授权处方者计划重新分类的分子带入澳大利亚，专门用于该计划而非临床试验。此次运输是PharmAla与Vitura Health Limited合资企业Cortexa的50:50股权项目，标志着Cortexa在澳大利亚进口、销售和分销用于医疗目的的裸盖菇素和MDMA的领导地位。Cortexa将利用这些材料在国内进行生产，以降低成本和缩短市场时间。PharmAla和Vitura Health均表示对此次合作和产品研发感到自豪，同时承认进口这些材料面临重大物流和监管挑战。
    纳斯达克证券交易所
    2023-11-07
    PharmAla Biotech Inc Vitura Health Ltd
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