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全国中成药集采最新文件，产品分组、参与企业公布（附名单）招标采购全国中成药联盟集采，公布最新产品、企业信息。 全国中成药联盟集采企业、产品信息等。 12月11日，全国中成药联合采购办公室发布《关于全国中成药采购联盟集中采购相关数据信息的公示》。赛柏蓝2024-12-11集采
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过亿中药独家大品种，临床研究成果发布临床研究临床研究成果表明：丹神®安神补心六味丸在治疗心脏神经官能症（蒙医属“赫依盛型心悸症”）方面疗效显著，还可改善失眠、焦虑、抑郁，发挥“双心同治”、“双重调节”作用。 蒙药经方现代化研发再推进。 过亿中药独家大品种临床研究成果发布会召开。
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4个经典名方品种上市审批动态4个经典名方品种上市。 以审评任务类型统计，新药临床试验申请（IND）完成审批143个品种，新药上市许可申请（NDA）23个品种，同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（ANDA）206个品种，一致性评价74个品种。 按审评结论统计，批准临床185个品种、批准生产180个品种、批准进口15个品种、未被批准73个品种。赛柏蓝2024-12-11
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后来者居上！超越传统mRNA技术的界限前沿研究环状RNA（circRNA，简称circRNA）作为新兴的RNA技术平台，展现出了解决mRNA药物疗效短暂和作用力不足的潜力。 这种先进的RNA分子设计，通过延长药物在体内的循环时间和增强其生物活性，为未来的基因治疗和疫苗开发带来了革命性的前景。 随着c ircRNA的发展，其可能弥补mRNA的缺点，并有可能成为下一代候选疫苗，其有潜力应用于病毒性传染疾病、肿瘤、致病性细菌感染、自身免疫性疾病、代谢性疾病等疾病中。
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宠物与蓄禽的福音：mRNA-LNP疫苗的免疫“魔法”前沿研究
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研发动态丨科越医药公布KP104治疗PNH患者的II期临床积极结果临床研究12月10日，BioBAY园内企业 科越医药 宣布KP104在未接受补体治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者中开展的II期临床研究中显示了令人振奋的长期结果。 KP104是一种全球首创(FIC)的双靶点补体抑制剂(C5和H因子),同时靶向补体旁路途径和末端途径。 在两年的治疗期间，KP104通过显着改善PNH患者的血红蛋白水平和整体血液学结果显示了持续的临床获益。
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广州健康院研究发现BRD4 BD2抑制剂有望用于治疗急性髓系白血病前沿研究近日，中国科学院广州生物医药与健康研究院许永团队报道了首个BRD4 BD2选择性抑制剂，可作为抗急性髓系白血病（AML）的候选药物。 相关成果以 “Discovery of the First BRD4 Second Bromodomain (BD2)-Selective Inhibitors” 为题发表在药物化学领域Top期刊Journal of Medicinal Chemistry上。 BET家族成员BRD4是肿瘤发生发展的重要调控因子。
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药谷药闻 | 维亚生物波士顿分公司正式成立，开启国际化新进程公司动态近日，维亚生物科技控股集团（以下简称“维亚生物”） 位于美国波士顿的分公司正式成 立 。 维亚生物是 一家全球性的药物研发及生产服务企业，此次波士顿公司成立，标志着维亚生物全球化布局迈入新进程，同时也将进一步拓展和深化国际合作网络，为全球客户提供从新药研究、临床前开发到商业化生产的一站式CRO-CMC/CDMO综合服务。 维亚生物波士顿分公司坐落于 美国马萨诸塞州剑桥市， 这里不仅汇聚了哈佛大学、麻省理工学院等学府的尖端研究力量，更是众多生物技术巨头和创新型企业的策源地。
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药谷药闻 | 康抗生物KGX101完成中国I期临床试验首例患者给药临床研究11月27日，康抗生物宣布，继澳洲临床启动后，其开发的新一代IL-12免疫激动剂KGX101用于治疗晚期/转移性实体瘤的I期临床试验（登记号：CTR20244181）于中国完成首例受试者给药。 该研究为多中心、开放标签、剂量递增的I期试验，旨在评估KGX101单药治疗以及联合PD-L1单抗治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，于10月11日获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验批准通知书。 截至目前，暂无基于IL-12的免疫治疗药物获批上市，既往IL-12的临床研究均因其半衰期短或系统毒性而以失败告终，前药概念的产生使得原本无从下手的IL-12又变得火热起来。
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广东联盟发文，48个产品带量采招标采购这次是国采接续，标期两年，48个产品。 现在的国采接续，尽管还是广东、江苏、河南、上海四个主体，但是，对企业来讲是有点乱的，一会跟这个、一会跟那个。 表一、48个产品清单。医药行业EMBA2024-12-11广东联盟
