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  • 908 Devices 与 Terumo Blood and Cell Technologies 合作，为 Quantum Flex 细胞扩增系统增加在线分析
    交易并购
    908 Devices 与 Terumo Blood and Cell Technologies 合作，为 Quantum Flex 细胞扩增系统增加在线分析
    908 Devices公司与Terumo Blood and Cell Technologies公司宣布合作，旨在通过908 Devices的MAVEN在线葡萄糖和乳酸分析仪，实现Terumo BCT Quantum Flex细胞扩增系统的在线监测，从而提升细胞和基因疗法的开发与制造效率。此合作旨在简化工作流程、降低成本，并减少人为错误和污染的风险。908 Devices的设备将帮助科学家在无需进入洁净室的情况下，实时监控和调控细胞培养的关键参数，从而提高过程理解并减少操作员的工作时间。Terumo BCT的Quantum Flex系统是一个自动化且功能封闭的系统，旨在满足细胞疗法开发者从工艺开发到临床制造的全过程需求。此合作将有助于细胞疗法制造商减少耗时且增加成本和风险的步骤。
    Businesswire
    2023-11-06
    908 Devices Inc Terumo Blood and Cel
  • Ivy Center 宣布高级别胶质瘤靶向 0/1 期临床试验中接受首例治疗的患者
    医投速递
    Ivy Center 宣布高级别胶质瘤靶向 0/1 期临床试验中接受首例治疗的患者
    Ivy Brain Tumor Center宣布，在针对复发高级别胶质瘤患者的靶向0/1期临床试验中，已成功治疗首位患者。该试验测试了靶向EGFR（表皮生长因子受体）突变的实验性药物BDTX-1535，这是一种具有脑渗透特性的EGFR抑制剂。试验旨在评估药物在EGFR改变的胶质瘤患者中穿过血脑屏障的能力，并测量肿瘤对药物的响应。BDTX-1535旨在通过针对EGFR突变家族的单种口服药物来扩大可治疗的病人群体。该临床试验是Ivy Center为胶质母细胞瘤和其他侵袭性脑肿瘤患者启动的十多个0期临床试验之一。
    Biospace
    2023-11-06
    Barrow Neurological The Ivy Brain Tumor Black Diamond Therap
  • Acorda Therapeutics 宣布 Biopas Laboratories 向六个拉丁美洲国家的监管机构提交 INBRIJA（R） 批准
    研发注册政策
    Acorda Therapeutics 宣布 Biopas Laboratories 向六个拉丁美洲国家的监管机构提交 INBRIJA（R） 批准
    Acorda Therapeutics宣布，其合作伙伴Biopas Laboratories已向六个拉丁美洲国家提交了INBRIJA（左旋多巴吸入粉末）的新监管文件，以获得批准。INBRIJA在美国被用于治疗帕金森病（PD）成年患者的间歇性“关期”症状。Biopas计划在2023年底向智利提交申请，并在2024年向墨西哥和巴西提交申请。Acorda首席执行官Ron Cohen表示，这是对拉丁美洲帕金森病患者的重要一步。INBRIJA是一种吸入式处方左旋多巴药物，用于治疗帕金森病患者在服用卡比多巴/左旋多巴药物时出现的症状。Biopas在拉丁美洲是中枢神经系统疗法商业化领域的领导者，致力于推广创新产品。
    Businesswire
    2023-11-06
    Acorda Therapeutics Laboratorios Biopas
  • LEQEMBI（R） 2023 年第三季度销售额公布 - 同期录得 4 亿日元
    医投速递
    LEQEMBI（R） 2023 年第三季度销售额公布 - 同期录得 4 亿日元
    BioArctic AB的合作伙伴Eisai发布了2023年第三季度LEQEMBI的销售报告，该季度LEQEMBI销售额达到4亿日元，BioArctic因此获得250万瑞典克朗的版税。Eisai是全球LEQEMBI开发和监管提交的领导者，与Biogen共同商业化推广该产品，并拥有最终决策权。BioArctic有权在北欧地区商业化lecanemab，目前Eisai和BioArctic正在为该地区的联合商业化做准备。此外，BioArctic将于11月8日发布第三季度完整的中期报告。LEQEMBI是一种针对阿尔茨海默病的疾病修饰治疗药物，已在美日两国获得批准，并正在全球多个地区申请审批。BioArctic与Eisai自2005年起在阿尔茨海默病药物的开发和商业化方面有着长期合作，BioArctic专注于神经退行性疾病的治疗研究，与全球制药公司合作进行创新药物研发。
