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施耐德电气：让医疗诊断试剂精准配比与 “数智” 生产不再神秘公司动态医疗诊断试剂 中最普遍的 体外诊断试剂 ，是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。 医疗诊断试剂的应用场景十分丰富，既可以用于病原体、微生物的检测，也可以用于血型、基因、遗传病、毒性药品的检测，还可以用于蛋白质、糖类、酶类、酯类物质的检测等等。 因为关乎人类健康福祉，医疗诊断试剂的研发和生产过程，标准极为严苛，对原料配比、生产设施、工艺流程都有着极高的标准。
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CDE：两个中药研究技术指导原则，自发布之日起施行研发注册政策《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则》 主要适用于根据濒危动物类中药材的特性和主要组份通过化学、生物等技术研制而成的用于替代濒危动物类中药材部分或全部功效的人工制成品，且该人工制成品尚未被国家药品标准、药品注册标准以及省级中药标准收载。 濒危动物类中药材人工制成品应当按照中药注册分类 1.3 类申报。 本技术指导原则不适用于以人工方法在动物体内的制取物的研究。蒲公英Ouryao2024-12-11中药 CDE
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刚刚！CDE发布2个指导原则，与濒危动物类中药材及濒危药味研究相关！研发注册政策为进一步贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中“支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用”的有关部署，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）》（见附件1）和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（试行）》（见附件2）。 附件：1.濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）。 附件1 濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（试行）。
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1211 II NMPA：7个品规过评审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（12月11日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计54个）： 7个品规过评。 我们一起看看都是 哪些 品规 过评 吧！药品圈2024-12-11NMPA 1211
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海融制药海月生®骨化三醇注射液双规格获批上市！审批动态12月10日，根据国家药品监督管理局（NMPA）最新公示，江北新区南京生物医药谷园区企业南京海融制药有限公司（以下简称“海融制药”）骨化三醇注射液（商标名：海月生®）获批，用于治疗慢性肾透析患者的低钙血症和/或继发性甲状旁腺功能亢进。 其中，1ml：0.5μg规格为国内首家。 维持性透析是终末期肾病肾脏替代治疗主要手段，至2023年底我国在透血透患者数已超91万，新增患者超18万。
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Cell子刊！应世生物发表Ifebemtinib联用ADC协同增效治疗肿瘤研究前沿研究近日，江北新区南京生物医药谷园区聚焦突破实体瘤耐药治疗的全球创新药研发公司应世生物在国际知名学术研究期刊Cell子刊iScience发表题为Targeting FAK improves the tumor uptake of antibody-drug conjugates to strengthen the anti-cancer responses。 该项成果系统介绍了公司在研全球首创FAK抑制剂Ifebemtinib（IN10018）联合多款抗体偶联药物（ADC）协同增效的治疗潜力和机制研究。 该成果由应世生物转化医学团队与药明康德肿瘤和免疫部团队合作完成。
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江苏博创生物科技有限公司完成Pre-A轮融资，开启创新发展新篇章｜道彤Family医药投融资近日， 道彤Family企业 —— 江苏博创生物科技有限公司 （以下简称“博创生物”） 成功完成Pre-A轮数千万元融资 。 本轮融资由杭州华方资本领投，泰煜投资、邦明资本、苏州工业园区领军创业投资跟投。 此为博创生物在近两年内的第三次融资。道彤投资2024-12-11博创生物
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10月份中美批准上市新药盘点——两款我国自主研发的新药在全球范围内首次获批上市审批动态
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谁说KRAS基因G12D没有办法，口服靶向药RMC-9805来了！前沿研究人体的恶性肿瘤本质上是基因突变导致的疾病，一般来说不存在没有基因突变的癌症，只是基因突变的形式和类型不同而已。 美国MD安德森癌症中心的研究人员报道了一款新的抗癌药RMC-9805，癌度做了一些文献和资料调研，希望对大家有所帮助。 KRAS基因G12D在多种肿瘤的突变频率。
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Monte Rosa Therapeutics 宣布与 Novartis 达成全球许可协议，以推进 T 和 B 细胞调节 VAV1 定向分子胶降解剂交易并购蒙特罗莎疗法公司宣布与诺华达成全球独家许可协议，推进VAV1靶向分子胶降解剂（MGD）的研发和商业化，包括MRT-6160。诺华将负责MRT-6160及其他VAV1 MGDs的研发、生产和商业化，并启动II期临床试验。蒙特罗莎将继续负责MRT-6160的I期临床试验。诺华将支付蒙特罗莎1.5亿美元首付款，蒙特罗莎还有资格获得高达21亿美元的里程碑付款。MRT-6160是一种针对VAV1的强效、高度选择性和口服生物可利用的实验性降解剂，在临床前研究中显示出对多种免疫介导疾病的积极活性。蒙特罗莎是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对严重疾病的高度选择性MGD药物，包括癌症、自身免疫和炎症性疾病。