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FDA因安全问题暂停所有RSV疫苗在婴幼儿人群的临床开发，Moderna股价大跌临床研究根据外媒报道，FDA已经决定将所有针对幼儿和婴儿的RSV疫苗的研究目前均已暂停，其中包括Moderna此前未披露的两项研究。 来源：endpnts。 美国食品药品监督管理局(FDA)周二表示，在莫德纳(Moderna)的两款候选疫苗mRNA-1345和mRNA-1365中，观察到“重症/极重症下呼吸道感染病例的不平衡”。
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脂质纳米颗粒制剂的mRNA的瘤内递送诱导全身抗肿瘤免疫前沿研究近年来，肿瘤微环境（TME）的免疫抑制性成为抗肿瘤免疫治疗的主要障碍。 局部递送mRNA的技术为精准免疫治疗提供了新方向，但mRNA的不稳定性和低转化效率是主要挑战 。 基于此，来自 布鲁塞尔自由大学Florence Lambolez & Damya Laoui 等人 开发了一种脂质纳米颗粒（LNP）载体系统，用于递送编码IL-21、IL-7和4-1BBL的mRNA，通过增强肿瘤浸润CD8+ T细胞的活性和功能，在局部肿瘤部位实现高效抗肿瘤免疫反应，并探索其在不同肿瘤模型中的应用潜力 。
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萨塞克斯大学揭示靶向BTK-NFκB-BCL2协同机制，嘉华药锐DoTK®助力DLBCL精准治疗前沿研究近日，英国布莱顿与萨塞克斯医学院（萨塞克斯大学）与加州大学洛杉矶分校在 bioRxiv 上发布预印本论文。 结果显示，抑制BTK可有效克服高NFκB活性对BH3模拟物耐药性。 本研究为BH3模拟物和NFκB抑制剂在DLBCL中的精准应用提供了新策略。
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“1+3+N”多层次医疗保障体系下，医保与商保协同发展医保动态近日，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录，调整以新药为主，共新增91种药品，其中90种为5年内新上市的品种，38种是“全球新”的创新药，比例和绝对数量均创历年新高，反映出 我国医药创新水平的持续发展和进步 。 与此同时，2023年我国 居民医保基金 收入10569.71亿元，支出10457.65亿元 ，几乎“和盘托出”；有研究机构统计，2023年全国 商 业健康保险保费收入9000亿元，整体赔付3000亿元 ，大量保费收入被用于营销、核验。 商业健康保险面临信息不对称、机构营销核保成本高、赔付率较低、打击欺诈骗保难度大等问题。易联掌上通2024-12-11医保
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政策丨CDE：《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）研发注册政策12 月 9 日， CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十九批）》（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》 共75个品规，其中新增品规35个 ，包括：硫酸拉罗替尼胶囊、替尔泊肽注射液和盐酸哌甲酯缓释胶囊等； 修订品规40个 ，包括：枸橼酸托法替布缓释片、盐酸替扎尼定片和注射用苄星青霉素等。 （CDE 2024-12-09）
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政策丨国家医保局：《2024年医保药品目录解读活动》医保动态10 月 9 日，国家医保局官微发布《 2024 年医保药品目录解读活动》视频，对 2024 年医保药品目录进行解读。 今年在评审阶段， 有249个目录外药品进入专家评审阶段，其中121个通过，通过率接近50% 。 针对专家评审通过率过低的质疑声音，国家医保局表示主要存在三种情况：一是 大部分未通过专家评审的药品是已经上市多年的老药 ，为了符合申报条件，另辟蹊径通过修改说明书来达到目的。国药致君2024-12-11医保局
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报价之前，浅谈国采十批投标策略分析招标采购明天国采十批就要报价了，聊聊国采十批报价分析。 明天就是国采十批报价，最近也是接到了很多、很多的“电话”，大致的情况和大家闲聊聊。 1、部分产品保平报价的“心态”比以往所有批次都多。风云药谈2024-12-11国采
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国家药监局征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品 分类界定指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见。 如有意见请填写反馈意见表，并于2024年12月16日前反馈至，电子邮件标题请注明“纳米器械分类反馈意见”。中国医药生物技术协会2024-12-11医疗器械
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国家药监局药审中心征求ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则草案意见研发注册政策ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 国家药品监督管理局药品审评中心就M15指导原则草案的英文原文和中文译文内容公开征求意见。中国医药生物技术协会2024-12-11国家药监局
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重庆市药品监督管理局发布关于疫苗生产企业委托配送报告情况的公告研发注册政策近日，重庆市药品监督管理局发布关于疫苗生产企业委托配送报告情况的公告。 公告指出，根据《疫苗生产流通管理规定》和原国家食品药品监管总局、国家卫生计生委有关文件要求，现将重庆智飞生物制品股份有限公司等企业委托储存、配送报告情况进行公告。 如认为内容侵权，请联系我们删除。重庆药品交易所2024-12-11疫苗生产企业
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