    美通社
    2023-11-06
    Bioarctic AB Eisai Co Ltd National Institute o National Institutes
  • Protalix BioTherapeutics 报告 2023 年第三季度财务和业务业绩
    医投速递
    Protalix BioTherapeutics 报告 2023 年第三季度财务和业务业绩
    Protalix BioTherapeutics发布2023年第三季度财务和业务报告，公司致力于发展成为一家可持续发展的生物制药公司，拥有不断增长的差异化专有资产管线。Elfabrio（pegunigalsidase alfa）获得美国FDA和欧洲药品管理局批准，合作伙伴Chiesi Global Rare Diseases在美国和欧盟市场取得进展。公司继续推进PRX115（重组PEG化尿酸酶）的临床试验，用于治疗严重痛风。公司第三季度收入增长16%，主要得益于向Chiesi的销售增加。研发费用同比下降50%，主要由于完成Fabry临床项目和Elfabrio的监管审批流程。净亏损为190万美元，较去年同期减少。
    美通社
    2023-11-06
    Protalix BioTherapeu Chiesi Farmaceutici Chiesi USA Inc Pfizer Inc
  • Halozyme 和 Acumen Pharmaceuticals 就 ENHANZE（R） 技术在阿尔茨海默病中的治疗达成全球合作和非排他性许可协议
    交易并购
    Halozyme 和 Acumen Pharmaceuticals 就 ENHANZE（R） 技术在阿尔茨海默病中的治疗达成全球合作和非排他性许可协议
    Halozyme Therapeutics与Acumen Pharmaceuticals达成全球合作和非独家许可协议，Acumen将获得Halozyme的ENHANZE药物递送技术，用于治疗早期阿尔茨海默病。该技术是一种专有的重组人透明质酸酶PH20酶（rHuPH20），可快速皮下给药。Acumen计划探索ENHANZE技术在ACU193中的应用，这是一种针对阿尔茨海默病早期治疗的临床阶段单克隆抗体（mAb）候选药物。根据协议，Acumen将向Halozyme支付前期费用，并可能在未来支付与开发进展、监管批准和销售额相关的里程碑付款。Halozyme还将有权从使用ENHANZE技术的商业化药品的净销售额中获得单位数提成。这一合作将为阿尔茨海默病患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2023-11-06
    Acumen Pharmaceutica Halozyme Therapeutic Alexion Antibody Tec Hyperion Therapeutic Idorsia Pharmaceutic ViiV Healthcare Ltd
  • Acumen Pharmaceuticals， Inc. 和 Halozyme 达成全球合作和许可协议，利用 ENHANZE（R） 技术开发 ACU193 的皮下制剂
    交易并购
    Acumen Pharmaceuticals， Inc. 和 Halozyme 达成全球合作和许可协议，利用 ENHANZE（R） 技术开发 ACU193 的皮下制剂
    Acumen Pharmaceuticals与Halozyme Therapeutics达成全球合作与许可协议，共同开发ACU193的皮下注射剂型，利用Halozyme的ENHANZE药物递送技术。预计2024年中开始进行1期临床试验，比较皮下注射剂型和静脉注射剂型的ACU193的药代动力学。Acumen近期完成的1期INTERCEPT-AD试验显示ACU193在早期阿尔茨海默病患者中表现出良好的剂量依赖性靶点结合，并在三次给药后减少了淀粉样斑块。根据协议，Acumen将获得ENHANZE的非独家使用权，并需支付给Halozyme未来的开发、监管和销售里程碑款项。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    Acumen Pharmaceutica Halozyme Therapeutic
  • Sunstone Therapies 宣布开始首次研究多剂量裸盖菇素治疗癌症患者的抑郁症