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【2024 ASH】阿基仑赛治疗R/R NHL：中国真实世界的疗效与安全性分析前沿研究
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中国药促会执行会长宋瑞霖：以多元支付体系纾解创新行业发展困境专家观点随着产业融合与新兴技术不断涌现，中国经济正由高速增长和要素投入驱动向高质量发展和创新驱动转变，医药产业格局正在从跟随创新向自主创新战略转型。 尽管处于资本寒冬，但是整体仍呈回暖的趋势，无论是国家还是地方都先后出台了陆续的政策，都为行业注入了新的活力。 中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖。医药经济报2024-12-11宋瑞霖
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心血管巨头76亿出售盈利业务？热衷并购的泰利福又出手了交易并购近日，彭博社消息， Teleflex Inc.（泰利福）正在商谈收购德国心血管巨头Biotronik SE& Co.（百多力）的血管介入业务。 据消息人士透露，此次交易金额计划为 5亿欧元（约合38.41亿元人民币）至10亿欧元（约合76.82亿元人民币） 。 据Global Market Insights数据，全球血管介入器械市场年均复合增长率为6.5%，预计到2028年，市场规模将达到260亿美元（约合1887.81亿元人民币） 。
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重金买下BD意大利生产基地，中国耗材企业的一次欧洲进击尝试交易并购近日，总部位于“硅胶之乡”宁波慈溪的中国耗材企业 宁波汉科医疗器械有限公司 （以下简称“汉科医疗”）对外宣布：已于12月1日汉科医疗正式接收 碧迪医疗 （Becton, Dickinson and Company）意大利Carefusion工厂。 碧迪医疗已与汉科医疗签署制造服务协议，将继续从Carefusion工厂采购产品和服务。 受到关注的交易金额，暂未正式公布。
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最新！西门子医疗已完成对诺华分子成像业务的收购交易并购12月10日 ，西门子医疗宣布，已完成对诺华旗下子公司Advanced Accelerator Applications（以下简称：AAA）分子成像业务的收购 ，诺华AAA分子成像业务位于欧洲，生产并销售用于正电子发射断层扫描（PET）的放射性药物。 收购完成后，AAA将成为西门子医疗旗下的一家公司。 此次收购强化了西门子医疗的PETNET Solutions网络。
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八企业欲破局乳腺癌创新疗法公司动态近日，行业媒体LABIOTECH公布2024年推进乳腺癌新疗法的8家企业，哪些前沿进展值得关注。 PROTAC技术联用有前景。 蛋白降解靶向嵌合体（ PROTAC ）技术是近年来汇聚众多研发热情的前沿技术之一。
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九洲大药房：保持创业心态，做行业创新样板公司动态据九洲大药房董事长齐丽介绍，九洲大药房自成立起就坚持“协作、共赢、创新、发展”的理念，凭借专业化的服务能力立足药品零售市场，并迅速成为杭州乃至浙江区域的品牌连锁之一，其2003年首设的药诊店模式，更是开创了药店多元化业态探索的先河，并成功让九洲大药房在美国挂牌上市，成为中国零售药企的弄潮儿。 面对业内普遍讨论的政策趋势与关店潮，齐丽所带领的九洲大药房将如何突围？ 未来又将为行业带来哪些创新模式？医药经济报2024-12-11九洲大药房
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决战司美格鲁肽！礼来头对头胜出，恒瑞、信达、华东等组团攻擂临床研究研究结果显示，接受 替尔泊肽 治疗的受试者平均减重达到了 20.2% ，而司美格鲁肽治疗组则平均减重 13.7% 。 具体而言， 替尔泊肽 治疗组患者平均减重 50.3 磅（约 22.8 公斤），相较于司美格鲁肽治疗组的 33.1 磅（约 15.0 公斤），减重效果高出了 47% ，为其 在减重领域的优势提供了有力佐证。 礼来与诺和诺德作为减重治疗市场的两大巨头，一直以来都保持着激烈的竞争态势。
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更新 | 俄罗斯医疗器械注册新、旧规差异比对研发注册政策2024 年11 月 30 日，俄罗斯联邦政府发布关于医疗器械注册规则的第 1684 号法令，有关医疗器械产品注册的新规则已获批，并将取代当下的注册程序。 该法令将于2025年3月1日正式实施。 丽和康·国际注册团队 对新旧法规做出了简要比对总结，方便您快速了解新旧差异，并提前做好产品俄罗斯市场准入规划：。丽和康2024-12-11和康 医疗器械
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2024 ESMO Asia丨百迈生物BM201 TLR7/8激动剂FIH临床研究数据入选优选口头报告临床研究备受瞩目的肿瘤学盛会——2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）于12月6日至8日在新加坡盛大召开。 本次大会汇聚全球顶尖专家，重磅发布多项国际临床研究的最新成果，为肿瘤领域的科学进展和临床实践注入新的动力。 值此大会之际，医脉通特邀 苏州大学刘庄教授、南京大学医学院附属鼓楼医院李茹恬教授 分享新型TLR7/8激动剂BM201首次人体试验结果以及免疫激动剂的研究进展与未来展望。
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