    研发注册政策
    Sunstone Therapies 宣布开始首次研究多剂量裸盖菇素治疗癌症患者的抑郁症
    Sunstone Therapies宣布启动了一项针对癌症患者抑郁症治疗中使用多剂量裸盖菇素的第一项研究。这项II期研究旨在评估高达两剂裸盖菇素在癌症患者中治疗重度抑郁症的安全性和有效性。研究参与者为患有癌症和重度抑郁症的成年人，他们将在同时接受其他治疗的情况下接受高达两剂裸盖菇素。研究计划招募56名患者，分为两个部分：第一部分为双盲、随机、安慰剂对照的剂量组，第二部分为开放标签的剂量组。主要疗效终点是使用蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分量表（MADRS）从基线到第8周的变化。该研究将在阿基利诺癌症中心的比尔·理查兹治疗中心进行，该中心专为提供以患者为中心、负责任、安全有效的迷幻药物辅助疗法而设计。
    GlobeNewswire
    2023-11-06
    Aquilino Cancer Cent
  • 齐鲁制药 Iparomlimab （QL1604） 的 I 期研究结果现已公布
    研发注册政策
    齐鲁制药 Iparomlimab （QL1604） 的 I 期研究结果现已公布
    齐鲁制药研发的Iparomlimab（QL1604）的I期临床试验结果已在线发表于免疫学领域学术期刊《Frontiers in Immunology》。该研究由浙江大学医学院附属浙江省肿瘤医院杨帆教授团队领导，评估了QL1604在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性。结果显示，QL1604具有良好的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征，并显示出抗肿瘤活性，为QL1604的进一步临床试验提供了重要依据。研究共纳入35名患者，其中94.3%的患者出现不良事件，17.1%的患者出现免疫相关不良事件。20.0%的患者达到部分缓解，34.3%的患者疾病控制。药代动力学结果显示，QL1604的半衰期在0.3mg/kg至10mg/kg剂量范围内为3至11天，药物暴露与剂量呈线性关系。目前，QL1604在难治性或转移性dMMR或MSI-H晚期实体瘤患者中的临床试验已达到主要终点，生物制品许可申请已由中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。
    美通社
    2023-11-06
    齐鲁制药有限公司 浙江省肿瘤医院（浙江省癌症中心）
  • Provectus Biopharmaceuticals 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上呈报临床前 PV-10 疫苗佐剂数据
    研发注册政策
    Provectus Biopharmaceuticals 宣布在癌症免疫治疗学会 （SITC） 2023 年年会上呈报临床前 PV-10 疫苗佐剂数据
    Provectus Biopharmaceuticals宣布，其研究中的癌症免疫疗法PV-10（玫瑰红钠）作为疫苗佐剂以增强疫苗效果的预临床数据在SITC 2023年会上展出。该研究由加拿大阿尔伯塔省卡尔加里大学Cumming医学院的Aru Narendran博士及其团队领导。研究显示PV-10可激活STING，增强CD8+ T细胞的抗病毒活性，并提高疫苗效果。PV-10作为疫苗佐剂具有增强T细胞反应的潜力，可能用于抗病毒、抗癌症和其他疫苗，以改善人体对疫苗接种的免疫反应。Provectus的PV-10可能通过多种机制发挥作用，包括直接接触细胞导致细胞死亡或修复，以及通过多变量免疫信号激活和响应。
    MarketScreener
    2023-11-06
    Cumming School of Me Provectus Biopharmac University of Calgar
  • Inotrem从克罗恩病和结肠炎基金会IBD风险投资计划获得里程碑式的资金，以推进其炎症性肠病管道
    医药投融资
    Inotrem从克罗恩病和结肠炎基金会IBD风险投资计划获得里程碑式的资金，以推进其炎症性肠病管道
    Inotrem公司获得克罗恩病与结肠炎基金会IBD风险投资项目的里程碑资金，以推进其炎症性肠病（IBD）管线。资金基于公司针对TREM-1通路治疗慢性炎症的创新方法所取得的强大中期数据。这是继2022年12月首次支持后，基于对Inotrem中期数据的全面审查，成功支持了公司抗体项目（INO-02）的概念验证。该项目针对IBD的TREM-1通路，并开发了一种基于生物标志物的个性化方法，以识别最有可能从治疗中受益的患者。克罗恩病与结肠炎基金会决定继续资助，基于Inotrem成功实现既定中期里程碑。该项目于2023年1月启动，为期12个月以上，将成为Inotrem为INO-02进行首次人体临床试验准备的基础。Inotrem的抗体项目针对慢性炎症性疾病，如IBD，是公司继nangibotide（用于治疗急性炎症性疾病）之后的第二个资产。基于其尖端专有技术平台和围绕TREM-1通路强大的科学领导力，Inotrem已建立了一个针对多种炎症性指征的药物组合，这些指征目前没有或有限的治疗方法。克罗恩病与结肠炎基金会对Inotrem的持续支持是对其针对TREM-1通路治疗方法的潜力的强烈认可，同时也体现了Inotrem部署其愿
    Businesswire
    2023-11-06
    CROHN'S & COLITIS FO Inotrem SA
  • Revive Therapeutics 与 Lawson Health Research Institute 达成全球独家协议，以开发和商业化一种新型 Long COVID 快速检测
    交易并购
    Revive Therapeutics 与 Lawson Health Research Institute 达成全球独家协议，以开发和商业化一种新型 Long COVID 快速检测
    Revive Therapeutics Ltd.与Lawson Health Research Institute达成协议，获得全球独家权利开发用于长期COVID的诊断生物标志物。这些生物标志物由Lawson的研究团队发现，并已发表在《分子医学》杂志上。Revive Therapeutics计划将这一发现商业化，开发qELISA实验室测试套件和点对点快速测试设备，以帮助全球数百万患者得到正确诊断，从而提供适当的医疗干预和治疗。目前，长期COVID的诊断没有FDA批准的临床诊断标准，估计至少有10%的SARS-CoV-2感染患者会出现长期COVID症状。Revive Therapeutics还将评估这一测试作为Bucillamine（一种潜在的长期COVID治疗方法）的伴随测试。
    Financial Post
    2023-11-06
    Lawson Health Resear Revive Therapeutics Harvard University London Health Scienc
  • MaaT Pharma 宣布在 2b 期随机临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 MaaT033 在接受 allo-HSCT 的患者中的作用
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布在 2b 期随机临床试验中完成首例患者给药，该试验评估 MaaT033 在接受 allo-HSCT 的患者中的作用
    MaaT Pharma宣布在名为PHOEBUS的2b期临床试验中，首例接受MaaT033治疗的病人已进行治疗。该试验旨在评估MaaT033作为辅助疗法，提高接受异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）的血液癌症患者的12个月总生存率。MaaT033是公司第二个药物候选产品，是一种适用于门诊护理的全微生物群生态系统胶囊。该试验是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，预计将招募387名患者，是目前评估肿瘤学中微生物群疗法的最大随机对照试验。MaaT033旨在确保最佳微生物群功能，并针对更大规模的慢性病患者群体。此外，公司已获得法国和德国的监管批准，并将根据监管批准将临床试验扩展到其他国家。
    Businesswire
    2023-11-06
    MaaT Pharma SA Sorbonne University
  • Nido Biosciences 在 2023 年国际肯尼迪病患者会议上呈报支持 NIDO-361 在 SBMA 患者中持续开发的临床数据
    研发注册政策
    Nido Biosciences 在 2023 年国际肯尼迪病患者会议上呈报支持 NIDO-361 在 SBMA 患者中持续开发的临床数据
    Nido Biosciences宣布，其针对Spinal and Bulbar Muscular Atrophy（SBMA，肯尼迪病）的治疗药物NIDO-361在健康男性受试者中的Phase 1研究取得积极结果，并在2023年伦敦国际肯尼迪病患者大会上公布了观察性研究的初步分析。NIDO-361是一种针对SBMA的创新小分子药物，旨在通过纠正转录失调来恢复健康细胞功能。Phase 1研究显示NIDO-361在单次或多次给药时均表现出良好的安全性和耐受性。同时，Nido Bio还完成了对SBMA患者的观察性研究的中期分析，结果显示肌肉MRI测量与疾病进展指标相关。这些研究结果支持Nido Bio进一步推进NIDO-361的临床评估，并计划在2024年第一季度开始进行Phase 2临床试验。
    Businesswire
    2023-11-05
    Nido Biosciences Inc
  • 三优生物祝贺康佳生物下一代IL-12前药癌症免疫疗法获得IND批准
    研发注册政策
    三优生物祝贺康佳生物下一代IL-12前药癌症免疫疗法获得IND批准
    KangaBio宣布其自主研发的KGX101新药获得美国FDA正式批准进行临床试验，KGX101是一种用于静脉注射的重组IL-12 Fc融合蛋白，旨在治疗晚期实体瘤。临床试验将在美国和澳大利亚同时进行，主要评估其作为单一疗法或与抗PD-L1抗体联合使用的有效性。Sanyou Bio对KangaBio的这一里程碑表示祝贺，并强调双方2022年战略合作的成果，期待KGX101在临床阶段的进一步表现。KGX101是一种利用KangaBio的蛋白前体技术平台创造的IL-12前药，通过抗体Fc区域延长半衰期，并在肿瘤微环境中通过肿瘤特异性基质金属蛋白酶切割的连接子激活，从而减少全身性细胞因子毒性。KangaBio成立于2021年，专注于癌症免疫疗法的发现和开发。Sanyou Biopharmaceuticals是一家全球领先的高科技生物技术企业，专注于创新生物药物的研发和服务。
    PRNewswire
    2023-11-05
    Kangabio Australia L
  • Adverum Biotechnologies 在 AAO 2023 上宣布湿性 AMD 患者 OPTIC 扩展研究的 3 年疗效和安全性结果
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 在 AAO 2023 上宣布湿性 AMD 患者 OPTIC 扩展研究的 3 年疗效和安全性结果
    Adverum Biotechnologies在2023年美国眼科学会年会上公布了OPTIC扩展研究的更新数据，显示Ixo-vec基因疗法在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）方面具有长期益处。患者在接受Ixo-vec治疗后，经过3年的随访，视力保持稳定，解剖学改善持久，抗VEGF治疗负担显著减少，年注射量减少84%，其中53%的患者在3年后无需额外注射。此外，Ixo-vec注射后4.5年仍能维持稳定的aflibercept蛋白水平。这些数据突显了基因疗法在治疗湿性AMD方面的潜力，可能为患者带来终身临床益处，减少或无需额外注射。
    GlobeNewswire
    2023-11-05
    Adverum Biotechnolog
  • SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）在 3 年内对地图样萎缩 （GA） 患者的治疗效果不断增加
    研发注册政策
    SYFOVRE®（pegcetacoplan 注射液）在 3 年内对地图样萎缩 （GA） 患者的治疗效果不断增加
    Apellis Pharmaceuticals公布了SYFOVRE在GALE扩展研究中的三年数据，显示该药物在治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）引起的地理性萎缩（GA）方面表现出显著疗效。研究显示，与预期安慰剂组相比，SYFOVRE在第三年将非黄斑区GA病变的生长减少了40%以上。此外，SYFOVRE是唯一一种提供超过12个月剂量治疗的药物，这些结果证明了早期和持续治疗的重要性。研究还显示，约92%的GALE研究受试者在第一年完成了研究，显示出良好的长期治疗依从性。SYFOVRE的安全性特征与之前报道的临床数据一致，包括低发生率的新发渗出性AMD、缺血性视神经病变和眼内炎。这些数据在眼科年会上的口头报告中被展示。
    GlobeNewswire
    2023-11-05
    Apellis Pharmaceutic
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